Algoritmo sistemático de aprendizado de máquina para detecção de trombose rápida (DVT-SMART)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ostfold Hospital Trust
Avaliando uma nova estratégia de diagnóstico para suspeita de TVP, consistindo em Point of Care D-Dimer, modelo de previsão baseado em IA e ultrassom de compressão
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de um algoritmo baseado em aprendizagem de máquina e um dímero D no ponto de atendimento com o ultrassom de laboratório D-Dimer e compressão para excluir trombose de veias profundas nas extremidades em pacientes em pacientes encaminhados a um médico Departamento suspeito de ter trombose venosa profunda.
O principal objetivo é responder se um algoritmo de aprendizado de máquina e um ponto de atendimento D-Dimer podem excluir trombose venosa profunda em mais pacientes do que a avaliação clínica e o dímero D sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes seguirão o algoritmo de diagnóstico usual usado para pacientes com suspeita de TVP referida ao hospital OSTFold (todos os pacientes são examinados por um médico, o dimer D é analisado em todos os pacientes, o ultrassom é realizado por um radiologista em pacientes com dímero D positivo) .
Além dos cuidados usuais, o ultrassom POC POC (POC (realizado por médicos de ED), amostragem de sangue para biobanização e fotografias das extremidades abaixo será realizada.
O modelo de aprendizado de máquina será testado para ver se a previsão está correta.
Nos participantes onde o ultrassom é realizado, também avaliaremos se o algoritmo de aprendizado de máquina poderia ter excluído o participante sem o uso de ultrassom.
Nenhum dos procedimentos adicionais terá impacto no diagnóstico ou tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Waleed Ghanima, Professor
- Número de telefone: 0047 69860000
- E-mail: waleed.ghanima@so-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Hans Joakim Myklebust-Hansen, Medical Doctor
- Número de telefone: 0047 97501765
- E-mail: hans.joakim.hansen@so-hf.no
Locais de estudo
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Sarpsborg, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
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Contato:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
- Número de telefone: 004797501765
- E-mail: hansjoakim_mh@outlook.com
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Contato:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes referidos ao pronto -socorro devido a suspeita de TVP
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Uso contínuo de anticoagulação por mais de 72 horas
- Participação anterior no estudo
- Expectativa de vida inferior a três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes serão tratados da mesma maneira.
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O POC D-Dimer será comparado ao dímero D de laboratório em ambiente hospitalar e usado em um modelo de aprendizado de máquina
O ultrassom de ponto de atendimento (POC) realizado por médicos de DE em comparação com o ultrassom realizado por radiologista.
O exame POC Ultrasound 3 Point, realizado pelo médico do ED, será comparado com o exame de perna completa do ultrassom POC, realizado pelo médico do ED.
O DSS será comparado à estratégia usual.
Também será estimado quantos participantes onde a TVP poderia ter sido excluída sem ultrassom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da nova estratégia (POC D-Dimer, Modelo de Previsão baseado em ML, POC CUS pelo médico de emergência)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de avaliação primária (90 dias)
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Avalie a segurança de uma nova estratégia que consiste em POC D-dimer e um modelo de previsão baseado em ML, seguido por CUS realizada por médicos de emergência, comparando a segurança da nova estratégia com nosso atendimento padrão, medindo a proporção de pacientes nos quais a TVP é excluída de acordo com A nova estratégia, mas foi diagnosticada com TVP por atendimento padrão ou em quem a TVP é diagnosticada no acompanhamento de 90 dias.
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Desde a inscrição até o final do período de avaliação primária (90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficiência da nova estratégia
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de avaliação primária (90 dias)
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A proporção de pacientes nos quais a TVP pode ser descartada pelo modelo de previsão baseado em ML com POC D-Dimer em comparação com a eficiência do Wells Score e o Laboratory D-Dimer
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Desde a inscrição até o final do período de avaliação primária (90 dias)
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Validar a segurança e a eficiência do modelo de previsão baseado em ML
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de avaliação primária (90 dias)
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A segurança será determinada pela proporção de pacientes nos quais a TVP é excluída pelo modelo ML, mas diagnosticada por atendimento padrão.
A eficiência será determinada pela proporção de pacientes nos quais a TVP pode ser excluída pelo modelo baseado em ML
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Desde a inscrição até o final do período de avaliação primária (90 dias)
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Avalie a concordância entre as CUs realizadas por médicos de emergência e radiologistas.
Prazo: Desde o tempo de inscrição até o horário do exame de ultrassom, realizado pelo radiologista, avaliado até 48 horas.
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Determine a proporção de diagnóstico falso-negativo e falso positivo da TVP em ultrassom com desempenho médico emergencial em comparação com o ultrassom realizado por radiologistas.
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Desde o tempo de inscrição até o horário do exame de ultrassom, realizado pelo radiologista, avaliado até 48 horas.
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Avalie a concordância entre os dímeros D POC em um cenário de ED e os dímeros D de laboratório.
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da análise D-dimer, avaliada até 24 horas.
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Compare os dois dímeros POC com a inovação D-dimer mais-Liat-Liat e Siemens por comparação direta dos resultados verdadeiros/falsos positivos/negativos.
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Desde a inscrição até a conclusão da análise D-dimer, avaliada até 24 horas.
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Avalie o tempo hipotético a ser concluído para a nova estratégia em comparação com a estratégia padrão.
Prazo: Desde o momento da inscrição até o tempo de alta do departamento de emergência, foi dispensado do hospital ou hospitalizado, avaliado até 24 horas.
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Estimando o tempo total de gerenciamento definido como o tempo desde o registro de DE até a alta do DE em pacientes avaliados de acordo com a nova estratégia em comparação com os cuidados padrão.
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Desde o momento da inscrição até o tempo de alta do departamento de emergência, foi dispensado do hospital ou hospitalizado, avaliado até 24 horas.
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Avalie a segurança de um protocolo de ultrassom limitado (dois pontos e proximais) em comparação com CUS de perna cheia realizada por médicos de emergência e radiologistas
Prazo: 90 dias após a inscrição.
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Estimando a proporção de pacientes nos quais a TVP foi descartada pelo protocolo de ultrassom limitado, mas foi diagnosticado com TVP pelo ultrassom de perna inteira.
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90 dias após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 682139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhar IPD com outros pesquisadores ainda não foi decidido porque ainda não foi discutido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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