Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne algorytm uczenia maszynowego do szybkiego wykrywania zakrzepicy (DVT-SMART)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Ocena nowej strategii diagnostycznej dla podejrzenia DVT składającego się z punktu opieki d-dimer, model prognozy oparty na AI i ultradźwięki kompresyjne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania algorytmu opartego na uczeniu maszynowym i d-dimeru d-dimeru laboratoryjnego D i ultradźwięków kompresyjnych w celu wykluczenia zakrzepicy głębokiej żył w kończynach u pacjentów skierowanych do medycznego Departament podejrzany o zakrzepicę żył głębokich. Głównym celem jest odpowiedź, jeśli algorytm uczenia maszynowego i punkt opieki d-dimer może wykluczyć zakrzepicę żył głębokich u większej liczby pacjentów niż ocena kliniczna i sama d-dimer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać zwykłego algorytmu diagnostycznego stosowanego u pacjentów z podejrzeniem DVT skierowanym do szpitala Ostfold (wszyscy pacjenci są badani przez lekarza, d-dimer analizuje się u wszystkich pacjentów, badanie radiologa przeprowadza się przez radiologa z dodatnim d-dimerem) . Oprócz zwykłej opieki, POC D-dimer, POC ultradźwięki (wykonywane przez lekarzy ED), pobieranie próbek krwi do biobankowania i fotografie pod kończynami. Model uczenia maszynowego zostanie przetestowany, aby sprawdzić, czy prognoza jest poprawna. U uczestników, w których wykonuje się ultradźwięki, ocenimy również, czy algorytm uczenia maszynowego mógłby wykluczyć uczestnika bez użycia ultradźwięków. Żadna z dodatkowych procedur nie będzie miała wpływu na diagnostykę pacjenta lub leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Sarpsborg, Norwegia, 1714
        • Rekrutacyjny
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci skierowani do ED z powodu podejrzenia DVT
  • Wiek ≥ 18 lat
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciągłe stosowanie antykoagulacji przez ponad 72 godziny
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Oczekiwanie życia trwające mniej niż trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą traktowani w ten sam sposób.
Test diagnostyczny: POC D-dimer
POC D-dimer będzie porównywany z laboratoryjnym D-dimerem w warunkach szpitalnych i zastosowany w modelu uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: POC Ultrasound
Ultradźwięki punktowe (POC) wykonywane przez lekarzy ED w porównaniu z ultradźwiękiem przeprowadzonym przez radiologa. Badanie Ultrasound 3 POC przeprowadzone przez lekarza ED zostanie porównane z badaniem POC ultrasonograficznym pełnego nogi przeprowadzonym przez lekarza ED.
Test diagnostyczny: Model uczenia maszynowego
DSS zostanie porównany ze zwykłą strategią. Oszacuje się również, ilu uczestników, w których DVT mógł zostać wykluczony bez ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • System wsparcia decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowej strategii (POC D-dimer, model prognostyki oparty na ML, POC CUS przez lekarza ratunkowego)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Oceń bezpieczeństwo nowej strategii składającej się z POC D-dimer i model prognozy oparty na ML, a następnie CUS przeprowadzony przez lekarzy ratunkowych, porównując bezpieczeństwo nowej strategii z naszą standardową opieką, mierząc odsetek pacjentów, u których DVT jest wykluczony zgodnie z Nowa strategia, ale zdiagnozowano u niej DVT na podstawie standardowej opieki lub u których DVT jest diagnozowany w ciągu 90 dni.
Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność nowej strategii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Odsetek pacjentów, u których DVT może być wykluczony przez model prognozy oparty na ML z POC D-dimer
Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Sprawdź bezpieczeństwo i wydajność modelu prognostycznego opartego na ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Bezpieczeństwo zostanie określone przez odsetek pacjentów, u których DVT jest wykluczony przez model ML, ale zdiagnozowany standardową opiekę. Wydajność zostanie określona przez odsetek pacjentów, u których DVT może być wykluczony przez model oparty na ML
Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Oceń zgodność między CUS przeprowadzonym przez lekarzy ratunkowych i radiologów.
Ramy czasowe: Od czasu zapisywania się do czasu badań ultradźwiękowych przeprowadzonych przez radiologa, oceniane do 48 godzin.
Określ odsetek fałszywie ujemnych i fałszywie pozytywnych diagnozy DVT w ultradźwiękach wykonanych przez lekarza awaryjnego w porównaniu z ultradźwiękiem przeprowadzonym przez radiologów.
Od czasu zapisywania się do czasu badań ultradźwiękowych przeprowadzonych przez radiologa, oceniane do 48 godzin.
Oceń zgodność między dimerami POC w warunkach ED i laboratoryjnych D-dimerach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia analizy D-dimer, ocenianej do 24 godzin.
Porównaj dwa POC D-dimery z STA-Liateest D-dimer i Siemens Innovance poprzez bezpośrednie porównanie wyników prawdziwych/fałszywie dodatnich/negatywnych.
Od rejestracji do zakończenia analizy D-dimer, ocenianej do 24 godzin.
Oceń hipotetyczny czas na zakończenie nowej strategii w porównaniu ze standardową strategią.
Ramy czasowe: Od momentu zapisywania się do czasu wypisu z oddziału ratunkowego albo wypisywane ze szpitala lub hospitalizowane, oceniane do 24 godzin.
Oszacowanie całkowitego czasu zarządzania zdefiniowanego jako czas od rejestracji ED do wypisu ED u pacjentów ocenianych zgodnie z nową strategią w porównaniu ze standardową opieką.
Od momentu zapisywania się do czasu wypisu z oddziału ratunkowego albo wypisywane ze szpitala lub hospitalizowane, oceniane do 24 godzin.
Oceń bezpieczeństwo ograniczonego protokołu ultradźwiękowego (dwupunktowe i proksymalne) w porównaniu z CUS pełnym nogawkami wykonanymi przez lekarzy ratunkowych i radiologów
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji.
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których DVT wykluczono przez ograniczony protokół ultradźwiękowy, ale zdiagnozowano u niego DVT przez ultradźwięki na całość.
90 dni po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 682139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan dzielenia IPD innym badaczom nie jest jeszcze rozstrzygnięty, ponieważ nie został jeszcze omówiony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj