Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk maskinlæringsalgoritme til detektion af hurtig trombose (DVT-SMART)

24. februar 2025 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Evaluering af en ny diagnostisk strategi for mistanke

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​en maskinlæringsbaseret algoritme og pegeperiode D-dimer med laboratorie D-dimer og komprimering ultralyd for at udelukke dyb venetrombose i de under ekstremiteter hos patienter, der er omtalt til en medicinsk Afdeling, der mistænkes for at have dyb venetrombose. Hovedmålet er at svare på er, hvis en maskinlæringsalgoritme og plejepunkt D-dimer kan udelukke dyb venetrombose hos flere patienter end klinisk vurdering og D-Dimer alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil følge den sædvanlige diagnostiske algoritme, der bruges til patienter med mistanke om DVT, der er henvist til Ostfold Hospital (alle patienter undersøges af en læge, D-dimer analyseres hos alle patienter, ultralyd udføres af en radiolog hos patienter med positiv D-dimer) . Foruden sædvanlig pleje udføres POC D-dimer, POC-ultralyd (udført af ED-læger), blodprøveudtagning til biobanking og fotografier af underkvider. Maskinindlæringsmodellen testes for at se, om forudsigelsen er korrekt. I deltagere, hvor ultralyd udføres, vurderer vi også, om maskinlæringsalgoritmen kunne have udelukket deltageren uden brug af ultralyd. Ingen af ​​de yderligere procedurer vil have nogen indflydelse på patientdiagnostikken eller behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Sarpsborg, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter henvist til ED på grund af mistanke om DVT
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende brug af antikoagulation i mere end 72 timer
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Leve forventning på mindre end tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil blive behandlet på samme måde.
Diagnostisk test: POC D-Dimer
POC D-Dimer vil blive sammenlignet med laboratorie D-Dimer i hospitalets omgivelser og brugt i en maskinlæringsmodel
Diagnostisk test: POC -ultralyd
Point of Care (POC) ultralyd udført af ED -læger sammenlignet med ultralyd udført af radiolog. POC Ultralyd 3 -punktsundersøgelse udført af ED -læge vil blive sammenlignet med POC ultralyd fuld benundersøgelse udført af ED -læge.
Diagnostisk test: Maskinlæringsmodel
DSS sammenlignes med den sædvanlige strategi. Det vil også blive estimeret, hvor mange deltagere, hvor DVT kunne have været udelukket uden ultralyd.
Andre navne:
  • Beslutningsstøttesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved den nye strategi (POC D-Dimer, ML-baseret forudsigelsesmodel, POC CUS af akutlæge)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Evaluer sikkerheden for en ny strategi bestående af POC D-Dimer og en ML-baseret forudsigelsesmodel efterfulgt af CUS udført af akutlæger ved at sammenligne den nye strategis sikkerhed med vores standardpleje ved at måle andelen af ​​patienter, i hvilken DVT er udelukket i henhold til Den nye strategi, men blev diagnosticeret med DVT ved standardpleje eller i hvilken DVT diagnosticeres inden for 90-dages opfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​den nye strategi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Andelen af ​​patienter, i hvilken DVT kan udelukkes af den ML-baserede forudsigelsesmodel med POC D-Dimer sammenlignet med effektiviteten af ​​Wells-score og laboratorie D-Dimer
Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Valider sikkerheden og effektiviteten af ​​den ML-baserede forudsigelsesmodel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Sikkerhed bestemmes af andelen af ​​patienter, i hvilken DVT er udelukket af ML-modellen, men diagnosticeret ved standardpleje. Effektivitet bestemmes af andelen af ​​patienter, i hvilken DVT kan udelukkes med den ML-baserede model
Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Evaluer overensstemmelse mellem CUS udført af akutlæger og radiologer.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for ultralydundersøgelse udført af radiolog, vurderet op til 48 timer.
Bestem andelen af ​​falske negative og falske positive diagnoser af DVT i akutlæge-udført ultralyd sammenlignet med ultralyd udført af radiologer.
Fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for ultralydundersøgelse udført af radiolog, vurderet op til 48 timer.
Evaluer overensstemmelse mellem POC D-dimerere i en ED-indstilling og laboratorie-D-dimerer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​D-Dimer-analyse vurderet op til 24 timer.
Sammenlign de to POC D-dimerere med den Sta-Liatest D-Dimer og Siemens Innovance ved direkte sammenligning af de sande/falske positive/negative resultater.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​D-Dimer-analyse vurderet op til 24 timer.
Evaluer det hypotetiske tidspunkt, der skal afsluttes for den nye strategi sammenlignet med standardstrategien.
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet indtil udskrivningstidspunktet fra akuttafdelingen, der enten blev udskrevet fra hospitalet eller hospitaliseret, vurderet op til 24 timer.
Estimering af den samlede styringstid defineret som tid fra ED -registrering til ED -decharge hos patienter evalueret i henhold til den nye strategi sammenlignet med standardpleje.
Fra tilmeldingstidspunktet indtil udskrivningstidspunktet fra akuttafdelingen, der enten blev udskrevet fra hospitalet eller hospitaliseret, vurderet op til 24 timer.
Evaluer sikkerheden ved en begrænset ultralydsprotokol (to-punkt
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding.
Estimering af andelen af ​​patienter, i hvilken DVT blev udelukket af den begrænsede ultralydsprotokol, men blev diagnosticeret med DVT af hele benet ultralyd.
90 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 682139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD med andre forskere er endnu ikke besluttet, fordi den endnu ikke er blevet drøftet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med POC D-Dimer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner