빠른 혈전증 검출을위한 체계적인 기계 학습 알고리즘 (DVT-SMART)
2025년 2월 24일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
Point of Care D-Dimer, AI 기반 예측 모델 및 압축 초음파로 구성된 의심되는 DVT에 대한 새로운 진단 전략 평가
이 임상 시험의 목표는 기계 학습 기반 알고리즘과 진료 지점 D- 이형의 사용을 실험실 D- 이티머 및 압축 초음파와 비교하여 의료를 언급 한 환자의 극한 아래에서 깊은 정맥 혈전증을 배제하는 것입니다. 심한 정맥 혈전증이 의심되는 부서.
주요 목표는 기계 학습 알고리즘과 Care D-Dimer가 임상 평가 및 D- 이머 단독보다 더 많은 환자에서 깊은 정맥 혈전증을 배제 할 수있는 경우입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 Ostfold Hospital에 언급 된 DVT가 의심되는 환자에게 사용되는 일반적인 진단 알고리즘을 따를 것입니다 (모든 환자는 의사가 검사하고 D- 이형은 모든 환자에서 분석되며 초음파는 긍정적 인 D-Dimer 환자의 방사선 전문의에 의해 수행됩니다). .
일반적인 치료 외에도 POC D-Dimer, POC 초음파 (ED 의사가 수행), 바이오 뱅킹을위한 혈액 샘플링 및 Under Extremities의 사진이 수행됩니다.
기계 학습 모델은 예측이 올바른지 확인하기 위해 테스트됩니다.
초음파가 수행되는 참가자에서는 기계 학습 알고리즘이 초음파를 사용하지 않고 참가자를 제외시킬 수 있는지 여부도 평가할 것입니다.
추가 절차 중 어느 것도 환자 진단 또는 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Waleed Ghanima, Professor
- 전화번호: 0047 69860000
- 이메일: waleed.ghanima@so-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Hans Joakim Myklebust-Hansen, Medical Doctor
- 전화번호: 0047 97501765
- 이메일: hans.joakim.hansen@so-hf.no
연구 장소
-
-
-
Sarpsborg, 노르웨이, 1714
- 모병
- Østfold Hospital Trust
-
연락하다:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
- 전화번호: 004797501765
- 이메일: hansjoakim_mh@outlook.com
-
연락하다:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- DVT의 의심으로 인해 응급실을 언급 한 환자
- 18 세 이상
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 72 시간 이상 항 응고의 지속적인 사용
- 연구에 대한 이전 참여
- 3 개월 미만의 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 같은 방식으로 취급됩니다.
|
POC D-DIMER는 병원 환경에서 실험실 D-이머와 비교되고 머신 러닝 모델에서 사용됩니다.
방사선 전문의가 수행 한 초음파와 비교하여 ED 의사가 수행 한 Point Care (POC) 초음파.
ED 의사가 수행 한 POC 초음파 3 포인트 검사는 ED 의사가 수행 한 POC 초음파 전체 검사와 비교됩니다.
DSS는 일반적인 전략과 비교됩니다.
또한 초음파없이 DVT가 제외 될 수있는 참가자 수가 추정 될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 전략의 안전 (POC D-Dimer, ML 기반 예측 모델, 응급 의사의 POC CUS)
기간: 등록에서 1 차 평가 기간 종료 (90 일)
|
POC D-Dimer 및 ML 기반 예측 모델로 구성된 새로운 전략의 안전성을 평가 한 다음 DVT가 제외 된 환자의 비율을 측정하여 새로운 전략의 안전을 표준 치료와 비교하여 응급 의사가 수행 한 CUS가 이어집니다. 새로운 전략은 표준 치료에 의해 DVT로 진단되었거나 90 일 후속 조치 내에서 DVT가 진단 된 사람.
|
등록에서 1 차 평가 기간 종료 (90 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 전략의 효율성을 평가하십시오
기간: 등록에서 1 차 평가 기간 종료 (90 일)
|
WELS 점수 및 실험실 D- 이머의 효율에 비해 POC D- 이시머를 갖는 ML 기반 예측 모델에 의해 DVT 환자의 비율
|
등록에서 1 차 평가 기간 종료 (90 일)
|
|
ML 기반 예측 모델의 안전성 및 효율성 검증
기간: 등록에서 1 차 평가 기간 종료 (90 일)
|
안전은 ML- 모델에 의해 DVT가 제외되지만 표준 치료에 의해 진단되는 환자의 비율에 의해 결정됩니다.
효율성은 ML 기반 모델에 의해 DVT를 제외 할 수있는 환자의 비율에 의해 결정됩니다.
|
등록에서 1 차 평가 기간 종료 (90 일)
|
|
응급 의사와 방사선 전문의가 수행 한 CUS 간의 일치를 평가하십시오.
기간: 등록 시간부터 방사선 전문의가 수행 한 초음파 검사 시간까지 최대 48 시간을 평가했습니다.
|
방사선 전문의가 수행 한 초음파와 비교하여 응급 의사-성과 초음파에서 DVT의 거짓 음성 및 거짓 양성 진단의 비율을 결정하십시오.
|
등록 시간부터 방사선 전문의가 수행 한 초음파 검사 시간까지 최대 48 시간을 평가했습니다.
|
|
ED 설정과 실험실 D- 디머에서 POC D-DIMERS 간의 일치를 평가하십시오.
기간: 등록에서 D-Dimer 분석 완료까지 최대 24 시간을 평가했습니다.
|
True/False 긍정적/부정적인 결과를 직접 비교하여 STA-Liatest D-Dimer 및 Siemens Innovance와 두 POC D- 디머를 비교하십시오.
|
등록에서 D-Dimer 분석 완료까지 최대 24 시간을 평가했습니다.
|
|
표준 전략과 비교하여 새로운 전략에 대해 완료 될 가상의 시간을 평가하십시오.
기간: 등록시부터 응급실 퇴원 시간까지 병원에서 퇴원하거나 입원 한 후 최대 24 시간까지 평가되었습니다.
|
표준 치료와 비교하여 새로운 전략에 따라 평가 된 환자의 ED 등록에서 ED 퇴원으로 정의 된 총 관리 시간을 추정합니다.
|
등록시부터 응급실 퇴원 시간까지 병원에서 퇴원하거나 입원 한 후 최대 24 시간까지 평가되었습니다.
|
|
응급 의사 및 방사선 전문의가 수행 한 전체 레그 CU에 비해 제한된 초음파 프로토콜 (2 점 및 근위)의 안전성을 평가하십시오.
기간: 등록 후 90 일.
|
제한된 초음파 프로토콜에 의해 DVT가 배제 된 환자의 비율을 추정하지만 전체 초음파에 의해 DVT로 진단되었습니다.
|
등록 후 90 일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 682139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구원들과 공유하려는 계획은 아직 논의되지 않았기 때문에 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .