Eficácia do ECG de chumbo único na detecção de fibrilação atrial de início novo (GEMINI)
Eficácia do monitoramento prolongado de ECG prolongado em detecção de fibrilação atrial de novo início
Fundo:
A fibrilação atrial (AF) é uma arritmia comum associada a um risco significativamente aumentado de derrame e insuficiência cardíaca. A detecção precoce e a terapia de anticoagulação apropriada são críticas para reduzir o risco de AVC em pacientes com FA. No entanto, os métodos tradicionais de triagem, como palpação de pulso e ECG de 12 derivações, geralmente deixam de detectar a FA assintomática ou paroxística. Tecnologias mais recentes, como o monitoramento de ECG de longo prazo, demonstram promessa para melhorar as taxas de detecção.
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um adesivo de ECG de longo prazo de 7 dias na detecção de AF em residentes rurais com 60 anos ou mais e explorar seu potencial na redução de eventos cardiovasculares de longo prazo.
Métodos:
Este é um estudo controlado paralelo, de dois estágios e cluster, realizado no distrito de Qujiang, cidade de Quzhou, província de Zhejiang. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de monitoramento de longo prazo (ECG de 7 dias de chumbo único) ou a um grupo de monitoramento convencional (ECG de 12 derivações). Os pontos finais primários incluem taxas de detecção de FA em eventos de 1 ano e cardiovascular (AVC, hospitalização de insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas) no seguimento de três anos. Os pontos de extremidade secundários incluem taxas de detecção de FA paroxística e persistente.
Resultados:
Os participantes do grupo de monitoramento de longo prazo serão submetidos a verificações de saúde da linha de base e ECG de 12 derivações, seguidos pelo monitoramento de ECG de 7 dias de líder único. O grupo de rotina receberá atendimento padrão, incluindo ECGs anuais de 12 derivações. A educação anual sobre administração de AF será fornecida a ambos os grupos.
Conclusão:
Este estudo busca determinar se o monitoramento de ECG a longo prazo pode aumentar as taxas de detecção de FA e reduzir os riscos cardiovasculares na população rural de idosos, potencialmente informando as diretrizes para o gerenciamento da AF em ambientes semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum na prática clínica, aumentando significativamente o risco de derrame e insuficiência cardíaca. O diagnóstico e intervenção precoces, incluindo terapia de anticoagulação, são cruciais para reduzir o risco de acidente vascular cerebral em pacientes com FA. Embora os métodos de triagem tradicionais, como ECGs de 12 chumbo e palpação de pulso, muitas vezes perdem a AF assintomática ou paroxística, novas tecnologias como o monitoramento de ECG a longo prazo mostram potencial para melhorar as taxas de detecção.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um patch de ECG de 7 dias para detectar a FA entre populações rurais com 60 anos ou mais. Este estudo também visa explorar o potencial dessa intervenção para reduzir eventos cardiovasculares de longo prazo, como acidente vascular cerebral e hospitalização de insuficiência cardíaca.
Desenho e cenário de ensaios: Este estudo será um estudo randomizado paralelo, de dois estágios e cluster. Os participantes terão residentes com 60 anos ou mais de aldeias administrativas no distrito de Qujiang, cidade de Quzhou, província de Zhejiang, China. As aldeias serão randomizadas para o grupo de monitoramento de longo prazo (ECG de 7 dias de chumbo único) ou para o grupo de monitoramento convencional (ECG de 12 derivações). O desenho do estudo será dividido em duas fases:
Fase 1 (acompanhamento de 1 ano): Taxas de detecção de FA em ambos os grupos. Fase 2 (acompanhamento de três anos): Avaliação de eventos cardiovasculares, incluindo AVC, hospitalização de insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas.
Intervenção e controle: os participantes do grupo de monitoramento de longo prazo serão submetidos à triagem de linha de base, seguida pelo monitoramento de ECG de 7 dias de líder único. Por outro lado, o grupo controle receberá atendimento padrão, incluindo a triagem anual de ECG de 12 derivações e quaisquer testes adicionais, conforme necessário com base em sintomas ou indicações clínicas.
Coleta e análise de dados: os dados serão coletados na linha de base e durante as visitas de acompanhamento, incluindo informações demográficas, histórico médico, leituras de ECG e resultados relacionados a eventos cardiovasculares. Os dados serão transmitidos com segurança a um banco de dados central, garantindo a estrita adesão aos protocolos de confidencialidade. Um modelo de regressão logística de efeitos mistos será usada para analisar os dados, e a imputação múltipla será empregada para lidar com dados ausentes.
Considerações éticas: Este estudo recebeu aprovação dos conselhos de revisão institucional local (IRBs) e comitês de ética, incluindo o comitê de ética do Hospital de Pequim Anzhen. O consentimento informado será obtido de todos os participantes, tanto em forma física ou eletrônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quzhou
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Zhejiang, Quzhou, China
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- Song Zuo, MD
- Número de telefone: +8618801427775
- E-mail: song_zuo@126.com
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Contato:
- E-mail: song_zuo@126.com
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Investigador principal:
- Song Zuo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 60 anos ou mais Nenhum histórico anterior de fibrilação atrial (AF) disposto a participar de tarefas e acompanhamento aleatórios
Critérios de exclusão:
Pacientes com marcapasso ou pacientes com cardioverter-desfibrilador (CDI) implantados com comprometimento cognitivo ou incapazes de fornecer pacientes informados de consentimento com uma expectativa de vida estimada em menos de um ano (por exemplo, câncer avançado ou doença renal em estágio final) considerados inadequados para o Estudo dos pacientes do investigador que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Rastreio de Longo Prazo
Este grupo utilizará o dispositivo de monitorização de ECG de 7 dias com uma única derivação, um ECG padrão de 12 derivações, educação centrada na família sobre FA e rastreio oportunista.
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Os participantes do grupo de triagem de longo prazo serão submetidos a coleta de dados da linha de base e um ECG de 12 derivações na linha de base, seguido usando um dispositivo de monitoramento de ECG de longo prazo de 7 dias.
Este dispositivo coleta continuamente dados dinâmicos de ECG por sete dias e permite que os participantes visualizem e armazenem ECGs através do software que o acompanha (número de registro: 20192070163).
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Comparador Ativo: Grupo de Triagem Padrão
Este grupo receberá um ECG padrão de 12 derivações, educação centrada na família sobre FA e rastreio oportunista.
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Os pacientes do grupo de triagem padrão serão submetidos a coleta de dados da linha de base e um ECG padrão de 12 derivações no início do estudo, com acompanhamento, incluindo verificações oportunistas de ECG, conforme necessário.
Os diagnosticados com FA receberão anticoagulação e terapia antiarrítmica de acordo com as diretrizes clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de novos diagnósticos de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Taxa de detecção de novos diagnósticos de fibrilação atrial em ambos os grupos.
A fibrilação atrial é definida por um ECG de chumbo único (≥30s) ou um ECG de 12 líderes (≥10s) mostrando ondas p ausentes, substituídas por ondas de fibrilação irregulares (ondas F) de tamanho, forma e duração variáveis e absoluto irregularidade de intervalos de RR.
Dois cardiologistas interpretarão o ECG e, se houver dúvida, um terceiro cardiologista revisará o caso.
O ECG oportunista é definido como qualquer ECG executado por razões médicas durante o acompanhamento (principalmente o ECG de 12 derivações), que deve ser relatado e diagnosticado.
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1 ano
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Terminais compostos
Prazo: 3 anos
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A mortalidade por todas as causas, o AVC/embolia sistêmica e a taxa de hospitalização de insuficiência cardíaca na população do estudo.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da carga de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Avaliação da carga de fibrilação atrial, definida pela duração e frequência dos episódios, medidos através de monitoramento contínuo e avaliações de ECG.
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1 ano
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
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A taxa de mortalidade por todas as causas na população do estudo, medindo o número de participantes que morreram de qualquer causa.
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3 anos
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Taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: 3 anos
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A taxa de mortalidade cardiovascular, definida como morte diretamente causada por doenças cardiovasculares, incluindo infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, derrame, etc.
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3 anos
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Taxa de hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
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A taxa de hospitalização devido a insuficiência cardíaca na população do estudo.
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3 anos
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Taxa de hospitalização cardiovascular
Prazo: 3 anos
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A taxa de hospitalização devido a eventos cardiovasculares (excluindo insuficiência cardíaca) na população do estudo.
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3 anos
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Taxa de detecção de nova fibrilação atrial
Prazo: 3 anos
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A taxa de detecção de novos diagnósticos de fibrilação atrial durante o período do estudo, definida pelos critérios definidos para achados do ECG.
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3 anos
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Acidente vascular cerebral/embolia sistémica:
Prazo: 3 anos
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O AVC é definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causado por hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnoideia, ou por enfarte do sistema nervoso central.
A embolia sistémica refere-se a um trombo ou outro material que viaja pela corrente sanguínea e causa embolia noutros órgãos vitais (por exemplo, rins, membros, etc.). |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beijing An Zhen Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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