Umfassender Ansatz zur Reduzierung des funktionellen Abnahme des älteren Menschen bei Diabetes: Die betreut Studie (CARED)

Diabetes ist bei älteren Probanden sehr weit verbreitet und betrifft mehr als 25% der Menschen über 65 Jahren. Das Screening, Intervention und Überwachung älterer Probanden mit Diabetes erfordert die Komplexität. Ältere diabetische Patienten haben ein höheres Risiko für makro-vaskuläre kardiovaskuläre (CV) -Komplikationen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere arterielle Erkrankung). Aufgrund von mikrovaskulären Komplikationen von Diabetes (Stürze wegen Neuropathie, Gehenbeschränkung aufgrund der Erkrankung der peripheren Arterie oder der Beinamputation, der Blindheit usw.), koexistierenden chronischen Erkrankungen und daraus resultierenden Polypharmazie, sind ältere Probanden mit Diabetes ein dramatisch größeres Risiko der Behinderung und funktionaler Verlust. Ältere diabetische Patienten haben eine höhere Rate vor vorzeitiger Tod (4,6 Jahre zuvor), funktionelle Behinderungen, beschleunigter Muskelverlust und entwickeln 6 bis 7 Jahre früher als Gleichaltrige ohne Diabetes. Zu oft ist in der routinemäßigen klinischen Praxis der Entscheidungsprozess durch ein grundlegendes Dilemma gekennzeichnet: Der ältere diabetische Patient, für den der Kliniker die Behandlung gemäß den Richtlinien empfiehlt, unterscheidet sich stark von den in den Studien angewendeten Inklusionskriterien, die die Richtlinien basieren. An. Last, aber nicht zuletzt unterschätzen ältere Patienten ihr Risiko für unerwünschte Ergebnisse häufig. Die Pflege, die das bevorzugte oder gemeldete Ergebnis von Patienten einbezieht, kann die Kommunikation über den klinischen Verlauf von Diabetes erleichtern und die Aufmerksamkeit und Beteiligung von Patienten und Betreuern erhöhen. Ein wachsender Anteil älterer diabetischer Probanden ergibt in der Tat höhere Bedeutung für die Ergebnisse wie die funktionelle Unabhängigkeit und die damit verbundene Lebensqualität als für kurzfristige Komplikationen oder das Überleben. Ganz zu schweigen davon, dass auch die Präferenz für ein spezifisches funktionelles Ergebnis von Patient zu Patient unterscheidet.

In diesem Zusammenhang entspricht der herkömmliche Ansatz für den diabetischen Patienten, der sich hauptsächlich auf die Kontrolle über metabolische und Lebenslauf und Lebenslauf konzentriert - nicht den Bedürfnissen älterer Diabetiker und ihrer Pflegekräfte. Eine umfassende geriatrische Bewertung (CGA) ist ein wirksames Instrument für die ganzheitliche Bewertung der älteren Patienten durch eine umfassende Bewertung der physikalischen, psychischen, funktionellen und sozioökonomischen Dimensionen. Daher soll CGA einen allgemeinen Ansatz zur Pflege von der Bestimmung von Zielen und therapeutischen Ansätzen zur Identifizierung der Fähigkeit des Patienten zur Diabetes-Selbstmanagement, vom Aspekt der Präferenzen und der Bedürfnisse des Patienten bis zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung von Funktionen und verbleibenden Fähigkeiten leiten. CGA bei älteren diabetischen Probanden wird jedoch immer noch überwiegend nur übernommen, um die Ziele für Glucose- und Lebenslaufrisikofaktor -Niveaus zu bestimmen, die ein Wissenslücken über das Risiko einer funktionellen Abhängigkeit bei älteren diabetischen Patienten und den Einfluss von CGA auf die Erreichung leicht berechneter und objektiver Patienten besteht -zentrierte Ergebnisse.

Methodikstudie Design Dieses Projekt besteht aus einer multizentrischen parallelen Gruppen, die randomisierte kontrollierte Studien in drei diabetologischen ambulanten Kliniken in den Universitätszentren in Cagliari, Ferrara und Mailand, Italien, durchgeführt hat.

Teilnehmerpatienten können von Diabetes betroffen sein und ≥ 75 Jahre im Alter von ≥ 75 Jahren betroffen sind. Einschlusskriterien: Alter ≥ 75 Jahre; Diagnose von Diabetes mellitus; Funktionale Einschränkung definiert als SPPB -Punktzahl (kurzer physischer Leistung Batterie) zwischen 4 (enthalten) und 9 (enthalten) sowie die Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen. Ausschlusskriterien: Schwere Behinderung in der grundlegenden Aktivität des täglichen Lebens (Abhängigkeit von 3 oder mehr Aktivitäten), nicht im Einzugsgebiet des Krankenhauses ansässig; Wohnsitz in Langzeitpflege; Diagnose einer Schizophrenie, einer anderen psychotischen oder bipolaren Störung oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (MMSE -Score <21/30); Alkoholmissbrauch (> 14 Getränke pro Woche); Krebs, die in den letzten 3 Jahren behandelt werden müssen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen oder Krebserkrankungen, die eine hervorragende Prognose haben (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium); Ateminsuffizienz, die einen regelmäßigen Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff erfordern; jüngste (<6 Monate) Myokardinfarkt; Klasse IV Nyha Herzversagen; schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium V, Dialyse); Dekompensierte Leberzirrhose, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einverständniserklärung. Rekrutierung Alle Patienten, die an den diabetologischen ambulanten Kliniken teilnehmen, werden auf eine mögliche Teilnahme an der Studie untersucht. Insbesondere ausgebildete Forscher, die in die medizinischen Einheiten eingebettet sind, werden die Teilnehmer für Inklusions- und Ausschlusskriterien bewerten. Potenziell berechtigte Teilnehmer, die sich der Teilnahme einigten, werden schließlich mit der kurzen Batterie für die körperliche Leistung für die endgültige Aufnahme in die Studie bewertet. Patienten mit einem SPPB -Score zwischen 4 und 9, nach der schriftlichen Zustimmung werden mit einem Verhältnis von 1: 1 in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert.

Randomisierung. Ein sicheres internetbasiertes System, mit dem einzelne Teilnehmer eins zu eins zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen mit der Schichtung nach dem Zentrum randomisiert werden.

Die Basisbewertung zu Studienbeginn sowohl die Intervention als auch die Kontrollgruppe wird gemäß den üblichen diabetologischen Bewertungsverfahren bewertet. Demografische Daten, Kliniken und Diabetes-bezogene Informationen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden Interventions- und Kontrollgruppen durch CGA und Messungen der Muskelstärke bewertet.

Interventionen, die sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppen üblich betreuen, werden von einem Facharzt in der Diabetologie gemäß den Richtlinien in der Verwendung gewährleistet. Nach der Randomisierung wird ein engagierter Forscher, Spezialist für geriatrische Medizin, allen Teilnehmern, die den Interventionsgruppen zugewiesen werden, eine gründliche umfassende geriatrische Bewertung durchführen. CGA -Ergebnisse werden zur Diagnosen oder zur Drogenüberprüfung verwendet. spezifische Behandlungsziele gemäß dem Funktionsstatus des Patienten zu identifizieren und das Ergebnis von Patienten einzubeziehen, in die Behandlung von Diabetes und Komorbiditäten. Unter Verwendung der Ergebnisse der CGA, den Geriatrikern zusammen mit dem teilnehmenden Diabetologen und zusätzlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, werden bei Bedarf einen personalisierten diagnostischen und therapeutischen Versorgungsplan umsetzen. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine zusätzliche Intervention über die übliche Versorgung.

Nachverfolgen. Der Follow-up-Besuch ist 6 und 12 Monate nach der Randomisierung geplant. Der Follow-up-Besuch wird in der ambulanten Klinik durchgeführt. Für Patienten, die nicht in die Wohnansiedlungen in den ambulanten Kliniken reisen können, werden Hausbesuche bereitgestellt. Für institutionalisierte oder Krankenhauspatienten wird ein Telefoninterview mit Verwandten oder Betreuern organisiert.

Ergebnisse Primäres Ergebnis. Das primäre Ergebnis wird durch die Änderung der körperlichen Leistung dargestellt, die durch den SPPB -Score (Short Physical Performance Battery) im Laufe der Zeit bewertet wird.

Stichprobengröße und statistische Analyse Stichprobengröße unter Verwendung von Daten aus einer früheren Beobachtungsstudie bei älteren italienischen Personen mit Diabetes (9) haben wir einen Basis -Mittelwert -SPPB -Score von 6,9 mit einer Standardabweichung von 1,8 hypothetiert. Angenommen, ein 1 SPPB-Score-Punkt als klinisch aussagekräftiger SPPB Erkennen Sie den Ein-Punkt-Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Unter der Annahme, dass ein Verlust von 20% gegen Follow-up, einschließlich Patienten, die während der Studienuntersuchung sterben, planen, planen wir, 90 Patienten für jede Studiengruppe für eine Gesamt- oder 180 Teilnehmer einzuschreiben.

Die Basiseigenschaften der statistischen Analyse werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung von ANOVA für kontinuierliche normalverteilte Variablen und Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Nicht parametrische Tests werden für kontinuierliche Variablen mit asymmetrischer Verteilung verwendet. Der Unterschied zwischen Studiengruppen im SPPB-Score über das Follow-up (primäres Ergebnis) wird geschätzt und unter Verwendung der Längsschnittdatenanalyse für wiederholte Messtechniken verglichen, wodurch sich potenzielle Störfaktoren anpassen. Die Inzidenzrate in sekundären binären Endpunkten wird gegebenenfalls unter Verwendung multivariabler logistischer Regressionsmodelle oder Cox -Proportional -Hazard -Modell verglichen. Die Änderung der Zeit in den sekundären kontinuierlichen Ergebnissen wird über Gruppen hinweg verglichen, wobei die Längsschnittdatenanalyse für wiederholte Messtechniken verwendet werden.

Das Ziel ist herkömmlicherweise die Behandlungsziele für diabetische Patienten hauptsächlich an den glykämischen Niveau und herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (Blutdruck, Lipide) kontrollieren, um die Komplikationen von Makro- und Mikro-Vaskulär-Diabetes zu verringern. In jüngerer Zeit ist die Relevanz der Bewertung der Funktionsniveaus bei älteren Diabetikern entstanden. Wir schlagen vor, dass funktionelle Ergebnisse als Behandlungsziele bei älteren diabetischen Probanden angewendet werden sollten, um den funktionellen Rückgang zu verhindern, zu reduzieren oder zu verschieben. In anderer Hinsicht bieten Leistungsmaßnahmen relevante Ergebnisse, um auf den Gesundheitsbedarf älterer Diabetiker zu reagieren, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und das Risiko einer funktionellen Abhängigkeit zu verringern. Da Leistungsmaßnahmen Teil der üblichen Versorgung älterer Diabetiker werden, benötigen Kliniker einen einfachen Zugang zu solchen Kriterien, um festzustellen, ob eine Leistungsänderung bei einem einzelnen Patienten aussagekräftig ist. Zu diesem Zweck haben wir funktionelle Ergebnisse übernommen, die in der klinischen Praxis leicht und schnell messbar sind und zuverlässig messbar sind. Darüber hinaus wurde das für diese Studie ausgewählte primäre Ergebnis mit einer Anzahl von wichtigen klinischen Endpunkten sowohl bei Patienten mit Gemeindewohnungen als auch bei Patienten in Krankenhäusern in Verbindung gebracht, einschließlich Langzeitbehinderung, Krankenhausaufenthalt, Institutionalisierung und Tod. Bemerkenswerterweise gehören die vom vorliegenden Projekt angewendeten funktionellen Ergebnisse zu den sogenannten Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMS). Daher wird ihre Annahme als primäres Behandlungsziel bei älteren Diabetikern die Einbeziehung von Patienten und Pflegepersonen im Pflegeprozess und bei der Förderung einer personalisierteren, integrativeren und partizipativen Medizin erhöhen.

Erwartete Ergebnisse Das vorliegende Projekt wird zu kumulierten Beweisen über die Auswirkungen von GCA und Relevanz funktioneller Ergebnisse als Schlüsselkomponenten des Pflegeprozesses und der therapeutischen Ziele bei älteren diabetischen Patienten beitragen. Die Annahme und Einbeziehung von Leistungsmaßnahmen bietet möglicherweise einen leistungsstarken Mechanismus, um die Gesundheitsbedürfnisse älterer Erwachsener zu verstehen und zu reagieren und die Rolle der Patienten als wichtige Stakeholder des Gesundheitssystems umzusetzen. Dementsprechend werden die von Patienten gemeldeten Erfahrungsmessungen (PREMs) und die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) im Pflegeweg bei älteren Patienten eine größere Aufmerksamkeit erhalten. Wir erwarten, dass der multimodale Ansatz dazu beitragen wird, eine bessere motorische Funktion im Laufe der Zeit (Hauptziel der vorliegenden Studie) bei Diabetikern zu erhalten als bei der üblichen Versorgung. Dies wird die routinemäßige Einführung einer umfassenden geriatrischen Bewertung bei der routinemäßigen klinischen Behandlung älterer Diabetiker und eines integrierten mehrdimensionalen und multiprofessionellen Ansatzes für individuelle Pflegepläne verstärken. Wir erwarten auch, dass der multimodale Ansatz zu einer größeren Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonen und einer größeren Zeit, die zu Hause verbracht wird. Langfristig werden diese Ergebnisse eine erhebliche Verringerung des funktionellen Rückgangs und des Fortschreitens der Behinderung älterer Diabetiker implizieren, wobei die Pflegekräfte und das öffentliche Gesundheitssystem eine große Einsparung haben. Die relativ kurze Follow-up-Dauer, die durch die Dauer des vorliegenden Aufrufs zulässig ist, wird die vorliegende Studie zu einem Proof-of-Concept über die Machbarkeit eines solchen innovativen Pflegewegs machen. Dementsprechend werden wir weiterhin mindestens 12 Monate in der vorliegenden Studie in die vorliegende Studie eingeschlossen.

Die vorliegende randomisierte Studie wird dazu beitragen, die vorhandene Wissenslücke über die Nützlichkeit der standardisierten Verwendung von CGA und die Einführung funktioneller Ergebnisse als Hauptziel für die Behandlung älterer diabetischer Probanden zu schließen.

Die Übernahme funktioneller Ergebnisse bei der Behandlung älterer Diabetiker ermöglicht auch eine bessere Risikostratifizierung bei der ersten Bewertung von Patienten, was die Vorhersagekapazität der verfügbaren Risikowerte erleichtert, auch in Bezug auf konventionelle Ergebnisse als Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus kann die vorgeschlagene Methode zur Schätzung des Risikos von unerwünschten klinischen Ereignissen (einschließlich funktionaler Ergebnisse) in der Lage sein, Patienten besser zu identifizieren Behinderung) somit zu Einsparungen für das nationale Gesundheitssystem führt