Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk maskininlärningsalgoritm för snabb trombosdetektering (DVT-SMART)

24 februari 2025 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Utvärdering av en ny diagnostisk strategi för misstänkt DVT bestående av vårdpunkt D-Dimer, AI-baserad förutsägelsemodell och kompressions ultraljud

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra användningen av en maskininlärningsbaserad algoritm och D-Dimer-punkt med laboratorie D-dimer och kompressions ultraljud för att utesluta djup ventrombos i under extremiteter hos patienter som hänvisas till en medicinsk laboratorium D-dimer och kompression för att utesluta djup ventrombos i under extremiteter hos patienter som hänvisas till en medicinsk laboratorium D-dimer och komprimering Avdelningen misstänkt för att ha djup ventrombos. Huvudsyftet är att svara är om en maskininlärningsalgoritm och vårdpunkt D-dimer kan utesluta djup ventrombos hos fler patienter än klinisk bedömning och D-dimer ensam.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att följa den vanliga diagnostiska algoritmen som används för patienter med misstänkt DVT som hänvisas till Ostfold-sjukhuset (alla patienter undersöks av en läkare, D-dimer analyseras hos alla patienter, ultraljud utförs av en radiolog hos patienter med positiv D-dimer) . Förutom vanlig vård kommer POC D-Dimer, POC-ultraljud (utförd av ED-läkare), blodprovtagning för biobanking och fotografier av under extremiteterna att utföras. Maskininlärningsmodellen testas för att se om förutsägelsen är korrekt. Hos deltagare där ultraljud utförs kommer vi också att bedöma om maskininlärningsalgoritmen kunde ha uteslutit deltagaren utan att använda ultraljud. Ingen av de ytterligare procedurerna kommer att påverka patientdiagnostiken eller behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Sarpsborg, Norge, 1714
        • Rekrytering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter hänvisade till ED på grund av misstankar om DVT
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Pågående användning av antikoagulation i mer än 72 timmar
  • Tidigare deltagande i studien
  • Livslängden på mindre än tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att behandlas på samma sätt.
Diagnostiskt test: POC Dimer
POC D-Dimer kommer att jämföras med laboratorie D-dimer i sjukhusmiljö och används i en maskininlärningsmodell
Diagnostiskt test: POC ultraljud
Point of Care (POC) Ultraljud utförd av ED -läkare jämfört med ultraljud utförd av radiolog. POC Ultrasound 3 -punktsundersökning utförd av ED -läkare kommer att jämföras med POC -ultraljud full benundersökning utförd av ED -läkare.
Diagnostiskt test: Maskininlärningsmodell
DSS kommer att jämföras med den vanliga strategin. Det kommer också att uppskattas hur många deltagare där DVT kunde ha uteslutits utan ultraljud.
Andra namn:
  • Beslutsstödssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för den nya strategin (POC D-Dimer, ML-baserad förutsägelsemodell, POC CUS av akutläkare)
Tidsram: Från registrering till slutet av den primära bedömningsperioden (90 dagar)
Utvärdera säkerheten för en ny strategi som består av POC D-dimer och en ML-baserad förutsägelsemodell följt av CU: er utförda av akutläkare genom att jämföra den nya strategins säkerhet med vår standardvård genom att mäta andelen patienter i vilken DVT utesluts enligt den nya strategin men diagnostiserades med DVT genom standardvård eller i vilken DVT diagnostiseras inom 90-dagars uppföljning.
Från registrering till slutet av den primära bedömningsperioden (90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten i den nya strategin
Tidsram: Från registrering till slutet av den primära bedömningsperioden (90 dagar)
Andelen patienter i vilka DVT kan uteslutas av den ML-baserade prediktionsmodellen med POC D-Dimer jämfört med effektiviteten hos Wells-poäng och laboratorie D-dimer
Från registrering till slutet av den primära bedömningsperioden (90 dagar)
Validera säkerheten och effektiviteten i den ML-baserade förutsägelsemodellen
Tidsram: Från registrering till slutet av den primära bedömningsperioden (90 dagar)
Säkerhet kommer att bestämmas av andelen patienter i vilka DVT utesluts av ML-modellen men diagnostiseras av standardvård. Effektivitet kommer att bestämmas av andelen patienter där DVT kan uteslutas av den ML-baserade modellen
Från registrering till slutet av den primära bedömningsperioden (90 dagar)
Utvärdera överensstämmelse mellan CU: er utförda av akutläkare och radiologer.
Tidsram: Från anmälningstid till tidpunkten för ultraljudsundersökning som utförs av radiolog, bedömdes upp till 48 timmar.
Bestäm andelen falsk negativ och falsk positiv diagnos av DVT i akutläkarpresterad ultraljud jämfört med ultraljud utförd av radiologer.
Från anmälningstid till tidpunkten för ultraljudsundersökning som utförs av radiolog, bedömdes upp till 48 timmar.
Utvärdera överensstämmelse mellan POC D-Dimers i en ED-inställning och laboratorie D-Dimers.
Tidsram: Från registrering till slutförandet av D-Dimer-analys, bedömd upp till 24 timmar.
Jämför de två POC D-Dimers med STA-Liatest D-Dimer och Siemens Innovance genom direkt jämförelse av de verkliga/falska positiva/negativa resultaten.
Från registrering till slutförandet av D-Dimer-analys, bedömd upp till 24 timmar.
Utvärdera den hypotetiska tiden som ska slutföras för den nya strategin jämfört med standardstrategin.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen antingen som släpptes från sjukhuset eller på sjukhus, bedömde upp till 24 timmar.
Uppskattning av den totala hanteringstiden som definieras som tid från ED -registrering till ED -utsläpp hos patienter utvärderade enligt den nya strategin jämfört med standardvård.
Från tidpunkten för inskrivning till tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen antingen som släpptes från sjukhuset eller på sjukhus, bedömde upp till 24 timmar.
Utvärdera säkerheten för ett begränsat ultraljudsprotokoll (tvåpunkt och proximal) jämfört med fullben CU: er utförda av akutläkare och radiologer
Tidsram: 90 dagar efter registreringen.
Uppskattning av andelen patienter i vilka DVT utesluts av det begränsade ultraljudsprotokollet men diagnostiserades med DVT av ultraljud i hela benet.
90 dagar efter registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 682139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen att dela IPD med andra forskare beslutas ännu inte eftersom den ännu inte har diskuterats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera