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Die Nutriome -Studie - eine datengesteuerte Präzisionsnahrungsintervention (NUTRIOME)

20. März 2025 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Die Nutriome -Mahlzeit -Studie - eine datengesteuerte Präzisionsnahrungs -Interventionsstudie unter Verwendung von Mahlzeiten Reaktionen

Das allgemeine Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Verwendung von Daten zur Stoffwechselreaktion aus verschiedenen Ernährungsherausforderungen, um personalisierte Ernährungsberatung zu entwickeln. Die Wirksamkeit dieser personalisierten Ernährungsberatung im Vergleich zu einer allgemeinen gesunden Ernährung, die auf nationalen Ernährungsrichtlinien zu Markern der kardio-metabolischen Gesundheit basiert, wird getestet.

Insgesamt 120 Männer und Frauen, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden zur Teilnahme eingeladen. Die Studie wird an drei Standorten durchgeführt: Chalmers University of Technology (Schweden), Universität Wageningen (Niederlande) und Universität Oslo (Norwegen) mit 40 Teilnehmern pro Standort. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der erste Teil, die Charakterisierungsphase, ist ein randomisiertes, kontrolliertes Cross-Over-Design mit einem Drei-Wege mit einkörperlichen Mahlzeittests mit isokalorischen Mahlzeiten, die unterschiedliche Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinqualität sowie Qualität enthalten. Basierend auf der metabolischen Reaktion auf die Mahlzeiten wird eine personalisierte Ernährung konstruiert. Im zweiten Teil wird die Hauptintervention und die Wirksamkeit dieser personalisierten Ernährungsberatung im Vergleich zu einer allgemeinen gesunden Ernährung in einer sechswöchigen Parallelgruppen -Interventionsstudie getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 40 bis 70 Jahre
  • Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte diagnostizierter Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. Schlaganfall, Herzerkrankung)
  • Diagnostizierte Typ 1 oder Typ 2 Diabetes
  • Fingerstichglukosetest beim Screening, das Diabetes anzeigt (Fasten> 6,9 mmol/l; Nicht-Fastung> 11,0 mmol/l)
  • Antibiotika -Konsum in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die die geplanten Ergebnismaßnahmen beeinträchtigen können, wie vom Untersuchungsarzt beurteilt (z. Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-α [PPAR-α] oder PPAR-γ-Agonisten [fibraten], Sulfonylharnstoffe, Biguanide, α-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidination, Repaglinid, Nateglinid und Insulin, chronische Verwendung von NSAIDS). Statine und Bluthochdruckmedikamente sind zulässig, wenn das Medikamentenregime in den letzten drei Monaten stabil ist
  • Magen- und Magen -Darm -Bedingungen (z. Morbus Chron, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass -Operation usw.)
  • Anamnese der schweren Magen -Darm -Chirurgie
  • Anämie: HB -Konzentrationen <8,5 mmol/l für Männer und <7,5 mmol/l für Frauen
  • Jüngste Blutspende (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening)
  • Jüngste Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening)
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber medizinischen Hautklebstoffen
  • Chronische oder akute entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis)
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Bekannte Lebensmittelallergien/Unverträglichkeiten gegenüber Eingriffen von Lebensmitteln oder Lebensmitteln, die in der Studie verwendet werden
  • Nach einem spezifischen Ernährungsschema, der die Ergebnisse beeinflussen kann oder nicht für das Studiendesign geeignet ist (z. Vegetarier, vegan)
  • Gewohnheitstabakkonsum (z. Rauchen, Gebrauch von Snus, Vaping)
  • Alkoholkonsum ≥ 14 alkoholische Getränke/Woche für Frauen und ≥ 21 alkoholische Getränke/Woche für Männer
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder stillend
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Beteiligung oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Die schriftliche und gesprochene Landessprache (wo sich das Studienzentrum befindet) nicht ausreichend verstehen, um eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und Informationen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen.
  • Aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dem Prozess, wie vom Forschungsarzt oder PI beurteilt.
  • Arbeiten bei der Abteilung in einem der drei Studienzentren durchführen.
  • Sie haben kein Mobiltelefon, das für die Verwendung einer Forschungs -App geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeine gesunde Ernährung
Allgemeine gesunde Ernährung auf der Grundlage der nationalen Ernährungsrichtlinien für Gesundheitsdiät.
Sonstiges: Allgemeine gesunde Ernährung
Allgemeine gesunde Ernährung auf der Grundlage der nationalen Ernährungsrichtlinien für Gesundheitsdiät.
Experimental: Personalisierte Ernährung
Personalisierte Ernährung basiert auf einem Algorithmus unter Berücksichtigung der postprandialen Glukose, Triglyceride und Entzündungsmarkierungen des Individuums für jede der drei Studienmahlzeiten in der Charakterisierungsphase (Phase I), die mit etablierten Kenntnissen über die Auswirkungen spezifischer Lebensmittel auf solche Stoffwechselparameter übereinstimmt
Sonstiges: Personalisierte Ernährung
Die personalisierte Ernährung basiert auf einem Algorithmus unter Berücksichtigung der postprandialen Glukose, Triglyceride und Entzündungsmarkierungen des Individuums für jede der drei Studienmahlzeiten in der Charakterisierungsphase (Phase I), die mit etablierten Kenntnissen über die Auswirkungen spezifischer Lebensmittel auf solche Stoffwechselparameter übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandial Glukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied zwischen Gruppen in postprandialen Glukose als Reaktion auf einen Mischmehl -Toleranztest.
6 Wochen
Triglyceride postprandial
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied zwischen Gruppen in postprandialen Triglyceriden als Reaktion auf einen Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten.
6 Wochen
Interleukin-6 postprandial
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied zwischen Gruppen in postprandialen Interleukin-6 als Reaktion auf einen Toleranztest mit gemischter Mahlzeiten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede in den immunologischen Reaktionen (wie Zytokinen, Lipopolysaccharide, Glyca) zwischen den Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
Appetit
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede im selbst gemeldeten Appetit wurden unter Verwendung einer visuellen analogen Skala zwischen Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie gemessen.
6-stündiger Mahlzeittest
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede im fäkalen Mikrobiom zwischen Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
Metabolom
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede im Metabolom (Plasma, Urin und Kot) zwischen Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede im Lipidstoffwechsel zwischen Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der glykämischen Variabilität über die verschiedenen Mahlzeiten und die OGTT in der gesamten Charakterisierungsphase der Studie.
4 Wochen
Magen -Darm -Hormone
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Freisetzung von gastrointestinalen Hormonen (wie GLP-1, CCK) als Reaktion auf die Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
Fäkalproteom
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede im Fäkalienproteom zwischen Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
PBMC -Transkriptom
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede in der mononukleären Zellgenexpression des peripheren Blutes zwischen Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
PBMC -Epigenom
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede im mononukleären Zell -Epigenom peripherer Blut zwischen Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
PBMC -Immunometabolismus
Zeitfenster: 6-stündiger Mahlzeittest
Unterschiede im mononukleären Zell -Immunometabolismus des peripheren Blutes zwischen Testmahlzeiten in der Charakterisierungsphase der Studie.
6-stündiger Mahlzeittest
Metabolom
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied im Metabolom (Plasma, Urin und Kot) zwischen personalisierter Ernährung und allgemein gesunder Ernährung in der Interventionsphase der Studie.
6 Wochen
PBMC -Epigenom
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied im epigenom peripheren Blutmononuklearzellen zwischen personalisierter Ernährung und allgemein gesunder Ernährung in der Interventionsphase der Studie.
6 Wochen
PBMC -Transkriptom
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied im mononukleären Zelltranskriptom peripherer Blut zwischen personalisierter Ernährung und allgemein gesunder Ernährung in der Interventionsphase der Studie.
6 Wochen
PBMC -Immunometabolismus
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in der mononukleären Zell -Immunometabolismus des peripheren Blutes zwischen personalisierter Ernährung und allgemein gesunder Ernährung in der Interventionsphase der Studie.
6 Wochen
Fäkalproteom
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied im Fäkalien -Proteom zwischen personalisierter Ernährung und allgemein gesunder Ernährung in der Interventionsphase der Studie.
6 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied im fäkalen Mikrobiom zwischen personalisierter Ernährung und allgemeine gesunde Ernährung in der Interventionsphase der Studie.
6 Wochen
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede in den immunologischen Reaktionen (wie Zytokinen, Lipopolysacchariden, Glyca) auf Mischmahlzeitstoleranztests zwischen personalisierter Ernährung und allgemein gesunder Ernährung in der Interventionsphase der Studie.
6 Wochen
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede in der glykämischen Variabilität zwischen personalisierter Ernährung und allgemein gesunder Ernährung in der Interventionsphase der Studie.
6 Wochen
Datengesteuerte Vorhersage der Reaktion auf Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Datengesteuerte Vorhersage von primären und anderen Ergebnissen für personalisierte Ernährung im Vergleich zur allgemeinen gesunden Ernährung unter Verwendung von Metabolom, Darmmikrobiom, Epigenom, Transkriptom, Proteom, Immunometabolismus, Gesundheitsmaßnahmen, Lebensstil und metabolischen Markern als Determinanten.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätetische Biomarker
Zeitfenster: 6-stündige Mahlzeittest und 6-wöchige Intervention
Explorative Analyse von Blut, Urin und Kot, um potenzielle Biomarker zu finden, die die Nahrungsaufnahme in der Charakterisierung und Interventionsphase der Studie widerspiegeln.
6-stündige Mahlzeittest und 6-wöchige Intervention
Verantwortung zur Ernährung
Zeitfenster: 6-stündige Testmahlzeit und 6-wöchige Intervention
Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen hinter Reaktion/Nichtantwort auf personalisierte und allgemeine gesunde Ernährung unter Verwendung von Daten aus der Charakterisierungsphase (Mahlzeittest) und der primären 6-wöchigen Intervention.
6-stündige Testmahlzeit und 6-wöchige Intervention
Magenentleerung
Zeitfenster: 6-stündige Testmahlzeit
Die Magenentleerung wird durch Atemtest bei einer der Testmahlzeiten in einer Untergruppe von Teilnehmern (schwedisch und norwegischer Gelände) bewertet.
6-stündige Testmahlzeit
Magenpassage
Zeitfenster: 6-stündige Mahlzeittest und 6-wöchige Intervention
Die Magenübergangszeit werden mit der Blue Dye -Methode bewertet.
6-stündige Mahlzeittest und 6-wöchige Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Mitarbeiter

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutriome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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