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Algoritmo sistematico di apprendimento automatico per il rilevamento rapido della trombosi (DVT-SMART)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Valutazione di una nuova strategia diagnostica per sospetto TVT costituito da D-Dimer D-Dimer, modello di previsione basato sull'intelligenza artificiale e ultrasuoni di compressione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'uso di un algoritmo basato sull'apprendimento automatico e il dimero D del punto di cura con il dimero D di laboratorio e l'ecografia a compressione per escludere la trombosi vena profonda negli altuite in un sottotee nei pazienti riferiti a un medico di riferimento a una medicina Dipartimento sospettato di avere una trombosi vena profonda. L'obiettivo principale è rispondere è se un algoritmo di apprendimento automatico e un punto di cura D-Dimer possono escludere la trombosi vena profonda in più pazienti rispetto alla valutazione clinica e al solo D-dimero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti seguiranno il solito algoritmo diagnostico utilizzato per i pazienti con sospetto DVT indicato all'ospedale Ostold (tutti i pazienti sono esaminati da un medico, il dimero D viene analizzato in tutti i pazienti, l'ecografia è eseguita da un radiologo in pazienti con d-dimero positivo) . Oltre alle cure abituali, verranno eseguiti POC D-Dimer, POC UltraSound (eseguito da medici ED), campionamento del sangue per biobanking e fotografie di Under Extreties. Il modello di apprendimento automatico verrà testato per vedere se la previsione è corretta. Nei partecipanti in cui viene eseguita gli ultrasuoni, valuteremo anche se l'algoritmo di apprendimento automatico avrebbe potuto escludere il partecipante senza l'uso degli ultrasuoni. Nessuna delle procedure aggiuntive avrà alcun impatto sulla diagnostica o sul trattamento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Sarpsborg, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti riferiti all'ED a causa del sospetto di TVT
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso continuo dell'anticoagulazione per più di 72 ore
  • Partecipazione precedente allo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti saranno trattati allo stesso modo.
Test diagnostico: POC D-Dimer
POC D-Dimer verrà paragonato al dimero D laboratorio in ambito ospedaliero e utilizzato in un modello di apprendimento automatico
Test diagnostico: Ultrasuoni POC
Ecografia Point of Care (POC) eseguita dai medici ED rispetto agli ultrasuoni eseguiti dal radiologo. L'esame di 3 punti ad ultrasuoni POC eseguito dal medico di ED verrà confrontato con l'esame a gamba a ultrasuoni POC eseguita dal medico ED.
Test diagnostico: Modello di apprendimento automatico
Il DSS verrà confrontato con la solita strategia. Si stima anche quanti partecipanti in cui DVT avrebbe potuto essere escluso senza ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Sistema di supporto alle decisioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della nuova strategia (POC D-Dimer, Modello di previsione basato su ML, POC CUS da parte del medico di emergenza)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
Valuta la sicurezza di una nuova strategia costituita da POC D-Dimer e un modello di previsione basato su ML seguito da CUS eseguita dai medici di emergenza confrontando la sicurezza della nuova strategia con la nostra assistenza standard misurando la percentuale di pazienti in cui DVT è escluso secondo La nuova strategia ma è stata diagnosticata la TVP da cure standard o in cui DVT viene diagnosticata entro il follow-up di 90 giorni.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficienza della nuova strategia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
La percentuale di pazienti in cui DVT può essere esclusa dal modello di previsione basato su ML con D-Dimer POC rispetto all'efficienza del punteggio Wells e del D-Dimer di laboratorio
Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
Convalida la sicurezza e l'efficienza del modello di previsione basato su ML
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
La sicurezza sarà determinata dalla proporzione di pazienti in cui TVT è escluso dal modello ML ma diagnosticata dalle cure standard. L'efficienza sarà determinata dalla proporzione di pazienti in cui la TVP può essere esclusa dal modello basato su ML
Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
Valuta la concordanza tra CUS eseguita da medici di emergenza e radiologi.
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione fino all'esame degli ultrasuoni eseguiti dal radiologo, valutato fino a 48 ore.
Determina la proporzione di diagnosi falsi negativi e falsi positivi di TVT negli ecografia performando dal medico di emergenza rispetto agli ecografia eseguite dai radiologi.
Dal tempo di iscrizione fino all'esame degli ultrasuoni eseguiti dal radiologo, valutato fino a 48 ore.
Valuta la concordanza tra i D-dimeri D POC in un ambiente DE e D-dimeri di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'analisi D-Dimer, valutata fino a 24 ore.
Confronta i due D-dimeri D POC con la D-Dimer di STA-Liatest e l'innovazione Siemens mediante il confronto diretto dei risultati veri/falsi positivi/negativi.
Dall'iscrizione al completamento dell'analisi D-Dimer, valutata fino a 24 ore.
Valuta il tempo ipotetico da completare per la nuova strategia rispetto alla strategia standard.
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione fino al tempo di dimissione dal dipartimento di emergenza dimesso dall'ospedale o ricoverato in ospedale, valutato fino a 24 ore.
Stima del tempo di gestione totale definito come tempo dalla registrazione ED alla dimissione ED nei pazienti valutati in base alla nuova strategia rispetto alle cure standard.
Dal tempo di iscrizione fino al tempo di dimissione dal dipartimento di emergenza dimesso dall'ospedale o ricoverato in ospedale, valutato fino a 24 ore.
Valuta la sicurezza di un protocollo ad ultrasuoni limitato (a due punti e prossimale) rispetto alle CUS a gamba intera eseguita da medici e radiologi di emergenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione.
Stima della percentuale di pazienti in cui la TVP è stata esclusa dal protocollo ad ultrasuoni limitato, ma è stata diagnosticata con DVT dall'ecografia a gamba intera.
90 giorni dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 682139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condividere IPD con altri ricercatori non è ancora deciso perché non è stato ancora discusso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su POC D-Dimer

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