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The Nutriome Study - Un intervento nutrizionale di precisione basato sui dati (NUTRIOME)

20 marzo 2025 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

The Nutriome Meal Study - Uno studio di intervento nutrizionale di precisione basato sui dati utilizzando le risposte dei pasti

L'obiettivo generale di questo studio multicentrico è quello di utilizzare i dati di risposta metabolica da diverse sfide dietetiche per sviluppare consigli dietetici personalizzati. L'efficacia di questo consiglio dietetico personalizzato rispetto a una dieta sana generale basata sulle linee guida dietetiche nazionali su marcatori di salute cardio-metabolica sarà testata.

Un totale di 120 uomini e donne che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà invitato a partecipare. Lo studio sarà condotto in tre siti: Chalmers University of Technology (Svezia), Università di Wageningen (Paesi Bassi) e Università di Oslo (Norvegia), con 40 partecipanti per sito. Lo studio è condotto in due parti. La prima parte, la fase di caratterizzazione, è un design randomizzato a tre vie e controllato, con test di pasti di un giorno con pasti isocalorici contenenti diversi carboidrati, grassi e quantità di proteine ​​e qualità. Sulla base della risposta metabolica ai test del pasto verrà costruita una dieta personalizzata. Nella seconda parte, il principale intervento, l'efficacia di questo consiglio dietetico personalizzato rispetto a una dieta sana generale sarà testata in uno studio di intervento di gruppo parallelo di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Contatto:
  • Olanda
      • Wageningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Wageningen University and Research, Human research unit
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età da 40 a 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 27-35 kg/m2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari diagnosticate (ad es. ictus, malattie cardiache)
  • Diagnosticato di tipo 1 o di tipo 2 diabete
  • Test di glucosio per puntura di dito allo screening che indica il diabete (digiuno> 6,9 mmol/L; non-fusione> 11,0 mmol/L)
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • L'assunzione di farmaci in grado di interferire con le misure di esito pianificate, come giudicato dal medico dello studio (ad es. recettore-α attivato dal proliferatore perossisoma [PPAR-α] o agonisti PPAR-γ [fibrati], sulfoniluree, biguanidi, inibitori α-glucosidasi, tiazolidinedioni, repaglinide, nateglinide e insulina, uso cronico di Fives). Le statine e i farmaci per ipertensione sono consentiti se il regime dei farmaci è stato stabile negli ultimi tre mesi
  • Condizioni di stomaco e gastrointestinali (ad es. Morbus Chron, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, chirurgia di bypass gastrico ecc.)
  • Storia della principale chirurgia gastrointestinale
  • Anemia: concentrazioni di Hb <8,5 mmol/L per uomini e <7,5 mmol/L per le donne
  • Recenti donazione di sangue (entro 2 mesi prima dello screening)
  • Partecipazione recente a un altro studio di intervento (entro 2 mesi prima dello screening)
  • Allergia o intolleranza agli adesivi della pelle medica
  • Condizioni infiammatorie croniche o acute (ad es. Artrite reumatoide, artrite psoriasica)
  • Disturbi autoimmuni
  • Disturbi della tiroide
  • Significativa disfunzione renale o epatica o malattia renale o epatica cronica
  • Allergie alimentari conosciute/intolleranze agli alimenti di intervento o ai prodotti alimentari utilizzati nello studio
  • A seguito di un regime dietetico specifico che potrebbe influire sui risultati o non adatti alla progettazione dello studio (ad es. vegetariano, vegano)
  • Consumo abituale del tabacco (ad es. fumare, uso di snus, svapo)
  • Assunzione di alcol ≥ 14 bevande alcoliche/settimana per le donne e ≥ 21 bevande alcoliche/settimana per gli uomini
  • Gravidanza o lattatura attuale o pianificata
  • Altre gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati di partecipazione o studio
  • Impossibile comprendere sufficientemente la lingua nazionale scritta e parlata (in cui si trova il centro di studio) per fornire il consenso scritto e comprendere le informazioni e le istruzioni del personale di studio.
  • Ritenuto inadatto alla partecipazione al processo, per qualsiasi motivo, come giudicato dal medico di ricerca o PI.
  • Lavorare nella divisione conducendo lo studio in uno dei tre centri di studio.
  • Non hai un telefono cellulare adatto all'uso di un'app di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta sana generale
Dieta sana generale basata su linee guida dietetiche sulla salute nazionale.
Altro: Dieta sana generale
Dieta sana generale basata su linee guida dietetiche sulla salute nazionale.
Sperimentale: Dieta personalizzata
La dieta personalizzata si baserà su un algoritmo considerando il glucosio postprandiale, i trigliceridi e i marcatori di infiammazione degli individui a ciascuno dei tre pasti di studio nella fase di caratterizzazione (fase I) abbinati a conoscenze stabilite sugli effetti di alimenti specifici su tali parametri metabolici
Altro: Dieta personalizzata
La dieta personalizzata si baserà su un algoritmo considerando il glucosio postprandiale, i trigliceridi e i marcatori di infiammazione degli individui a ciascuno dei tre pasti di studio nella fase di caratterizzazione (fase I) abbinati a conoscenze stabilite sugli effetti di alimenti specifici su tali parametri metabolici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra gruppi nel glucosio postprandiale in risposta a un test di tolleranza al pasto misto.
6 settimane
Trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra gruppi nei trigliceridi postprandiali in risposta a un test di tolleranza al pasto misto.
6 settimane
Interleukin-6 Postprandial
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra i gruppi nell'interleuchina postprandiale-6 in risposta a un test di tolleranza al pasto misto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nelle risposte immunologiche (come citochine, lipopolisaccaridi, glyca) tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Appetito
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nell'appetito auto-segnalato misurato usando una scala analogica visiva tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nel microbioma fecale tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Metaboloma
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nel metaboloma (plasma, urina e feci) tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nel metabolismo lipidico tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nella variabilità glicemica nei diversi pasti e l'OGTT per tutta la fase di caratterizzazione dello studio.
4 settimane
Ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Rilascio di ormoni gastrointestinali (come GLP-1, CCK) in risposta ai pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Proteoma fecale
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nel proteoma fecale tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Trascrittoma PBMC
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nell'espressione genica delle cellule mononucleari del sangue periferico tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Epigenoma PBMC
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nell'epigenoma di cellule mononucleari del sangue periferico tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Immunometabolismo PBMC
Lasso di tempo: Test pasto di 6 ore
Differenze nell'immunometabolismo delle cellule mononucleari del sangue periferico tra i pasti di prova nella fase di caratterizzazione dello studio.
Test pasto di 6 ore
Metaboloma
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nel metaboloma (plasma, urina e feci) tra dieta personalizzata e dieta sana generale nella fase di intervento dello studio.
6 settimane
Epigenoma PBMC
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nell'epigenoma di cellule mononucleari del sangue periferico tra dieta personalizzata e dieta sana generale nella fase di intervento dello studio.
6 settimane
Trascrittoma PBMC
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nel trascrittoma di cellule mononucleate del sangue periferico tra dieta personalizzata e dieta sana generale nella fase di intervento dello studio.
6 settimane
Immunometabolismo PBMC
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nell'immunometabolismo delle cellule mononucleari del sangue periferico tra dieta personalizzata e dieta sana generale nella fase di intervento dello studio.
6 settimane
Proteoma fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nel proteoma fecale tra dieta personalizzata e dieta sana generale nella fase di intervento dello studio.
6 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nel microbioma fecale tra dieta personalizzata e dieta sana generale nella fase di intervento dello studio.
6 settimane
Marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nelle risposte immunologiche (come citochine, lipopolisaccaridi, glyca) ai test di tolleranza ai pasti misti tra dieta personalizzata e dieta sana generale nella fase di intervento dello studio.
6 settimane
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nella variabilità glicemica tra dieta personalizzata e dieta sana generale nella fase di intervento dello studio.
6 settimane
Previsione basata sui dati della risposta all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Previsione basata sui dati di risultati primari e di altro tipo a dieta per dieta personalizzata rispetto a dieta sana generale mediante metaboloma, microbioma intestinale, epigenoma, trascrittoma, proteoma, immunometabolismo, misure di salute, stile di vita e marcatori metabolici come determinanti.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dietetici
Lasso di tempo: Test dei pasti di 6 ore e intervento di 6 settimane
Analisi esplorativa di sangue, urina e feci per trovare potenziali biomarcatori che riflettono l'assunzione dietetica nella fase di caratterizzazione e intervento dello studio.
Test dei pasti di 6 ore e intervento di 6 settimane
Responsabilità alla dieta
Lasso di tempo: Pasto di prova di 6 ore e intervento di 6 settimane
Esplorazione di meccanismi sottostanti dietro risposta/non risposta alla dieta sana personalizzata e generale utilizzando i dati sia della fase di caratterizzazione (test del pasto) che dell'intervento primario di 6 settimane.
Pasto di prova di 6 ore e intervento di 6 settimane
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Pasto di prova di 6 ore
Lo svuotamento gastrico sarà valutato mediante test del respiro in uno dei pasti di prova in un sottogruppo di partecipanti (sito svedese e norvegese).
Pasto di prova di 6 ore
Tempo di passaggio gastrico
Lasso di tempo: Test dei pasti di 6 ore e intervento di 6 settimane
Il tempo di passaggio gastrico verrà valutato usando il metodo della tintura blu.
Test dei pasti di 6 ore e intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Collaboratori

University of Oslo
University of Copenhagen
University College Dublin
German Cancer Research Center
Wageningen University
Maastricht University
University of Oulu
Polish Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutriome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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