Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutriome -studien - en datadriven precisionsnäringsintervention (NUTRIOME)

20 mars 2025 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Nutriome Meal Study - En datadriven precision näringsinsatsstudie med måltidssvar

Det övergripande målet med denna multicenterstudie är att använda metaboliska svarsdata från olika dietutmaningar för att utveckla personliga dietråd. Effektiviteten av detta personliga dietråd jämfört med en allmän hälsosam kost baserad på nationella dietriktlinjer för markörer för hjärt-metabolisk hälsa kommer att testas.

Totalt 120 män och kvinnor som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att uppmanas att delta. Studien kommer att genomföras på tre platser: Chalmers University of Technology (Sverige), University of Wageningen (Nederländerna) och University of Oslo (Norge), med 40 deltagare per plats. Studien genomförs i två delar. Den första delen, karakteriseringsfasen, är en trevägs randomiserad, kontrollerad övergångsdesign, med en dagars måltidstester med isokaloriska måltider som innehåller olika kolhydrat, fett och proteinkvantitet samt kvalitet. Baserat på det metaboliska svaret på måltidstesterna kommer en personlig diet att konstrueras. I den andra delen kommer den huvudsakliga interventionen, effektiviteten i detta personliga dietråd jämfört med en allmän hälsosam kost att testas i en sex veckors parallell gruppinterventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Wageningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Ålder 40 till 70 år
  • Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Historik om diagnostiserad hjärt -kärlsjukdom (t.ex. stroke, hjärtsjukdom)
  • Diagnostiserad typ 1 eller typ 2 -diabetes
  • Finger Prick Glucose Test vid screening som indikerar diabetes (fasta> 6,9 mmol/L; icke-fästande> 11,0 mmol/L)
  • Antibiotikabruk under de senaste tre månaderna
  • Att ta mediciner som kan störa de planerade resultatmåtten, bedömd av studieläkaren (t.ex. Peroxisomproliferatoraktiverad receptor-a [PPAR-a] eller PPAR-y-agonister [fibrater], sulfonylurea, biguanider, a-glukosidasinhibitorer, tiazolidinerade, repaglinid, nateglinid och insulin, kronisk användning av nSAID). Statiner och hypertoni -medicinering är tillåtna om medicineringsregimen har varit stabil under de senaste tre månaderna
  • Mag- och gastrointestinala förhållanden (t.ex. Morbus Chron, ulcerös kolit, irriterande tarmsyndrom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass -kirurgi etc.)
  • Historik om större gastrointestinal kirurgi
  • Anemi: HB -koncentrationer <8,5 mmol/L för män och <7,5 mmol/L för kvinnor
  • Senaste bloddonationen (inom två månader före screeningen)
  • Nyligen deltagande i en annan interventionsstudie (inom två månader före screening)
  • Allergi eller intolerans mot medicinska hudlim
  • Kroniska eller akuta inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit))
  • Autoimmuna störningar
  • Sköldkörtelstörningar
  • Betydande njur- eller leverdysfunktion eller kronisk njur- eller leversjukdom
  • Kända matallergier/intoleranser till interventionsmat eller livsmedelsprodukter som används i studien
  • Efter specifik dietregim som kan påverka resultaten eller inte lämplig för studiedesignen (t.ex. vegetarisk, vegan)
  • Vanlig tobaksförbrukning (t.ex. Rökning, användning av snus, vaping)
  • Alkoholintag ≥ 14 alkoholhaltiga drycker/vecka för kvinnor och ≥ 21 alkoholhaltiga drycker/vecka för män
  • Nuvarande eller planerad graviditet eller ammande
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan störa deltagande eller studier
  • Det går inte att tillräckligt förstå skriftligt och talat nationellt språk (där studiecentret är beläget) för att ge skriftligt samtycke och förstå information och instruktioner från studiepersonalen.
  • Anses vara olämpligt för deltagande i rättegången, av någon anledning, bedömd av forskningsläkaren eller PI.
  • Arbetar vid divisionen som genomför rättegången vid någon av de tre studiecentra.
  • Har inte en mobiltelefon som är lämplig för användning av en forskningsapp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän hälsosam kost
Allmän hälsosam kost baserad på nationella riktlinjer för diet.
Övrig: Allmän hälsosam kost
Allmän hälsosam kost baserad på nationella riktlinjer för diet.
Experimentell: Personlig diet
Personlig diet kommer att baseras på en algoritm med tanke på individens postprandial glukos, triglycerider och inflammationsmarkörer till var och en av de tre studiemålen i karakteriseringsfasen (fas I) matchade med etablerad kunskap om effekterna av specifika livsmedel på sådana metaboliska parametrar
Övrig: Personlig diet
Personlig diet kommer att baseras på en algoritm med tanke på individens postprandial glukos, triglycerider och inflammationsmarkörer till var och en av de tre studiemåltiderna i karakteriseringsfasen (fas I) matchade med etablerad kunskap om effekterna av specifika livsmedel på sådana metabola parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial
Tidsram: 6 veckor
Skillnad mellan grupper i postprandial glukos som svar på ett blandat måltidstoleranstest.
6 veckor
Triglycerider postprandial
Tidsram: 6 veckor
Skillnad mellan grupper i postprandiala triglycerider som svar på ett blandat måltidstoleransstest.
6 veckor
Interleukin-6 postprandial
Tidsram: 6 veckor
Skillnad mellan grupper i postprandial interleukin-6 som svar på ett blandat måltidstoleransstest.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer i blod
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i immunologiska svar (såsom cytokiner, lipopolysackarider, glyka) mellan testmåltider i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
Aptit
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i självrapporterad aptit uppmätt med en visuell analog skala mellan testmåltider i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
Tarmmikrobiom
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i fekal mikrobiom mellan testmåltider i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
Metabolom
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i metabolom (plasma, urin och avföring) mellan testmåltider i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
Lipidmetabolism
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i lipidmetabolism mellan testmåltider i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
Glykemisk variation
Tidsram: 4 veckor
Skillnader i glykemisk variation över de olika måltiderna och OGTT under hela karaktäriseringsfasen för studien.
4 veckor
Gastrointestinala hormoner
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Frisättning av gastrointestinala hormoner (såsom GLP-1, CCK) som svar på testmåltiderna i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
Fekalproteom
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i fekal proteom mellan testmåltider i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
PBMC -transkriptom
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i perifera blodmononukleära cellgenuttryck mellan testmåltider i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
PBMC -epigenom
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i perifert mononukleära blodcellepigenom mellan testmåltider i studiens karakteriseringsfas.
6-timmars måltidstest
PBMC immunometabolism
Tidsram: 6-timmars måltidstest
Skillnader i perifera blodmononukleära cellimmunometabolism mellan testmåltider i karaktäriseringsfasen för studien.
6-timmars måltidstest
Metabolom
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i metabolom (plasma, urin och avföring) mellan personlig kost och allmän hälsosam kost i studiens interventionsfas.
6 veckor
PBMC -epigenom
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i perifert mononukleära blodcellepigenom mellan personlig diet och allmän hälsosam kost i studiens interventionsfas.
6 veckor
PBMC -transkriptom
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i perifera mononukleära blodcelltranskriptom mellan blod och allmän hälsosam kost i studiens interventionsfas.
6 veckor
PBMC immunometabolism
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i perifert mononukleära blodcellimmunometabolism mellan personlig diet och allmän hälsosam kost i studiens interventionsfas.
6 veckor
Fekalproteom
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i fekal proteom mellan personlig diet och allmän hälsosam kost i studiens interventionsfas.
6 veckor
Tarmmikrobiom
Tidsram: 6 veckor
Skillnad i fekal mikrobiom mellan personlig diet och allmän hälsosam kost i studiens interventionsfas.
6 veckor
Inflammatoriska markörer i blod
Tidsram: 6 veckor
Skillnader i immunologiska svar (såsom cytokiner, lipopolysackarider, glyka) på blandade måltidstoleransprov mellan personlig diet och allmän hälsosam kost i studiens interventionsfas.
6 veckor
Glykemisk variation
Tidsram: 6 veckor
Skillnader i glykemisk variation mellan personlig diet och allmän hälsosam kost i studiens interventionsfas.
6 veckor
Datadriven förutsägelse av svar på intervention
Tidsram: 6 veckor
Datadriven förutsägelse av primära och andra resultat till personlig diet kontra allmän hälsosam kost med metabolom, tarmmikrobiom, epigenom, transkriptom, proteom, immunometabolism, hälsoåtgärder, livsstil och metaboliska markörer som determinanter.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietbiomarkörer
Tidsram: 6-timmars måltidstest och 6 veckors intervention
Undersökande analys av blod, urin och avföring för att hitta potentiella biomarkörer som återspeglar dietintag i studiens karakterisering och intervention.
6-timmars måltidstest och 6 veckors intervention
Svar mot diet
Tidsram: 6-timmars testmåltid och 6 veckors intervention
Utforskning av underliggande mekanismer bakom svar/icke-svar på personlig och allmän hälsosam kost med hjälp av data från både karakteriseringsfasen (måltidstest) och den primära 6-veckors interventionen.
6-timmars testmåltid och 6 veckors intervention
Magtömning
Tidsram: 6-timmars testmåltid
Gastrisk tömning kommer att bedömas med andetagstest vid en av testmåltiderna i en undergrupp av deltagare (svenska och norska plats).
6-timmars testmåltid
Gastrisk passeringstid
Tidsram: 6-timmars måltidstest och 6 veckors intervention
Gastrisk passage -tid kommer att bedömas med hjälp av den blå färgämnesmetoden.
6-timmars måltidstest och 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbetspartners

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nutriome

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera