Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nutriome - Precision nutriční intervence založená na údajích (NUTRIOME)

20. března 2025 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Studie Nutriome Meal - Studie intervenční intervence založená na údajích pomocí odpovědí na jídlo

Celkovým cílem této vícecentrické studie je použití údajů o metabolické odezvě z různých dietních výzev k vývoji personalizovaných stravovacích rad. Bude testována účinnost této personalizované stravovací rady ve srovnání s obecnou zdravou stravou založenou na národních stravovacích pokynech pro markery kardio-metabolického zdraví.

K účasti bude vyzváno celkem 120 mužů a žen, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení. Studie bude provedena na třech místech: Chalmers University of Technology (Švédsko), University of Wageningen (Nizozemsko) a University of Oslo (Norsko), se 40 účastníky na místo. Studie se provádí ve dvou částech. První část, Charakterizační fáze, je třícestný randomizovaný, kontrolovaný křížový design, který má jednodenní testy jídla s izokalorickými jídly obsahujícími různé uhlohydráty, tuk a bílkoviny a kvalitu. Na základě metabolické reakce na testy jídla bude postavena personalizovaná strava. Ve druhé části bude hlavní zásah, účinnost této personalizované dietní rady ve srovnání s obecnou zdravou stravou testován v šesti týdny paralelní skupinové intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko
        • Nábor
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 40 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-35 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění (např. mrtvice, srdeční choroby)
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2. typu
  • Test glukózy na prst při screeningu indikující cukrovku (půst> 6,9 mmol/l; ne-rychle> 11,0 mmol/l)
  • Antibiotická použití za poslední 3 měsíce
  • Užívání léků, které mohou narušovat plánovaná výsledná opatření, jak je posuzováno podle lékaře studie (např. Receptor-α aktivovaný proliferátorem peroxisomu [PPAR-a] nebo PPAR-y agonisté [fibráty], sulfonylmočoviny, biguanidy, inhibitory a-glukosidázy, thiazolidinedy, repaglinid, nateglinid a insulin, chronické použití NSAID). Statiny a léky na hypertenzi jsou povoleny, pokud je lék za poslední tři měsíce stabilní
  • Žaludeční a gastrointestinální podmínky (např. Morbus chron, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého střeva, malabsorpce, kolostomie, resekce střev, chirurgie obtoku na žaludeční atd.)
  • Historie hlavního gastrointestinálního chirurgie
  • Anémie: Koncentrace HB <8,5 mmol/l pro muže a <7,5 mmol/l pro ženy
  • Nedávné dárcovství krve (do 2 měsíců před screeningem)
  • Nedávná účast v jiné intervenční studii (do 2 měsíců před screeningem)
  • Alergie nebo intolerance na lékařské kožní lepidla
  • Chronické nebo akutní zánětlivé stavy (např. Revmatoidní artritida, psoriatická artritida)
  • Autoimunitní poruchy
  • Poruchy štítné žlázy
  • Významná dysfunkce ledvin nebo jater nebo chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Známé potravinové alergie/intolerance na intervenční potraviny nebo potravinářské výrobky používané ve studii
  • Po konkrétním dietním režimu, který by mohl ovlivnit výsledky nebo ne vhodný pro návrh studie (např. Vegetarián, vegan)
  • Obvyklá spotřeba tabáku (např. kouření, použití snus, vaping)
  • Příjem alkoholu ≥ 14 alkoholických nápojů/týden pro ženy a ≥ 21 alkoholických nápojů/týden pro muže
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do výsledků účasti nebo studia
  • Nelze dostatečně porozumět písemnému a mluvenému národnímu jazyku (kde se nachází studijní centrum), aby poskytl písemný souhlas a porozuměl informacím a pokynům od personálu studie.
  • Z jakéhokoli důvodu považováno za nevhodné pro účast v soudním řízení, jak je posuzován výzkumným lékařem nebo PI.
  • Práce v divizi provádějícím soud v kterémkoli ze tří studijních center.
  • Nemáte mobilní telefon, který je vhodný pro použití výzkumné aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obecná zdravá strava
Obecná zdravá strava založená na národních pokynech pro zdraví.
Jiný: Obecná zdravá strava
Obecná zdravá strava založená na národních pokynech pro zdraví.
Experimentální: Personalizovaná strava
Personalizovaná strava bude založena na algoritmu s ohledem na postprandiální glukózu jednotlivců, triglyceridů a zánětlivých markerů každé ze tří studijních jídel ve fázi charakterizace (fáze I), které se shodují se zavedenými znalostmi o účincích konkrétních potravin na takové metabolické parametry
Jiný: Personalizovaná strava
Personalizovaná strava bude založena na algoritmu s ohledem na postprandiální glukózu jednotlivců, triglyceridů a zánětlivých markerů ke každému ze tří studijních jídel ve fázi charakterizace (fáze I) odpovídajícím zavedeným znalostem o účincích specifických potravin na takové metabolické parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza postprandial
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v postprandiální glukóze v reakci na zkoušku tolerance smíšeného jídla.
6 týdnů
Triglyceridy postprandial
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v postprandiálních triglyceridech v reakci na test tolerance smíšeného jídla.
6 týdnů
Interleukin-6 postprandial
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v postprandiálním interleukinu-6 v reakci na test tolerance smíšeného jídla.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery v krvi
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly v imunologických odpovědích (jako jsou cytokiny, lipopolysacharidy, Glyca) mezi testovacími jídly ve charakterizační fázi studie.
6hodinový test jídla
Chuť
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly ve samostatně hlášené chuti k jídlu měřené pomocí vizuální analogové stupnice mezi testovacími jídly ve fázi charakterizace studie.
6hodinový test jídla
Střevní mikrobiom
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly ve fekálním mikrobiomu mezi testovacími jídly ve fázi charakterizace studie.
6hodinový test jídla
Metabolom
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly v metabolomu (plazma, moč a výkaly) mezi testovacími jídly ve fázi charakterizace studie.
6hodinový test jídla
Metabolismus lipidů
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly v metabolismu lipidů mezi testovacími jídly ve fázi charakterizace studie.
6hodinový test jídla
Glykemická variabilita
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v variabilitě glykemické variability napříč různými jídly a OGTT v celé fázi charakterizace studie.
4 týdny
Gastrointestinální hormony
Časové okno: 6hodinový test jídla
Uvolnění gastrointestinálních hormonů (jako je GLP-1, CCK) v reakci na testovací jídla ve fázi charakterizace studie.
6hodinový test jídla
Fekální proteom
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly ve fekálním proteomu mezi testovacími jídly ve fázi charakterizace studie.
6hodinový test jídla
PBMC Transkriptom
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly v expresi genu mononukleárních buněk periferní krve mezi testovacími jídly ve charakterizační fázi studie.
6hodinový test jídla
Epigenom PBMC
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly v epigenomu mononukleárních buněk periferní krve mezi testovacími jídly ve charakterizační fázi studie.
6hodinový test jídla
Imunometabolismus PBMC
Časové okno: 6hodinový test jídla
Rozdíly v imunometabolismu mononukleárních buněk periferní krve mezi testovacími jídly ve fázi charakterizace studie.
6hodinový test jídla
Metabolom
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v metabolomu (plazma, moč a výkaly) mezi personalizovanou stravou a obecnou zdravou stravou v intervenční fázi studie.
6 týdnů
Epigenom PBMC
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v epigenomu mononukleárních buněk periferní krve mezi personalizovanou stravou a obecnou zdravou stravou v intervenční fázi studie.
6 týdnů
PBMC Transkriptom
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v transkriptomu mononukleárních buněk periferní krve mezi personalizovanou stravou a obecnou zdravou stravou v intervenční fázi studie.
6 týdnů
Imunometabolismus PBMC
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v imunometabolismu mononukleárních buněk periferní krve mezi personalizovanou stravou a obecnou zdravou stravou v intervenční fázi studie.
6 týdnů
Fekální proteom
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl ve fekálním proteomu mezi personalizovanou stravou a obecnou zdravou stravou v intervenční fázi studie.
6 týdnů
Střevní mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl ve fekálním mikrobiomu mezi personalizovanou stravou a obecnou zdravou stravou v intervenční fázi studie.
6 týdnů
Zánětlivé markery v krvi
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v imunologických odpovědích (jako jsou cytokiny, lipopolysacharidy, GLYCA) na smíšené testy tolerance jídla mezi personalizovanou stravou a obecnou zdravou stravou v intervenční fázi studie.
6 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v glykemické variabilitě mezi personalizovanou stravou a obecnou zdravou stravou v intervenční fázi studie.
6 týdnů
Predikce reakce na zásah založená na údajích
Časové okno: 6 týdnů
Predikce primárních a jiných výsledků založená na údajích pro personalizovanou stravu vs. obecná zdravá strava pomocí metabolomu, střevního mikrobiomu, epigenomu, transkriptomu, proteomu, imunometabolismu, zdravotních opatření, životního stylu a metabolických markerů jako determinantů.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní biomarkery
Časové okno: 6hodinový test jídla a 6týdenní intervence
Průzkumná analýza krve, moči a výkalů k nalezení potenciálních biomarkerů odrážejících příjem potravy ve fázi charakterizace a intervence studie.
6hodinový test jídla a 6týdenní intervence
Odpovědnost vůči stravě
Časové okno: 6hodinové testovací jídlo a 6týdenní intervence
Zkoumání základních mechanismů za odezvou/neodpovídáním na personalizovanou a obecnou zdravou stravu pomocí údajů z fáze charakterizace (test jídla) a primárního 6týdenního zásahu.
6hodinové testovací jídlo a 6týdenní intervence
Vyprazdňování žaludku
Časové okno: 6hodinové testovací jídlo
Vyprazdňování žaludku bude hodnoceno dechovým testem při jednom z testovacích jídel v podskupině účastníků (švédské a norské místo).
6hodinové testovací jídlo
Doba průchodu žaludku
Časové okno: 6hodinový test jídla a 6týdenní intervence
Doba průchodu žaludku bude hodnocena metodou modrého barviva.
6hodinový test jídla a 6týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chalmers University of Technology

Spolupracovníci

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Nutriome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolická kontrola

Klinické studie na Obecná zdravá strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit