Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický algoritmus strojového učení pro rychlou detekci trombózy (DVT-SMART)

24. února 2025 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Vyhodnocení nové diagnostické strategie pro podezření na DVT sestávající z bodového di-dimeru, predikčního modelu založeného na AI a ultrazvuku komprese

Cílem této klinické studie je porovnat použití algoritmu založeného na strojovém učení a d-dimeru na místě s laboratorním D-dimerem a kompresním ultrazvukem pro vyloučení hluboké žilní trombózy v pod končetinách u pacientů s lékařským lékařem Oddělení podezřelé z hluboké žilní trombózy. Hlavním cílem je odpovědět na to, zda algoritmus strojového učení a bod péče D-Dimer mohou vyloučit hlubokou žilní trombózu u více pacientů než klinické hodnocení a samotný D-dimerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou následovat obvyklý diagnostický algoritmus používaný pro pacienty s podezřením na DVT odkazovanou na Ostfold Hospital (všichni pacienti jsou zkoumáni lékařem, D-dimer je analyzován u všech pacientů, ultrazvuk je prováděn radiologem u pacientů s pozitivním D-dimerem) . Kromě obvyklé péče budou prováděny PoC D-Dimer, Ultrazvuk POC (prováděný lékaři ED), vzorkování krve pro biobankci a fotografy pod končetinami. Model strojového učení bude testován, aby se zjistilo, zda je předpověď správná. U účastníků, kde se provádí ultrazvuk, také posoudíme, zda by algoritmus strojového učení mohl účastníka vyloučit bez použití ultrazvuku. Žádný z dalších postupů nebude mít žádný dopad na diagnostiku nebo léčbu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Sarpsborg, Norsko, 1714
        • Nábor
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odkazovali na ED kvůli podezření z DVT
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokračující používání antikoagulace déle než 72 hodin
  • Předchozí účast ve studii
  • Délka života méně než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Se všemi účastníky bude zacházeno stejným způsobem.
Diagnostický test: PoC D-Dimer
PoC D-Dimer bude porovnán s laboratorním D-dimerem v nemocničním prostředí a použito v modelu strojového učení
Diagnostický test: PoC ultrazvuk
Ultrazvuk v oblasti péče (POC) prováděný lékaři ED ve srovnání s ultrazvukem prováděným radiologem. Ultrazvukové 3 bodové vyšetření prováděné ED lékařem bude porovnáno s ultrazvukovým ultrazvukovým ultrazvukovým zkouškou nohou prováděného lékařem ED.
Diagnostický test: Model strojového učení
DSS bude porovnán s obvyklou strategií. Odhaduje se také, kolik účastníků, kde by mohlo být DVT vyloučeno bez ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Systém podpory rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nové strategie (POC D-Dimer, model predikce založený na ML, PoC Cus od pohotovostního lékaře)
Časové okno: Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Vyhodnoťte bezpečnost nové strategie sestávající z Poc D-Dimer a predikčního modelu založeného na ML následovaném CUS prováděným pohotovostními lékaři porovnáním bezpečnosti nové strategie s naší standardní péčí měřením podílu pacientů, u nichž je DVT vyloučen podle. Nová strategie, ale byla diagnostikována DVT podle standardní péče nebo u které je DVT diagnostikována v rámci 90denního sledování.
Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost nové strategie
Časové okno: Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Podíl pacientů, u nichž může být DVT vyloučen modelem predikce založený na ML s PoC D-Dimerem ve srovnání s účinností studny a laboratorní D-Dimerem
Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Ověřte bezpečnost a efektivitu modelu predikce založený na ML
Časové okno: Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Bezpečnost bude stanovena podílem pacientů, u nichž je DVT vyloučen ML-modelem, ale diagnostikován standardní péčí. Účinnost bude určena podílem pacientů, u nichž může být DVT vyloučen modelem založeným na ML
Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Vyhodnoťte shodu mezi CUS prováděnými pohotovostními lékaři a radiology.
Časové okno: Od doby zápisu do času ultrazvukového vyšetření provedeného radiologem bylo hodnoceno až 48 hodin.
Určete podíl falešně negativních a falešně pozitivní diagnózy DVT v ultrazvuku s pohotovostním lékařem ve srovnání s ultrazvukem prováděným radiology.
Od doby zápisu do času ultrazvukového vyšetření provedeného radiologem bylo hodnoceno až 48 hodin.
Vyhodnoťte shodu mezi POC D-dimery v prostředí ED a laboratorními D-dimery.
Časové okno: Od zápisu po dokončení analýzy D-dimerů hodnotilo až 24 hodin.
Porovnejte dva POC D-dimery s nejmodernějším D-Dimerem a Inovací Siemens přímým porovnáním skutečných/falešně pozitivních/negativních výsledků.
Od zápisu po dokončení analýzy D-dimerů hodnotilo až 24 hodin.
Vyhodnoťte hypotetický čas, který má být dokončen pro novou strategii ve srovnání se standardní strategií.
Časové okno: Od doby zápisu do doby propuštění z pohotovostního oddělení buď propuštěné z nemocnice nebo hospitalizovaného, ​​posouzeno až 24 hodin.
Odhad celkové doby řízení definované jako čas od registrace ED do ED propuštění u pacientů hodnocených podle nové strategie ve srovnání se standardní péčí.
Od doby zápisu do doby propuštění z pohotovostního oddělení buď propuštěné z nemocnice nebo hospitalizovaného, ​​posouzeno až 24 hodin.
Vyhodnoťte bezpečnost omezeného ultrazvukového protokolu (dvoubodové a proximální) ve srovnání s CUS s plnými korytami prováděnými pohotovostními lékaři a radiology
Časové okno: 90 dní po zápisu.
Odhad podílu pacientů, u nichž byl DVT vyloučen omezeným ultrazvukovým protokolem, ale byl diagnostikován s DVT ultrazvukem celé nohy.
90 dní po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 682139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD s jinými vědci se dosud rozhodl, protože dosud nebyl diskutován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na PoC D-Dimer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit