用于快速血栓形成检测的系统机器学习算法 (DVT-SMART)
2025年2月24日 更新者：Ostfold Hospital Trust
评估可疑DVT的新诊断策略，该策略由D-Dimer，基于AI的预测模型和压缩超声
该临床试验的目的是比较使用基于机器学习的算法和护理D-二聚体与实验室D-二聚体的使用和压缩超声，以排除肢体中的深层静脉血栓形成，该患者在肢体下的患者中提到了医疗部门涉嫌深静脉血栓形成。
主要目的是回答是机器学习算法和护理点D-二聚体是否可以排除更多患者的深静脉血栓形成，而不是临床评估和单独的D-二聚体。
研究概览
详细说明
所有参与者将遵循常用的诊断算法，用于疑似DVT的患者，该算法涉及ostfold医院（所有患者均由医生检查，所有患者对D-二聚体进行了分析，超声检查由放射科医生在阳性D-Dimer阳性患者中进行） 。
除了通常的护理外，还将执行POC D-二聚体，POC超声（由ED医生进行），生物群的血液采样以及四肢摄影。
将测试机器学习模型，以查看预测是否正确。
在执行超声波的参与者中，我们还将评估机器学习算法是否可以在不使用超声波的情况下排除参与者。
这些其他程序都不会对患者诊断或治疗产生任何影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Waleed Ghanima, Professor
- 电话号码：0047 69860000
- 邮箱：waleed.ghanima@so-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Hans Joakim Myklebust-Hansen, Medical Doctor
- 电话号码：0047 97501765
- 邮箱：hans.joakim.hansen@so-hf.no
学习地点
-
-
-
Sarpsborg、挪威、1714
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
-
接触：
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
- 电话号码：004797501765
- 邮箱：hansjoakim_mh@outlook.com
-
接触：
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于怀疑DVT而引用了ED的患者
- 年龄≥18岁
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 持续使用抗凝超过72小时
- 先前参与研究
- 预期寿命不到三个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
所有参与者将以同样的方式对待。
|
POC D-二聚体将与医院环境中的实验室D-二聚体进行比较，并在机器学习模型中使用
与放射科医生进行的超声相比，ED医生进行的护理点（POC）超声检查。
ED医师进行的POC超声检查将与ED医师进行的POC超声全腿检查进行比较。
DSS将与通常的策略进行比较。
还将估计在没有超声波的情况下可以排除DVT的参与者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新策略的安全性（POC D-Dimer，基于ML的预测模型，急诊医师的POC CU）
大体时间：从注册到初级评估期结束（90天）
|
评估由POC D-二聚体和基于ML的预测模型组成的新策略的安全性，然后通过急诊医生进行的CUS将新策略的安全与我们的标准护理进行比较，通过测量根据DVT的比例，根据我们的标准护理。新策略，但被标准护理或在90天随访中诊断出DVT的DVT诊断。
|
从注册到初级评估期结束（90天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估新战略的效率
大体时间：从注册到初级评估期结束（90天）
|
与井评分的效率和实验室D-二聚体相比
|
从注册到初级评估期结束（90天）
|
|
验证基于ML的预测模型的安全性和效率
大体时间：从注册到初级评估期结束（90天）
|
安全将取决于ML模型排除DVT但被标准护理诊断的患者的比例。
效率将由基于ML的模型排除DVT的患者比例确定
|
从注册到初级评估期结束（90天）
|
|
评估急诊医生和放射科医生进行的CUS之间的一致性。
大体时间：从入学时间到放射科医生进行超声检查的时间，评估长达48小时。
|
与放射科医生进行的超声相比，确定DVT的假阴性和假阳性诊断的比例。
|
从入学时间到放射科医生进行超声检查的时间，评估长达48小时。
|
|
在ED环境和实验室D-Dimers中评估POC D-二聚体之间的一致性。
大体时间：从注册到完成D-Dimer分析，评估长达24小时。
|
通过直接比较真/假阳性/负面的结果，将两个POC D-Dimer与STA最终D-Dimer和Siemens创新进行比较。
|
从注册到完成D-Dimer分析，评估长达24小时。
|
|
与标准策略相比，评估新策略要完成的假设时间。
大体时间：从入学期间到急诊室出院的时间，要么从医院出院或住院，因此评估长达24小时。
|
与标准护理相比，根据新策略评估的患者的总管理时间定义为从ED注册到ED出院的时间。
|
从入学期间到急诊室出院的时间，要么从医院出院或住院，因此评估长达24小时。
|
|
与紧急医师和放射科医生进行的全腿CU相比，评估有限的超声协议的安全性（两点和近端）
大体时间：入学后90天。
|
估计有限的超声协议排除DVT的患者的比例，但被整腿超声诊断为DVT。
|
入学后90天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月5日
研究完成 (估计的)
2029年1月5日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.