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Algorithme systématique d'apprentissage automatique pour la détection rapide de la thrombose (DVT-SMART)

24 février 2025 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Évaluation d'une nouvelle stratégie de diagnostic pour une TVP suspectée composée de D-Dimer Point of Care, d'un modèle de prédiction basé sur l'IA et de l'échographie de compression

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'utilisation d'un algorithme basé sur l'apprentissage machine et d'un dimère D. Département soupçonné d'avoir une thrombose veineuse profonde. L'objectif principal est de répondre est que si un algorithme d'apprentissage automatique et un point de soins D-dimère peuvent exclure la thrombose veineuse profonde chez plus de patients que l'évaluation clinique et le D-dimère seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants suivront l'algorithme de diagnostic habituel utilisé pour les patients avec une TVP suspectée référée à l'hôpital OSTFold (tous les patients sont examinés par un médecin, D-dimère est analysé chez tous les patients, l'échographie est effectuée par un radiologue chez les patients atteints de D-Dimer positif) . En plus des soins habituels, POC D-Dimer, l'échographie POC (effectué par les médecins ED), l'échantillonnage sanguin pour la biobanque et les photographies des sous-extrémités seront effectuées. Le modèle d'apprentissage automatique sera testé pour voir si la prédiction est correcte. Chez les participants où l'échographie est effectuée, nous évaluerons également si l'algorithme d'apprentissage automatique aurait pu exclure le participant sans l'utilisation de l'échographie. Aucune des procédures supplémentaires n'aura un impact sur le diagnostic ou le traitement du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Sarpsborg, Norvège, 1714
        • Recrutement
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients ont fait référence à l'urgence en raison de la suspicion de TVP
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Utilisation continue de l'anticoagulation pendant plus de 72 heures
  • Participation antérieure à l'étude
  • Espérance de vie de moins de trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants seront traités de la même manière.
Test diagnostique: POC D-Dimer
POC D-Dimer sera comparé au D-Dimer de laboratoire en milieu hospitalier et utilisé dans un modèle d'apprentissage automatique
Test diagnostique: Échographie POC
Échographie Point of Care (POC) effectuée par les médecins ED par rapport à l'échographie effectuée par le radiologue. L'examen à l'échographie POC 3 points effectué par le médecin ED sera comparé à l'examen de la jambe complète de l'échographie POC effectuée par le médecin d'ED.
Test diagnostique: Modèle d'apprentissage automatique
Le DSS sera comparé à la stratégie habituelle. On estime également le nombre de participants où la TVP aurait pu être exclue sans échographie.
Autres noms:
  • Système d'aide à la décision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la nouvelle stratégie (POC D-Dimer, modèle de prédiction basé sur ML, POC CUS par le médecin d'urgence)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'évaluation principale (90 jours)
Évaluez la sécurité d'une nouvelle stratégie composée de POC D-Dimer et d'un modèle de prédiction basé sur ML suivi par les CU effectués par les médecins d'urgence en comparant la sécurité de la nouvelle stratégie avec nos soins standard en mesurant la proportion de patients chez qui la TVP est exclue en fonction de La nouvelle stratégie mais a été diagnostiquée avec la TVP par des soins standard ou dans qui la TVP est diagnostiquée dans le suivi de 90 jours.
De l'inscription à la fin de la période d'évaluation principale (90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'efficacité de la nouvelle stratégie
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'évaluation principale (90 jours)
La proportion de patients chez qui la TVP peut être exclue par le modèle de prédiction basé sur la ML avec POC D-Dimer par rapport à l'efficacité du score des puits et du D-Dimer de laboratoire
De l'inscription à la fin de la période d'évaluation principale (90 jours)
Valider l'innocuité et l'efficacité du modèle de prédiction basé sur la ML
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'évaluation principale (90 jours)
La sécurité sera déterminée par la proportion de patients chez qui la TVP est exclue par le modèle ML mais diagnostiqué par des soins standard. L'efficacité sera déterminée par la proportion de patients chez qui la TVP peut être exclue par le modèle basé sur la ML
De l'inscription à la fin de la période d'évaluation principale (90 jours)
Évaluez la concordance entre les IC effectuées par les médecins d'urgence et les radiologues.
Délai: Depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'examen échographique effectué par le radiologue, évalué jusqu'à 48 heures.
Déterminez la proportion de fausses négatifs et de faux diagnostics positifs de la TVP dans l'échographie performée par le médecin d'urgence par rapport à l'échographie effectuée par les radiologues.
Depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de l'examen échographique effectué par le radiologue, évalué jusqu'à 48 heures.
Évaluez la concordance entre les D-dimères POC dans un contexte ED et D-Dimères de laboratoire.
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'analyse D-Dimer, évalué jusqu'à 24 heures.
Comparez les deux D-Dimers POC avec l'innovance D-Dimer et Siemens de STA-LIATEST et SIEMENS par comparaison directe des résultats True / Faux positifs / négatifs.
De l'inscription à l'achèvement de l'analyse D-Dimer, évalué jusqu'à 24 heures.
Évaluez le temps hypothétique à terminer pour la nouvelle stratégie par rapport à la stratégie standard.
Délai: Depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de la libération du service des urgences, soit déchargé de l'hôpital, soit hospitalisé, évalué jusqu'à 24 heures.
Estimation du temps de gestion total défini comme le temps de l'enregistrement de l'urgence à la sortie d'urgence chez les patients évalués en fonction de la nouvelle stratégie par rapport aux soins standard.
Depuis le moment de l'inscription jusqu'au moment de la libération du service des urgences, soit déchargé de l'hôpital, soit hospitalisé, évalué jusqu'à 24 heures.
Évaluez la sécurité d'un protocole d'échographie limité (à deux points et proximal) par rapport au CUS à pleine jambe effectué par les médecins d'urgence et les radiologues
Délai: 90 jours après l'inscription.
Estimation de la proportion de patients chez qui la TVP a été exclue par le protocole d'échographie limité, mais a été diagnostiqué avec la TVP par l'échographie à la jambe entière.
90 jours après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostfold Hospital Trust

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 682139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage de l'IPD avec d'autres chercheurs n'est pas encore décidé car il n'a pas encore été discuté.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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