Nutriomitutkimus - tietopohjainen tarkkuusravintointerventio (NUTRIOME)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Nutriomiruokatutkimus - tietopohjainen tarkkuusravintoterventiotutkimus ateriavasteita käyttämällä
Tämän monikeskustutkimuksen yleisen tavoitteena on käyttää erilaisten ruokavalion haasteiden aineenvaihdunnan vastaustietoja henkilökohtaisten ruokavalion neuvojen kehittämiseksi. Tämän henkilökohtaisen ruokavalion neuvonnan tehokkuus verrattuna yleiseen terveelliseen ruokavalioon, joka perustuu kansallisiin ruokavalion suuntaviivoihin sydänmetabolisen terveyden markkereihin, testataan.
Yhteensä 120 miestä ja naista, jotka täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit, ja mitään poissulkemiskriteereistä ei kutsuta osallistumaan. Tutkimus tehdään kolmessa paikassa: Chalmersin teknillinen yliopisto (Ruotsi), Wageningenin yliopisto (Alankomaat) ja Oslon yliopisto (Norja), 40 osallistujaa kohden. Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Ensimmäinen osa, karakterisointivaihe, on kolmisuuntainen satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäinen muotoilu, joka sisältää yhden päivän ateriatestit isokalorisilla aterioilla, jotka sisältävät erilaisia hiilihydraatteja, rasvaa ja proteiinimääriä sekä laatua. Ateriatestien aineenvaihduntavasteen perusteella rakennetaan henkilökohtainen ruokavalio. Toisessa osassa tärkein interventio, tämän henkilökohtaisen ruokavalion neuvonantajan tehokkuus yleiseen terveelliseen ruokavalioon verrattuna testataan kuuden viikon rinnakkaisryhmän interventiotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rikard Landberg, PhD
- Puhelinnumero: +46723509386
- Sähköposti: rikard.landberg@chalmers.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Wageningen University and Research, Human research unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia Afman
- Puhelinnumero: +31317485789
- Sähköposti: lydia.afman@wur.nl
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Stina Marie Ulven
- Puhelinnumero: +4722840208
- Sähköposti: smulven@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikard Landberg
- Puhelinnumero: +46317722732
- Sähköposti: rikard.landberg@chalmers.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 40–70 vuotta
- Kehon massaindeksi (BMI) 27-35 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidun sydän- ja verisuonisairauden historia (esim. aivohalvaus, sydänsairaus)
- Diagnosoitu tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes
- Sormen piikkien glukoositesti seulonnassa, joka osoittaa diabeteksen (paasto> 6,9 mmol/l; nopeaa> 11,0 mmol/l)
- Antibiootin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden ottaminen, joka voi häiritä suunniteltuja tulostoimenpiteitä, kuten tutkimuslääkäri arvioi (esim. Peroksisomiproliferaattori-aktivoidut reseptori-a [PPAR-α] tai PPAR-y-agonistit [fibraatit], sulfonyyliureat, biguanidit, a-glukosidaasi-estäjät, tiatsolidinedionit, repinginidi, nateglinidi ja insuliini, nsaidien krooninen käyttö). Statiinit ja verenpainetaudin lääkkeet ovat sallittuja, jos lääkitysohjelma on ollut vakaa viimeisen kolmen kuukauden ajan
- Vatsa- ja maha -suolikanavan olosuhteet (esim. Morbus Chron, haavainen koliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytyminen, kolostomia, suoliston resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
- Suuren maha -suolikanavan kirurgian historia
- Anemia: HB -pitoisuudet <8,5 mmol/l miehille ja <7,5 mmol/l naisille
- Viimeaikainen verenluovutus (2 kuukautta ennen seulontaa)
- Viimeaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (2 kuukautta ennen seulontaa)
- Allergia tai intoleranssi lääketieteellisiin iho -liimoihin
- Krooniset tai akuuttit tulehdukselliset olosuhteet (esim. Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus)
- Autoimmuunihäiriöt
- Kilpirauhanen häiriöt
- Merkittävä munuais- tai maksan toimintahäiriöt tai krooninen munuainen tai maksasairaus
- Tunnettuja elintarvike -allergioita/intoleransseja interventioruokiin tai tutkimuksessa käytettyihin elintarvikkeisiin
- Seuraamalla erityistä ruokavaliohoitoa, joka voi vaikuttaa tuloksiin tai ei sovellu tutkimuksen suunnitteluun (esim. kasvissyöjä, vegaani)
- Tavanomainen tupakan kulutus (esim. Tupakointi, nuusun käyttö, vaping)
- Alkoholin saanti ≥ 14 alkoholijuomaa viikossa naisilla ja ≥ 21 alkoholijuomaa viikossa miehille
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imevä
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista tai tutkimuksen tuloksia
- Ei voida ymmärtää riittävästi kirjallista ja puhututtua kansallista kieltä (missä tutkimuskeskus sijaitsee) tarjoamaan kirjallista suostumusta ja ymmärtämään tutkimushenkilöstön tietoja ja ohjeita.
- Katsottua, että se ei sovi osallistumaan oikeudenkäyntiin mistä tahansa syystä tutkimuslääkärin tai PI: n arvioimana.
- Työskentely divisioonassa, joka suorittaa oikeudenkäyntiä missä tahansa kolmesta tutkimuskeskuksesta.
- Älä ole matkapuhelin, joka sopii tutkimussovelluksen käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen terveellinen ruokavalio
Yleinen terveellinen ruokavalio, joka perustuu kansallisiin terveysruokavalioihin.
|
Yleinen terveellinen ruokavalio, joka perustuu kansallisiin terveysruokavalioihin.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen ruokavalio
Henkilökohtainen ruokavalio perustuu algoritmiin ottaen huomioon yksilöiden jälkeiset glukoosit, triglyseridit ja tulehdusmarkkerit jokaiseen kolmeen tutkimuksen ateriaan karakterisointivaiheessa (vaihe I), joka vastaa vakiintunutta tietoa tiettyjen elintarvikkeiden vaikutuksista tällaisissa metabolisissa parametreissa
|
Henkilökohtainen ruokavalio perustuu algoritmiin ottaen huomioon yksilöiden jälkeiset glukoosit, triglyseridit ja tulehdusmarkkerit jokaiseen kolmeen tutkimuksen ateriaan karakterisointivaiheessa (vaihe I), joka vastaa vakiintunutta tietoa tiettyjen elintarvikkeiden vaikutuksista sellaisiin metabolisiin parametreihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin jälkeinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ryhmien välillä postprandiaalisessa glukoosissa vasteena sekoitetun aterian sietokyvyn testille.
|
6 viikkoa
|
|
Triglyseridit jälkeinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ryhmien välillä postprandiaalisissa triglyserideissä vasteena sekoitettuun aterian sietokyvyn testiin.
|
6 viikkoa
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ryhmien välillä postprandiaalisessa interleukiini-6: ssa vasteena sekoitetun aterian sietokyvyn testille.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Erot immunologisissa vasteissa (kuten sytokiinit, lipopolysakkaridit, glyca) testiaterioiden välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Erot itseraportoidussa ruokahalua mitattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa testiaterioiden välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Fekaalimikrobiomin erot testiaterioiden välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
Metabolia
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Erot metabolomissa (plasma, virtsa ja ulosteet) testiaterioiden välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
Lipidimetabolia
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Erot lipidien aineenvaihdunnassa testiaterioiden välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glykeemisen vaihtelun erot eri aterioiden ja OGTT: n välillä koko tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
4 viikkoa
|
|
Maha -suolikanavan hormonit
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Ruoansulatuskanavan hormonien (kuten GLP-1, CCK) vapautuminen vasteena testi-aterioille tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
Fekaaliproteomi
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Fekaaliproteomin erot testiaterioiden välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
PBMC -transkripti
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Erot perifeerisen veren mononukleaarisen solugeeniekspressiossa testierien välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
PBMC -epigenomi
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Erot perifeerisen veren mononukleaarisen solun epigenomissa testiaterioiden välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
PBMC -immunometabolismi
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti
|
Erot perifeerisen veren mononukleaarisessa solujen immunometabolismissa testiaterioiden välillä tutkimuksen karakterisointivaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti
|
|
Metabolia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero metabolomissa (plasma, virtsa ja ulosteet) henkilökohtaisen ruokavalion ja yleisen terveellisen ruokavalion välillä tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
6 viikkoa
|
|
PBMC -epigenomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero perifeerisen veren mononukleaarisen solun epigenomissa henkilökohtaisen ruokavalion ja yleisen terveellisen ruokavalion välillä tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
6 viikkoa
|
|
PBMC -transkripti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero perifeerisen veren mononukleaarisessa solujen transkriptossa henkilökohtaisen ruokavalion ja yleisen terveellisen ruokavalion välillä tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
6 viikkoa
|
|
PBMC -immunometabolismi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero perifeerisen veren mononukleaarisessa solujen immunometabolismissa henkilökohtaisen ruokavalion ja yleisen terveellisen ruokavalion välillä tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
6 viikkoa
|
|
Fekaaliproteomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero fekaaliproteomissa henkilökohtaisen ruokavalion ja yleisen terveellisen ruokavalion välillä tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
6 viikkoa
|
|
Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero fekaalisessa mikrobiomissa henkilökohtaisen ruokavalion ja yleisen terveellisen ruokavalion välillä tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
6 viikkoa
|
|
Veren tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erot immunologisissa vasteissa (kuten sytokiinit, lipopolysakkaridit, glyca) sekoitetun aterian sietokyvyn testiin henkilökohtaisen ruokavalion ja yleisen terveellisen ruokavalion välillä tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
6 viikkoa
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glykeemisen vaihtelun erot henkilökohtaisen ruokavalion ja yleisen terveellisen ruokavalion välillä tutkimuksen interventiovaiheessa.
|
6 viikkoa
|
|
Tietopohjainen ennustaminen vastauksesta interventioon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tietopohjainen ennustaminen primaarista ja muista tuloksista henkilökohtaiseen ruokavalioon verrattuna yleiseen terveelliseen ruokavalioon käyttämällä metabolia, suolen mikrobiomia, epigenomia, transkriptomia, proteomia, immunometabolia, terveystoimenpiteitä, elämäntapaa ja aineenvaihduntamarkkereita determinantteina.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti ja 6 viikon interventio
|
Veren, virtsan ja ulosteiden tutkittava analyysi löytää mahdollisia biomarkkereita, jotka heijastavat ruokavalion saantia tutkimuksen karakterisointi- ja interventiovaiheessa.
|
6 tunnin ateriatesti ja 6 viikon interventio
|
|
Vastuu ruokavalioon
Aikaikkuna: 6 tunnin testi ateria ja 6 viikon interventio
|
Taustalla olevien mekanismien tutkiminen vasteen/vastauksen taustalla henkilökohtaiseen ja yleiseen terveelliseen ruokavalioon käyttämällä sekä karakterisointivaiheen (ateriatesti) että ensisijaisen 6 viikon interventiota.
|
6 tunnin testi ateria ja 6 viikon interventio
|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 6 tunnin testi ateria
|
Mahden tyhjentäminen arvioidaan hengitystestillä yhdessä osallistujien alaryhmän testi-aterioista (Ruotsi ja norjalainen sivusto).
|
6 tunnin testi ateria
|
|
Mahalaukun kulkuaika
Aikaikkuna: 6 tunnin ateriatesti ja 6 viikon interventio
|
Mahden läpimenoaika arvioidaan sinisen väriaineen menetelmällä.
|
6 tunnin ateriatesti ja 6 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutriome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .