Исследование Nutriom (NUTRIOME)
20 марта 2025 г. обновлено: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Исследование питания питания питания - исследование, основанное на данных о том, как вмешательство в питание с использованием ответов на питание
Общая цель этого многоцентрового исследования состоит в том, чтобы использовать данные метаболического ответа из различных диетических проблем для разработки персонализированных диетических рекомендаций. Эффективность этих персонализированных диетических рекомендаций по сравнению с общим здоровым питанием, основанным на национальных диетических рекомендациях по маркерам кардиометаболического здоровья.
В общей сложности 120 мужчин и женщин, которые соответствуют всем критериям включения, и ни один из критериев исключения не будет приглашена для участия. Исследование будет проводиться на трех участках: Технологический университет Чалмерса (Швеция), Университет Вагенингена (Нидерланды) и Университет Осло (Норвегия), с 40 участниками на участок. Исследование проводится в двух частях. Первая часть, фаза характеристики, представляет собой трехсторонний рандомизированный контролируемый конструкция по перекрестному обороту с однодневными тестами на приема пищи с изокалорическими блюдами, содержащими различные углеводы, количество жира и белка, а также качество. Основываясь на метаболическом ответе на тесты на питание, будет построена персонализированная диета. Во второй части основное вмешательство, эффективность этой персонализированной диетической консультации по сравнению с общим здоровым питанием, будет протестирована в шестинедельном параллельном групповом вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rikard Landberg, PhD
- Номер телефона: +46723509386
- Электронная почта: rikard.landberg@chalmers.se
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Wageningen University and Research, Human research unit
-
Контакт:
- Lydia Afman
- Номер телефона: +31317485789
- Электронная почта: lydia.afman@wur.nl
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
Контакт:
- Stina Marie Ulven
- Номер телефона: +4722840208
- Электронная почта: smulven@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- University of Gothenburg, Department of Internal medicin and Clinical nutrition
-
Контакт:
- Rikard Landberg
- Номер телефона: +46317722732
- Электронная почта: rikard.landberg@chalmers.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст от 40 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 27-35 кг/м2
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- История диагностированных сердечно -сосудистых заболеваний (например, инсульт, болезнь сердца)
- Диагностированный диабет типа 1 или 2 типа
- Тест на глюкозу на пальцах на скрининге, указывающий на диабет (натощак> 6,9 ммоль/л; неправости> 11,0 ммоль/л)
- Использование антибиотиков за последние 3 месяца
- Принимая лекарства, которые могут мешать запланированным показателям результатов, как оценивается врач -исследователь (например, Пероксисом-пролифератор-активируемые рецептор-α [PPAR-α] или агонисты PPAR-γ [фибраты], сульфонилюреазы, бигуаниды, ингибиторы α-глюкозидазы, тиазолидинионона, репаглинид, натеролизм и инсулин, хроническое использование NSAID). Статины и лекарства от гипертонии допускаются, если режим лекарств был стабильным в течение последних трех месяцев
- Желудок и желудочно -кишечные заболевания (например, Morbus Chron, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, мультино -сортировка, колостома, резекция кишечника, хирургическое вмешательство желудка и т. Д.)
- История крупной желудочно -кишечной хирургии
- Анемия: концентрации Hb <8,5 ммоль/л для мужчин и <7,5 ммоль/л для женщин
- Недавнее донорство крови (за 2 месяца до скрининга)
- Недавнее участие в другом вмешательстве (за 2 месяца до скрининга)
- Аллергия или непереносимость на медицинские клейки кожи
- Хронические или острые воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит)
- Аутоиммунные расстройства
- Расстройства щитовидной железы
- Значительная дисфункция почек или печени или хроническое заболевание почек или печени
- Известные пищевые аллергии/непереносимость для вмешательства пищевых продуктов или пищевых продуктов, используемых в исследовании
- Следуя конкретному диетическому режиму, который может повлиять на результаты или не подходить для дизайна исследования (например, вегетарианский, веганский)
- Привычное потребление табака (например, Курение, использование Snus, вейпинг)
- Потребление алкоголя ≥ 14 алкогольных напитков/неделя для женщин и ≥ 21 алкогольных напитков/неделя для мужчин
- Текущая или запланированная беременность или кормление
- Другие серьезные заболевания, которые могут мешать участию или результатам исследования
- Невозможно достаточно понимать письменный и разговорный национальный язык (где находится исследовательский центр) для предоставления письменного согласия и понимания информации и инструкций от исследуемого персонала.
- Считается непригодным для участия в суде, по любой причине, как оценивается исследовательский врач или PI.
- Работа в подразделении, проводящем испытание в любом из трех учебных центров.
- У меня нет мобильного телефона, который подходит для использования приложения для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая здоровая диета
Общая здоровая диета, основанная на национальных рекомендациях по охране здоровья.
|
Общая здоровая диета, основанная на национальных рекомендациях по охране здоровья.
|
|
Экспериментальный: Персонализированная диета
Персонализированная диета будет основываться на алгоритме с учетом постпрандиальной глюкозы, триглицеридов и воспаления индивиду
|
Персонализированная диета будет основываться на алгоритме с учетом постпрандиальной глюкозы, триглицеридов и маркеров воспаления людей для каждого из трех исследовательских приемов пищи на этапе характеристики (фаза I), соответствующую установленным знаниям о влиянии конкретных пищевых продуктов на такие метаболические параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза постпрандиальный
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между группами в постпрандиальной глюкозе в ответ на тест на смешанную толерантность к пищу.
|
6 недель
|
|
Триглицериды постпрандиальные
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между группами в постпрандиальных триглицеридах в ответ на тест на толерантность к смешанности.
|
6 недель
|
|
Interleukin-6 Postprandial
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между группами в постпрандиальном интерлейкине-6 в ответ на тест на толерантность к смешанности.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры в крови
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в иммунологических реакциях (такие как цитокины, липополисахариды, глика) между тестовыми приемами пищи в фазе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
Аппетит
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в самооценке аппетита, измеренные с использованием визуальной аналоговой шкалы между тестовыми приемами пищи на этапе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в фекальном микробиоме между тестовыми приемами пищи на этапе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в метаболом (плазма, моче и фекалии) между тестовыми приемами пищи на этапе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
Липидный метаболизм
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в липидном метаболизме между тестовыми приемами пищи в фазе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в вариабельности гликемии в разных приемах пищи и OGTT на протяжении всей фазы характеристики исследования.
|
4 недели
|
|
Желудочно -кишечные гормоны
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Высвобождение желудочно-кишечных гормонов (таких как GLP-1, CCK) в ответ на тестовые блюда на этапе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
Фекальный протеом
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в фекальном протеоме между тестовыми приемами пищи в фазе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
PBMC Transcriptome
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в экспрессии гена мононуклеарной клеток периферической крови между тестовыми приемами пищи в фазе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
PBMC Эпигеном
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в эпигеноме мононуклеарных клеток периферической крови между тестовыми приемами пищи в фазе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
PBMC иммунометаболизм
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду
|
Различия в иммунометаболизме мононуклеарной клеток периферической крови между тестовыми приемами пищи в фазе характеристики исследования.
|
6-часовой тест на еду
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в метаболоме (плазма, моча и фекалии) между персонализированной диетой и общим здоровым питанием на этапе вмешательства исследования.
|
6 недель
|
|
PBMC Эпигеном
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в эпигеномом мононуклеарных клеток периферической крови между персонализированной диетой и общим здоровым питанием на этапе вмешательства исследования.
|
6 недель
|
|
PBMC Transcriptome
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в транскриптом мононуклеарных клеток периферической крови между персонализированной диетой и общим здоровым питанием в фазе вмешательства исследования.
|
6 недель
|
|
PBMC иммунометаболизм
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в иммунометаболизме мононуклеарных клеток периферической крови между персонализированной диетой и общим здоровым питанием в фазе вмешательства исследования.
|
6 недель
|
|
Фекальный протеом
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в фекальном протеоме между персонализированной диетой и общей здоровой диетой в фазе вмешательства исследования.
|
6 недель
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в фекальном микробиоме между персонализированной диетой и общей здоровой диетой на этапе вмешательства исследования.
|
6 недель
|
|
Воспалительные маркеры в крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в иммунологических реакциях (такие как цитокины, липополисахариды, глика) на тестирование переносимой устойчивости к смешанности между персонализированной диетой и общей здоровой диетой на этапе вмешательства исследования.
|
6 недель
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в вариабельности гликемии между персонализированной диетой и общим здоровым питанием на этапе вмешательства исследования.
|
6 недель
|
|
Прогнозирование данных, управляемого данными, на вмешательство
Временное ограничение: 6 недель
|
Прогнозирование первичных и других результатов, основанное на первичных и других результатах, в отношении персонализированной диеты по сравнению с общей здоровой диетой с использованием метаболом, кишечного микробиома, эпигенома, транскриптома, протеома, иммунометаболизма, показателей здоровья, образа жизни и метаболических маркеров в качестве детерминантов.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические биомаркеры
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду и 6-недельное вмешательство
|
Исследовательский анализ крови, мочи и фекалий, чтобы найти потенциальные биомаркеры, отражающие потребление питания в фазе характеристики и вмешательства исследования.
|
6-часовой тест на еду и 6-недельное вмешательство
|
|
Ответственность на диету
Временное ограничение: 6-часовая тестовая еда и 6-недельное вмешательство
|
Изучение основных механизмов, лежащих в основе ответа/отсутствия ответа на персонализированное и общее здоровое питание с использованием данных как фазы характеристики (тест на приема пищи), так и первичного 6-недельного вмешательства.
|
6-часовая тестовая еда и 6-недельное вмешательство
|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 6-часовая тестовая еда
|
Ополошение желудка будет оцениваться по тестированию дыхания на одном из тестовых блюд в подгруппе участников (шведский и норвежский сайт).
|
6-часовая тестовая еда
|
|
Время прохождения желудка
Временное ограничение: 6-часовой тест на еду и 6-недельное вмешательство
|
Время прохождения желудка будет оценено с использованием метода синего красителя.
|
6-часовой тест на еду и 6-недельное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nutriome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .