Systemaattinen koneoppimisalgoritmi nopeaan tromboosin havaitsemiseen (DVT-SMART)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust
Uuden diagnostisen strategian arviointi epäillylle DVT: lle, joka koostuu hoitopisteen D-dimeeristä, AI-pohjaisesta ennustemallista ja puristus ultraäänestä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata koneoppimispohjaisen algoritmin ja hoidon D-dimeerin käyttöä laboratorio-D-dimeerin ja puristus ultraääniin syvän laskimotromboosin sulkemiseksi aliarvioiden alakuljetuksissa potilailla, jotka viitattuihin potilailla Osasto epäillään olevan syvän laskimotromboosin.
Päätavoitteena on vastata, jos koneoppimisalgoritmi ja hoitopiste D-dimeeri voivat sulkea pois syvän laskimotromboosin useammalla potilaalla kuin kliininen arviointi ja pelkästään D-dimeeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat seuraavat tavanomaista diagnostisen algoritmia, jota käytetään potilaille, joilla epäillään DVT, joka viittasi OSTFOLD-sairaalaan (lääkäri tutkii kaikkia potilaita, D-dimeeriä analysoidaan kaikilla potilailla, radiologi suorittaa ultraääni potilailla, joilla on positiivinen D-DIMER). .
Tavanomaisen hoidon lisäksi POC D-dimer, POC-ultraääni (suorittamat ED-lääkärit), biopankkien verinäytteet ja raajojen valokuvat.
Koneoppimismalli testataan nähdäksesi, onko ennuste oikea.
Osallistujissa, joissa ultraääni suoritetaan, arvioimme myös, olisiko koneoppimisalgoritmi sulkea osallistujan pois ilman ultraääniä.
Mikään ylimääräisistä toimenpiteistä ei ole vaikutusta potilaan diagnostiikkaan tai hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waleed Ghanima, Professor
- Puhelinnumero: 0047 69860000
- Sähköposti: waleed.ghanima@so-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hans Joakim Myklebust-Hansen, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0047 97501765
- Sähköposti: hans.joakim.hansen@so-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Sarpsborg, Norja, 1714
- Rekrytointi
- Østfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
- Puhelinnumero: 004797501765
- Sähköposti: hansjoakim_mh@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat viittasivat ED: hen DVT: n epäilyksen vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaation jatkuva käyttö yli 72 tunnin ajan
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Alle kolme kuukautta elinajanodote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikkia osallistujia kohdellaan samalla tavalla.
|
POC D-dimeeriä verrataan laboratorion D-dimeeriin sairaalaympäristössä ja sitä käytetään koneoppimismallissa
ED -lääkärien suorittama hoitopisteen (POC) ultraääni verrattuna radiologin suorittamaan ultraääniin.
ED -lääkärin suorittamaa POC -ultraäänitutkimusta verrataan ED -lääkärin suorittamaan POC -ultraäänitutkimukseen.
DSS: ää verrataan tavanomaiseen strategiaan.
Arvioidaan myös, kuinka monta osallistujaa, joissa DVT olisi voinut sulkea pois ilman ultraääntä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden strategian turvallisuus (POC D-Dimer, ML-pohjainen ennustemalli, POC CUS hätälääkäri)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensisijaisen arviointijakson loppuun (90 päivää)
|
Arvioi uuden Strategian turvallisuus, joka koostuu POC D-dimeeristä ja ML-pohjaisesta ennustemallista, jota seuraa hätälääkärien suorittama CUS vertaamalla uuden strategian turvallisuutta vakiohoitoon mittaamalla niiden potilaiden osuus Uusi strategia, mutta DVT diagnosoi tavanomaisella hoidolla tai jolla DVT diagnosoidaan 90 päivän seurannan sisällä.
|
Ilmoittautumisesta ensisijaisen arviointijakson loppuun (90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uuden strategian tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensisijaisen arviointijakson loppuun (90 päivää)
|
POC D-DIMER: llä ML-pohjaisella ennustemallilla voidaan sulkea pois potilaiden osuus, joilla DVT voidaan sulkea pois Wells-pistemäärän ja laboratorion D-dimeerin tehokkuuteen verrattuna
|
Ilmoittautumisesta ensisijaisen arviointijakson loppuun (90 päivää)
|
|
Validoi ML-pohjaisen ennustemallin turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensisijaisen arviointijakson loppuun (90 päivää)
|
Turvallisuus määritetään niiden potilaiden osuudella, joille DVT on ML-malli, mutta diagnosoidaan tavanomaisella hoidolla.
Tehokkuus määritetään niiden potilaiden osuudella, joilla DVT voidaan sulkea pois ML-pohjaisella mallilla
|
Ilmoittautumisesta ensisijaisen arviointijakson loppuun (90 päivää)
|
|
Arvioi hätä lääkärien ja radiologien suorittamien CUS: n välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikasta radiologin suorittamaan ultraäänitutkimukseen arvioitiin jopa 48 tuntia.
|
Määritä DVT: n väärän negatiivisen ja väärän positiivisen diagnoosin osuus hätälääkäreiden suorittamassa ultraäänissä verrattuna radiologien suorittamaan ultraääniin.
|
Ilmoittautumisaikasta radiologin suorittamaan ultraäänitutkimukseen arvioitiin jopa 48 tuntia.
|
|
Arvioi POC-D-dimeerien välinen yhteys ED-ympäristössä ja laboratorio-D-dimeereissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta D-dimeranalyysin loppuun saattamiseen arvioitiin jopa 24 tuntia.
|
Vertaa kahta POC-D-dimeeriä Sta-Liatest D-dimeriin ja Siemens-innovaanttiin vertaamalla todellisia/vääriä positiivisia/negatiivisia tuloksia.
|
Ilmoittautumisesta D-dimeranalyysin loppuun saattamiseen arvioitiin jopa 24 tuntia.
|
|
Arvioi uudelle strategialle suoritettava hypoteettinen aika verrattuna vakiostrategiaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikana päivystysosastolta päästöon saakka joko sairaalasta tai sairaalahoidossa, arvioitiin jopa 24 tuntia.
|
Uuden strategian mukaisesti arvioitujen potilaiden määrittelemän kokonaishoitoajan arviointi ED -rekisteröinnistä verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
|
Ilmoittautumisaikana päivystysosastolta päästöon saakka joko sairaalasta tai sairaalahoidossa, arvioitiin jopa 24 tuntia.
|
|
Arvioi rajoitetun ultraääniprotokollan (kaksipiste ja proksimaalinen) turvallisuus verrattuna täyden jalan CUS: iin, jotka ovat suorittaneet hätälääkärit ja radiologit
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuus, joille DVT suljettiin pois rajoitetulla ultraääniprotokollalla, mutta DVT diagnosoi koko jalan ultraäänellä.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 682139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmasta IPD: n jakamista muiden tutkijoiden kanssa ei ole vielä päätetty, koska siitä ei ole vielä keskusteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .