Комплексный подход к снижению функционального снижения пожилых людей в диабете: заботливое исследование (CARED)

Диабет очень распространен у пожилых людей, затрагивая более 25% людей старше 65 лет. Скрининг, вмешательство и мониторинг пожилых людей с диабетом требуют сложности. Пожилые пациенты с диабетом подвержены большему риску осложнений сердечно-сосудистых (CV) (инфаркт миокарда, инсульт, инсульт, периферические артериальные заболевания). Из-за микрососудистых осложнений диабета (падает из-за невропатии, ограничения ходьбы из-за заболевания периферической артерии или ампутации ног, слепоты и т. Д.), Сосуществования хронического заболевания и, как следствие и функциональная потеря. Пожилые пациенты с диабетом имеют более высокие показатели преждевременной смерти (4,6 года назад), функциональной инвалидности, ускоренной потери мышц и развития инвалидности на 6-7 лет раньше, чем сверстники без диабета. Слишком часто, в обычной клинической практике, процесс принятия решений характеризуется фундаментальной дилеммой: старший пациент с диабетом, для которого врач рекомендует лечение в соответствии с руководящими принципами, весьма отличается от критериев включения, принятых в исследованиях. Руководящие принципы основаны на. И последнее, но не менее важное, пожилые пациенты часто недооценивают риск неблагоприятных результатов. Уход, включающий предпочтительный/сообщенный результат пациента, может способствовать общению, касающемуся клинического курса диабета и может увеличить внимание и участие пациентов и лиц, осуществляющих уход,. Действительно, растущая доля более старых субъектов диабета придает большее значение таким результатам, как функциональная независимость и связанное с этим качество жизни, чем к кратковременным осложнениям или выживанию. Не говоря уже о том, что также предпочтение конкретного функционального исхода отличается от пациента к пациенту.

В этом контексте традиционный подход к пациенту с диабетом - сосредоточенным в основном на метаболическом и контроле факторов риска CV - не отвечает потребностям старых субъектов диабета и их опекунов. Комплексная гериатрическая оценка (CGA) является эффективным инструментом для целостной оценки пожилых пациентов посредством комплексной оценки физических, психологических, функциональных и социально-экономических аспектов. Таким образом, CGA предназначен для руководства общим подходом к уходу за определением целей и терапевтических подходов к выявлению способности пациента к самоконтролю диабета, от аспекта предпочтений пациента и потребностей в улучшении или поддержании функций и остаточных способностей. Тем не менее, CGA у пожилых пациентов с диабетом по -прежнему преимущественно принят только для определения мишеней для уровней глюкозы и фактора риска CV. Существует разрыв в знаниях в отношении риска функциональной зависимости у пациентов с диабетом и влияния CGA на достижение легко рассчитанного и объективного пациента. -Кертированные результаты.

Дизайн методологии исследования Этот проект состоит из многоцентровых параллельных групп, рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в трех диабетологических амбулаторных клиниках в университетских центрах в Кальяри, Ферраре и Милане, Италия.

Участники пациенты будут иметь право, если страдает от диабета и в возрасте ≥75 лет. Критерии включения: возраст ≥75 лет; Диагностика сахарного диабета; Функциональное ограничение, определяемое как короткая батарея с физической работоспособностью (SPPB) между 4 (включенными) и 9 (включенным), и готовность участвовать в исследовании. Критерии исключения: тяжелая инвалидность в основной деятельности повседневной жизни (зависимость в 3 или более мероприятиях), не проживание в зоне водосбора больниц; проживание в долгосрочной помощи; Диагностика шизофрении, другого психотического или биполярного расстройства или тяжелых когнитивных нарушений (оценка MMSE <21/30); злоупотребление алкоголем (> 14 напитков в неделю); Рак, требующий лечения за последние 3 года, за исключением немеланомы, рак кожи или рака, которые имеют отличный прогноз (например, ранняя стадия рака молочной железы или рака простаты); дыхательная недостаточность, требующая регулярного использования дополнительного кислорода; недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда; Сердечная недостаточность класса IV; тяжелое хроническое заболевание почек (стадия V, диализ); декомпенсированный цирроз печени, неспособность или нежелание обеспечить информированное согласие. Рекрутирование Все пациенты, посещающие диабетологические амбулаторные клиники, будут проходить проверку на потенциальное участие в исследовании. В частности, обученные исследователи, встроенные в медицинские подразделения, будут оценивать участников для критериев включения и исключения. Потенциально подходящие участники, которые согласились принять участие, будут в конечном итоге оценены с короткой физической работоспособностью для окончательного включения в исследование. Пациенты с оценкой SPPB между 4 и 9, после предоставления письменного согласия будут рандомизированы для вмешательства или контрольной группы с соотношением 1: 1.

Рандомизация. Будет использоваться безопасная интернет-система для рандомизации отдельных участников с одной стороны между вмешательством и контрольными группами с стратификацией по центру.

Исходная оценка на исходном уровне как вмешательство, так и контрольная группа будут оцениваться в соответствии с обычными процедурами диабетологической оценки. Демография, клинические и диабет-информацию будут зарегистрированы. Кроме того, вмешательство и контрольные группы будут оцениваться с помощью CGA и измерения мышечной силы.

Согласно руководящим принципам, занимающимся управлением, вмешательством, вмешательствам, вмешательствами, как для контрольных, так и для вмешательства, врача-врача по диабетологии. После рандомизации специалист по гериатрической медицине, специалист по гериатрической медицине, будет проводить полную комплексную гериатрическую оценку для всех участников, выделенных для групп вмешательства. Результаты CGA будут использоваться для диагностики или обзора лекарств; Выявить конкретные цели лечения в соответствии с функциональным статусом пациента и включить результат, представленного пациентом в лечение диабета и сопутствующих заболеваний. Используя результаты CGA, гериатры вместе с лечащими диабетологами и дополнительными медицинскими специалистами, если это необходимо, будет реализовано персонализированный диагностический и терапевтический план медицинской помощи. Участники контрольной группы не получат дополнительного вмешательства сверх обычной помощи.

Следовать за. Последующее посещение будет запланировано через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Последующий визит будет выполнен в амбулаторной клинике. Для пациентов не могут быть предоставлены домашние клиники. Для институционализированных или госпитализированных пациентов будет организовано телефонное интервью с родственниками или лицами, осуществляющими уход, будет организовано.

Результаты первичный результат. Основной результат будет представлен изменением физической работоспособности, оцениваемым с помощью короткого батареи с физической работоспособностью (SPPB) с течением времени.

Размер выборки и статистический анализ Размер выборки, используя данные предыдущего обсервационного исследования у пожилых итальянских людей с диабетом (9), мы предположили базовый средний показатель SPPB 6,9 со стандартным отклонением 1,8. Предполагая, что 1 балл SPPB в качестве клинически значимой разницы SPPB (10) в конце наблюдения между группами вмешательства и контрольной Обнаруйте разницу в одной точке между двумя группами. Предполагая, что 20% потери последующего наблюдения, в том числе пациентов, которые умрут во время исследования, мы планируем зарегистрировать 90 пациентов для каждой исследовательской группы для общего или 180 участников.

Статистический анализ Базовые характеристики будут сравниваться между вмешательствами и контрольными группами с использованием ANOVA для непрерывных нормально распределенных переменных и теста хи-квадрат для категориальных переменных. Непараметрические тесты будут использоваться для непрерывных переменных с асимметричным распределением. Разница между исследовательскими группами в оценке SPPB по последующему (первичному исходу) будет оценена и сравнивается с использованием продольного анализа данных для методов повторных измерений, корректируя потенциальных факторов. Уровень заболеваемости в вторичных двоичных конечных точках будет сравниваться с использованием моделей многопараметрической логистической регрессии или модели пропорциональной опасности Кокса, в зависимости от того, что это нужно. Изменения с течением времени во вторичных непрерывных результатах будут сравниваться в разных группах с использованием продольного анализа данных для методов повторных измерений.

Объективно традиционно, цели лечения пациентов с диабетом в первую очередь нацелены на гликемические уровни и традиционные сердечно-сосудистые факторы риска (артериальное давление, липиды) контролируют, чтобы уменьшить осложнения макро- и микро-сосудистого диабета. Совсем недавно появилась актуальность оценки функциональных уровней у пациентов с диабетом. Мы предлагаем, чтобы функциональные результаты были приняты в качестве целей лечения у пожилых пациентов с диабетом, чтобы предотвратить, уменьшить или отложить функциональное снижение. С другой стороны, показатели эффективности предлагают соответствующие результаты, чтобы действовать в отношении потребностей в здравоохранении более старых пациентов с диабетом, для улучшения качества жизни пациентов и снижения риска функциональной зависимости. Поскольку показатели эффективности станут частью обычного ухода за пациентами с диабетом, клиницистам потребуется легкий доступ к таким критериям, чтобы определить, имеет ли значимое изменение эффективности у отдельного пациента. Для этой цели мы приняли функциональные результаты, которые легко и быстро измеримы стандартизированным и надежным образом в клинической практике. Кроме того, первичный результат, выбранный для этого исследования, был связан с количеством важной клинической конечной точки как у пациентов, живущих в сообществе, так и в госпитализированных пациентах, включая долгосрочную инвалидность, госпитализацию, институционализацию и смерть. Примечательно, что функциональные результаты, принятые настоящим проектом, принадлежат так называемому пациенту, сообщенным результатам (PROM). Таким образом, их принятие в качестве первичной цели лечения у пожилых пациентов с диабетом будет увеличивать участие пациентов и лиц, осуществляющих уход, в процессе ухода, а также в стимулировании более персонализированной, инклюзивной и участия медицины.

Ожидаемые результаты Настоящий проект будет способствовать накоплению доказательств, касающихся влияния GCA и актуальности функциональных результатов в качестве ключевых компонентов процесса ухода и терапевтических целей у более старых пациентов с диабетом. Принятие и включение показателей эффективности может предложить мощный механизм для понимания и действовать в отношении потребностей пожилых людей здравоохранения и реализации роли пациентов в качестве ключевой заинтересованной стороны системы здравоохранения. Соответственно, пациент сообщил о мерах опыта (PREM), а пациент сообщил о результатах результатов (PROM), получат больше внимания на пути ухода за пожилыми пациентами. Мы ожидаем, что мультимодальный подход поможет сохранить лучшую моторную функцию с течением времени (первичная цель настоящего исследования) у пациентов с диабетом, чем обычная помощь. Это усилит обычное принятие комплексной гериатрической оценки в обычном клиническом лечении пациентов с диабетом и интегрированным многомерным и многопрофессиональным подходом к индивидуальным планам ухода. Мы также ожидаем, что мультимодальный подход приведет к поддержанию множества функций (познание, мышечное и т. Д.) С большей удовлетворенностью пациентов и лиц, осуществляющих уход, и большему времени, проведенному дома. В долгосрочной перспективе эти результаты будут подразумевать значительное снижение функционального снижения и прогрессирования до инвалидности старых пациентов с диабетом, с большой экономией для лиц, обеспечивающих уход, и систему общественного здравоохранения. Относительно короткая продолжительность наблюдения, разрешенная продолжительностью настоящего вызова, сделает настоящее исследование подтверждением концепции, также касающейся осуществимости такого инновационного пути медицинской помощи. Соответственно, мы будем продолжать следить за пациентами, зарегистрированными в настоящем исследовании в течение не менее 12 месяцев.

Настоящее рандомизированное исследование будет способствовать закрытию существующего разрыва в знаниях о полезности стандартизированного использования CGA и принятию функциональных результатов в качестве основной цели для лечения более старых пациентов с диабетом.

Принятие функциональных исходов при лечении более старых пациентов с диабетом также позволит лучшую стратификацию риска при первоначальной оценке пациентов, что облегчает прогностическую способность доступных показателей риска, также в отношении более традиционных результатов в качестве госпитализации. Кроме того, предложенный метод оценки риска неблагоприятных клинических событий (включая функциональные результаты) может лучше идентифицировать пациентов, которые будут снимать вмешательство из -за плохой эффективности и/или ятрогенных побочных эффектов (само по себе приводят к госпитализациям и, в конечном итоге, к инвалидность), таким образом, приводит к сбережениям для национальной системы здравоохранения