Omfattande tillvägagångssätt för att minska äldre funktionell nedgång i diabetes: den omtänkta studien (CARED)

Diabetes är mycket utbredd hos äldre personer, vilket påverkar mer än 25% av människorna över 65 år. Screening, intervention och övervakning av äldre personer med diabetes kräver komplexitet. Äldre diabetespatienter löper större risk för makro-vaskulära kardiovaskulära komplikationer (CV) (hjärtinfarkt, stroke, perifer arteriell sjukdom). På grund av mikrovaskulära komplikationer av diabetes (fall på grund av neuropati, gångbegränsning på grund av perifer artärsjukdom eller benamutation, blindhet, etc.), samexisterande kronisk sjukdom och följaktligen polyfarmas, är äldre personer med diabetes i dramatiskt större risk för funktionshinder och funktionell förlust. Äldre diabetespatienter har högre andel av för tidig död (4,6 år tidigare), funktionell funktionshinder, påskyndade muskelförlust och utvecklar funktionshinder 6 till 7 år tidigare än kamrater utan diabetes. Alltför ofta kännetecknas beslutsprocessen i rutinmässig klinisk praxis av ett grundläggande dilemma: den äldre diabetespatienten för vilken klinikern rekommenderar behandling enligt riktlinjerna skiljer sig helt från inkluderingskriterierna i studierna. Riktlinjerna är baserade på. Sist, men inte minst, underskattar äldre patienter ofta sin risk för negativa resultat. Vård som innehåller patientens föredragna/rapporterade resultat kan underlätta kommunikation om den kliniska kursen för diabetes och kan öka uppmärksamheten och deltagandet av patienter och vårdgivare. En växande andel av äldre diabetiska personer ger faktiskt högre betydelse för resultaten som funktionell oberoende och relaterad livskvalitet än på kortvariga komplikationer eller överlevnad. För att inte tala om att också preferensen för ett specifikt funktionellt resultat skiljer sig från patient till patient.

I detta sammanhang uppfyller inte den konventionella tillvägagångssättet för diabetespatienten - som främst fokuserar på metabolisk och CV -riskfaktorkontroll - behoven hos äldre diabetiska personer och deras vårdgivare. Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) är ett effektivt verktyg för den holistiska utvärderingen av de äldre patienterna genom en omfattande bedömning av de fysiska, psykologiska, funktionella och socioekonomiska dimensionerna. Således är CGA avsett att vägleda en övergripande strategi för att ta hand om bestämningen av mål och terapeutiska tillvägagångssätt för identifiering av patientens förmåga till självhantering av diabetes, från aspekten av patientens preferenser och behov till förbättring eller underhåll av funktioner och restförmåga. CGA hos äldre diabetiska personer antas emellertid fortfarande övervägande endast för att bestämma mål för glukos- och CV -riskfaktornivåer som ett kunskapsgap finns beträffande risken för funktionellt beroende hos äldre diabetespatienter och påverkan av CGA på uppnåendet av lätt beräknade och objektiv patient -Centered resultat.

Metodstudiedesign Detta projekt består av en multicenter -parallellgrupper randomiserad kontrollerad studie som genomförts i tre diabetologiska polikliniker i universitetscentra i Cagliari, Ferrara och Milan, Italien.

Deltagarnas patienter kommer att vara berättigade om de påverkas av diabetes och ålder ≥75 år. Inkluderingskriterier: Ålder ≥75 år; Diagnos av diabetes mellitus; Funktionell begränsning definierad som ett kort fysiskt prestanda batteri (SPPB) poäng mellan 4 (inkluderat) och 9 (inkluderad) och villighet att delta i studien. Uteslutningskriterier: allvarlig funktionshinder i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (beroende i 3 eller fler aktiviteter), inte är bosatt i sjukhusavrinningsområdet; bostad i långtidsvård; Diagnos av schizofreni, annan psykotisk eller bipolär störning eller svår kognitiv försämring (MMSE -poäng <21/30); Alkoholmissbruk (> 14 drycker per vecka); Cancer som kräver behandling under de senaste tre åren, med undantag för hudcancer utan melanom eller cancer som har en utmärkt prognos (t.ex. bröst- eller prostatacancer för tidig stadium); andningsinsufficiens som kräver regelbunden användning av kompletterande syre; Nya (<6 månader) hjärtinfarkt; Klass IV NYHA hjärtsvikt; allvarlig kronisk njursjukdom (steg V, dialys); dekompenserad levercirrhos, oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke. Rekrytering Alla patienter som deltar i diabetologiska polikliniker kommer att screenas för potentiellt deltagande i studien. Speciellt utbildade forskare som är inbäddade i de medicinska enheterna kommer att utvärdera deltagarna för inkludering och uteslutningskriterier. Potentiellt berättigade deltagare som gick med på att delta kommer äntligen att utvärderas med det korta fysiska prestanda batteriet för slutlig inkludering i studien. Patienter med en SPPB -poäng mellan 4 och 9, efter att ha gett skriftligt samtycke kommer att randomiseras till intervention eller kontrollgrupp med ett 1: 1 -förhållande.

Randomisering. Ett säkert internetbaserat system för att randomisera enskilda deltagare en till ett mellan interventions- och kontrollgrupperna, med stratifiering efter centrum, kommer att användas.

Baslinjebedömning vid baslinjen både intervention och kontrollgrupp kommer att utvärderas enligt vanliga diabetologiska utvärderingsförfaranden. Demografi, klinik och diabetesrelaterad information kommer att registreras. Dessutom kommer interventions- och kontrollgrupper att utvärderas genom CGA och mätningar av muskelstyrka.

Interventioner Vanlig vård för både kontroll- och interventionsgrupperna kommer att säkerställas av en specialistläkare inom diabetologi, enligt riktlinjer för användning. Efter randomisering kommer en dedikerad forskare, specialist inom geriatrisk medicin, att administrera en grundlig omfattande geriatrisk bedömning till alla deltagare som tilldelats interventionsgrupperna. CGA -resultat kommer att användas för diagnoser eller läkemedelsöversikt; att identifiera specifika behandlingsmål enligt patientens funktionella status och att införliva patientens föredragna resultat i hanteringen av diabetes och komorbiditeter. Genom att använda resultaten från CGA kommer geriatrikerna tillsammans med den deltagande diabetologen och ytterligare sjukvårdspersonal, vid behov, att genomföra en personlig diagnostisk och terapeutisk vårdplan. Deltagare i kontrollgruppen får ingen ytterligare intervention utöver vanlig vård.

Uppföljning. Uppföljningsbesök kommer att planeras 6 och 12 månader efter randomisering. Uppföljningsbesök kommer att utföras på kliniken utanför patienten. För patienter som inte kan resa till de outpatientkliniker kommer hembesök att tillhandahållas. För institutionaliserade eller inlagda patienter kommer en telefonintervju med släktingar eller vårdgivare att organiseras.

Resultat primärt resultat. Det primära resultatet kommer att representeras av förändringen i fysisk prestanda, bedömd med SPPB -poäng (Short Physical Performance Battery (SPPB) över tiden.

Provstorlek och statistisk analys Provstorlek med hjälp av data från en tidigare observationsstudie hos äldre italienska personer med diabetes (9), vi antog en baslinje medelvärde SPPB -poäng på 6,9 med en 1,8 standardavvikelse. Förutsatt att en 1 SPPB-poängpunkt som en kliniskt meningsfull SPPB-skillnad (10) i slutet av uppföljningen mellan intervention och kontrollgrupper, uppskattade vi att 72 patienter för varje grupp skulle ge en 90% effekt på 5% betydelsenivå till upptäcka skillnaden mellan en punkt mellan de två grupperna. Förutsatt att en förlust på 20% för uppföljning, inklusive patienter som kommer att dö under studien, planerar vi att registrera 90 patienter för varje studiegrupp för totalt eller 180 deltagare.

Statistisk analys Baslinjegenskaper kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper med användning av ANOVA för kontinuerliga normalt fördelade variabler och chi-kvadratiska test för kategoriska variabler. Icke-parametriska tester kommer att användas för kontinuerliga variabler med asymmetrisk fördelning. Skillnaden mellan studiegrupper i SPPB-poäng under uppföljningen (primärt resultat) kommer att uppskattas och jämföras med användning av longitudinell dataanalys för upprepade måttstekniker, justering för potentiella konfunderare. Incidenshastigheten i sekundära binära slutpunkter kommer att jämföras med hjälp av multivariabla logistiska regressionsmodeller eller proportionell riskmodell vid behov. Förändring över tid i sekundära kontinuerliga resultat kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av longitudinell dataanalys för upprepade måttstekniker.

Objektiva konventionellt, behandlingsmål för diabetespatienter riktar sig främst till glykemiska nivåer och traditionella kardiovaskulära riskfaktorer (blodtryck, lipider) kontroll för att minska makro- och mikro-vaskulära diabeteskomplikationer. På senare tid har relevansen av att bedöma funktionella nivåer hos äldre diabetespatienter dykt upp. Vi föreslår att funktionella resultat bör antas som behandlingsmål hos äldre diabetiska personer för att förhindra, minska eller skjuta upp funktionell nedgång. I andra termer erbjuder prestationsmått relevanta resultat för att agera på hälso- och sjukvårdsbehov hos äldre diabetespatienter, för att förbättra patienternas livskvalitet och minska risken för funktionellt beroende. Eftersom prestandamätningar kommer att bli en del av den vanliga vård av äldre diabetespatienter, kommer kliniker att behöva enkel tillgång till sådana kriterier för att avgöra om en förändring i prestanda hos en enskild patient är meningsfull. För detta ändamål antog vi funktionella resultat som enkelt och snabbt mätas på ett standardiserat och pålitligt sätt i klinisk praxis. Vidare har det primära resultatet som valts för denna studie associerats med ett antal på viktig klinisk slutpunkt hos både samhällsbostad och inlagda patienter, inklusive långsiktig funktionshinder, sjukhusvistelse, institutionalisering och död. Noterbart tillhör de funktionella resultaten som antagits av det nuvarande projektet de så kallade patientens rapporterade resultatmått (PROM). Därför kommer deras antagande som primärt behandlingsmål hos äldre diabetespatienter att öka engagemanget för patienter och vårdgivare i vårdprocessen och för att främja en mer personlig, inkluderande och deltagande medicin.

Förväntade resultat Det nuvarande projektet kommer att bidra till att kumulera bevis för effekterna av GCA och relevans av funktionella resultat som viktiga komponenter i vårdprocessen och terapeutiska mål hos äldre diabetespatienter. Antagandet och inkluderingen av prestationsmått kan erbjuda en kraftfull mekanism för att förstå och agera på äldre vuxnas sjukvårdsbehov och för att implementera patienternas roll som den viktigaste intressenten i sjukvårdssystemet. Följaktligen kommer patientrapporterade erfarenhetsåtgärder (PREM) och patientrapporterade resultatmått (PROM) att få större uppmärksamhet på vårdvägen för äldre patienter. Vi förväntar oss att multimodal tillvägagångssätt kommer att hjälpa till att bevara bättre motorfunktion över tid (primärt mål för den aktuella studien) hos diabetespatienter än vanlig vård. Detta kommer att stärka det rutinmässiga antagandet av en omfattande geriatrisk bedömning i den rutinmässiga kliniska hanteringen av äldre diabetespatienter och en integrerad multidimensionell och multiprofessionell strategi för individuella vårdplaner. Vi förväntar oss också att det multimodala tillvägagångssättet kommer att resultera i underhåll av flera funktioner (kognition, muskulös, etc.) med större tillfredsställelse av patienter och vårdgivare och en större tid tillbringad hemma. På lång sikt kommer dessa resultat att innebära en betydande minskning av funktionell nedgång och progression till funktionshinder hos äldre diabetespatienter, med stor besparing för vårdgivare och det offentliga sjukvårdssystemet. Den relativt korta varaktigheten för uppföljningen som tillåts av varaktigheten för det aktuella samtalet kommer att göra den nuvarande studien till ett bevis-av-koncept också när det gäller genomförbarheten av en sådan innovativ vårdväg. Följaktligen kommer vi att fortsätta följa upp patienter som är inskrivna i den aktuella studien i minst 12 månader.

Den nuvarande randomiserade studien kommer att bidra till att stänga det befintliga klyftan i kunskap om användbarheten av standardiserad användning av CGA och antagandet av funktionella resultat som det primära målet för behandling av äldre diabetiska personer.

Antagandet av funktionella resultat i behandlingen av äldre diabetespatienter kommer också att möjliggöra en bättre riskstratifiering i den första bedömningen av patienter, vilket underlättar den förutsägbara kapaciteten för tillgängliga riskresultat, även med avseende på mer konventionella resultat som sjukhusinläggningar. Dessutom kan den föreslagna metoden för att uppskatta risken för negativa kliniska händelser (inklusive funktionella resultat) kunna bättre identifiera patienter som kommer att dra tillbaka ingripandet på grund av dålig effektivitet och/eller iatrogena biverkningar (i sig själv som leder till sjukhusinläggningar och så småningom till funktionshinder) vilket resulterar i besparingar för det nationella hälsosystemet