Kompleksowe podejście do zmniejszenia starszych funkcjonalnych spadku cukrzycy: badanie opieki (CARED)

Cukrzyca jest bardzo rozpowszechniona u starszych osób, dotykając ponad 25% osób w wieku powyżej 65 lat. Badanie przesiewowe, interwencja i monitorowanie starszych osób z cukrzycą wymaga złożoności. Starsi pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na powikłania sercowo-naczyniowe (CV) makro-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar, choroba tętnicza obwodowa). Z powodu mikro-naczyniowych powikłań cukrzycy (upadki z powodu neuropatii, ograniczenia chodzenia z powodu choroby tętnicy obwodowej lub amputacji nóg, ślepoty itp.), Współistniejącej choroby przewlekłej, a wynikające z tego polifarmacji, starsi pacjenci z cukrzycą są dramatycznie większe niepełnosprawność niepełnosprawności i strata funkcjonalna. Starsi pacjenci z cukrzycą mają wyższy wskaźnik przedwczesnej śmierci (4,6 lat wcześniej), niepełnosprawność funkcjonalną, przyspieszoną utratę mięśni i rozwijają niepełnosprawność 6 do 7 lat wcześniej niż rówieśnicy bez cukrzycy. Zbyt często w rutynowej praktyce klinicznej proces decyzyjny charakteryzuje się podstawowym dylematem: starszy pacjent z cukrzycą, dla którego klinicysta zaleca leczenie zgodnie z wytycznymi, różni się od kryteriów włączenia przyjętych w badaniach, wytyczne są oparte na wytycznych NA. Wreszcie starsi pacjenci często nie doceniają ryzyka niepożądanych wyników. Opieka obejmująca preferowane/zgłoszone wyniki pacjenta może ułatwić komunikację dotyczącą klinicznego przebiegu cukrzycy i może zwiększyć uwagę i uczestnictwo pacjentów i opiekunów. Rzeczywiście, rosnąca część starszych osób z cukrzycą przywiązuje większą wagę do wyników, takich jak niezależność funkcjonalna i powiązana jakość życia niż na krótkoterminowe powikłania lub przeżycie. Nie wspominając już o tym, że preferencje dla określonego wyniku funkcjonalnego różnią się w zależności od pacjenta.

W tym kontekście konwencjonalne podejście do pacjenta z cukrzycą - koncentrując się przede wszystkim na kontroli czynnika ryzyka metabolicznego i CV - nie zaspokaja potrzeb starszych pacjentów z cukrzycą i ich opiekunów. Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest skutecznym narzędziem do holistycznej oceny starszych pacjentów poprzez kompleksową ocenę wymiarów fizycznych, psychologicznych, funkcjonalnych i społeczno-ekonomicznych. Zatem CGA ma na celu prowadzenie ogólnego podejścia do opieki od ustalenia celów i podejść terapeutycznych do identyfikacji zdolności pacjenta do samodzielnego zarządzania cukrzycą, od aspektu preferencji pacjenta i potrzeb do poprawy lub utrzymania funkcji i zdolności resztkowych. Jednak CGA u starszych osób z cukrzycą jest nadal przyjmowane głównie w celu ustalenia celów dla poziomu czynnika ryzyka glukozy i CV, istnieje luka wiedzy w odniesieniu do ryzyka zależności funkcjonalnej u starszych pacjentów z cukrzycą i wpływu CGA na osiągnięcie łatwego obliczonego i obiektywnego pacjenta -Cometrowane wyniki.

Projekt badania metodologii Projekt składa się z wieloośrodkowych grup równoległych randomizowanych kontrolowanych badań przeprowadzonych w trzech diabetologicznych klinikach ambulatoryjnych w ośrodkach uniwersyteckich w Cagliari, Ferrara i Mediolanie we Włoszech.

Pacjenci uczestnicy będą kwalifikowani, jeśli wpłynie na cukrzycę i w wieku ≥75 lat. Kryteria włączenia: wiek ≥75 lat; diagnoza cukrzycy; Ograniczenie funkcjonalne zdefiniowane jako krótki wynik akumulatorów fizycznych (SPPB) między 4 (w tym) a 9 (w tym) oraz gotowość do udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia: poważna niepełnosprawność w podstawowej aktywności codziennego życia (zależność w 3 lub więcej czynności), nie będąc rezydentem w zlewni szpitalnej; pobyt w opiece długoterminowej; Rozpoznanie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych lub ciężkich zaburzeń poznawczych (wynik MMSE <21/30); Nadużywanie alkoholu (> 14 napojów tygodniowo); Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów skóry niemelanoma lub nowotworów, które mają doskonałe rokowanie (np. Wczesny rak piersi lub raka prostaty); niewydolność oddechowa wymagająca regularnego stosowania tlenu uzupełniającego; ostatni (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego; Klasa IV Nyha niewydolność serca; ciężka przewlekła choroba nerek (stadium V, dializa); Dekompensowana marskość wątroby, niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody. Rekrutacja Wszyscy pacjenci uczęszczający do diabetologicznych klinik ambulatoryjnych zostaną przesiewani pod kątem potencjalnego udziału w badaniu. W szczególności przeszkoleni badacze osadzeni w jednostkach medycznych ocenią uczestników pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy, którzy zgodzili się na udział, zostaną ostatecznie oceniani za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej do ostatecznego włączenia do badania. Pacjenci z wynikiem SPPB między 4 a 9, po wydaniu pisemnej zgody będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej o stosunku 1: 1.

Randomizacja. Zostanie użyty bezpieczny system internetowy do losowania poszczególnych uczestników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, z stratyfikacją według centrum.

Ocena wyjściowa na początku, zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna zostanie oceniona zgodnie ze zwykłymi diabetologicznymi procedurami oceny. Dane demograficzne, kliniczne i informacje związane z cukrzycą zostaną zarejestrowane. Ponadto grupy interwencyjne i kontrolne będą oceniane na podstawie CGA i pomiarów siły mięśni.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi użycia interwencji zwykłej opieki zarówno dla grup kontroli, jak i interwencyjnych będą zapewnione przez specjalistycznego lekarza w zakresie diabetologii. Po randomizacji oddany badacz, specjalista ds. Medycyny geriatrycznej, poda gruntowną ocenę geriatryczną dla wszystkich uczestników przeznaczonych grupom interwencyjnym. Wyniki CGA zostaną wykorzystane do diagnozy lub przeglądu narkotyków; zidentyfikować konkretne cele leczenia zgodnie ze statusem funkcjonalnym pacjenta i uwzględnić wyniki preferowane przez pacjenta w leczeniu cukrzycy i chorób współistniejących. Korzystając z wyników CGA geriatrycy wraz z prowadzącym diabetologa i dodatkowymi pracownikami służby zdrowia, w razie potrzeby, wdroży spersonalizowany plan opieki i terapeutyczny. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji ponad zwykłą opiekę.

Podejmować właściwe kroki. Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana na 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Wizyta uzupełniająca zostanie przeprowadzona w klinice ambulatoryjnej. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie podróżować do przybyszów do kliniki ambulatoryjnej. W przypadku pacjentów zinstytucjonalizowanych lub hospitalizowanych zorganizowana zostanie wywiad telefoniczny z krewnymi lub opiekunami.

Wyniki pierwotne wyniki. Podstawowy wynik będzie reprezentowany przez zmianę wydajności fizycznej, ocenianą przez wynik krótkiego baterii fizycznej (SPPB) w czasie.

Wielkość próby i analiza statystyczna wielkość próby Wykorzystanie danych z poprzedniego badania obserwacyjnego u starszych włoskich osób z cukrzycą (9), postawiliśmy hipotezę podstawowy średni wynik SPPB wynoszący 6,9 z odchyleniem standardowym 1,8. Zakładając punkt wyniku 1 SPPB jako klinicznie znaczącą różnicę SPPB (10) na końcu obserwacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, oszacowaliśmy, że 72 pacjentów dla każdej grupy zapewni 90% mocy na poziomie istotności 5% Wykryj jednopunktową różnicę między dwiema grupami. Zakładając utratę 20% obserwacji, w tym pacjenci, którzy umrą podczas obserwacji w badaniu, planujemy zapisać 90 pacjentów dla każdej grupy badanej dla ogółem lub 180 uczestników.

Analiza statystyczna jest porównywana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu ANOVA dla ciągłych zmiennych normalnie rozłożonych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Testy nieparametryczne zostaną zastosowane do zmiennych ciągłych o rozkładowi asymetrycznym. Różnica między grupami badani w wyniku SPPB w porównaniu z obserwacją (wynik pierwotny) zostanie oszacowana i porównana przy użyciu analizy danych podłużnych dla technik powtarzanych pomiarów, dostosowując potencjalne czynniki zakłócające. Wskaźnik zapadalności w wtórnych binarnych punktach końcowych zostanie porównany przy użyciu wielowymiarowych modeli regresji logistycznej lub proporcjonalnego modelu zagrożenia COX. Zmiana w czasie w wtórnych wynikach ciągłych będzie porównywana między grupami przy użyciu analizy danych podłużnych dla technik powtarzanych pomiarów.

Celowe cele leczenia pacjentów z cukrzycą są przede wszystkim ukierunkowane na poziomy glikemii i tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, lipidy) w celu zmniejszenia powikłań cukrzycy makro- i mikro-naczyniowej. Niedawno pojawiło się znaczenie oceny poziomów funkcjonalnych u starszych pacjentów z cukrzycą. Proponujemy, aby wyniki funkcjonalne były przyjęte jako cele leczenia u starszych osób z cukrzycą, aby zapobiec, zmniejszyć lub odłożyć spadek funkcjonalny. Innymi wartości, miary wydajności stanowią odpowiednie wyniki, aby działać w zakresie potrzeb zdrowotnych starszych pacjentów z cukrzycą, aby poprawić jakość życia pacjentów i zmniejszyć ryzyko zależności funkcjonalnej. Ponieważ miary wydajności staną się częścią zwykłej opieki nad starszymi pacjentami z cukrzycą, klinicyści będą potrzebować łatwego dostępu do takich kryteriów, aby ustalić, czy zmiana wydajności u poszczególnych pacjentów ma znaczenie. W tym celu przyjęliśmy wyniki funkcjonalne, które są łatwo i szybko mierzalne w znormalizowany i niezawodny sposób w praktyce klinicznej. Ponadto główny wynik wybrany do tego badania był powiązany z liczbą ważnego punktu końcowego klinicznego zarówno u pacjentów mieszkających w społeczności, jak i hospitalizowanych, w tym długoterminowej niepełnosprawności, hospitalizacji, instytucjonalizacji i śmierci. W szczególności wyniki funkcjonalne przyjęte w niniejszym projekcie należą do tak zwanych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM). Dlatego ich przyjęcie jako głównego celu leczenia starszych pacjentów z cukrzycą zwiększy zaangażowanie pacjentów i opiekunów w proces opieki, a także wspierając bardziej spersonalizowaną, integracyjną i partycypacyjną medycynę.

Oczekiwane wyniki obecny projekt przyczyni się do skumulowania dowodów dotyczących wpływu GCA i znaczenia wyników funkcjonalnych jako kluczowych elementów procesu opieki i celów terapeutycznych u starszych pacjentów z cukrzycą. Przyjęcie i włączenie miar wydajności może stanowić silny mechanizm zrozumienia i działania w zakresie potrzeb opieki zdrowotnej starszych osób dorosłych oraz do wdrożenia roli pacjentów jako kluczowego interesariuszy systemu opieki zdrowotnej. W związku z tym pacjenta zgłosiło miary doświadczenia (PREM) i zgłoszone przez pacjenta miary wyników (BORS) zgromadzą większą uwagę na ścieżce opieki nad starszymi pacjentami. Oczekujemy, że podejście multimodalne pomoże zachować lepszą funkcję motoryczną w czasie (główny cel niniejszego badania) u pacjentów z cukrzycą niż zwykłą opiekę. Zwiększy to rutynowe przyjęcie kompleksowej oceny geriatrycznej w rutynowym leczeniu klinicznym starszych pacjentów z cukrzycą oraz zintegrowane wielowymiarowe i wieloprofesjonalne podejście do poszczególnych planów opieki. Oczekujemy również, że podejście multimodalne spowoduje utrzymanie wielu funkcji (poznanie, mięśnie itp.) Z większym zadowoleniem pacjentów i opiekunów oraz większym czasem spędzonym w domu. W perspektywie długoterminowej wyniki te oznaczają znaczne zmniejszenie funkcjonalnego spadku i progresji do niepełnosprawności starszych pacjentów z cukrzycą, z dużym oszczędnością dla opiekunów i publicznego systemu opieki zdrowotnej. Stosunkowo krótki czas obserwacji dozwolony przez czas niniejszego połączenia sprawi, że niniejsze badanie sprawi, że potwierdzenie koncepcji dotyczy również wykonalności tak innowacyjnej ścieżki opieki. W związku z tym będziemy kontynuować obserwowanie pacjentów włączonych do niniejszego badania przez co najmniej 12 miesięcy.

Obecne randomizowane badanie przyczyni się do zamknięcia istniejącej luki w wiedzy na temat przydatności znormalizowanego zastosowania CGA i przyjęcia wyników funkcjonalnych jako głównego celu leczenia starszych osób z cukrzycą.

Przyjęcie wyników funkcjonalnych w leczeniu starszych pacjentów z cukrzycą pozwoli również na lepszą stratyfikację ryzyka w początkowej ocenie pacjentów, ułatwiając zdolność predykcyjną dostępnych wyników ryzyka, również w odniesieniu do bardziej konwencjonalnych wyników jako hospitalizacji. Additionally, the proposed method to estimate the risk of adverse clinical events (including functional outcomes) may be able to better identify patients who will withdraw intervention because of poor effectiveness and/or iatrogenic side effects (by itself leading to hospitalizations and, eventually, to niepełnosprawność) powodując zatem oszczędności dla krajowego systemu opieki zdrowotnej