迅速な血栓症検出のための系統的機械学習アルゴリズム (DVT-SMART)
2025年2月24日 更新者：Ostfold Hospital Trust
Point of Care D-Dimer、AIベースの予測モデル、および圧縮超音波で構成されるDVTの疑いの新しい診断戦略の評価
この臨床試験の目標は、機械学習ベースのアルゴリズムとポイントオブケアD-ダイマーの使用を実験室のD-ダイマーと圧縮超音波と比較することです。深部静脈血栓症の疑いのある部門。
主な目的は、機械学習アルゴリズムとポイントオブケアD-ダイマーが、臨床評価やD-ダイマー単独よりも多くの患者の深い静脈血栓症を除外できる場合です。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、OSTFOLD病院に紹介されたDVTの疑いがある患者に使用される通常の診断アルゴリズムに従います（すべての患者は医師によって検査され、D-ダイマーはすべての患者で分析され、超音波は陽性のD-ダイマー患者の放射線科医によって行われます） 。
通常のケアに加えて、POC D-Dimer、POC超音波（ED Physiciansが実行）、バイオバンキングのための血液サンプリング、および四肢の下の写真が実行されます。
機械学習モデルは、予測が正しいかどうかを確認するためにテストされます。
超音波が実行される参加者では、機械学習アルゴリズムが超音波を使用せずに参加者を除外できるかどうかも評価します。
追加の手順のいずれも、患者の診断や治療に影響を与えません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Waleed Ghanima, Professor
- 電話番号：0047 69860000
- メール：waleed.ghanima@so-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hans Joakim Myklebust-Hansen, Medical Doctor
- 電話番号：0047 97501765
- メール：hans.joakim.hansen@so-hf.no
研究場所
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Sarpsborg、ノルウェー、1714
- 募集
- Østfold Hospital Trust
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コンタクト：
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
- 電話番号：004797501765
- メール：hansjoakim_mh@outlook.com
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コンタクト：
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- DVTの疑いのためにEDに紹介された患者
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 72時間以上抗凝固を継続的に使用しています
- 研究への以前の参加
- 3か月未満の平均余命。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者
すべての参加者は同じように扱われます。
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POC D-Dimerは、病院の環境で実験室D-ディマーと比較され、機械学習モデルで使用されます
放射線科医が行った超音波と比較して、ED医師が実行するPoint of Care（POC）超音波。
ED医師が実施したPOC超音波3点検査は、ED医師が実施したPOC超音波完全脚検査と比較されます。
DSSは通常の戦略と比較されます。
また、DVTが超音波なしで除外された参加者の数も推定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい戦略の安全（POC D-Dimer、MLベースの予測モデル、救急医によるPOC CUS）
時間枠：登録から一次評価期間の終わりまで（90日）
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POC D-D-DimerとMLベースの予測モデルで構成される新しい戦略の安全性を評価し、それに続いて、DVTが除外された患者の割合を測定することにより、新しい戦略の安全を標準ケアと比較することにより、救急医が実行するCUが実行します。新しい戦略ですが、標準ケアまたは90日間のフォローアップ内でDVTが診断されるDVTと診断されました。
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登録から一次評価期間の終わりまで（90日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい戦略の効率を評価します
時間枠：登録から一次評価期間の終わりまで（90日）
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Wells ScoreおよびLaboratory D-Dimerの効率と比較して、POC D-Dimerを使用したMLベースの予測モデルによってDVTを除外できる患者の割合
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登録から一次評価期間の終わりまで（90日）
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MLベースの予測モデルの安全性と効率を検証する
時間枠：登録から一次評価期間の終わりまで（90日）
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安全性は、DVTがMLモデルによって除外されているが標準的なケアによって診断される患者の割合によって決定されます。
効率は、MLベースのモデルによってDVTを除外できる患者の割合によって決定されます
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登録から一次評価期間の終わりまで（90日）
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救急医と放射線科医によって行われたCU間の一致を評価します。
時間枠：登録時から放射線科医が行う超音波検査の時期まで、最大48時間評価しました。
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放射線科医が行った超音波と比較して、救急医師の性能超音波におけるDVTの偽陰性および偽陽性診断の割合を決定します。
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登録時から放射線科医が行う超音波検査の時期まで、最大48時間評価しました。
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EDの環境でPOC D-Dimersと実験室Dダイマーの一致を評価します。
時間枠：登録からD-ダイマー分析の完了まで、最大24時間評価されました。
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True/False陽性/否定的な結果を直接比較することにより、2人のPOC DダイマーとSTA-Liatest D-DimerおよびSiemensの革新を比較します。
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登録からD-ダイマー分析の完了まで、最大24時間評価されました。
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標準戦略と比較して、新しい戦略のために完了する仮想時間を評価します。
時間枠：入学時から救急部門からの退院時まで、病院から退院するか、入院し、最大24時間評価されました。
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標準ケアと比較して、新しい戦略に従って評価された患者のED登録からED放電までの時間として定義された総管理時間を推定します。
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入学時から救急部門からの退院時まで、病院から退院するか、入院し、最大24時間評価されました。
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救急医師や放射線科医によって行われたフルレグCUと比較して、限られた超音波プロトコル（2点および近位）の安全性を評価する
時間枠：登録後90日。
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DVTが限られた超音波プロトコルによって除外されたが、全長超音波によってDVTと診断された患者の割合を推定します。
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登録後90日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2027年1月5日
研究の完了 (推定)
2029年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 682139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDを他の研究者と共有する計画は、まだ議論されていないため、まだ決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。