Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutriome -undersøgelsen - en datadrevet præcisionsernæringsintervention (NUTRIOME)

20. marts 2025 opdateret af: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Næringsinterventurundersøgelsen - En datadrevet præcisionsnæringsintervention -undersøgelse ved hjælp af måltidsreaktioner

Det overordnede mål med denne multi-center-undersøgelse er at bruge metaboliske responsdata fra forskellige diætudfordringer til at udvikle personaliserede diætrådgivning. Effektiviteten af ​​denne personaliserede diætrådgivning sammenlignet med en generel sund kost baseret på nationale diætretningslinjer for markører for cardio-metabolisk sundhed vil blive testet.

I alt 120 mænd og kvinder, der opfylder alle inkluderingskriterier, og ingen af ​​ekskluderingskriterierne vil blive opfordret til at deltage. Undersøgelsen vil blive gennemført på tre steder: Chalmers University of Technology (Sverige), University of Wageningen (Holland) og University of Oslo (Norge), med 40 deltagere pr. Sted. Undersøgelsen udføres i to dele. Den første del, karakteriseringsfasen, er en trevejs randomiseret, kontrolleret cross-over-design, der indeholder en-dags måltidstest med isocaloriske måltider, der indeholder forskellige kulhydrat-, fedt- og proteinmængde samt kvalitet. Baseret på den metaboliske respons på måltiderne konstrueres en personlig diæt. I den anden del testes den vigtigste intervention, effektiviteten af ​​denne personaliserede diætråd sammenlignet med en generel sund diæt i en seks ugers parallel gruppeinterventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 40 til 70 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) 27-35 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diagnosticeret hjerte -kar -sygdom (f.eks. Slag, hjertesygdom)
  • Diagnosticeret type 1 eller type 2 -diabetes
  • Finger Prick Glucose Test ved screening, der indikerer diabetes (faste> 6,9 mmol/L; ikke-fast> 11,0 mmol/L)
  • Antibiotisk brug i de sidste 3 måneder
  • At tage medicin, der kan forstyrre de planlagte resultatmålinger, bedømt af undersøgelseslæge (f.eks. Peroxisomproliferator-aktiveret receptor-a [PPAR-a] eller PPAR-y-agonister [fibrater], sulfonylurinstoffer, biguanider, a-glucosidaseinhibitorer, thiazolidinedioner, repaglinid, nateglinid og insulin, kronisk anvendelse af NSAIDS). Statiner og hypertension medicin er tilladt, hvis medicinregimet har været stabilt i de sidste tre måneder
  • Mave- og gastrointestinale forhold (f.eks. Morbus Chron, ulcerøs colitis, irritabel tarmsyndrom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass -kirurgi osv.)
  • Historie om større mave -tarmkirurgi
  • Anæmi: Hb -koncentrationer <8,5 mmol/L for mænd og <7,5 mmol/L for kvinder
  • Seneste bloddonation (inden for 2 måneder før screeningen)
  • Seneste deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (inden for 2 måneder før screeningen)
  • Allergi eller intolerance over for medicinske hudklæbemidler
  • Kroniske eller akutte inflammatoriske tilstande (f.eks. Rheumatoid arthritis, psoriasis arthritis)
  • Autoimmune lidelser
  • Skjoldbruskkirtelforstyrrelser
  • Betydelig nyre- eller leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom eller leversygdom
  • Kendte fødevareallergier/intolerancer over for interventionsfødevarer eller fødevarer, der blev brugt i undersøgelsen
  • Efter specifikt diætregime, der kan påvirke resultaterne eller ikke egnet til undersøgelsesdesignet (f.eks. vegetarisk, vegansk)
  • Sædvanligt tobaksforbrug (f.eks. Rygning, brug af snus, vaping)
  • Alkoholindtagelse ≥ 14 alkoholholdige drikkevarer/uge til kvinder og ≥ 21 alkoholholdige drikkevarer/uge for mænd
  • Nuværende eller planlagt graviditet eller amning
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse eller undersøgelsesresultater
  • Kan ikke tilstrækkeligt forstå skriftligt og talt nationalt sprog (hvor undersøgelsescentret er placeret) til at give skriftligt samtykke og forstå information og instruktioner fra undersøgelsespersonalet.
  • Anset uegnet til deltagelse i retssagen af ​​en eller anden grund, bedømt af forskningslægen eller PI.
  • Arbejder ved divisionen, der gennemførte forsøget på et af de tre undersøgelsescentre.
  • Har ikke en mobiltelefon, der er velegnet til brug af en forskningsapp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel sund kost
Generel sund kost baseret på nationale retningslinjer for sundhedsdiæt.
Andet: Generel sund kost
Generel sund kost baseret på nationale retningslinjer for sundhedsdiæt.
Eksperimentel: Personlig diæt
Personaliseret diæt vil være baseret på en algoritme, der overvejer individers postprandial glukose, triglycerider og betændelsesmarkører til hver af de tre studiemåltider i karakteriseringsfasen (fase I) matchet med etableret viden om virkningerne af specifikke fødevarer på sådanne metaboliske parametre
Andet: Personlig diæt
Personaliseret diæt vil være baseret på en algoritme, der overvejer individers postprandial glukose, triglycerider og inflammationsmarkører til hver af de tre undersøgelsesmåltider i karakteriseringsfasen (fase I) matchet med etableret viden om virkningerne af specifikke fødevarer på sådanne metaboliske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose postprandial
Tidsramme: 6 uger
Forskel mellem grupper i postprandial glukose som respons på en blandet måltidstolerance -test.
6 uger
Triglycerider postprandial
Tidsramme: 6 uger
Forskel mellem grupper i postprandiale triglycerider som respons på en blandet måltidstolerance -test.
6 uger
Interleukin-6 postprandial
Tidsramme: 6 uger
Forskel mellem grupper i postprandial interleukin-6 som svar på en blandet måltidstolerance-test.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i immunologiske responser (såsom cytokiner, lipopolysaccharider, glyka) mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
Appetit
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i selvrapporteret appetit målt ved hjælp af en visuel analog skala mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
Tarmmikrobiome
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i fækalt mikrobiom mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
Metabolome
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i metabolom (plasma, urin og fæces) mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i lipidmetabolisme mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
Glykæmisk variation
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i glykæmisk variation på tværs af de forskellige måltider og OGTT gennem hele karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
4 uger
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Frigivelse af gastrointestinale hormoner (såsom GLP-1, CCK) som respons på testmåltiderne i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
Fækalt proteom
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i fækalt proteom mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
PBMC -transkriptom
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i perifert blodmononukleær cellegenekspression mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
PBMC Epigenome
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i perifert mononukleært celleepigenom mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
PBMC -immunometabolisme
Tidsramme: 6-timers måltidstest
Forskelle i perifere mononukleære celle -immunometabolisme mellem testmåltider i karakteriseringsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest
Metabolome
Tidsramme: 6 uger
Forskel i metabolom (plasma, urin og fæces) mellem personlig diæt og generel sund kost i undersøgelsesfasen af ​​undersøgelsen.
6 uger
PBMC Epigenome
Tidsramme: 6 uger
Forskellen i perifere blodmononukleære celleepigenom mellem personlig diæt og generel sund kost i undersøgelsens interventionsfase.
6 uger
PBMC -transkriptom
Tidsramme: 6 uger
Forskellen i perifert blodmononukleært celletranskriptom mellem personlig diæt og generel sund kost i undersøgelsens interventionsfase.
6 uger
PBMC -immunometabolisme
Tidsramme: 6 uger
Forskellen i perifere blodmononukleære celleimmunometabolisme mellem personlig diæt og generel sund kost i interventionsfasen af ​​undersøgelsen.
6 uger
Fækalt proteom
Tidsramme: 6 uger
Forskel i fækalt proteom mellem personlig diæt og generel sund kost i interventionsfasen af ​​undersøgelsen.
6 uger
Tarmmikrobiome
Tidsramme: 6 uger
Forskel i fækalt mikrobiom mellem personlig diæt og generel sund kost i interventionsfasen af ​​undersøgelsen.
6 uger
Inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i immunologiske responser (såsom cytokiner, lipopolysaccharider, glyka) på blandet måltidstoleranceforsøg mellem personlig diæt og generel sund kost i undersøgelsesfasen af ​​undersøgelsen.
6 uger
Glykæmisk variation
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i glykæmisk variation mellem personlig diæt og generel sund kost i interventionsfasen af ​​undersøgelsen.
6 uger
Datadrevet forudsigelse af respons på intervention
Tidsramme: 6 uger
Data-drevet forudsigelse af primære og andre resultater til personlig diæt kontra generel sund kost ved hjælp af metabolom, tarmmikrobiom, epigenom, transkriptom, proteom, immunometabolisme, sundhedsmæssige foranstaltninger, livsstil og metaboliske markører som determinanter.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætbiomarkører
Tidsramme: 6-timers måltidstest og 6 ugers intervention
Undersøgelsesanalyse af blod, urin og fæces for at finde potentielle biomarkører, der afspejler diætindtagelse i undersøgelsen og interventionsfasen af ​​undersøgelsen.
6-timers måltidstest og 6 ugers intervention
Svar til kost
Tidsramme: 6-timers testmåltid og 6 ugers intervention
Undersøgelse af underliggende mekanismer bag respons/ikke-respons til personlig og generel sund kost ved hjælp af data fra både karakteriseringsfasen (måltidstest) og den primære 6-ugers intervention.
6-timers testmåltid og 6 ugers intervention
Gastrisk tømning
Tidsramme: 6-timers testmåltid
Gastrisk tømning vurderes ved åndedrætsprøve ved en af ​​testmåltiderne i en undergruppe af deltagere (svensk og norsk sted).
6-timers testmåltid
Gastrisk passage tid
Tidsramme: 6-timers måltidstest og 6 ugers intervention
Gastrisk passage -tid vurderes ved hjælp af den blå farvestofmetode.
6-timers måltidstest og 6 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutriome

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk kontrol

Kliniske forsøg med Generel sund kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner