El estudio Nutriome: una intervención nutricional de precisión basada en datos (NUTRIOME)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
El estudio de comidas nutrioma: un estudio de intervención de nutrición de precisión basada en datos utilizando respuestas de comida
El objetivo general de este estudio múltiple es utilizar datos de respuesta metabólica de diferentes desafíos dietéticos para desarrollar asesoramiento dietético personalizado. Se evaluará la efectividad de este asesoramiento dietético personalizado en comparación con una dieta general saludable basada en las pautas dietéticas nacionales sobre los marcadores de salud cardio-metabólica.
Un total de 120 hombres y mujeres que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión será invitado a participar. El estudio se realizará en tres sitios: Universidad Tecnológica de Chalmers (Suecia), la Universidad de Wageningen (Países Bajos) y la Universidad de Oslo (Noruega), con 40 participantes por sitio. El estudio se realiza en dos partes. La primera parte, la fase de caracterización, es un diseño cruzado aleatorizado y controlado de tres vías, con pruebas de comida de un día con comidas isocalóricas que contienen diferentes carbohidratos, grasas y proteínas, así como la calidad. Según la respuesta metabólica a las pruebas de comida, se construirá una dieta personalizada. En la segunda parte, la intervención principal, la efectividad de este asesoramiento dietético personalizado en comparación con una dieta saludable general se evaluará en un estudio de intervención grupal paralela de seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rikard Landberg, PhD
- Número de teléfono: +46723509386
- Correo electrónico: rikard.landberg@chalmers.se
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Department of Nutrition, University of Oslo
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Contacto:
- Stina Marie Ulven
- Número de teléfono: +4722840208
- Correo electrónico: smulven@medisin.uio.no
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Wageningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Wageningen University and Research, Human research unit
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Contacto:
- Lydia Afman
- Número de teléfono: +31317485789
- Correo electrónico: lydia.afman@wur.nl
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
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Contacto:
- Rikard Landberg
- Número de teléfono: +46317722732
- Correo electrónico: rikard.landberg@chalmers.se
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- De 40 a 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) 27-35 kg/m2
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Historia de la enfermedad cardiovascular diagnosticada (p. Ej. accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca)
- Diabetes diagnosticada tipo 1 o tipo 2
- Prueba de glucosa con pinchazo de dedo al detección que indica diabetes (ayuno> 6.9 mmol/L; no acelerado> 11.0 mmol/L)
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Tomar medicamentos que pueden interferir con las medidas de resultado planificadas, según lo juzgado por el médico del estudio (p. Ej. Los agonistas del receptor α [PPAR-α] o PPAR-γ [fibrates], sulfonilureas, biguanidas, α-glucosidasa α-glucosidasa, tiazolidinediones, repaglureas, neclínidas, insulina, sulfonilureas, biguanidas, α-glucosidasa, α-glucosidasa). Las estatinas y los medicamentos de hipertensión se permiten si el régimen de medicación ha sido estable durante los últimos tres meses
- Condiciones estomacales y gastrointestinales (p. Ej. Morbus Chron, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de derivación gástrica, etc.)
- Antecedentes de la mayor cirugía gastrointestinal
- Anemia: concentraciones de Hb <8,5 mmol/L para hombres y <7,5 mmol/L para mujeres
- Donación de sangre reciente (dentro de los 2 meses previos a la detección)
- Participación reciente en otro estudio de intervención (dentro de los 2 meses previos a la detección)
- Alergia o intolerancia a los adhesivos de la piel médica
- Afecciones inflamatorias crónicas o agudas (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica)
- Trastornos autoinmunes
- Trastornos de la tiroides
- Disfunción renal o hepática significativa o enfermedad riñón o hepática crónica
- Alergias/intolerancias alimentarias conocidas a los alimentos de intervención o productos alimenticios utilizados en el estudio
- Siguiendo un régimen dietético específico que podría afectar los resultados o no adecuado para el diseño del estudio (p. Ej. vegetariano, vegano)
- Consumo habitual de tabaco (p. Ej. Fumar, uso de snus, vapeo)
- Ingesta de alcohol ≥ 14 bebidas alcohólicas/semana para mujeres y ≥ 21 bebidas alcohólicas/semana para hombres
- Embarazo actual o planificado
- Otras afecciones médicas graves que podrían interferir con la participación o los resultados del estudio
- Incapaz de comprender suficientemente el lenguaje nacional escrito y hablado (donde se encuentra el centro de estudio) para proporcionar consentimiento por escrito y comprender información e instrucciones del personal del estudio.
- Considerado inadecuado para la participación en el juicio, por cualquier motivo, según lo juzgado por el médico de investigación o PI.
- Trabajando en la división realizando el ensayo en cualquiera de los tres centros de estudio.
- No tenga un teléfono móvil que sea adecuado para el uso de una aplicación de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta general saludable
Dieta general saludable basada en pautas dietéticas nacionales de salud.
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Dieta general saludable basada en pautas dietéticas nacionales de salud.
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Experimental: Dieta personalizada
La dieta personalizada se basará en un algoritmo considerando la glucosa posprandial de los individuos, los triglicéridos y los marcadores de inflamación con cada una de las tres comidas de estudio en la fase de caracterización (Fase I) coincididas con el conocimiento establecido sobre los efectos de los alimentos específicos en dichos parámetros metabólicos
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La dieta personalizada se basará en un algoritmo considerando la glucosa posprandial de los individuos, los triglicéridos y los marcadores de inflamación con cada una de las tres comidas de estudio en la fase de caracterización (Fase I) coincididas con el conocimiento establecido sobre los efectos de los alimentos específicos en dichos parámetros metabólicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre grupos en glucosa posprandial en respuesta a una prueba de tolerancia a la comida mixta.
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6 semanas
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Triglicéridos posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre grupos en triglicéridos posprandiales en respuesta a una prueba de tolerancia a la comida mixta.
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6 semanas
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Interleucina-6 posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia entre grupos en interleucina-6 posprandial en respuesta a una prueba de tolerancia a la comida mixta.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios en la sangre
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en las respuestas inmunológicas (como citocinas, lipopolisacáridos, glyca) entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Apetito
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en el apetito autoinformado medido utilizando una escala analógica visual entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en el microbioma fecal entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en el metaboloma (plasma, orina y heces) entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en el metabolismo de los lípidos entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en la variabilidad glucémica en las diferentes comidas y el OGTT a lo largo de la fase de caracterización del estudio.
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4 semanas
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Hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Liberación de hormonas gastrointestinales (como GLP-1, CCK) en respuesta a las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Proteoma fecal
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en el proteoma fecal entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Transcriptoma PBMC
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en la expresión del gen de las células mononucleares de sangre periférica entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Epigenoma PBMC
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en el epigenoma de células mononucleares de sangre periférica entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Inmunometabolismo PBMC
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas
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Diferencias en el inmunometabolismo de células mononucleares de sangre periférica entre las comidas de prueba en la fase de caracterización del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en el metaboloma (plasma, orina y heces) entre la dieta personalizada y la dieta general saludable en la fase de intervención del estudio.
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6 semanas
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Epigenoma PBMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en el epigenoma de células mononucleares de sangre periférica entre la dieta personalizada y la dieta saludable general en la fase de intervención del estudio.
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6 semanas
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Transcriptoma PBMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en el transcriptoma de células mononucleares de sangre periférica entre la dieta personalizada y la dieta saludable general en la fase de intervención del estudio.
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6 semanas
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Inmunometabolismo PBMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en el inmunometabolismo de las células mononucleares de sangre periférica entre la dieta personalizada y la dieta general saludable en la fase de intervención del estudio.
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6 semanas
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Proteoma fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en el proteoma fecal entre la dieta personalizada y la dieta general saludable en la fase de intervención del estudio.
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6 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en el microbioma fecal entre la dieta personalizada y la dieta general saludable en la fase de intervención del estudio.
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6 semanas
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Marcadores inflamatorios en la sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en las respuestas inmunológicas (como citocinas, lipopolisacáridos, glyca) a pruebas de tolerancia a la comida mixta entre la dieta personalizada y la dieta general saludable en la fase de intervención del estudio.
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6 semanas
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en la variabilidad glucémica entre la dieta personalizada y la dieta saludable general en la fase de intervención del estudio.
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6 semanas
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Predicción de respuesta a la intervención basada en datos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Predicción basada en datos de resultados primarios y de otro tipo a una dieta personalizada frente a una dieta saludable general utilizando metaboloma, microbioma intestinal, epigenoma, transcriptoma, proteoma, inmunometabolismo, medidas de salud, estilo de vida y marcadores metabólicos como determinantes.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores dietéticos
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas e intervención de 6 semanas
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Análisis exploratorio de sangre, orina y heces para encontrar biomarcadores potenciales que reflejen la ingesta dietética en la fase de caracterización e intervención del estudio.
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Prueba de comida de 6 horas e intervención de 6 semanas
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Responsabilidad a la dieta
Periodo de tiempo: Comida de prueba de 6 horas e intervención de 6 semanas
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Exploración de los mecanismos subyacentes detrás de la respuesta/no respuesta a la dieta saludable personalizada y general utilizando datos tanto de la fase de caracterización (prueba de comida) como de la intervención primaria de 6 semanas.
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Comida de prueba de 6 horas e intervención de 6 semanas
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Vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Comida de prueba de 6 horas
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El vaciado gástrico se evaluará mediante una prueba de aliento en una de las comidas de prueba en un subgrupo de participantes (sitio sueco y noruego).
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Comida de prueba de 6 horas
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Tiempo de paso gástrico
Periodo de tiempo: Prueba de comida de 6 horas e intervención de 6 semanas
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El tiempo de paso gástrico se evaluará utilizando el método de tinte azul.
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Prueba de comida de 6 horas e intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nutriome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .