Nutriome研究 - 数据驱动的精确营养干预 (NUTRIOME)
2025年3月20日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
Nutriome餐食研究 - 使用餐食反应的数据驱动的精确营养干预研究
这项多中心研究的总体目标是使用来自不同饮食挑战的代谢反应数据来开发个性化的饮食建议。 与基于关于心脏代谢健康标记的国家饮食指南的一般健康饮食相比，这种个性化饮食建议的有效性将得到测试。
共有120名符合所有纳入标准的男人和女人将邀请任何排除标准参加。 该研究将在三个地点进行：查默斯技术大学（瑞典），瓦格宁根大学（荷兰）和奥斯陆大学（挪威），每个地点有40名参与者。该研究分为两部分。 第一部分是表征阶段，是一个三向随机，受控的交叉设计，其中包括一日餐测试，以及含有不同碳水化合物，脂肪和蛋白质量以及质量的等量平衡餐测试。 根据对进餐测试的代谢反应，将建立个性化饮食。 在第二部分中，与一般健康饮食相比，该个性化饮食建议的主要干预措施将在一项六周平行的小组干预研究中进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rikard Landberg, PhD
- 电话号码：+46723509386
- 邮箱：rikard.landberg@chalmers.se
学习地点
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Department of Nutrition, University of Oslo
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接触：
- Stina Marie Ulven
- 电话号码：+4722840208
- 邮箱：smulven@medisin.uio.no
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
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接触：
- Rikard Landberg
- 电话号码：+46317722732
- 邮箱：rikard.landberg@chalmers.se
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Wageningen、荷兰
- 招聘中
- Wageningen University and Research, Human research unit
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接触：
- Lydia Afman
- 电话号码：+31317485789
- 邮箱：lydia.afman@wur.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女
- 年龄40至70岁
- 体重指数（BMI）27-35 kg/m2
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 诊断为心血管疾病的史（例如 中风，心脏病）
- 诊断为1类或2型糖尿病
- 指示糖尿病的手指刺葡萄糖测试（禁食> 6.9 mmol/l;非粉> 11.0 mmol/l）
- 过去三个月的抗生素使用
- 如研究医师所判断的那样，服用可以干扰计划的结果指标的药物（例如 过氧化物酶体增殖物激活的受体-α[PPAR-α]或PPAR-γ激动剂[纤维化]，磺酰脲，Biguanides，α-葡萄糖苷酶抑制剂，噻唑胺，硫代固醇，repagaglinide，repagaglinide，Nateginide，Nateginide，Nateginide和NaSaids的使用）。 如果药物治疗方案在过去三个月中一直稳定，则允许他汀类药物和高血压药物
- 胃和胃肠道条件（例如 Morbus Chron，溃疡性结肠炎，肠易激综合征，吸收不良，结肠造口术，肠切除，胃搭桥手术等）
- 主要胃肠道手术病史
- 贫血：男性的HB浓度<8.5 mmol/L，女性<7.5 mmol/L
- 最近的血液捐赠（在筛查前2个月内）
- 最近参与了另一项干预研究（在筛查前2个月内）
- 对医学皮肤粘合剂的过敏或不耐受
- 慢性或急性炎症疾病（例如类风湿关节炎，银屑病关节炎）
- 自身免疫性疾病
- 甲状腺疾病
- 明显的肾脏或肝功能障碍或慢性肾脏或肝病
- 对研究中使用的已知食物过敏/不耐受性或不耐受性
- 遵循特定的饮食方案，可能会影响结果或不适合研究设计（例如 素食主义者，素食主义者）
- 习惯性烟草消费（例如 吸烟，使用鼻子，烟）
- 女性酒精摄入≥14次酒精饮料/周，男性≥21个酒精饮料/周
- 当前或计划怀孕或哺乳
- 其他可能干扰参与或研究成果的严重医疗状况
- 无法充分理解书面和口语的民族语言（研究中心所在的位置），以提供书面同意，并了解研究人员的信息和说明。
- 如研究医师或PI所判断的任何原因，认为不适合参加试验。
- 在三个研究中心中的任何一个进行试验的部门工作。
- 没有适合使用研究应用程序的手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一般健康饮食
基于国家健康饮食指南的一般健康饮食。
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基于国家健康饮食指南的一般健康饮食。
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实验性的：个性化饮食
个性化饮食将基于算法，考虑到个人的餐后葡萄糖，甘油三酸酯和炎症标志物，在表征阶段（I期）中的每一种（I阶段），与有关特定食物对此类代谢参数的影响的既定知识相匹配
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个性化饮食将基于算法，考虑到个人的餐后葡萄糖，甘油三酸酯和炎症标志物，在表征阶段（I期）中的每一个中的每一个（I阶段），与有关特定食物对此类代谢参数的影响的既定知识相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖后植物
大体时间：6周
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餐饮后葡萄糖中的组差异是响应混合饮食测试的响应。
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6周
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后甘油三酸酯
大体时间：6周
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餐后甘油三酸酯中组之间的差异是响应混合饮食测试的响应。
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6周
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白介素-6餐后
大体时间：6周
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餐后白细胞介素6中的组差异，以响应混合进餐测试。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中的炎症标记
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，测试粉之间的免疫反应（例如细胞因子，脂多糖，Glyca）的差异。
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6小时的进餐测试
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食欲
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，使用测试粉之间的视觉模拟量表测量了自我报告的食欲的差异。
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6小时的进餐测试
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肠道微生物组
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，测试粉之间的粪便微生物组的差异。
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6小时的进餐测试
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代谢组
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，测试粉的代谢组（血浆，尿液和粪便）的差异。
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6小时的进餐测试
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脂质代谢
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，测试粉之间脂质代谢的差异。
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6小时的进餐测试
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血糖变异性
大体时间：4周
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在研究的整个表征阶段，不同餐食和OGTT的血糖变异性差异。
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4周
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胃肠激素
大体时间：6小时的进餐测试
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胃肠道激素（例如GLP-1，CCK）响应于研究的特征阶段的测试粉。
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6小时的进餐测试
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粪便蛋白质组
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，测试粉之间的粪便蛋白质组差异。
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6小时的进餐测试
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PBMC转录组
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，测试粉之间的外周血单核细胞基因表达的差异。
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6小时的进餐测试
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PBMC表观基因组
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，测试粉之间的外周血单核细胞表观基因组的差异。
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6小时的进餐测试
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PBMC免疫代谢
大体时间：6小时的进餐测试
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在研究的表征阶段，测试餐之间的外周血单核细胞免疫代谢的差异。
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6小时的进餐测试
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代谢组
大体时间：6周
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在研究的干预阶段，个性化饮食与一般健康饮食之间代谢组（血浆，尿液和粪便）的差异。
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6周
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PBMC表观基因组
大体时间：6周
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在研究的干预阶段，个性化饮食与一般健康饮食之间的外周血单核细胞表观基因组的差异。
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6周
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PBMC转录组
大体时间：6周
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在研究的干预阶段，个性化饮食与一般健康饮食之间的外周血单核细胞转录组的差异。
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6周
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PBMC免疫代谢
大体时间：6周
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在研究的干预阶段，个性化饮食与一般健康饮食之间的外周血单核细胞免疫代谢的差异。
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6周
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粪便蛋白质组
大体时间：6周
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在研究的干预阶段，个性化饮食与一般健康饮食之间的粪便蛋白质组差异。
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6周
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肠道微生物组
大体时间：6周
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在研究的干预阶段，个性化饮食与一般健康饮食之间的粪便微生物组差异。
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6周
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血液中的炎症标记
大体时间：6周
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在研究的干预阶段，免疫反应（例如细胞因子，脂多糖，Glyca）在个性化饮食与一般健康饮食之间的混合饮食耐受性测试的差异。
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6周
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血糖变异性
大体时间：6周
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在研究的干预阶段，个性化饮食与一般健康饮食之间血糖变异性的差异。
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6周
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数据驱动的对干预反应的预测
大体时间：6周
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使用代谢组，肠道微生物组，表观基因组，转录组，蛋白质组，免疫代谢，健康测量，生活方式和代谢标记作为确定性的数据驱动对个性化饮食与一般健康饮食的原发性和其他结果的预测。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食生物标志物
大体时间：6小时的进餐测试和6周干预
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对血液，尿液和粪便进行探索性分析，以找到反映研究表征和干预阶段饮食摄入的潜在生物标志物。
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6小时的进餐测试和6周干预
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饮食的责任感
大体时间：6小时的测试餐和6周干预
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使用来自特征阶段（进餐测试）和主要的6周干预措施的数据来探索对个性化和一般健康饮食反应/无反应背后的潜在机制。
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6小时的测试餐和6周干预
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胃排空
大体时间：6小时的测试餐
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胃排空将通过呼气测试评估，其中一组参与者（瑞典和挪威地点）的测试餐之一。
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6小时的测试餐
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胃通道时间
大体时间：6小时的进餐测试和6周干预
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胃通道时间将使用蓝色染料方法进行评估。
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6小时的进餐测试和6周干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Nutriome
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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