Enfoque integral para reducir la disminución funcional de edad avanzada en la diabetes: el estudio atendido (CARED)

La diabetes es altamente frecuente en sujetos mayores, lo que afecta a más del 25% de las personas mayores de 65 años. La detección, la intervención y el monitoreo de sujetos más antiguos con diabetes requieren enfrentar la complejidad. Los pacientes diabéticos más antiguos tienen un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares macrovasculares (CV) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica). Debido a las complicaciones microvasculares de la diabetes (cae debido a la neuropatía, la limitación de caminar debido a la enfermedad de la arteria periférica o la amputación de la pierna, la ceguera, etc.), la enfermedad crónica coexistente y la consiguiente polifarmacia, los sujetos mayores con diabetes son dramáticamente mayores riesgos de discapacidad de discapacidad y pérdida funcional. Los pacientes diabéticos mayores tienen tasas más altas de muerte prematura (4,6 años antes), discapacidad funcional, pérdida muscular acelerada y desarrollan discapacidad de 6 a 7 años antes que los compañeros sin diabetes. Con demasiada frecuencia, en la práctica clínica rutinaria, el proceso de toma de decisiones se caracteriza por un dilema fundamental: el paciente diabético mayor para quien el clínico recomienda el tratamiento de acuerdo con las pautas es bastante diferente de los criterios de inclusión adoptados en los estudios que se basan las pautas. en. Por último, pero no menos importante, los pacientes mayores a menudo subestiman su riesgo de resultados adversos. La atención que incorpora el resultado preferido/informado puede facilitar la comunicación con respecto al curso clínico de la diabetes y puede aumentar la atención y la participación de los pacientes y cuidadores. De hecho, una proporción creciente de sujetos diabéticos más antiguos da mayor importancia a los resultados como la independencia funcional y la calidad de vida relacionada que en las complicaciones o la supervivencia a corto plazo. Sin mencionar que también la preferencia por un resultado funcional específico difiere de un paciente a otro.

En este contexto, el enfoque convencional del paciente diabético, que se centra principalmente en el control de factores de riesgo metabólicos y CV, no satisface las necesidades de los sujetos diabéticos más antiguos y de sus cuidadores. La evaluación geriátrica integral (CGA) es una herramienta efectiva para la evaluación holística de los pacientes mayores a través de una evaluación integral de las dimensiones físicas, psicológicas, funcionales y socioeconómicas. Por lo tanto, CGA está destinado a guiar un enfoque general para la atención a partir de la determinación de objetivos y enfoques terapéuticos para la identificación de la capacidad del paciente para la autogestión de la diabetes, desde el aspecto de las preferencias y necesidades del paciente hasta la mejora o mantenimiento de funciones y capacidad residual. Sin embargo, la CGA en sujetos diabéticos más antiguos todavía se adopta predominantemente solo para determinar los objetivos de la glucosa y los niveles de factor de riesgo de CV, existe una brecha de conocimiento con respecto al riesgo de dependencia funcional en pacientes diabéticos más antiguos y el impacto de CGA en el logro de un paciente fácil y objetivo. -Centurados resultados.

Diseño del estudio de metodología Este proyecto consiste en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico aleatorizado realizado en tres clínicas ambulatorias diabetológicas en los centros universitarios en Cagliari, Ferrara y Milán, Italia.

Los pacientes participantes serán elegibles si están afectados por diabetes y edad ≥75 años. Criterios de inclusión: edad ≥75 años; diagnóstico de diabetes mellitus; La limitación funcional definida como una puntuación de batería de rendimiento físico corto (SPPB) entre 4 (incluido) y 9 (incluido), y la voluntad de participar en el estudio. Criterios de exclusión: discapacidad severa en la actividad básica de la vida diaria (dependencia en 3 o más actividades), no residente en el área de captación del hospital; residencia en atención a largo plazo; diagnóstico de esquizofrenia, otro trastorno psicótico o bipolar, o deterioro cognitivo grave (puntaje MMSE <21/30); abuso de alcohol (> 14 bebidas por semana); El cáncer que requiere tratamiento en los últimos 3 años, excepto los cánceres o cánceres de piel no melanoma que tienen un excelente pronóstico (por ejemplo, el cáncer de mama o próstata en etapa temprana); insuficiencia respiratoria que requiere el uso regular de oxígeno suplementario; infarto de miocardio reciente (<6 meses); Clase IV NYHA FORATURA CORAZÓN; Enfermedad renal crónica grave (estadio V, diálisis); Cirrosis hepática descompensada, incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado. Reclutamiento Todos los pacientes que asisten a las clínicas ambulatorias diabetológicas serán examinadas para su posible participación en el estudio. Los investigadores específicamente capacitados integrados en las unidades médicas evaluarán a los participantes para los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes potencialmente elegibles que acordaron participar finalmente serán evaluados con la batería de rendimiento físico corto para la inclusión final en el estudio. Los pacientes con una puntuación SPPB entre 4 y 9, después de dar consentimiento por escrito, se asignarán al azar al grupo de intervención o control con una relación 1: 1.

Aleatorización. Se utilizará un sistema seguro basado en Internet para aleatorizar a los participantes individuales uno a uno entre los grupos de intervención y control, con estratificación por centro.

La evaluación de línea de base al inicio tanto la intervención como del grupo de control se evaluará de acuerdo con los procedimientos de evaluación diabetológica habituales. Se registrará información demográfica, clínica e relacionada con la diabetes. Además, los grupos de intervención y control se evaluarán mediante CGA y mediciones de la fuerza muscular.

Las intervenciones de atención habitual tanto para los grupos de control e intervención serán asegurados por un médico especialista en diabetología, según las pautas de uso en uso. Después de la aleatorización, un investigador dedicado, especialista en medicina geriátrica, administrará una evaluación geriátrica integral exhaustiva a todos los participantes asignados a los grupos de intervención. Los resultados de CGA se utilizarán para diagnósticos o revisión de medicamentos; Identificar objetivos de tratamiento específicos de acuerdo con el estado funcional del paciente e incorporar el resultado preferido por el paciente en el manejo de la diabetes y las comorbilidades. Utilizando los resultados del CGA, los geriatras junto con el diabetólogo asistente y los profesionales adicionales de la salud, si es necesario, implementarán un plan de atención diagnóstico y terapéutico personalizado. Los participantes en el grupo de control no recibirán intervención adicional más allá de la atención habitual.

Hacer un seguimiento. La visita de seguimiento se programará a los 6 y 12 meses después de la aleatorización. La visita de seguimiento se realizará en la clínica ambulatoria. Para los pacientes que no pueden viajar a las clínicas ambulatorias, se proporcionarán visitas domiciliarias. Para pacientes institucionalizados o hospitalizados, se organizará una entrevista telefónica con familiares o cuidadores.

Resultados de resultados primarios. El resultado primario estará representado por el cambio en el rendimiento físico, evaluado por la puntuación de batería de rendimiento físico corto (SPPB) con el tiempo.

Tamaño de muestra y análisis estadístico Tamaño de la muestra utilizando datos de un estudio de observación previo en personas italianas mayores con diabetes (9), planteamos la hipótesis de una puntuación SPPB media de 6.9 con una desviación estándar de 1.8. Suponiendo un punto de puntuación de 1 SPPB como una diferencia SPPB clínicamente significativa (10) al final del seguimiento entre los grupos de intervención y control. Detectar la diferencia de un punto entre los dos grupos. Suponiendo una pérdida del 20% para el seguimiento, incluidos los pacientes que morirán durante el seguimiento del estudio, estamos planeando inscribir a 90 pacientes para cada grupo de estudio para un total o 180 participantes.

El análisis estadístico se comparará las características basales entre los grupos de intervención y control utilizando ANOVA para variables continuas normalmente distribuidas y prueba de chi cuadrado para variables categóricas. Las pruebas no paramétricas se utilizarán para variables continuas con distribución asimétrica. La diferencia entre los grupos de estudio en la puntuación SPPB durante el seguimiento (resultado primario) se estimará y se comparará mediante el análisis de datos longitudinales para las técnicas de medidas repetidas, ajustando los posibles factores de confusión. La tasa de incidencia en los puntos finales binarios secundarios se comparará mediante modelos de regresión logística multivariable o un modelo de peligro proporcional de Cox, según corresponda. El cambio a lo largo del tiempo en los resultados continuos secundarios se comparará entre los grupos utilizando el análisis de datos longitudinales para técnicas de medidas repetidas.

Objetivo Convencionalmente, los objetivos de tratamiento para pacientes diabéticos se dirigen principalmente a los niveles glucémicos y a los factores de riesgo cardiovasculares tradicionales (presión arterial, lípidos) control para reducir las complicaciones de la diabetes macro y microvascular. Más recientemente, ha surgido la relevancia de evaluar los niveles funcionales en pacientes diabéticos más antiguos. Proponemos que los resultados funcionales deben adoptarse como objetivos de tratamiento en sujetos diabéticos más antiguos para prevenir, reducir o posponer la disminución funcional. En otros términos, las medidas de rendimiento ofrecen resultados relevantes para actuar sobre las necesidades de atención médica de los pacientes diabéticos mayores, para mejorar la calidad de vida de los pacientes y disminuir el riesgo de dependencia funcional. Como las medidas de rendimiento se convertirán en parte de la atención habitual de pacientes diabéticos mayores, los médicos necesitarán fácil acceso a dichos criterios para determinar si un cambio en el rendimiento en un paciente individual es significativo. Para este propósito, adoptamos resultados funcionales que sean medibles de manera fácil y rápida de manera estandarizada y confiable en la práctica clínica. Además, el resultado primario seleccionado para este estudio se ha asociado con un número en un punto final clínico importante en pacientes que viven en la comunidad y en pacientes hospitalizados, incluida la discapacidad a largo plazo, la hospitalización, la institucionalización y la muerte. En particular, los resultados funcionales adoptados por el presente proyecto pertenecen a las llamadas medidas de resultado (PROM) del paciente informado. Por lo tanto, su adopción como objetivo de tratamiento primario en pacientes diabéticos mayores aumentará la participación de pacientes y cuidadores en el proceso de atención, y al fomentar una medicina más personalizada, inclusiva y participativa.

Resultados esperados El presente proyecto contribuirá a la evidencia acumulada con respecto al impacto de la ACG y la relevancia de los resultados funcionales como componentes clave del proceso de atención y objetivos terapéuticos en pacientes diabéticos mayores. La adopción e inclusión de medidas de rendimiento puede ofrecer un mecanismo poderoso para comprender y actuar sobre las necesidades de atención médica de los adultos mayores e implementar el papel de los pacientes como la parte interesada clave del sistema de atención médica. En consecuencia, las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) y las medidas de resultado informadas del paciente (PROM) recibirán una mayor atención en el camino de la atención para los pacientes mayores. Esperamos que el enfoque multimodal ayude a preservar una mejor función motora a lo largo del tiempo (objetivo principal del presente estudio) en pacientes diabéticos que la atención habitual. Esto reforzará la adopción de rutina de una evaluación geriátrica integral en el manejo clínico rutinario de pacientes diabéticos más antiguos y un enfoque integrado multidimensional y multiprofesional para los planes de atención individual. También esperamos que el enfoque multimodal resulte en el mantenimiento de múltiples funciones (cognición, musculosa, etc.) con una mayor satisfacción de los pacientes y cuidadores y un mayor tiempo en el hogar. A largo plazo, estos resultados implicarán una reducción considerable en la disminución funcional y la progresión a la discapacidad de los pacientes diabéticos mayores, con un gran ahorro para los cuidadores y el sistema de atención médica pública. La duración relativamente corta del seguimiento permitido por la duración de la presente llamada hará del presente estudio una prueba de concepto también con respecto a la viabilidad de un camino de atención tan innovador. En consecuencia, continuaremos después de los pacientes inscritos en el presente estudio durante al menos 12 meses.

El presente estudio aleatorizado contribuirá a cerrar la brecha existente en el conocimiento sobre la utilidad del uso estandarizado de CGA y la adopción de resultados funcionales como el objetivo principal para el tratamiento de sujetos diabéticos más antiguos.

La adopción de resultados funcionales en el tratamiento de pacientes diabéticos más antiguos también permitirá una mejor estratificación del riesgo en la evaluación inicial de los pacientes, facilitando la capacidad predictiva de los puntajes de riesgo disponibles, también con respecto a los resultados más convencionales como hospitalizaciones. Además, el método propuesto para estimar el riesgo de eventos clínicos adversos (incluidos los resultados funcionales) puede identificar mejor a los pacientes que retirarán la intervención debido a la mala efectividad y/o los efectos secundarios iatrogénicos (por sí mismo que conduce a hospitalizaciones y, eventualmente, a discapacidad) por lo que resulta en ahorros para el Sistema Nacional de Salud