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Systematischer Algorithmus für maschinelles Lernen zur schnellen Thromboseerkennung (DVT-SMART)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Bewertung einer neuen diagnostischen Strategie für vermutete DVT, bestehend aus Point of Care D-Dimer, AI-basiertem Vorhersagemodell und Komprimierungsultraschall

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung eines Algorithmus auf maschinelles Lernbasis und dem D-Dimer für das Point-of-Care-Dimer mit Labor-D-Dimer- und Kompressionsultraschall zu vergleichen Abteilung verdächtigt, eine tiefe Venenthrombose zu haben. Das Hauptziel ist zu beantworten, ob ein Algorithmus des maschinellen Lernens und ein Point of Care-Dimer bei mehr Patienten eine tiefe Venenthrombose ausschließen kann als die klinische Bewertung und D-Dimer allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer folgen dem üblichen diagnostischen Algorithmus, der für Patienten mit verdächtigem DVT verwendet wird, das an Ostfold Hospital überwiesen wird (alle Patienten werden von einem Arzt untersucht, D-Dimer wird bei allen Patienten analysiert. Ultraschall wird von einem Radiologen bei Patienten mit positivem D-Dimer durchgeführt) . Zusätzlich zur üblichen Versorgung werden POC D-Dimer, POC-Ultraschall (durchgeführt von ED-Ärzten), Blutprobenahme für Biobanking und Fotografien der unteren Extremitäten durchgeführt. Das maschinelle Lernmodell wird getestet, um festzustellen, ob die Vorhersage korrekt ist. Bei Teilnehmern, in denen Ultraschall durchgeführt wird, werden wir auch beurteilen, ob der Algorithmus für maschinelles Lernen den Teilnehmer ohne Ultraschall verwendet haben könnte. Keines der zusätzlichen Verfahren wirkt sich auf die Diagnostik oder Behandlung der Patienten aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Sarpsborg, Norwegen, 1714
        • Rekrutierung
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Verdachts auf die DVT auf die ED verwiesen wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die kontinuierliche Verwendung von Antikoagulation über mehr als 72 Stunden
  • Frühere Teilnahme an der Studie
  • Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden auf die gleiche Weise behandelt.
Diagnosetest: POC D-Dimer
POC D-Dimer wird mit dem Labor-D-Dimer im Krankenhausumfeld verglichen und in einem maschinellen Lernmodell verwendet
Diagnosetest: POC Ultraschall
Point of Care (POC) Ultraschall von ED -Ärzten im Vergleich zu Ultraschall, der von Radiologen durchgeführt wird. Die von ED -Arzt durchgeführte POC -Ultraschalluntersuchung 3 -Punkte wird mit der POC -Ultraschalluntersuchung mit dem ED -Arzt verglichen.
Diagnosetest: Modell des maschinellen Lernens
Der DSS wird mit der üblichen Strategie verglichen. Es wird auch geschätzt, wie viele Teilnehmer, bei denen DVT ohne Ultraschall hätte ausgeschlossen werden können.
Andere Namen:
  • Entscheidungsunterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der neuen Strategie (POC D-Dimer, ML-basiertes Vorhersagemodell, POC CUS durch Notarzt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Bewerten Sie die Sicherheit einer neuen Strategie, die aus POC-D-Dimer und einem ML-basierten Vorhersagemodell besteht Die neue Strategie wurde jedoch durch Standardpflege diagnostiziert, wobei die DVT innerhalb der 90-Tage-Follow-up diagnostiziert wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Effizienz der neuen Strategie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Der Anteil der Patienten, bei denen DVT durch das ML-basierte Vorhersagemodell mit POC D-Dimer ausgeschlossen werden kann, im Vergleich zur Effizienz des Wells-Scores und der Labor-D-Dimer
Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Validieren Sie die Sicherheit und Effizienz des ML-basierten Vorhersagemodells
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Die Sicherheit wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, bei denen die DVT vom ML-Modell ausgeschlossen wird, jedoch durch die Standardversorgung diagnostiziert wird. Die Effizienz wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, bei denen die DVT vom ML-basierten Modell ausgeschlossen werden kann
Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Bewertung der Übereinstimmung zwischen CUS von Notärzten und Radiologen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung, die vom Radiologen durchgeführt wurde, wurde bis zu 48 Stunden bewertet.
Bestimmen Sie den Anteil der falsch negativen und falsch positiven Diagnose von DVT in ultraschallbedingter Notarzt im Vergleich zu Ultraschall, die von Radiologen durchgeführt werden.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung, die vom Radiologen durchgeführt wurde, wurde bis zu 48 Stunden bewertet.
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen POC-D-Dimeren in einer ED-Umgebung und Labor-D-Dimeren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der D-Dimer-Analyse, bewertet bis zu 24 Stunden.
Vergleichen Sie die beiden POC-D-Dimere mit dem Sta-Latest D-Dimer und Siemens Innovance durch direkten Vergleich der wahren/falsch positiven/negativen Ergebnisse.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der D-Dimer-Analyse, bewertet bis zu 24 Stunden.
Bewerten Sie die hypothetische Zeit für die neuartige Strategie im Vergleich zur Standardstrategie.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme entweder aus dem Krankenhaus oder ins Krankenhaus eingeleitet, bewertet bis zu 24 Stunden.
Schätzung der Gesamtmanagementzeit, die als Zeit von der ED -Registrierung bis zur ED -Entlassung bei Patienten definiert ist, die gemäß der neuen Strategie im Vergleich zur Standardversorgung bewertet wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme entweder aus dem Krankenhaus oder ins Krankenhaus eingeleitet, bewertet bis zu 24 Stunden.
Bewerten Sie die Sicherheit eines begrenzten Ultraschallprotokolls (Zweipunkt und proximal) im Vergleich zu CUs mit Vollbein, die von Notärzten und Radiologen durchgeführt werden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung.
Abschätzung des Anteils der Patienten, bei denen DVT durch das begrenzte Ultraschallprotokoll ausgeschlossen wurde, wurde jedoch durch den Ultraschall der gesamten Beine diagnostiziert.
90 Tage nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 682139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen, wird noch nicht entschieden, weil er noch nicht diskutiert wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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