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Nutriome Study-データ駆動型の精密栄養介入 (NUTRIOME)

2025年3月20日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology

Nutriome Meal Study-食事応答を使用したデータ駆動型の精密栄養介入研究

このマルチセンター研究の全体的な目的は、さまざまな食事上の課題からの代謝反応データを使用して、パーソナライズされた食事のアドバイスを開発することです。 心臓代謝の健康のマーカーに関する全国的な食事ガイドラインに基づいた一般的な健康的な食事と比較したこのパーソナライズされた食事のアドバイスの有効性がテストされます。

すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも参加するように招待される合計120人の男性と女性が参加します。 この研究は、チャーマーズ工科大学（スウェーデン）、ワーゲニンゲン大学（オランダ）、オスロ大学（ノルウェー）の3つのサイトで実施され、サイトごとに40人の参加者がいます。この研究は2つの部分で実施されます。 最初の部分である特性評価段階は、異なる炭水化物、脂肪、タンパク質の量、および品質を含む等産岩食を含む1日間の食事テストを特徴とする3方向のランダム化された制御クロスオーバー設計です。 食事テストに対する代謝反応に基づいて、個別化された食事が構築されます。 第2部では、主な介入、一般的な健康的な食事と比較したこの個別化された食事のアドバイスの有効性は、6週間の並列グループ介入研究でテストされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Wageningen、オランダ
        • 募集
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 男女
  • 40歳から70歳
  • ボディマス指数（BMI）27-35 kg/m2
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準：

  • 診断された心血管疾患の病歴（例： 脳卒中、心臓病）
  • 診断1型または2型糖尿病
  • 糖尿病を示すスクリーニング時のフィンガー刺しのグルコース検査（断食> 6.9 mmol/l;非耐久性> 11.0 mmol/l）
  • 過去3か月間の抗生物質の使用
  • 研究医師によって判断されるように、計画された結果尺度を妨げる可能性のある薬を服用しています（例： ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-α[PPAR-α]またはPPAR-γアゴニスト[フィブラート]、スルホニル尿素、ビッグアニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、レパグリニド、ナテリニド、インスリン、ナイデスの慢性使用。 過去3か月間、薬剤レジメンが安定している場合、スタチンと高血圧の薬が許可されています
  • 胃と胃腸の状態（例： Morbus Chron、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、吸収不良、人工肛門、腸切除、胃バイパス手術など）
  • 主要な胃腸手術の歴史
  • 貧血：男性ではHB濃度<8.5 mmol/L、女性では7.5 mmol/L未満
  • 最近の献血（スクリーニングの2か月以内）
  • 別の介入研究への最近の参加（スクリーニングの2か月以内）
  • 医療皮膚接着剤に対するアレルギーまたは不耐性
  • 慢性または急性の炎症状態（例えば、関節リウマチ、乾癬性関節炎）
  • 自己免疫障害
  • 甲状腺障害
  • 重大な腎または肝臓の機能不全または慢性腎臓または肝臓病
  • 既知の食物アレルギー/介入食品または研究で使用されている食品に対する耐性
  • 結果に影響を与える可能性のある特定の食事療法に従うか、研究デザインに適していない（例： ベジタリアン、ビーガン）
  • 習慣的なタバコの消費（例えば 喫煙、スヌスの使用、vaping）
  • アルコール摂取量≥14女性用のアルコール飲料/週、男性の21以上のアルコール飲料/週
  • 現在または計画されている妊娠または授乳
  • 参加や研究の結果を妨げる可能性のあるその他の深刻な病状
  • 書面による同意を提供し、研究要員からの情報と指示を理解するために、書面および話し言葉の国語（研究センターがある場所）を十分に理解することができません。
  • 研究医またはPIによって判断されたように、何らかの理由で、裁判への参加には不適切であるとみなされます。
  • 3つの研究センターのいずれかで裁判を実施する部門で働いています。
  • 研究アプリの使用に適した携帯電話はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一般的な健康的な食事
国民の健康栄養ガイドラインに基づく一般的な健康的な食事。
他の：一般的な健康的な食事
国民の健康栄養ガイドラインに基づく一般的な健康的な食事。
実験的：パーソナライズされた食事
パーソナライズされた食事は、特性評価段階（フェーズI）の3つの研究食事のそれぞれに対する個人の食後グルコース、トリグリセリド、炎症マーカーを考慮したアルゴリズムに基づいています。
他の：パーソナライズされた食事
パーソナライズされた食事は、そのような代謝パラメーターに対する特定の食品の影響に関する確立された知識と一致する、3つの研究段階（フェーズI）の3つの研究食事のそれぞれに対する個人の食後グルコース、トリグリセリド、炎症マーカーを考慮したアルゴリズムに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後のグルコース
時間枠：6週間
混合食事耐性テストに応じて、食後グルコースのグループ間の違い。
6週間
トリグリセリド後食後
時間枠：6週間
混合食事耐性テストに応答した食後トリグリセリドのグループ間の違い。
6週間
Interleukin-6ポスト食後
時間枠：6週間
混合食事耐性テストに応じて、食後のインターロイキン-6のグループ間の違い。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の炎症マーカー
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階での試験食の間の免疫学的反応（サイトカイン、リポ多糖、グリカなど）の違い。
6時間の食事テスト
食欲
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階でのテスト食事間の視覚的なアナログスケールを使用して測定された自己申告の食欲の違い。
6時間の食事テスト
腸内微生物叢
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階でのテスト食事間の糞便微生物叢の違い。
6時間の食事テスト
メタボローム
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階でのテスト食事間のメタボローム（血漿、尿、糞便）の違い。
6時間の食事テスト
脂質代謝
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階でのテスト食事間の脂質代謝の違い。
6時間の食事テスト
グリセミック変動
時間枠：4週間
研究の特性評価段階全体で、異なる食事とOGTTにわたる血糖変動の違い。
4週間
胃腸ホルモン
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階でのテスト食事に応じた胃腸ホルモン（GLP-1、CCKなど）の放出。
6時間の食事テスト
糞便プロテオーム
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階でのテスト食事間の糞便プロテオームの違い。
6時間の食事テスト
PBMCトランスクリプトーム
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階での試験食の間の末梢血単核細胞遺伝子発現の違い。
6時間の食事テスト
PBMCエピゲノーム
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階での試験食の間の末梢血単核細胞エピゲノームの違い。
6時間の食事テスト
PBMC免疫代謝
時間枠：6時間の食事テスト
研究の特性評価段階での試験食の間の末梢血単核細胞免疫代謝の違い。
6時間の食事テスト
メタボローム
時間枠：6週間
研究の介入段階における、個別化された食事と一般的な健康的な食事の間のメタボローム（血漿、尿、糞便）の違い。
6週間
PBMCエピゲノーム
時間枠：6週間
研究の介入段階における個別化された食事と一般的な健康的な食事の間の末梢血単核細胞エピゲノムの違い。
6週間
PBMCトランスクリプトーム
時間枠：6週間
研究の介入段階における個別化された食事と一般的な健康的な食事との間の末梢血単核細胞トランスクリプトームの違い。
6週間
PBMC免疫代謝
時間枠：6週間
研究の介入段階における個別化された食事と一般的な健康的な食事の間の末梢血単核細胞免疫代謝の違い。
6週間
糞便プロテオーム
時間枠：6週間
研究の介入段階における個別化された食事と一般的な健康的な食事の間の糞便プロテオームの違い。
6週間
腸内微生物叢
時間枠：6週間
研究の介入段階における個別化された食事と一般的な健康的な食事の間の糞便微生物叢の違い。
6週間
血液中の炎症マーカー
時間枠：6週間
研究の介入段階における、個別化された食事と一般的な健康的な食事の間の混合食事耐性テストに対する免疫学的反応（サイトカイン、リポ多糖、グリカなど）の違い。
6週間
グリセミック変動
時間枠：6週間
研究の介入段階における個別化された食事と一般的な健康的な食事の間の血糖変動の違い。
6週間
介入に対する対応のデータ駆動型予測
時間枠：6週間
メタボローム、腸内微生物叢、エピゲノム、トランスクリプトーム、プロテオーム、免疫代謝、健康測定、ライフスタイル、代謝マーカーを使用した、個別化された食事とその他の結果のデータ駆動型予測と一般的な健康食品。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事のバイオマーカー
時間枠：6時間の食事テストと6週間の介入
研究の特性評価と介入段階における食事摂取を反映した潜在的なバイオマーカーを見つけるための血液、尿、糞の探索的分析。
6時間の食事テストと6週間の介入
食事への敏感さ
時間枠：6時間のテスト食事と6週間の介入
特性評価段階（食事テスト）と主要な6週間の介入の両方からのデータを使用した、パーソナライズされた一般的な健康食への応答/非応答の背後にある基礎となるメカニズムの調査。
6時間のテスト食事と6週間の介入
胃内容
時間枠：6時間のテスト食事
胃内容は、参加者のサブグループ（スウェーデンおよびノルウェーのサイト）のテストミールの1つで呼気検査によって評価されます。
6時間のテスト食事
胃の通過時間
時間枠：6時間の食事テストと6週間の介入
胃の通過時間は、青色染料法を使用して評価されます。
6時間の食事テストと6週間の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chalmers University of Technology

協力者

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月14日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nutriome

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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