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O Estudo de Nutrioma - uma intervenção nutricional de precisão orientada a dados (NUTRIOME)

20 de março de 2025 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

O estudo de refeição de nutriou

O objetivo geral deste estudo multicêntrico é usar dados de resposta metabólica de diferentes desafios alimentares para desenvolver conselhos alimentares personalizados. A eficácia desse aconselhamento alimentar personalizado em comparação com uma dieta saudável geral baseada em diretrizes alimentares nacionais sobre marcadores de saúde cardio-metabólica será testada.

Um total de 120 homens e mulheres que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será convidado a participar. O estudo será realizado em três locais: Chalmers University of Technology (Suécia), Universidade de Wageningen (Holanda) e Universidade de Oslo (Noruega), com 40 participantes por local. O estudo é realizado em duas partes. A primeira parte, a fase de caracterização, é um design cruzado randomizado de três vias, com testes de refeições de um dia com refeições isocalóricas contendo diferentes carboidratos, gordura e quantidade de proteínas, bem como a qualidade. Com base na resposta metabólica aos testes de refeição, será construída uma dieta personalizada. Na segunda parte, a principal intervenção, a eficácia desse conselho alimentar personalizado em comparação com uma dieta saudável geral será testada em um estudo de intervenção em grupo paralelo de seis semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Contato:
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres
  • 40 a 70 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 27-35 kg/m2
  • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • História de doença cardiovascular diagnosticada (p. derrame, doença cardíaca)
  • Diagnosticado diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Teste de glicose no dedo na triagem indicando diabetes (jejum> 6,9 mmol/L; não-rápida> 11,0 mmol/L)
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Tomar medicamentos que podem interferir nas medidas de resultado planejadas, conforme julgado pelo médico do estudo (por exemplo, O receptor-α ativado por proliferador de peroxissomo [PPAR-α] ou agonistas do PPAR-γ [fibratos], sulfonilureias, biguanidas, inibidores de α-glucosidase, tiazolidinedionos, repaglinídeos, nateglina e insulina, uso crônico de NSAIDS). Estatinas e medicamentos para hipertensão são permitidos se o regime de medicação estiver estável nos últimos três meses
  • Condições estomacais e gastrointestinais (por exemplo Morbus Chron, colite ulcerosa, síndrome do intestino irritável, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de desvio gástrico etc.)
  • História da grande cirurgia gastrointestinal
  • Anemia: concentrações de Hb <8,5 mmol/L para homens e <7,5 mmol/L para mulheres
  • Doação de sangue recente (dentro de 2 meses antes da triagem)
  • Participação recente em outro estudo de intervenção (dentro de 2 meses antes da triagem)
  • Alergia ou intolerância a adesivos de pele médica
  • Condições inflamatórias crônicas ou agudas (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática)
  • Distúrbios autoimunes
  • Distúrbios da tireóide
  • Disfunção renal ou hepática significativa ou rim crônico ou doença hepática
  • Alergias/intolerâncias alimentares conhecidas para intervenção de alimentos ou produtos alimentícios usados ​​no estudo
  • Após o regime alimentar específico que pode afetar os resultados ou não adequado para o desenho do estudo (por exemplo, vegetariano, vegano)
  • Consumo habitual de tabaco (p. fumando, uso de snus, vaping)
  • Ingestão de álcool ≥ 14 bebidas alcoólicas/semana para mulheres e ≥ 21 bebidas alcoólicas/semana para homens
  • Gravidez atual ou planejada ou lactação
  • Outras condições médicas graves que podem interferir na participação ou nos resultados do estudo
  • Incapaz de entender suficientemente o idioma nacional escrito e falado (onde o centro de estudo está localizado) para fornecer consentimento por escrito e entender informações e instruções do pessoal do estudo.
  • Considerado inadequado para a participação no julgamento, por qualquer motivo, conforme julgado pelo médico de pesquisa ou PI.
  • Trabalhando na divisão que conduz o julgamento em qualquer um dos três centros de estudo.
  • Não possua um telefone celular adequado para o uso de um aplicativo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta saudável em geral
Dieta saudável geral baseada em diretrizes alimentares nacionais de saúde.
Outro: Dieta saudável em geral
Dieta saudável geral baseada em diretrizes alimentares nacionais de saúde.
Experimental: Dieta personalizada
A dieta personalizada será baseada em um algoritmo, considerando a glicose pós -prandial dos indivíduos, os triglicerídeos e os marcadores de inflamação a cada uma das três refeições de estudo na fase de caracterização (fase I) correspondida com o conhecimento estabelecido sobre os efeitos de alimentos específicos em tais parâmetros metabólicos
Outro: Dieta personalizada
A dieta personalizada será baseada em um algoritmo, considerando a glicose pós -prandial dos indivíduos, os triglicerídeos e os marcadores de inflamação a cada uma das três refeições de estudo na fase de caracterização (fase I) correspondidas aos conhecimentos estabelecidos sobre os efeitos de alimentos específicos em tais parâmetros metabólicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós -prandial
Prazo: 6 semanas
Diferença entre os grupos na glicose pós -prandial em resposta a um teste de tolerância à refeição mista.
6 semanas
Triglicerídeos pós -prandiais
Prazo: 6 semanas
Diferença entre os grupos nos triglicerídeos pós -prandiais em resposta a um teste de tolerância à refeição mista.
6 semanas
Interleucina-6 pós-prandial
Prazo: 6 semanas
Diferença entre os grupos na interleucina pós-prandial-6 em resposta a um teste de tolerância à refeição mista.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios em sangue
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças nas respostas imunológicas (como citocinas, lipopolissacarídeos, glica) entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Apetite
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças no apetite autorreferido medidas usando uma escala analógica visual entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Microbioma intestinal
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças no microbioma fecal entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Metabolome
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças no metaboloma (plasma, urina e fezes) entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Metabolismo lipídico
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças no metabolismo lipídico entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Variabilidade glicêmica
Prazo: 4 semanas
Diferenças na variabilidade glicêmica nas diferentes refeições e na OGTT ao longo da fase de caracterização do estudo.
4 semanas
Hormônios gastrointestinais
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Liberação de hormônios gastrointestinais (como GLP-1, CCK) em resposta às refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Proteoma fecal
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças no proteoma fecal entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
PBMC Transcriptoma
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças na expressão do gene das células mononucleares do sangue periférico entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Epigenoma PBMC
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças no epigenoma de células mononucleares do sangue periférico entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Imunometabolismo do PBMC
Prazo: Teste de refeição de 6 horas
Diferenças no imunometabolismo das células mononucleares do sangue periférico entre as refeições de teste na fase de caracterização do estudo.
Teste de refeição de 6 horas
Metabolome
Prazo: 6 semanas
Diferença no metaboloma (plasma, urina e fezes) entre dieta personalizada e dieta saudável geral na fase de intervenção do estudo.
6 semanas
Epigenoma PBMC
Prazo: 6 semanas
Diferença no epigenoma de células mononucleares do sangue periférico entre dieta personalizada e dieta saudável geral na fase de intervenção do estudo.
6 semanas
PBMC Transcriptoma
Prazo: 6 semanas
Diferença no transcriptoma de células mononucleares do sangue periférico entre dieta personalizada e dieta saudável geral na fase de intervenção do estudo.
6 semanas
Imunometabolismo do PBMC
Prazo: 6 semanas
Diferença no imunometabolismo das células mononucleares do sangue periférico entre dieta personalizada e dieta saudável geral na fase de intervenção do estudo.
6 semanas
Proteoma fecal
Prazo: 6 semanas
Diferença no proteoma fecal entre dieta personalizada e dieta saudável geral na fase de intervenção do estudo.
6 semanas
Microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas
Diferença no microbioma fecal entre dieta personalizada e dieta saudável geral na fase de intervenção do estudo.
6 semanas
Marcadores inflamatórios em sangue
Prazo: 6 semanas
Diferenças nas respostas imunológicas (como citocinas, lipopolissacarídeos, glica) a testes de tolerância a refeições mistas entre dieta personalizada e dieta saudável geral na fase de intervenção do estudo.
6 semanas
Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 semanas
Diferenças na variabilidade glicêmica entre dieta personalizada e dieta saudável geral na fase de intervenção do estudo.
6 semanas
Previsão orientada a dados de resposta à intervenção
Prazo: 6 semanas
Previsão orientada a dados de resultados primários e outros para dieta personalizada versus dieta saudável geral usando metaboloma, microbioma intestinal, epigenoma, transcriptoma, proteoma, imunometabolismo, medidas de saúde, estilo de vida e marcadores metabólicos como determinantes.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores alimentares
Prazo: Teste de refeição de 6 horas e intervenção de 6 semanas
Análise exploratória de sangue, urina e fezes para encontrar potenciais biomarcadores refletindo a ingestão alimentar na fase de caracterização e intervenção do estudo.
Teste de refeição de 6 horas e intervenção de 6 semanas
Resposta à dieta
Prazo: Refeição de teste de 6 horas e intervenção de 6 semanas
Exploração de mecanismos subjacentes por trás da resposta/não resposta à dieta personalizada e geral saudável, usando dados da fase de caracterização (teste de refeição) e da intervenção primária de 6 semanas.
Refeição de teste de 6 horas e intervenção de 6 semanas
Esvaziamento gástrico
Prazo: Refeição de teste de 6 horas
O esvaziamento gástrico será avaliado pelo teste de respiração em uma das refeições de teste em um subgrupo de participantes (local sueco e norueguês).
Refeição de teste de 6 horas
Tempo de passagem gástrica
Prazo: Teste de refeição de 6 horas e intervenção de 6 semanas
O tempo de passagem gástrico será avaliado usando o método de corante azul.
Teste de refeição de 6 horas e intervenção de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chalmers University of Technology

Colaboradores

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nutriome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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