糖尿病の高齢の機能的低下を減らすための包括的なアプローチ：ケアされた研究 (CARED)

糖尿病は高齢の被験者で非常に一般的であり、65歳以上の人の25％以上に影響を与えています。 糖尿病の高齢被験者のスクリーニング、介入、および監視には、複雑さが直面する必要があります。 高齢糖尿病患者は、大血管心血管（CV）合併症（心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈疾患）のリスクが高くなります。 糖尿病の微小血管合併症（神経障害による転倒、末梢動脈疾患または足の切断による歩行制限、失明など）、慢性疾患の共存、およびその結果としてのポリファーマシー、糖尿病の高齢者は障害のリスクが劇的に大きなリスクにさらされています。および機能的損失。 高齢の糖尿病患者は、早産の発生率（4.6年前）、機能的障害、筋肉の喪失の加速、および糖尿病のない仲間より6〜7年早く障害を発症します。 あまりにも多くの場合、日常的な臨床診療では、意思決定プロセスは基本的なジレンマによって特徴付けられます。臨床医が治療を推奨している高齢の糖尿病患者は、ガイドラインに基づいて採用された包含基準とはまったく異なります。の上。 最後になりましたが、高齢の患者はしばしば有害な結果のリスクを過小評価しています。 患者の好み/報告された結果を組み込むケアは、糖尿病の臨床経過に関するコミュニケーションを促進する可能性があり、患者と介護者の注意と参加を増やすことができます。 実際、高齢の糖尿病患者の割合が増えているのは、短期的な合併症や生存よりも、機能的独立性や関連する生活の質などの結果をより重視しています。 言うまでもなく、特定の機能的結果の好みは患者ごとに異なることもあります。

これに関連して、糖尿病患者への従来のアプローチ - 主に代謝およびCVリスク因子の制御に焦点を当てる - は、高齢の糖尿病患者とその介護者のニーズを満たしていません。 包括的な老人評価（CGA）は、身体的、心理的、機能的、社会経済的側面の包括的な評価を通じて、高齢患者の全体的な評価のための効果的なツールです。 したがって、CGAは、標的の決定からケアへの全体的なアプローチを導き、患者の好みやニーズの側面から機能の改善または維持、残留能力の維持に至るまで、患者の患者の能力を特定するための治療アプローチからのケアへのアプローチを導くことを目的としています。 しかし、高齢糖尿病患者のCGAは、グルコースとCV危険因子レベルの標的を決定するために主に採用されています。高齢糖尿病患者の機能的依存性のリスクと、簡単に計算された客観的患者の達成に対するCGAの影響に関して知識ギャップが存在します。 - 中心の結果。

方法論研究デザインこのプロジェクトは、フェラーラのカリアリ、イタリアのミラノの大学センターにある3つの糖尿病外来患者クリニックで実施された多施設並列グループランダム化比較試験で構成されています。

参加者の患者は、糖尿病の影響を受け、75歳以上の患者の資格があります。 包含基準：年齢75歳以上。糖尿病の診断; 4（含まれている）と9（含まれる）の間の短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアとして定義された機能制限、および研究に参加する意欲。 除外基準：日常生活の基本的な活動における重度の障害（3つ以上の活動の依存）、病院の集水域に居住していない。長期ケアの居住;統合失調症、その他の精神病または双極性障害、または重度の認知障害の診断（MMSEスコア<21/30）;アルコール乱用（週に14杯以上）;非黒色腫の皮膚がんまたは優れた予後（例えば、初期段階の乳がんまたは前立腺がん）を除くがんを除き、過去3年間で治療を必要とする癌。補足酸素の定期的な使用を必要とする呼吸不全。最近（6か月未満）心筋梗塞。クラスIV NYHA心不全;重度の慢性腎臓病（ステージV、透析）;非低肝肝硬変、インフォームドコンセントを提供することができない、または不本意。 募集糖尿病の外来診療所に参加するすべての患者は、研究への潜在的な参加のためにスクリーニングされます。 医療ユニットに埋め込まれた具体的に訓練された研究者は、参加者を包含および除外基準について評価します。 参加に同意した潜在的に適格な参加者は、最終的な物理パフォーマンスバッテリーで最終的に評価され、研究に最終的に含めることができます。 書面による同意を与えた後、SPPBスコアが4〜9の患者は、1：1の比率で介入または対照群に無作為化されます。

ランダム化。 センターごとの階層化により、介入グループとコントロールグループ間で個々の参加者を1対1ランダム化する安全なインターネットベースのシステムが使用されます。

ベースラインでのベースライン評価は、介入グループと対照群の両方の両方が、通常の糖尿病評価手順に従って評価されます。 人口統計、臨床、糖尿病関連の情報が記録されます。 さらに、介入グループと対照群は、CGAと筋力の測定によって評価されます。

使用中のガイドラインによると、介入対照群と介入グループの両方に対する通常のケアは、糖尿病患者によって保証されます。 ランダム化後、老年医学の専門家である献身的な研究者が、介入グループに割り当てられたすべての参加者に徹底的に包括的な老人評価を実施します。 CGAの結果は、診断または薬物レビューに使用されます。患者の機能状態に応じて特定の治療目標を特定し、糖尿病と併存疾患の管理に患者から優先の結果を組み込むこと。 CGAの結果を使用して、老年医学者と参加する糖尿病師および追加の医療専門家とともに、必要に応じて、パーソナライズされた診断および治療のケア計画を実施します。 対照群の参加者は、通常のケアを超えて追加の介入を受けません。

フォローアップ。 フォローアップ訪問は、ランダム化後6か月および12か月後にスケジュールされます。 フォローアップ訪問は、外来クリニックで行われます。 外来患者の診療所に旅行できない患者の場合、家の訪問が提供されます。 制度化または入院患者の場合、親relativeまたは介護者との電話インタビューが組織されます。

結果の主要な結果。 主な結果は、時間の経過とともに短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアによって評価される物理的パフォーマンスの変化によって表されます。

サンプルサイズと統計分析サンプルサイズサンプルサイズ糖尿病患者の以前の観察研究からのデータを使用して（9）、1.8標準偏差でベースラインの平均SPPBスコアが6.9であると仮定しました。 介入グループとコントロールグループ間のフォローアップの終了時に臨床的に意味のあるSPPB差（10）として1 SPPBスコアポイントが臨床的に意味のあるSPPBの違い（10）として仮定すると、各グループの72人の患者が5％の有意水準で90％のパワーを提供すると推定しました。 2つのグループ間の1点の違いを検出します。 研究のフォローアップ中に死亡する患者を含むフォローアップの20％の損失を仮定すると、合計または180人の参加者について、各研究グループの90人の患者を登録することを計画しています。

統計分析ベースライン特性は、介入グループとコントロールグループの間でANOVAを使用して連続分散変数を使用して、カテゴリ変数のカイ2乗検定を比較します。 ノンパラメトリックテストは、非対称分布の連続変数に使用されます。 フォローアップ（主要な結果）にわたるSPPBスコアの研究グループ間の違いは、潜在的な交絡因子を調整する繰り返し測定技術の縦断的データ分析を使用して推定および比較されます。 二次バイナリエンドポイントの発生率は、必要に応じて多変数ロジスティック回帰モデルまたはCOX比例ハザードモデルを使用して比較されます。 繰り返し測定技術の縦断的データ分析を使用して、二次連続結果の経時的な変化はグループ間で比較されます。

客観的に従来、糖尿病患者の治療目標は、主に血糖レベルと従来の心血管リスク因子（血圧、脂質）制御を標的として、マクロおよび微小血管糖尿病の合併症を減少させます。 より最近では、高齢の糖尿病患者の機能レベルの評価の関連性が現れました。 機能的な結果は、機能的低下を防止、削減、または延期するために、高齢糖尿病患者の治療目標として採用されるべきであると提案します。 言い換えれば、パフォーマンス測定は、高齢の糖尿病患者の医療ニーズに基づいて行動し、患者の生活の質を向上させ、機能的依存のリスクを減らすための関連する結果を提供します。 パフォーマンス対策は高齢の糖尿病患者の通常のケアの一部になるため、臨床医は、個々の患者のパフォーマンスの変化が意味があるかどうかを判断するために、そのような基準に簡単にアクセスする必要があります。 この目的のために、臨床診療で標準化された信頼できる方法で簡単かつ迅速に測定できる機能的結果を採用しました。 さらに、この研究のために選択された主要な結果は、長期障害、入院、制度化、死亡など、コミュニティに住む患者と入院患者の両方で重要な臨床エンドポイントの数に関連しています。 特に、現在のプロジェクトで採用されている機能的結果は、いわゆる患者報告結果測定（PROM）に属します。 したがって、高齢の糖尿病患者における主要な治療目標としての養子縁組は、ケアプロセスにおける患者と介護者の関与を増やし、よりパーソナライズされた包括的で参加型医療を促進します。

予想される結果現在のプロジェクトは、GCAの影響と、高齢糖尿病患者のケアのプロセスと治療目標の重要な要素としての機能的結果の関連性に関する累積証拠に貢献します。 パフォーマンス対策の採用と​​含めることは、高齢者の医療ニーズを理解し、行動し、医療システムの主要な利害関係者としての患者の役割を実施するための強力なメカニズムを提供する可能性があります。 したがって、患者は報告された経験測定（PREM）と患者報告の結果測定（PROM）は、高齢患者のケアの経路でより大きな注目を集めます。 マルチモーダルアプローチは、通常のケアよりも糖尿病患者の時間の経過とともにより良い運動機能を維持するのに役立つと予想しています。 これにより、高齢の糖尿病患者の日常的な臨床管理における包括的な老人評価の日常的な採用と、個々のケア計画に対する統合された多次元および多勤務アプローチが強化されます。 また、マルチモーダルアプローチにより、患者や介護者がより多くの満足感を抱き、自宅で過ごす時間を増やすことで、複数の機能（認知、筋肉など）が維持されると予想されます。 長期的には、これらの結果は、高齢糖尿病患者の機能的低下と障害への進行の大幅な減少を暗示し、介護者と公共医療システムを大幅に節約します。 現在の呼び出しの期間までに許可された比較的短いフォローアップ期間により、本研究は、このような革新的なケアの道の実現可能性に関する概念実証になります。 したがって、少なくとも12か月間、本研究に登録されたフォローアップ患者を継続します。

現在のランダム化された研究は、CGAの標準化された使用の有用性と、高齢の糖尿病被験者の治療の主な目標としての機能的結果の採用に関する知識の既存のギャップを埋めることに貢献します。

高齢糖尿病患者の治療における機能的結果の採用は、患者の初期評価におけるより良いリスク層別化を可能にし、入院としてのより従来の結果に関して、利用可能なリスクスコアの予測能力を促進します。 さらに、有害な臨床イベントのリスク（機能的結果を含む）のリスクを推定する提案された方法は、有効性が低いおよび/または病原性の副作用のために介入を撤回する患者をよりよく特定できる可能性があります（それ自体が入院につながり、最終的には障害）したがって、国民健康システムの節約をもたらす