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L'étude Nutriome - une intervention nutritionnelle de précision basée sur les données (NUTRIOME)

20 mars 2025 mis à jour par: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

L'étude des repas Nutriome - une étude d'intervention de précision de précision basée sur les données utilisant des réponses aux repas

L'objectif global de cette étude multicentrique est d'utiliser des données de réponse métabolique de différents défis alimentaires pour développer des conseils alimentaires personnalisés. L'efficacité de ces conseils alimentaires personnalisés par rapport à une alimentation générale saine basée sur des directives alimentaires nationales sur les marqueurs de la santé cardio-métabolique sera testée.

Au total, 120 hommes et femmes qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera invité à participer. L'étude sera menée sur trois sites: Chalmers University of Technology (Suède), l'Université de Wageningen (Pays-Bas) et l'Université d'Oslo (Norvège), avec 40 participants par site. L'étude est menée en deux parties. La première partie, la phase de caractérisation, est une conception croisée randomisée à trois voies contrôlée, avec des tests de repas d'une journée avec des repas isocaloriques contenant différents glucides, graisses et quantités protéiques ainsi que de qualité. Sur la base de la réponse métabolique aux tests de repas, une alimentation personnalisée sera construite. Dans la deuxième partie, l'intervention principale, l'efficacité de ces conseils alimentaires personnalisés par rapport à une alimentation saine générale sera testée dans une étude d'intervention parallèle de six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes
  • 40 à 70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 27-35 kg / m2
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire diagnostiquée (par ex. AVC, maladie cardiaque)
  • Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué
  • Test de glucose de piqûre de doigt au dépistage indiquant le diabète (jeûne> 6,9 mmol / L; non-jet> 11,0 mmol / L)
  • Utilisation des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Prendre des médicaments pouvant interférer avec les mesures des résultats prévus, à en juger par le médecin de l'étude (par ex. Les agonistes du récepteur-α [PPAR-α] activés par les proliférateurs de peroxysomes [PPAR-α] ou PPAR-γ [fibrates], les sulfonylures, les biguanides, les inhibiteurs de l'α-glucosidase, les thiazolidinediones, le repaglinide, le natglinide et l'insuline, l'utilisation chronique des NSAID). Les statines et les médicaments sur l'hypertension sont autorisés si le régime de médicaments est stable depuis trois mois
  • Les conditions d'estomac et de gastro-intestinal (par ex. Morbus Chron, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, malabsorption, colostomie, résection intestinale, chirurgie de pontage gastrique, etc.)
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
  • Anémie: concentrations de HB <8,5 mmol / L pour les hommes et <7,5 mmol / L pour les femmes
  • Don de sang récent (dans les 2 mois précédant le dépistage)
  • Participation récente à une autre étude d'intervention (dans les 2 mois précédant le dépistage)
  • Allergie ou intolérance aux adhésifs de la peau médicale
  • Conditions inflammatoires chroniques ou aiguës (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite psoriasique)
  • Troubles auto-immunes
  • Troubles thyroïdiens
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique significatif ou rénal chronique ou maladie du foie
  • Allergies alimentaires / intolérances connues à l'intervention des aliments ou des produits alimentaires utilisés dans l'étude
  • Suivre un régime alimentaire spécifique qui pourrait avoir un impact sur les résultats ou ne convient pas à la conception de l'étude (par exemple végétarien, végétalien)
  • Consommation de tabac habituelle (par ex. fumer, utiliser des snus, vapotage)
  • Apport d'alcool ≥ 14 boissons alcoolisées / semaine pour les femmes et ≥ 21 boissons alcoolisées / semaine pour les hommes
  • Grossesse actuelle ou planifiée ou lactation
  • Autres conditions médicales graves qui pourraient interférer avec la participation ou l'étude des résultats
  • Impossible de comprendre suffisamment la langue nationale écrite et parlée (où se trouve le centre d'étude) pour fournir un consentement écrit et comprendre les informations et les instructions du personnel de l'étude.
  • Jugé inadapté à la participation au procès, pour quelque raison que ce soit, à juger par le médecin de recherche ou PI.
  • Travaillant à la division menant l'essai dans l'un des trois centres d'étude.
  • Je n'ai pas de téléphone mobile qui convient à l'utilisation d'une application de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime sain général
Diététique en bonne santé générale basée sur les directives nationales de la santé.
Autre: Régime sain général
Diététique en bonne santé générale basée sur les directives nationales de la santé.
Expérimental: Régime personnalisé
Le régime personnalisé sera basé sur un algorithme compte tenu du glucose postprandial, des triglycérides et des marqueurs d'inflammation des individus à chacun des trois repas d'étude dans la phase de caractérisation (phase I) appariée à des connaissances établies sur les effets de aliments spécifiques sur de tels paramètres métaboliques
Autre: Régime personnalisé
Le régime personnalisé sera basé sur un algorithme compte tenu du glucose postprandial, des triglycérides et des marqueurs d'inflammation des individus à chacun des trois repas d'étude de la phase de caractérisation (phase I) appariée à des connaissances établies sur les effets de aliments spécifiques sur de tels paramètres métaboliques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose postprandial
Délai: 6 semaines
Différence entre les groupes dans le glucose postprandial en réponse à un test de tolérance aux repas mixte.
6 semaines
Triglycérides postprandial
Délai: 6 semaines
Différence entre les groupes dans les triglycérides postprandiaux en réponse à un test de tolérance aux repas mixte.
6 semaines
Interleukin-6 postprandial
Délai: 6 semaines
Différence entre les groupes dans l'interleukine-6 ​​postprandial en réponse à un test de tolérance aux repas mixte.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences dans les réponses immunologiques (telles que les cytokines, les lipopolysaccharides, la glyca) entre les repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Appétit
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences dans l'appétit autodéclaré mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique entre les repas de test dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Microbiome intestinal
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences dans le microbiome fécal entre les repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Métabolome
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences de métabolome (plasma, urine et excréments) entre les repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Métabolisme lipidique
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences dans le métabolisme des lipides entre les repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Variabilité glycémique
Délai: 4 semaines
Différences de variabilité glycémique entre les différents repas et l'OGTT tout au long de la phase de caractérisation de l'étude.
4 semaines
Hormones gastro-intestinales
Délai: Test de repas de 6 heures
Libération d'hormones gastro-intestinales (comme GLP-1, CCK) en réponse aux repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Protéome fécal
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences de protéome fécal entre les repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Transcriptome PBMC
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences dans l'expression du gène des cellules mononucléaires du sang périphérique entre les repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Épigénome PBMC
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences dans l'épigénome des cellules mononucléaires du sang périphérique entre les repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Immunométabolisme PBMC
Délai: Test de repas de 6 heures
Différences d'immunométabolisme des cellules mononucléaires du sang périphérique entre les repas d'essai dans la phase de caractérisation de l'étude.
Test de repas de 6 heures
Métabolome
Délai: 6 semaines
Différence de métabolome (plasma, urine et excréments) entre une alimentation personnalisée et une alimentation saine générale dans la phase d'intervention de l'étude.
6 semaines
Épigénome PBMC
Délai: 6 semaines
Différence dans l'épigénome des cellules mononucléaires du sang périphérique entre l'alimentation personnalisée et une alimentation générale saine dans la phase d'intervention de l'étude.
6 semaines
Transcriptome PBMC
Délai: 6 semaines
Différence dans le transcriptome des cellules mononucléaires du sang périphérique entre une alimentation personnalisée et une alimentation générale saine dans la phase d'intervention de l'étude.
6 semaines
Immunométabolisme PBMC
Délai: 6 semaines
Différence dans l'immunométabolisme des cellules mononucléaires du sang périphérique entre l'alimentation personnalisée et une alimentation générale saine dans la phase d'intervention de l'étude.
6 semaines
Protéome fécal
Délai: 6 semaines
Différence dans le protéome fécal entre l'alimentation personnalisée et une alimentation générale saine dans la phase d'intervention de l'étude.
6 semaines
Microbiome intestinal
Délai: 6 semaines
Différence dans le microbiome fécal entre l'alimentation personnalisée et une alimentation générale saine dans la phase d'intervention de l'étude.
6 semaines
Marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: 6 semaines
Différences dans les réponses immunologiques (telles que les cytokines, les lipopolysaccharides, la glyca) aux tests de tolérance à la repas mélangés entre une alimentation personnalisée et une alimentation générale saine dans la phase d'intervention de l'étude.
6 semaines
Variabilité glycémique
Délai: 6 semaines
Différences de variabilité glycémique entre l'alimentation personnalisée et une alimentation générale saine dans la phase d'intervention de l'étude.
6 semaines
Prédiction axée sur les données de la réponse à l'intervention
Délai: 6 semaines
Prédiction axée sur les données des résultats primaires et autres à une alimentation personnalisée par rapport à une alimentation générale saine en utilisant le métabolome, le microbiome intestinal, l'épigénome, le transcriptome, le protéome, l'immunométabolisme, les mesures de santé, le mode de vie et les marqueurs métaboliques comme déterminants.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs alimentaires
Délai: Test de repas de 6 heures et intervention de 6 semaines
Analyse exploratoire du sang, de l'urine et des excréments pour trouver des biomarqueurs potentiels reflétant l'apport alimentaire dans la phase de caractérisation et d'intervention de l'étude.
Test de repas de 6 heures et intervention de 6 semaines
Responsabilité à l'alimentation
Délai: Repas d'essai de 6 heures et intervention de 6 semaines
Exploration des mécanismes sous-jacents derrière la réponse / non-réponse à une alimentation saine personnalisée et générale en utilisant les données de la phase de caractérisation (test de repas) et de l'intervention primaire de 6 semaines.
Repas d'essai de 6 heures et intervention de 6 semaines
Vidange gastrique
Délai: Repas d'essai de 6 heures
La vidange gastrique sera évaluée par test d'haleine à l'un des repas d'essai dans un sous-groupe de participants (site suédois et norvégien).
Repas d'essai de 6 heures
Temps de passage gastrique
Délai: Test de repas de 6 heures et intervention de 6 semaines
Le temps de passage gastrique sera évalué à l'aide de la méthode du colorant bleu.
Test de repas de 6 heures et intervention de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chalmers University of Technology

Collaborateurs

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nutriome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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