Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Nutriome Study - Een gegevensgestuurde precisie voedingsinterventie (NUTRIOME)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

De Nutriome Meal Study - Een gegevensgestuurde Precision Nutrition Intervention Study met behulp van maaltijdreacties

Het algemene doel van dit multi-center onderzoek is het gebruik van metabole responsgegevens van verschillende voedingsuitdagingen om gepersonaliseerd voedingsadvies te ontwikkelen. De effectiviteit van dit gepersonaliseerde voedingsadvies vergeleken met een algemeen gezond dieet op basis van nationale voedingsrichtlijnen over markers van cardio-metabolische gezondheid zullen worden getest.

Een totaal van 120 mannen en vrouwen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zal worden uitgenodigd om deel te nemen. De studie zal worden uitgevoerd op drie locaties: Chalmers University of Technology (Zweden), Universiteit van Wageningen (Nederland) en Universiteit van Oslo (Noorwegen), met 40 deelnemers per site. De studie wordt uitgevoerd in twee delen. Het eerste deel, de karakterisatiefase, is een drieweg gerandomiseerd, gecontroleerd cross-over ontwerp, met eendaagse maaltijdtests met isocalorische maaltijden die verschillende koolhydraat-, vet- en eiwithoeveelheid en kwaliteit bevatten. Op basis van de metabole reactie op de maaltijdtests zal een gepersonaliseerd dieet worden gebouwd. In het tweede deel zal de belangrijkste interventie, de effectiviteit van dit gepersonaliseerde voedingsadvies in vergelijking met een algemeen gezond dieet worden getest in een zes weken durende parallelle groepsinterventiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland
        • Werving
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Contact:
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 40 tot 70 jaar
  • Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gediagnosticeerde hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, hartaandoeningen)
  • Gediagnosticeerd type 1 of type 2 diabetes
  • Vingerglucosetest bij screening die diabetes aangeeft (vasten> 6,9 mmol/l; niet-fasting> 11,0 mmol/l)
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Medicatie nemen die de geplande uitkomstmaten kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts (b.v. Peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-a [PPAR-α] of PPAR-γ-agonisten [fibraten], sulfonylureas, biguaniden, a-glucosidaseremmers, thiazolidinediones, repaglinide, nateglinide en insuline, chronisch gebruik van NSAIDS). Statines en hypertensie -medicatie zijn toegestaan ​​als het medicatieregime de afgelopen drie maanden stabiel is geweest
  • Maag- en gastro -intestinale omstandigheden (bijv. Morbus chron, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, malabsorptie, colostomie, darmresectie, bypass -chirurgie van maag enz.)
  • Geschiedenis van grote gastro -intestinale chirurgie
  • Bloedarmoede: HB -concentraties <8,5 mmol/l voor mannen en <7,5 mmol/l voor vrouwen
  • Recente bloeddonatie (binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening)
  • Recente deelname aan een ander interventieonderzoek (binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening)
  • Allergie of intolerantie voor medische huidlijsten
  • Chronische of acute inflammatoire aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis, artritis psoriatica)
  • Auto -immuunstoornissen
  • Schildklieraandoeningen
  • Aanzienlijke nier- of leverdisfunctie of chronische nier- of leverziekte
  • Bekende voedselallergieën/intoleranties voor interventie -voedingsmiddelen of voedselproducten die in de studie worden gebruikt
  • Na specifiek voedingsregime dat van invloed kan zijn op de resultaten of niet geschikt voor het onderzoeksontwerp (bijv. vegetarisch, veganistisch)
  • Gewoonlijk tabaksverbruik (b.v. Roken, gebruik van snus, vapen)
  • Alcoholinname ≥ 14 alcoholische dranken/week voor vrouwen en ≥ 21 alcoholische dranken/week voor mannen
  • Huidige of geplande zwangerschap of lacteren
  • Andere ernstige medische aandoeningen die de participatie- of studieresultaten kunnen verstoren
  • Niet in staat om schriftelijke en gesproken nationale taal (waar het studiecentrum is gevestigd) niet voldoende te begrijpen om schriftelijke toestemming te geven en informatie en instructies van het studiepersoneel te begrijpen.
  • Om welke reden dan ook ongeschikt geacht voor deelname aan het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts of PI.
  • Werken bij de divisie die het proces uitvoert in een van de drie studiecentra.
  • Heb geen mobiele telefoon die geschikt is voor het gebruik van een onderzoeks -app.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemeen gezond dieet
Algemeen gezond dieet op basis van nationale richtlijnen voor de voeding van de gezondheid.
Ander: Algemeen gezond dieet
Algemeen gezond dieet op basis van nationale richtlijnen voor de voeding van de gezondheid.
Experimenteel: Gepersonaliseerd dieet
Gepersonaliseerd dieet zal gebaseerd zijn op een algoritme dat de postprandiale glucose, triglyceriden en ontstekingsmarkers van de individuen beschouwt voor elk van de drie onderzoeksmaaltijden in de karakteriseringsfase (fase I) gekoppeld aan gevestigde kennis over de effecten van specifieke voedingsmiddelen op dergelijke metabole parameters
Ander: Gepersonaliseerd dieet
Gepersonaliseerd dieet zal gebaseerd zijn op een algoritme dat de postprandiale glucose, triglyceriden en ontstekingsmarkers van de individuen in overweging neemt voor elk van de drie studiemaaltijden in de karakteriseringsfase (fase I) gekoppeld aan gevestigde kennis over de effecten van specifieke voedingsmiddelen op dergelijke metabole parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose postprandiaal
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen groepen in postprandiale glucose in reactie op een gemengde maaltijdtolerantietest.
6 weken
Triglycerides postprandiaal
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen groepen in postprandiale triglyceriden in reactie op een gemengde maaltijdtolerantietest.
6 weken
Interleukine-6 ​​postprandiaal
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen groepen in postprandiale interleukine-6 ​​als reactie op een gemengde maaltijdtolerantietest.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers in bloed
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in immunologische responsen (zoals cytokines, lipopolysacchariden, glyca) tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
Trek
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in zelfgerapporteerde eetlust gemeten met behulp van een visuele analoge schaal tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in fecaal microbioom tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
Metaboloom
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in metaboloom (plasma, urine en ontlasting) tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
Lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in lipidemetabolisme tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in glycemische variabiliteit over de verschillende maaltijden en de OGTT gedurende de karakterisatiefase van de studie.
4 weken
Gastro -intestinale hormonen
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Afgifte van gastro-intestinale hormonen (zoals GLP-1, CCK) in reactie op de testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
Fecaal proteoom
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in fecaal proteoom tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
PBMC transcriptoom
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in perifeer bloed mononucleaire celgenexpressie tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
PBMC -epigenoom
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in perifeer bloed mononucleaire celepigenoom tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
PBMC -immunometabolisme
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest
Verschillen in perifeer bloed mononucleaire cel immunometabolisme tussen testmaaltijden in de karakterisatiefase van de studie.
6-uur maaltijdtest
Metaboloom
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in metaboloom (plasma, urine en ontlasting) tussen gepersonaliseerd dieet en algemeen gezond dieet in de interventiefase van de studie.
6 weken
PBMC -epigenoom
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in perifeer bloed mononucleair celepigenoom tussen gepersonaliseerd dieet en algemeen gezond dieet in de interventiefase van de studie.
6 weken
PBMC transcriptoom
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in perifeer bloed mononucleair celtranscriptoom tussen gepersonaliseerd dieet en algemeen gezond dieet in de interventiefase van de studie.
6 weken
PBMC -immunometabolisme
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in perifeer bloed mononucleaire cel immunometabolisme tussen gepersonaliseerd dieet en algemeen gezond dieet in de interventiefase van het onderzoek.
6 weken
Fecaal proteoom
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in fecaal proteoom tussen gepersonaliseerd dieet en algemeen gezond dieet in de interventiefase van de studie.
6 weken
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in fecaal microbioom tussen gepersonaliseerd dieet en algemeen gezond dieet in de interventiefase van het onderzoek.
6 weken
Ontstekingsmarkers in bloed
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in immunologische reacties (zoals cytokines, lipopolysacchariden, glyca) naar gemengde maaltijdtolerantietests tussen gepersonaliseerd dieet en algemeen gezond dieet in de interventiefase van het onderzoek.
6 weken
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in glycemische variabiliteit tussen gepersonaliseerd dieet en algemeen gezond dieet in de interventiefase van het onderzoek.
6 weken
Gegevensgestuurde voorspelling van de reactie op interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Gegevensgestuurde voorspelling van primaire en andere resultaten voor gepersonaliseerd dieet versus algemeen gezond dieet met behulp van metaboloom, darmmicrobioom, epigenoom, transcriptoom, proteoom, immunometabolisme, gezondheidsmaatregelen, levensstijl en metabole markers als determinanten.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetbiomarkers
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest en 6 weken interventie
Verkennende analyse van bloed, urine en uitwerpselen om potentiële biomarkers te vinden die de inname van de voeding weerspiegelen in de karakterisering en interventiefase van het onderzoek.
6-uur maaltijdtest en 6 weken interventie
Responsiviteit op dieet
Tijdsspanne: 6-uur testmaaltijd en 6 weken interventie
Verkenning van onderliggende mechanismen achter respons/non-respons op gepersonaliseerd en algemeen gezond dieet met behulp van gegevens uit zowel de karakterisatiefase (maaltijdtest) als de primaire interventie van 6 weken.
6-uur testmaaltijd en 6 weken interventie
Maag leegmaken
Tijdsspanne: 6-uur testmaaltijd
Maaglediging wordt beoordeeld door de ademtest op een van de testmaaltijden in een subgroep van deelnemers (Zweedse en Noorse site).
6-uur testmaaltijd
Maag doorgangstijd
Tijdsspanne: 6-uur maaltijdtest en 6 weken interventie
Maagtijdstijd wordt beoordeeld met behulp van de Blue Dye -methode.
6-uur maaltijdtest en 6 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Medewerkers

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Nutriome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren