Algoritmo sistemático de aprendizaje automático para detección de trombosis rápida (DVT-SMART)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Ostfold Hospital Trust
Evaluación de una nueva estrategia de diagnóstico para la Sospecha de DVT que consiste en Point of Care D-Dimer, modelo de predicción basado en IA y ultrasonido de compresión
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de un algoritmo basado en el aprendizaje automático y el dímero D de punto de atención con el dímero D de laboratorio y el ultrasonido de compresión para excluir la trombosis venosa profunda en las extremidades en las extremidades en pacientes con referencia a una médica médica Departamento sospechoso de tener trombosis venosa profunda.
El objetivo principal es responder es si un algoritmo de aprendizaje automático y un punto de cuidados D-dímero pueden excluir la trombosis venosa profunda en más pacientes que la evaluación clínica y el dímero D solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes seguirán el algoritmo de diagnóstico habitual utilizado para pacientes con sospecha de TVP referida al hospital Ostfold (todos los pacientes son examinados por un médico, el dímero D se analiza en todos los pacientes, el ultrasonido es realizado por un radiólogo en pacientes con dímero D positivo) .
Además de la atención habitual, POC D-Dimer, Ultrasonido POC (realizado por Médicos de la DE), se realizarán muestreo de sangre para biobancándose y fotografías de las extremidades inferiores.
El modelo de aprendizaje automático se probará para ver si la predicción es correcta.
En los participantes donde se realiza ultrasonido, también evaluaremos si el algoritmo de aprendizaje automático podría haber excluido al participante sin el uso de ultrasonido.
Ninguno de los procedimientos adicionales tendrá ningún impacto en el diagnóstico o tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Waleed Ghanima, Professor
- Número de teléfono: 0047 69860000
- Correo electrónico: waleed.ghanima@so-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans Joakim Myklebust-Hansen, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0047 97501765
- Correo electrónico: hans.joakim.hansen@so-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Sarpsborg, Noruega, 1714
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
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Contacto:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
- Número de teléfono: 004797501765
- Correo electrónico: hansjoakim_mh@outlook.com
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Contacto:
- Hans J Myklebust-Hansen, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se refirieron al servicio de urgencias debido a la sospecha de TVP
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Uso continuo de la anticoagulación durante más de 72 horas
- Participación previa en el estudio
- Esperanza de vida de menos de tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes serán tratados de la misma manera.
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POC D-Dimer se comparará con el dimer D de laboratorio en el entorno hospitalario y se utilizará en un modelo de aprendizaje automático
Ultrasonido de punto de atención (POC) realizado por médicos de DE en comparación con la ecografía realizada por el radiólogo.
El examen de 3 puntos de ultrasonido POC realizado por el médico de la DE se comparará con el examen de pierna completa de ultrasonido POC realizado por ED Physician.
El DSS se comparará con la estrategia habitual.
También se estimará cuántos participantes donde la TVP podría haber sido excluida sin ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la nueva estrategia (POC D-Dimer, Modelo de predicción basado en ML, POC CUS por médico de emergencia)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de evaluación primaria (90 días)
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Evalúe la seguridad de una nueva estrategia que consiste en POC D-Dimer y un modelo de predicción basado en ML seguido de CUS realizado por médicos de emergencias al comparar la seguridad de la nueva estrategia con nuestra atención estándar midiendo la proporción de pacientes en los que se excluye la TVP de acuerdo con La nueva estrategia, pero fue diagnosticada con TVP por atención estándar o en la que se diagnostica la TVP dentro del seguimiento de 90 días.
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Desde la inscripción hasta el final del período de evaluación primaria (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficiencia de la nueva estrategia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de evaluación primaria (90 días)
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La proporción de pacientes en los que la TVP puede ser descartada por el modelo de predicción basado en ML con POC D-Dimer en comparación con la eficiencia de la puntuación de Wells y el dímero D de laboratorio D de laboratorio
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Desde la inscripción hasta el final del período de evaluación primaria (90 días)
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Validar la seguridad y la eficiencia del modelo de predicción basado en ML
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de evaluación primaria (90 días)
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La seguridad será determinada por la proporción de pacientes en los que la TVP es excluida por el modelo ML pero diagnosticado por la atención estándar.
La eficiencia será determinada por la proporción de pacientes en los que el modelo basado en ML puede excluir la TVP puede ser excluido.
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Desde la inscripción hasta el final del período de evaluación primaria (90 días)
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Evalúe la concordancia entre CU realizada por médicos de emergencias y radiólogos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del examen de ultrasonido realizado por el radiólogo, evaluado hasta 48 horas.
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Determine la proporción de diagnóstico falso negativo y falso positivo de DVT en ultrasonido con rendimiento médico de emergencia en comparación con la ecografía realizada por radiólogos.
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del examen de ultrasonido realizado por el radiólogo, evaluado hasta 48 horas.
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Evalúe la concordancia entre los dímeros D POC en un entorno ED y los dímeros D de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del análisis D-Dimer, evaluado hasta 24 horas.
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Compare los dos dímeros D POC con la innovancia STA-Liatest D-Dimer y Siemens mediante la comparación directa de los resultados verdaderos/falsos positivos/negativos.
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Desde la inscripción hasta la finalización del análisis D-Dimer, evaluado hasta 24 horas.
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Evalúe el tiempo hipotético para completarse para la estrategia novedosa en comparación con la estrategia estándar.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del departamento de emergencias, ya sea dado de alta del hospital u hospitalizado, evaluado hasta 24 horas.
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Estimación del tiempo de gestión total definido como el tiempo desde el registro de la DE hasta el alta ED en pacientes evaluados de acuerdo con la nueva estrategia en comparación con la atención estándar.
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del departamento de emergencias, ya sea dado de alta del hospital u hospitalizado, evaluado hasta 24 horas.
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Evalúe la seguridad de un protocolo de ultrasonido limitado (dos puntos y proximal) en comparación con las CU de pierna completa realizada por médicos y radiólogos de emergencias
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción.
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Estimación de la proporción de pacientes en los que la TVP fue descartada por el protocolo de ultrasonido limitado, pero se diagnosticó con TVP por la ecografía de pierna completa.
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90 días después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 682139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para compartir IPD con otros investigadores aún no se ha decidido porque aún no se ha discutido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .