Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk maskinlæringsalgoritme for rask trombosedeteksjon (DVT-SMART)

24. februar 2025 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Evaluering av en ny diagnostisk strategi for mistenkt DVT bestående av omsorgspunkt D-dimer, AI-basert prediksjonsmodell og kompresjons ultralyd

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne bruken av en maskinlæringsbasert algoritme og Dimer-pleie-Dimer med laboratorium D-Dimer og kompresjons ultralyd for å ekskludere dyp venetrombose i under ekstremiteter hos pasienter som ble henvist til en medisinsk medisinsk medisin Avdelingen mistenkt for å ha dyp venetrombose. Hovedmålet er å svare på er om en maskinlæringsalgoritme og omsorgspunkt D-dimer kan ekskludere dyp venetrombose hos flere pasienter enn klinisk vurdering og D-dimer alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil følge den vanlige diagnostiske algoritmen som brukes til pasienter med mistenkt DVT som er referert til Ostfold sykehus (alle pasienter blir undersøkt av en lege, D-Dimer blir analysert hos alle pasienter, ultralyd blir utført av en radiolog hos pasienter med positiv D-Dimer) . I tillegg til vanlig omsorg, vil POC D-dimer, POC ultralyd (utført av ED-leger), blodprøvetaking for biobanking, og fotografering av under ekstremiteter blir utført. Maskinlæringsmodellen vil bli testet for å se om prediksjonen er riktig. Hos deltakere der ultralyd utføres, vil vi også vurdere om maskinlæringsalgoritmen kunne ha ekskludert deltakeren uten bruk av ultralyd. Ingen av de ekstra prosedyrene vil ha noen innvirkning på pasientdiagnostikken eller behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Sarpsborg, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter henvist til ED på grunn av mistanke om DVT
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående bruk av antikoagulasjon i mer enn 72 timer
  • Tidligere deltakelse i studien
  • Forventet levealder på mindre enn tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne vil bli behandlet på samme måte.
Diagnostisk test: POC D-dimer
POC D-dimer vil bli sammenlignet med laboratorie D-dimer i sykehusinnstillingen og brukes i en maskinlæringsmodell
Diagnostisk test: POC ultralyd
Poeng of Care (POC) ultralyd utført av ED -leger sammenlignet med ultralyd utført av radiolog. POC Ultralyd 3 -punktsundersøkelse utført av ED Physician vil bli sammenlignet med POC Ultralyd full benundersøkelse utført av ED Physician.
Diagnostisk test: Maskinlæringsmodell
DSS vil bli sammenlignet med den vanlige strategien. Det vil også bli estimert hvor mange deltakere der DVT kunne ha blitt ekskludert uten ultralyd.
Andre navn:
  • Beslutningsstøttesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for den nye strategien (POC D-Dimer, ML-basert prediksjonsmodell, POC CUS av akuttlege)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den primære vurderingsperioden (90 dager)
Evaluer sikkerheten til en ny strategi bestående av POC D-dimer og en ML-basert prediksjonsmodell etterfulgt av CUS utført av akuttleger ved å sammenligne den nye strategiens sikkerhet med vår standardpleie ved å måle andelen pasienter som DVT er ekskludert i henhold til i henhold til Den nye strategien, men fikk diagnosen DVT ved standardpleie eller som DVT får diagnosen innen 90-dagers oppfølging.
Fra påmelding til slutten av den primære vurderingsperioden (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere effektiviteten til den nye strategien
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den primære vurderingsperioden (90 dager)
Andelen pasienter som DVT kan utelukkes av den ML-baserte prediksjonsmodellen med POC D-dimer sammenlignet med effektiviteten til Wells-score og laboratorie D-dimer
Fra påmelding til slutten av den primære vurderingsperioden (90 dager)
Valider sikkerheten og effektiviteten til den ML-baserte prediksjonsmodellen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den primære vurderingsperioden (90 dager)
Sikkerhet vil bli bestemt av andelen pasienter som DVT er ekskludert av ML-modellen, men diagnostisert ved standardpleie. Effektivitet vil bli bestemt av andelen pasienter som DVT kan utelukkes av den ML-baserte modellen
Fra påmelding til slutten av den primære vurderingsperioden (90 dager)
Evaluer samordning mellom CUS utført av akuttleger og radiologer.
Tidsramme: Fra påmelding til tid med ultralydundersøkelse utført av radiolog, vurdert opptil 48 timer.
Bestem andelen av falsk negativ og falsk positiv diagnose av DVT i akuttlege-utført ultralyd sammenlignet med ultralyd utført av radiologer.
Fra påmelding til tid med ultralydundersøkelse utført av radiolog, vurdert opptil 48 timer.
Evaluer samsvar mellom POC D-dimerer i en ED-omgivelser og laboratorium D-dimerer.
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av D-Dimer-analyse, vurdert opptil 24 timer.
Sammenlign de to POC D-dimerne med Sta-Liatest D-Dimer og Siemens Innovance ved direkte sammenligning av de sanne/falske positive/negative resultatene.
Fra påmelding til fullføring av D-Dimer-analyse, vurdert opptil 24 timer.
Evaluer den hypotetiske tiden som skal fullføres for den nye strategien sammenlignet med standardstrategien.
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivningstidspunktet fra akuttmottaket enten utskrevet fra sykehuset eller innlagt på sykehus, vurderte opptil 24 timer.
Estimering av den totale styringstiden definert som tid fra ED -registrering til ED -utskrivning hos pasienter evaluert i henhold til den nye strategien sammenlignet med standardpleie.
Fra påmelding til utskrivningstidspunktet fra akuttmottaket enten utskrevet fra sykehuset eller innlagt på sykehus, vurderte opptil 24 timer.
Evaluer sikkerheten til en begrenset ultralydprotokoll (to-punkts og proksimal) sammenlignet med full ben CUS utført av akuttleger og radiologer
Tidsramme: 90 dager etter påmelding.
Estimering av andelen pasienter som DVT ble utelukket av den begrensede ultralydprotokollen, men fikk diagnosen DVT av helben-ultralyden.
90 dager etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 682139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele IPD med andre forskere er ennå ikke avgjort fordi den ennå ikke er diskutert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere