Nutriome -studien - en datadrevet presisjon ernæringsintervensjon (NUTRIOME)
20. mars 2025 oppdatert av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Nutriome Meal Study - En datadrevet presisjon ernæringsintervensjonsstudie ved bruk av måltidsresponser
Det overordnede målet med denne multisenterstudien er å bruke metabolske responsdata fra forskjellige kostholdsutfordringer for å utvikle personaliserte kostholdsråd. Effektiviteten av dette personlige kostholdsrådene sammenlignet med et generelt sunt kosthold basert på nasjonale kostholdsretningslinjer for markører for kardio-metabolsk helse vil bli testet.
Totalt 120 menn og kvinner som oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. Studien vil bli utført på tre nettsteder: Chalmers University of Technology (Sverige), University of Wageningen (Nederland) og University of Oslo (Norge), med 40 deltakere per sted. Studien er utført i to deler. Den første delen, karakteriseringsfasen, er en treveis randomisert, kontrollert cross-over-design, med en-dagers måltidstester med isokaloriske måltider som inneholder forskjellige karbohydrat, fett og proteinkantel, så vel som kvalitet. Basert på den metabolske responsen på måltidstestene vil det bli konstruert et personlig kosthold. I den andre delen vil hovedintervensjonen, effektiviteten av dette personaliserte kostholdsrådene sammenlignet med et generelt sunt kosthold, bli testet i en seks ukers parallell gruppeintervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rikard Landberg, PhD
- Telefonnummer: +46723509386
- E-post: rikard.landberg@chalmers.se
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland
- Rekruttering
- Wageningen University and Research, Human research unit
-
Ta kontakt med:
- Lydia Afman
- Telefonnummer: +31317485789
- E-post: lydia.afman@wur.nl
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
Ta kontakt med:
- Stina Marie Ulven
- Telefonnummer: +4722840208
- E-post: smulven@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
-
Ta kontakt med:
- Rikard Landberg
- Telefonnummer: +46317722732
- E-post: rikard.landberg@chalmers.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 40 til 70 år
- Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med diagnostisert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjerneslag, hjertesykdom)
- Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
- Fingerprick glukosetest ved screening som indikerer diabetes (faste> 6,9 mmol/l; ikke-fasting> 11,0 mmol/l)
- Antibiotikabruk de siste tre månedene
- Å ta medisiner som kan forstyrre de planlagte utfallstiltakene, bedømt av studielegen (f.eks. Peroksisomproliferator-aktiverte reseptor-a [PPAR-a] eller PPAR-y-agonister [fibrater], sulfonylurea, biguanider, a-glukosidasehemmere, tiazolidinedioner, repaglinid, natglinid og insulin, kronisk bruk av nsaids. Statiner og hypertensjonsmedisiner er tillatt hvis medisineringsregimet har vært stabilt de siste tre månedene
- Mage- og gastrointestinale forhold (f.eks. Morbus kron, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass -kirurgi etc.)
- Historien om større gastrointestinal kirurgi
- Anemi: Hb -konsentrasjoner <8,5 mmol/l for menn og <7,5 mmol/l for kvinner
- Nylig bloddonasjon (innen 2 måneder før visningen)
- Nyere deltakelse i en annen intervensjonsstudie (innen 2 måneder før screeningen)
- Allergi eller intoleranse for medisinsk hudlim
- Kroniske eller akutte inflammatoriske tilstander (f.eks. Revmatoid artritt, psoriasisartritt)
- Autoimmune lidelser
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser
- Betydelig nyre- eller leverfunksjon eller kronisk nyre- eller leversykdom
- Kjent matallergier/intoleranser til intervensjonsmat eller matprodukter som brukes i studien
- Etter spesifikk kostholdsregime som kan påvirke resultatene eller ikke egnet for studiedesign (f.eks. Vegetarianer, vegansk)
- Vanlige tobakkforbruk (f.eks. røyking, bruk av snus, vaping)
- Alkoholinntak ≥ 14 alkoholholdige drikker/uke for kvinner og ≥ 21 alkoholholdige drikker/uke for menn
- Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
- Andre alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse eller studieutfall
- Kan ikke forstå skriftlig og snakket nasjonalt språk (der studiesenteret er lokalisert) for å gi skriftlig samtykke og forstå informasjon og instruksjoner fra studiepersonellet.
- Ansett som uegnet for deltakelse i rettsaken, uansett grunn, bedømt av forskningslegen eller PI.
- Arbeider ved divisjonen for å gjennomføre rettsaken på et av de tre studiesentrene.
- Har ikke en mobiltelefon som passer for bruk av en forskningsapp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generelt sunt kosthold
Generelt sunt kosthold basert på retningslinjer for nasjonale helsetilbud.
|
Generelt sunt kosthold basert på retningslinjer for nasjonale helsetilbud.
|
|
Eksperimentell: Personlig kosthold
Personlig kosthold vil være basert på en algoritme med tanke på individers postprandiale glukose, triglyserider og betennelsesmarkører til hvert av de tre studiemåltidene i karakteriseringsfasen (fase I) matchet med etablert kunnskap om effekten av spesifikke matvarer på slike metabolske parametere
|
Personlig kosthold vil være basert på en algoritme med tanke på individers postprandiale glukose, triglyserider og betennelsesmarkører til hvert av de tre studiemåltidene i karakteriseringsfasen (fase I) matchet med etablert kunnskap om effekten av spesifikke matvarer på slike metabolske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose postprandial
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell mellom grupper i postprandial glukose som respons på en blandet måltidstoleransetest.
|
6 uker
|
|
Triglyserider postprandial
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell mellom grupper i postprandial triglyserider som respons på en blandet måltidstoleransetest.
|
6 uker
|
|
Interleukin-6 postprandial
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell mellom grupper i postprandial interleukin-6 som svar på en blandet måltidstoleransetest.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i immunologiske responser (som cytokiner, lipopolysakkarider, glyka) mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
Appetitt
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i selvrapportert appetitt målt ved bruk av en visuell analog skala mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i fekal mikrobiom mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
Metabolom
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i metabolom (plasma, urin og avføring) mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i lipidmetabolisme mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i glykemisk variabilitet på tvers av de forskjellige måltidene og OGTT gjennom hele karakteriseringsfasen av studien.
|
4 uker
|
|
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Frigjøring av gastrointestinale hormoner (som GLP-1, CCK) som respons på testmåltidene i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
Fekalt proteom
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i fekalt proteom mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
PBMC -transkriptom
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i perifert blodmononukleær cellegenuttrykk mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
PBMC -epigenom
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i perifert blodmononukleær celleepigenom mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
PBMC immunometabolisme
Tidsramme: 6-timers måltidstest
|
Forskjeller i perifert blodmononukleær celleimmunometabolisme mellom testmåltider i karakteriseringsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest
|
|
Metabolom
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i metabolom (plasma, urin og avføring) mellom personlig kosthold og generelt sunt kosthold i intervensjonsfasen av studien.
|
6 uker
|
|
PBMC -epigenom
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i perifert blodmononukleær celleepigenom mellom personlig kosthold og generell sunt kosthold i intervensjonsfasen av studien.
|
6 uker
|
|
PBMC -transkriptom
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i perifert blodmononukleær celletranskriptom mellom personlig kosthold og generell sunt kosthold i intervensjonsfasen av studien.
|
6 uker
|
|
PBMC immunometabolisme
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i perifert blodmononukleær celleimmunometabolisme mellom personlig kosthold og generelt sunt kosthold i intervensjonsfasen av studien.
|
6 uker
|
|
Fekalt proteom
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i fekalt proteom mellom personlig kosthold og generelt sunt kosthold i intervensjonsfasen av studien.
|
6 uker
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i fekalt mikrobiom mellom personlig kosthold og generelt sunt kosthold i intervensjonsfasen av studien.
|
6 uker
|
|
Inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i immunologiske responser (for eksempel cytokiner, lipopolysakkarider, glyka) til blandet måltidstoleransetester mellom personlig kosthold og generelt sunt kosthold i intervensjonsfasen av studien.
|
6 uker
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i glykemisk variabilitet mellom personlig kosthold og generell sunt kosthold i intervensjonsfasen av studien.
|
6 uker
|
|
Datadrevet prediksjon av respons på intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Datadrevet prediksjon av primære og andre utfall av personlig kosthold kontra generell sunt kosthold ved bruk av metabolom, tarmmikrobiom, epigenom, transkriptom, proteom, immunometabolisme, helsemessige tiltak, livsstil og metabolske markører som determinanter.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsbiomarkører
Tidsramme: 6-timers måltidstest og 6 ukers intervensjon
|
Utforskende analyse av blod, urin og avføring for å finne potensielle biomarkører som gjenspeiler kostholdsinntaket i karakteriserings- og intervensjonsfasen av studien.
|
6-timers måltidstest og 6 ukers intervensjon
|
|
Ansvar for kosthold
Tidsramme: 6-timers testmåltid og 6 ukers intervensjon
|
Utforsking av underliggende mekanismer bak respons/ikke-svar på personlig og generelt sunt kosthold ved bruk av data fra både karakteriseringsfasen (måltidstest) og den primære 6-ukers intervensjonen.
|
6-timers testmåltid og 6 ukers intervensjon
|
|
Tømming av mage
Tidsramme: 6-timers testmåltid
|
Tømming av gastrisk vil bli vurdert ved pustetest på en av testmåltidene i en undergruppe av deltakere (svensk og norsk side).
|
6-timers testmåltid
|
|
Gastrisk passeringstid
Tidsramme: 6-timers måltidstest og 6 ukers intervensjon
|
Gastrisk passeringstid vil bli vurdert ved bruk av Blue Dye -metoden.
|
6-timers måltidstest og 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nutriome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .