Систематический алгоритм машинного обучения для быстрого обнаружения тромбоза (DVT-SMART)
24 февраля 2025 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust
Оценка новой диагностической стратегии для подозреваемого DVT, состоящего из точки лечения D-димер, модели прогнозирования на основе искусственного интеллекта и ультразвука сжатия
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить использование алгоритма на основе машинного обучения и D-димера с точкой лечения с лабораторным D-димером и ультразвуком сжатия, чтобы исключить тромбоз глубоких вен у низших конечностей у пациентов, упомянутых на медицинском обслуживании. Департамент подозревается в тромбозе глубоких вен.
Основная цель-ответить, если алгоритм машинного обучения и точка лечения D-димер могут исключить тромбоз глубоких вен у большего количества пациентов, чем клиническая оценка и только D-димер.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Все участники будут следить за обычным диагностическим алгоритмом, используемым для пациентов с подозреваемым DVT, упомянутым в больницу OSTFOLD (все пациенты обследовали врачом, D-димер анализируется у всех пациентов, ультразвуковое исследование выполняется рентгенологом у пациентов с положительным D-димером)) ультразвук выполняется у пациентов с положительным D-димером)) ультразвук выполняется у пациентов с положительным D-димером), ультразвук выполняется у пациентов с положительным D-димером) ультразвук выполняется у пациентов с положительным D-димером) ультразвук выполняется у пациентов с положительным D-димером) ультразвуковой Полем
В дополнение к обычному уходу, POC D-димер, ультразвук POC (выполняемый врачами ЭД), отбор проб крови для биобанки и фотографии под конечностями будут выполнены.
Модель машинного обучения будет протестирована, чтобы увидеть, правильный ли прогноз.
У участников, где выполняется ультразвук, мы также оценим, мог ли алгоритм машинного обучения исключить участника без использования ультразвука.
Ни одна из дополнительных процедур не окажет никакого влияния на диагностику или лечение пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Waleed Ghanima, Professor
- Номер телефона: 0047 69860000
- Электронная почта: waleed.ghanima@so-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans Joakim Myklebust-Hansen, Medical Doctor
- Номер телефона: 0047 97501765
- Электронная почта: hans.joakim.hansen@so-hf.no
Места учебы
-
-
-
Sarpsborg, Норвегия, 1714
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
- Номер телефона: 004797501765
- Электронная почта: hansjoakim_mh@outlook.com
-
Контакт:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, упомянутые в ЭД из -за подозрения на DVT
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Постоянное использование антикоагуляции более 72 часов
- Предыдущее участие в исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники будут относиться одинаково.
|
POC D-димер будет сравниваться с лабораторным D-димером в условиях больниц и используется в модели машинного обучения
Ультразвук точки медицинской помощи (POC), выполняемый врачами ЭД, по сравнению с ультразвуком, выполненным рентгенологом.
Ультразвуковое 3 -точечное обследование POC, проведенное врачом ED, будет сравниваться с полным экзаменом POC UltraSound, выполненным врачом ED.
DSS будет сравниваться с обычной стратегией.
Также будет оценено, сколько участников, где DVT мог быть исключен без ультразвука.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность новой стратегии (POC D-DIMER, модель прогнозирования на основе ML, POC CUS врачами) врачом)
Временное ограничение: От зачисления до конца первичного периода оценки (90 дней)
|
Оцените безопасность новой стратегии, состоящей из POC D-Dimer, и модели прогнозирования на основе ML, за которой следует CUS, выполняемая врачами скорой помощи, путем сравнения безопасности новой стратегии с нашей стандартной уходом путем измерения доли пациентов, у которых DVT исключается в соответствии с Новая стратегия, но была диагностирована DVT по стандартному уходу или с которой DVT диагностируется в течение 90-дневного наблюдения.
|
От зачисления до конца первичного периода оценки (90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность новой стратегии
Временное ограничение: От зачисления до конца первичного периода оценки (90 дней)
|
Доля пациентов, у которых DVT может быть исключена моделью прогнозирования на основе ML с POC D-димером по сравнению с эффективностью баллов Wells и лабораторного D-димера
|
От зачисления до конца первичного периода оценки (90 дней)
|
|
Проверить безопасность и эффективность модели прогнозирования на основе ML
Временное ограничение: От зачисления до конца первичного периода оценки (90 дней)
|
Безопасность будет определяться доли пациентов, у которых DVT исключается ML-моделью, но диагностируется стандартным уходом.
Эффективность будет определяться доли пациентов, у которых DVT может быть исключен с помощью модели на основе ML
|
От зачисления до конца первичного периода оценки (90 дней)
|
|
Оценить согласие между CUS, выполняемым врачами и рентгенологами.
Временное ограничение: Со времени зачисления до времени ультразвукового обследования, проведенного рентгенологом, оценивалось до 48 часов.
|
Определите долю ложного отрицательного и ложного положительного диагноза DVT у ультразвукового исследования, выполненного в враче, по сравнению с ультразвуком, выполненным рентгенологами.
|
Со времени зачисления до времени ультразвукового обследования, проведенного рентгенологом, оценивалось до 48 часов.
|
|
Оцените согласие между POC D-димерами в обстановке ED и лабораторными D-димерами.
Временное ограничение: От зачисления до завершения анализа D-димера, оценивается до 24 часов.
|
Сравните два POC D-димера с инновационным D-димером и Siemens, посредством прямого сравнения истинных/ложноположительных/отрицательных результатов.
|
От зачисления до завершения анализа D-димера, оценивается до 24 часов.
|
|
Оцените гипотетическое время, которое должно быть завершено для новой стратегии по сравнению со стандартной стратегией.
Временное ограничение: Со временем зачисления до времени выписки из отделения неотложной помощи либо выброшен из больницы, либо госпитализированные, оценивались до 24 часов.
|
Оценка общего времени лечения, определяемого как время от регистрации ED до выписки ED у пациентов, оцененных в соответствии с новой стратегией по сравнению со стандартным уходом.
|
Со временем зачисления до времени выписки из отделения неотложной помощи либо выброшен из больницы, либо госпитализированные, оценивались до 24 часов.
|
|
Оцените безопасность ограниченного ультразвукового протокола (двухточечный и проксимальный) по сравнению с CUS с полным ногами, выполняемыми врачами и рентгенологами.
Временное ограничение: 90 дней после зачисления.
|
Оценка доли пациентов, у которых DVT был исключен с помощью ограниченного ультразвукового протокола, но был диагностирован DVT ультразвуком всего ноги.
|
90 дней после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 682139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План поделиться IPD с другими исследователями еще не решен, потому что он еще не обсуждался.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .