Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische machine learning -algoritme voor snelle trombose -detectie (DVT-SMART)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Evaluatie van een nieuwe diagnostische strategie voor vermoedelijke DVT bestaande uit zorgpunt D-dimeer, AI-gebaseerd voorspellingsmodel en compressie-echografie

Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van een op machine learning gebaseerd algoritme en point-of-care D-dimeer te vergelijken met laboratorium D-dimeer en compressie-echografie om diepe adertrombose in de onderste ledematen uit te sluiten bij patiënten die naar een medische verwezen Afdeling vermoedelijk van diepe veneuze trombose. Het hoofddoel is om te antwoorden zijn als een machine learning-algoritme en zorgpunt D-dimeer bij meer patiënten diepe veneuze trombose kunnen uitsluiten dan alleen klinische beoordeling en alleen D-dimeer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen het gebruikelijke diagnostische algoritme volgen dat wordt gebruikt voor patiënten met vermoedelijke DVT die naar het ostfold-ziekenhuis verwezen (alle patiënten worden onderzocht door een arts, D-Dimer wordt geanalyseerd bij alle patiënten, echografie wordt uitgevoerd door een radioloog bij patiënten met positieve D-dimeer. . Naast de gebruikelijke zorg zullen POC D-Dimer, POC-echografie (uitgevoerd door ED-artsen), bloedbemonstering voor biobanking en fotografen van de onder extremiteiten worden uitgevoerd. Het machine learning -model wordt getest om te zien of de voorspelling correct is. Bij deelnemers waar echografie wordt uitgevoerd, zullen we ook beoordelen of het machine learning -algoritme de deelnemer had kunnen uitgesloten zonder het gebruik van echografie. Geen van de aanvullende procedures heeft enige invloed op de diagnostiek of behandeling van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Sarpsborg, Noorwegen, 1714
        • Werving
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar de ED vanwege het vermoeden van DVT
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Lopend gebruik van antistolling gedurende meer dan 72 uur
  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Levensverwachting van minder dan drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers worden op dezelfde manier behandeld.
Diagnostische toets: Poc d-dimeer
POC D-Dimer wordt vergeleken met Laboratory D-Dimer in ziekenhuisomgeving en gebruikt in een machine learning-model
Diagnostische toets: POC -echografie
Point of Care (POC) echografie uitgevoerd door ED -artsen in vergelijking met echografie uitgevoerd door radioloog. POC Ultrasound 3 -puntsonderzoek uitgevoerd door ED -arts zal worden vergeleken met POC -echografie volledig beenonderzoek uitgevoerd door ED -arts.
Diagnostische toets: Machine learning model
De DSS zal worden vergeleken met de gebruikelijke strategie. Het zal ook worden geschat hoeveel deelnemers waarbij DVT zonder echografie had kunnen worden uitgesloten.
Andere namen:
  • Decision Support System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de nieuwe strategie (POC D-Dimer, ML-gebaseerd voorspellingsmodel, POC CUS door Emergency Physician)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de primaire beoordelingsperiode (90 dagen)
Evalueer de veiligheid van een nieuwe strategie bestaande uit POC D-Dimer en een op ML gebaseerd voorspellingsmodel gevolgd door CUS uitgevoerd door artsen in noodsituaties door de veiligheid van de nieuwe strategie te vergelijken met onze standaardzorg door het aandeel van patiënten te meten bij wie DVT wordt uitgesloten volgens De nieuwe strategie maar werd gediagnosticeerd met DVT door standaardzorg of bij wie DVT wordt gediagnosticeerd binnen de follow-up van 90 dagen.
Van inschrijving tot het einde van de primaire beoordelingsperiode (90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de efficiëntie van de nieuwe strategie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de primaire beoordelingsperiode (90 dagen)
Het aandeel patiënten bij wie DVT kan worden uitgesloten door het op ML gebaseerde voorspellingsmodel met POC D-dimeer in vergelijking met de efficiëntie van puttenscore en laboratorium D-dimeer
Van inschrijving tot het einde van de primaire beoordelingsperiode (90 dagen)
Valideer de veiligheid en efficiëntie van het op ML gebaseerde voorspellingsmodel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de primaire beoordelingsperiode (90 dagen)
Veiligheid zal worden bepaald door het aandeel patiënten bij wie DVT wordt uitgesloten door het ML-model maar gediagnosticeerd door standaardzorg. Efficiëntie zal worden bepaald door het aandeel patiënten bij wie DVT kan worden uitgesloten door het op ML gebaseerde model
Van inschrijving tot het einde van de primaire beoordelingsperiode (90 dagen)
Evalueer de overeenstemming tussen CU's uitgevoerd door artsen en radiologen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het tijdstip van echografie uitgevoerd door radioloog, beoordeeld tot 48 uur.
Bepaal het aandeel van vals-negatieve en onwaar positieve diagnose van DVT bij door noodarts geëxpecteerde echografie vergeleken met echografie uitgevoerd door radiologen.
Vanaf het moment van inschrijving tot het tijdstip van echografie uitgevoerd door radioloog, beoordeeld tot 48 uur.
Evalueer de overeenstemming tussen POC D-Dimers in een ED-setting en laboratorium D-dimeren.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de voltooiing van D-Dimer-analyse, tot 24 uur beoordeeld.
Vergelijk de twee POC D-Dimers met de STA-Liatest D-Dimer en Siemens Innovance door directe vergelijking van de ware/vals-positieve/negatieve resultaten.
Van de inschrijving tot de voltooiing van D-Dimer-analyse, tot 24 uur beoordeeld.
Evalueer de hypothetische tijd die moet worden voltooid voor de nieuwe strategie in vergelijking met de standaardstrategie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de inschrijving tot het tijdstip van ontslag van de afdeling spoedeisende hulp die uit het ziekenhuis of in het ziekenhuis is ontslagen, tot 24 uur beoordeeld.
Schatting van de totale managementtijd die wordt gedefinieerd als tijd van ED -registratie tot ED -ontslag bij geëvalueerde patiënten volgens de nieuwe strategie in vergelijking met standaardzorg.
Vanaf het moment van de inschrijving tot het tijdstip van ontslag van de afdeling spoedeisende hulp die uit het ziekenhuis of in het ziekenhuis is ontslagen, tot 24 uur beoordeeld.
Evalueer de veiligheid van een beperkt echografie-protocol (tweepunts en proximaal) vergeleken met CU's met volledige been uitgevoerd door artsen en radiologen van noodsituaties
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving.
Het schatten van het aandeel patiënten bij wie DVT werd uitgesloten door het beperkte ultrasone protocol, maar werd gediagnosticeerd met DVT door de echografie van de hele poten.
90 dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 682139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om IPD te delen met andere onderzoekers is nog niet besloten omdat het nog niet is besproken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren