Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NutriiMe - oparta na danych precyzyjna interwencja żywieniowa (NUTRIOME)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Badanie nutriome posiłków - oparte na danych precyzyjne badanie interwencji żywieniowych z wykorzystaniem odpowiedzi na posiłki

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego badania jest wykorzystanie danych odpowiedzi metabolicznych z różnych wyzwań dietetycznych w celu opracowania spersonalizowanych porad dietetycznych. Skuteczność tej spersonalizowanej porady dietetycznej w porównaniu z ogólną zdrową dietą opartą na krajowych wytycznych dietetycznych dotyczących markerów zdrowia sercowo-metabolicznego.

W sumie 120 mężczyzn i kobiet, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostanie zaproszonych do udziału. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech miejscach: Chalmers University of Technology (Szwecja), University of Wageningen (Holandia) i University of Oslo (Norwegia), z 40 uczestnikami na miejsce. Badanie przeprowadzono w dwóch częściach. Pierwsza część, faza charakteryzacji, to trójstronna randomizowana, kontrolowana konstrukcja krzyżowa, zawierająca jednodniowe testy posiłków z izokalorycznymi posiłkami zawierającymi różne węglowodany, tłuszcz i białko, a także jakość. Na podstawie reakcji metabolicznej na testy posiłków zostanie zbudowana spersonalizowana dieta. W drugiej części główna interwencja, skuteczność tej spersonalizowanej porady dietetycznej w porównaniu z ogólną zdrową dietą zostanie przetestowana w sześciotygodniowym badaniu interwencyjnym grupy równoległych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 40 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-35 kg/m2
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zdiagnozowanej choroby sercowo -naczyniowej (np. Udar, choroba serca)
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Test glukozy z kłucie palcem podczas badań przesiewowych wskazujący na cukrzycę (post> 6,9 mmol/l; niebłasne> 11,0 mmol/l)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać planowane pomiary wyniku, co oceniono przez lekarza badania (np. Akoniści receptor-α [PPAR-α] lub PPAR-γ aktywowane przez peroksysomo, sulfonylourea, biguanidy, inhibitory α-glukozydazy), tiazolidediones, repaglinide, nateglinek i insulina, przewlekłe stosowanie Nsaidów). Statyny i leki nadciśnienia są dozwolone, jeśli schemat leku był stabilny przez ostatnie trzy miesiące
  • Warunki żołądka i przewodu pokarmowego (np. Morbus Chron, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, Malabsorption, Colostomia, Resekcja jelit, operacja obejścia żołądka itp.)
  • Historia poważnej operacji przewodu pokarmowego
  • Niedokrwistość: stężenia HB <8,5 mmol/l dla mężczyzn i <7,5 mmol/l dla kobiet
  • Ostatnia darowizna krwi (w ciągu 2 miesięcy przed badaniem)
  • Ostatnie udział w innym badaniu interwencyjnym (w ciągu 2 miesięcy przed badaniem)
  • Alergia lub nietolerancja na kleje do skóry medycznej
  • Przewlekłe lub ostre warunki zapalne (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Zaburzenia tarczycy
  • Znacząca dysfunkcja nerek lub wątroby lub przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Znane alergie pokarmowe/nietolerancje na żywność interwencyjną lub produkty spożywcze stosowane w badaniu
  • Zgodnie z konkretnym schematem dietetycznym, który może wpłynąć na wyniki lub nie odpowiednie do projektu badania (np. wegetariańskie, wegańskie)
  • Zwykłe spożycie tytoniu (np. palenie, użycie snusów, wapowanie)
  • Spożycie alkoholu ≥ 14 napojów alkoholowych/tydzień dla kobiet i ≥ 21 napojów alkoholowych/tydzień dla mężczyzn
  • Obecna lub planowana ciąża lub laktacja
  • Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócać uczestnictwo lub wyniki badań
  • Nie można wystarczająco zrozumieć pisemnego i mówionego języka narodowego (w którym znajduje się centrum nauki), aby dostarczyć pisemną zgodę i zrozumieć informacje i instrukcje od personelu badania.
  • Uznany za nieodpowiedni do uczestnictwa w procesie, z jakiegokolwiek powodu, co jest oceniane przez lekarza badawczego lub PI.
  • Praca w dziale prowadzącym badanie w jednym z trzech centrów badań.
  • Nie masz telefonu komórkowego, który jest odpowiedni do korzystania z aplikacji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólna zdrowa dieta
Ogólna zdrowa dieta oparta na krajowych wytycznych dietetycznych.
Inny: Ogólna zdrowa dieta
Ogólna zdrowa dieta oparta na krajowych wytycznych dietetycznych.
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta
Spersonalizowana dieta będzie oparta na algorytmie biorąc pod uwagę poposową glukozę, trójglicerydy i markery zapalne do każdego z trzech badanych posiłków w fazie charakteryzacji (faza I) dopasowana do ustalonej wiedzy na temat wpływu określonych pokarmów na takie parametry metaboliczne
Inny: Spersonalizowana dieta
Spersonalizowana dieta będzie oparta na algorytmie biorąc pod uwagę poposową glukozę, trójglicerydów i markerów stanu zapalnego dla każdego z trzech badanych posiłków w fazie charakteryzacji (faza I) dopasowana do ustalonej wiedzy na temat wpływu określonych pokarmów na takie parametry metaboliczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza popowociana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica między grupami w glukozie poposiłkowej w odpowiedzi na test tolerancji na posiłek.
6 tygodni
Trójglicerydy poporodowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica między grupami w trójglicerydach poposiłkowych w odpowiedzi na test tolerancji na posiłek.
6 tygodni
Interleukina-6 postprandial
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica między grupami w międzyleukinie-6 po rozpatrzeniu się w odpowiedzi na test tolerancji posiłków mieszanych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne we krwi
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w odpowiedzi immunologiczne (takie jak cytokiny, lipopolisacharydy, glyca) między posiłkami testowymi w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Apetyt
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w zgłaszanym apetycie mierzonym za pomocą wizualnej skali analogowej między posiłkami testowymi w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Mikrobiom jelit
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w mikrobiomie kału między posiłkami testowymi w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Metabolom
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w metabolomie (osocza, moczu i kale) między posiłkami testowymi w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w metabolizmie lipidów między posiłkami testowymi w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w zmienności glikemii w różnych posiłkach i OGTT w całej fazie charakteryzacji badania.
4 tygodnie
Hormony żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych (takich jak GLP-1, CCK) w odpowiedzi na posiłki testowe w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Proteom kałowy
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w proteomie kału między posiłkami testowymi w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Transkryptom PBMC
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w obwodowej ekspresji genu komórek krwi krwionośnej między testowymi posiłkami w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Epigenom PBMC
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w epigenomu jednojądrzastego komórek krwi obwodowej między posiłkami testowymi w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Immunometabolizm PBMC
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłku
Różnice w obwodowej jednojądrzastej immunometabolizmie komórki krwi między próbami testowymi w fazie charakteryzacji badania.
6-godzinny test posiłku
Metabolom
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w metabolomie (osocze, mocz i kał) między spersonalizowaną dietą a ogólną zdrową dietą w fazie interwencji w badaniu.
6 tygodni
Epigenom PBMC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w epigenomie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej między spersonalizowaną dietą a ogólną zdrową dietą w fazie interwencji badania.
6 tygodni
Transkryptom PBMC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w jednojądrzasty transkryptom komórki krwi obwodowej między spersonalizowaną dietą a ogólną zdrową dietą w fazie interwencji badania.
6 tygodni
Immunometabolizm PBMC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w obwodowej jednojądrzastej immunometabolizmie komórek krwi między spersonalizowaną dietą a ogólną zdrową dietą w fazie interwencji badania.
6 tygodni
Proteom kałowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w proteomie kału między spersonalizowaną dietą a ogólną zdrową dietą w fazie interwencji badania.
6 tygodni
Mikrobiom jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w mikrobiomie kału między spersonalizowaną dietą a ogólną zdrową dietą w fazie interwencyjnej badania.
6 tygodni
Markery zapalne we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnice w odpowiedzi immunologiczne (takie jak cytokiny, lipopolisacharydy, GLYCA) do testów tolerancji na posiłki mieszanej między spersonalizowaną dietą a ogólną zdrową dietą w fazie interwencji badania.
6 tygodni
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnice w zmienności glikemicznej między spersonalizowaną dietą a ogólną zdrową dietą w fazie interwencji badania.
6 tygodni
Oparte na danych przewidywanie odpowiedzi na interwencję
Ramy czasowe: 6 tygodni
Opracowane przez dane prognozy pierwotnych i innych wyników spersonalizowanej diety w porównaniu z ogólną zdrową dietą przy użyciu metabolomu, mikrobiomu jelitowego, epigenomu, transkryptomu, proteomu, immunometabolizmu, miar zdrowia, stylu życia i markerów metabolicznych jako determinantów.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery dietetyczne
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłków i 6-tygodniowy interwencja
Analiza eksploracyjna krwi, moczu i kału w celu znalezienia potencjalnych biomarkerów odzwierciedlających spożycie diety w fazie charakterystyki i interwencji badania.
6-godzinny test posiłków i 6-tygodniowy interwencja
Odpowiedź na dietę
Ramy czasowe: 6-godzinny posiłek testowy i 6-tygodniowy interwencja
Eksploracja podstawowych mechanizmów odpowiedzi/brak odpowiedzi na spersonalizowaną i ogólną zdrową dietę wykorzystując dane zarówno z fazy charakteryzacji (test posiłku), jak i pierwotnej 6-tygodniowej interwencji.
6-godzinny posiłek testowy i 6-tygodniowy interwencja
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 6-godzinny posiłek testowy
Opróżnianie żołądka zostanie ocenione przez test oddechu podczas jednego z posiłków testowych w podgrupie uczestników (miejsce szwedzkie i norweskie).
6-godzinny posiłek testowy
Czas przejścia żołądkowego
Ramy czasowe: 6-godzinny test posiłków i 6-tygodniowy interwencja
Czas przejścia żołądka zostanie oceniony za pomocą metody niebieskiego barwnika.
6-godzinny test posiłków i 6-tygodniowy interwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Współpracownicy

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nutriome

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj