당뇨병의 노인 기능 저하를 줄이기위한 포괄적 인 접근 (CARED)

당뇨병은 고령 피험자에서 널리 퍼져 65 세 이상의 25% 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 당뇨병이있는 노인 대상의 선별, 중재 및 모니터링은 복잡성에 직면해야합니다. 노인 당뇨병 환자는 거시 혈관 심혈관 (CV) 합병증 (심근 경색, 뇌졸중, 말초 동맥 질환)의 위험이 더 큽니다. 당뇨병의 미세 혈관 합병증 (신경 병증으로 인해 떨어지고 말초 동맥 질환 또는 다리 절단, 실명 등으로 인한 보행 제한), 공존 만성 질환 및 결과적 인 다 약제로 인해 당뇨병을 앓고있는 나이든 대상은 장애의 위험이 크게 높습니다. 기능적 손실. 고령 당뇨병 환자는 조기 사망률 (4.6 년 전), 기능 장애, 근육 손실 가속화 및 당뇨병이없는 동료보다 6 ~ 7 년 일찍 장애를 앓고 있습니다. 일상적인 임상 실습에서 의사 결정 과정은 기본 딜레마를 특징으로합니다. 지침에 따라 임상의가 치료를 권장하는 노인 당뇨병 환자는 연구에 채택 된 포함 기준과는 상당히 다릅니다. 에. 마지막으로, 노인 환자는 종종 부작용의 위험을 과소 평가합니다. 환자 선호/보고 된 결과를 포함하는 치료는 당뇨병의 임상 과정에 관한 의사 소통을 촉진 할 수 있으며 환자와 간병인의 관심과 참여를 증가시킬 수 있습니다. 실제로, 증가하는 오래된 당뇨병 환자의 비율은 단기 합병증이나 생존보다 기능적 독립성 및 관련 삶의 질과 같은 결과에 더 큰 중요성을줍니다. 특정 기능적 결과에 대한 선호도는 환자마다 다릅니다.

이러한 맥락에서, 대사 및 CV 위험 인자 제어에 주로 초점을 둔 당뇨병 환자에 대한 기존의 접근법은 오래된 당뇨병 환자와 간병인의 요구를 충족시키지 못한다. 포괄적 인 노인 평가 (CGA)는 신체적, 심리적, 기능적, 사회 경제적 차원에 대한 포괄적 인 평가를 통해 노인 환자의 전체적인 평가를위한 효과적인 도구입니다. 따라서, CGA는 환자의 선호도의 측면에서 환자의 자기 관리 능력 및 기능의 개선 또는 유지 및 잔류 능력에 이르기까지 대상의 결정 및 치료 적 접근법의 식별에 대한 치료 접근법 및 치료 적 접근법으로부터의 전반적인 접근 방식을 안내하기위한 것이다. 그러나, 오래된 당뇨병 환자의 CGA는 포도당 및 CV 위험 인자 수준에 대한 목표를 결정하기 위해 주로 채택되어있다. -중심 결과.

방법론 연구 설계이 프로젝트는 Cagliari, Ferrara, Milan, Italy의 대학 센터에서 3 개의 당뇨병 학적 외래 환자 클리닉에서 수행 된 다기관 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로 구성됩니다.

참가자 환자는 당뇨병의 영향을 받고 75 세 이상의 나이에 자격이 있습니다. 포함 기준 : 75 세 이상; 당뇨병 진단; 기능 제한은 4 (포함)와 9 (포함) 사이의 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB) 점수로 정의되고 연구에 참여하려는 의지. 제외 기준 : 병원 집수 지역에 거주하지 않는 일상 생활의 기본 활동 (3 개 이상의 활동의 종속성)의 심각한 장애; 장기 치료에 대한 거주지; 정신 분열증 진단, 기타 정신병 또는 양극성 장애 또는 심각한인지 장애 (MMSE 점수 <21/30); 알코올 남용 (주당 14 음료); 우수한 예후 (예 : 초기 유방 또는 전립선 암)를 가진 비-멜라노마 피부암 또는 암을 제외하고는 지난 3 년 동안 치료가 필요한 암; 보충 산소를 정기적으로 사용하는 호흡기 부전; 최근 (<6 개월) 심근 경색; 클래스 IV NYHA 심부전; 심한 만성 신장 질환 (V 단계, 투석); 보상 간 간경변, 사전 동의를 제공 할 수 없음 또는 의지가 없어집니다. 모집 당뇨병 외래 환자 클리닉에 참석하는 모든 환자는 연구에 잠재적 인 참여를 위해 선별 될 것입니다. 의료 단위에 포함 된 특별히 훈련 된 연구원들은 포함 및 제외 기준에 대한 참가자를 평가할 것입니다. 참여에 동의 한 자격이있는 참가자는 마침내 연구에 최종 포함을 위해 짧은 물리적 성능 배터리로 평가 될 것입니다. 서면 동의 후 SPPB 점수가 4에서 9 사이 인 환자는 1 : 1 비율의 중재 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.

무작위 화. 센터별로 계층화하여 개입 및 제어 그룹 사이에서 개별 참가자를 하나로 무작위로 분류하는 안전한 인터넷 기반 시스템이 사용됩니다.

기준선의 기준 평가 중재 및 통제 그룹 모두 일반 당뇨병 학적 평가 절차에 따라 평가 될 것입니다. 인구 통계, 임상 및 당뇨병 관련 정보가 기록됩니다. 또한, 중재 및 대조군은 CGA 및 근육 강도 측정에 의해 평가 될 것이다.

중재 및 개입 그룹 모두에 대한 일반적인 치료는 사용 지침에 따라 당뇨병 전문의의 전문가가 보장 할 것입니다. 무작위 배정 후, 전담 연구원, 노인 의학 전문가는 중재 그룹에 할당 된 모든 참가자에게 철저한 포괄적 인 노인 평가를 실시 할 것입니다. CGA 결과는 진단 또는 약물 검토에 사용됩니다. 환자의 기능적 상태에 따라 특정 치료 목표를 식별하고 당뇨병 및 동반 질환 관리에 환자 선호 결과를 포함합니다. CGA의 결과를 사용하여 노인학가는 참석 당뇨병 전문의 및 추가 의료 전문가와 함께 필요한 경우 개인화 된 진단 및 치료 계획을 구현할 것입니다. 통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료에 대한 추가 개입을받지 않습니다.

후속 조치. 후속 방문은 무작위 배정 후 6 개월과 12 개월에 예정됩니다. 후속 방문은 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 외래 환자 클리닉으로 여행 할 수없는 환자의 경우 가정 방문이 제공됩니다. 제도화 또는 입원 환자의 경우 친척이나 간병인과의 전화 인터뷰가 조직됩니다.

결과 1 차 결과. 주요 결과는 시간이 지남에 따라 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB) 점수로 평가되는 물리적 성능의 변화로 표시됩니다.

표본 크기 및 통계 분석 당뇨병이있는 이탈리아의 이전 관찰 연구의 데이터를 사용한 표본 크기 (9), 우리는 1.8 표준 편차로 기준 평균 SPPB 점수 6.9를 가정했습니다. 중재 그룹과 대조군 사이의 추적 관찰이 끝날 때 임상 적으로 의미있는 SPPB 차이 (10)로서 1 SPPB 점수 지점을 가정하면 각 그룹에 대해 72 명의 환자가 5% 유의 수준에서 90% 전력을 제공 할 것으로 추정했습니다. 두 그룹 간의 1 점 차이를 감지하십시오. 연구 추적 관찰 중에 사망 할 환자를 포함하여 추적 관찰에 대한 20% 손실을 가정하면, 우리는 각 연구 그룹에 대해 총 180 명의 참가자에 대해 90 명의 ​​환자를 등록 할 계획입니다.

통계 분석 기준 특성은 연속 정규 분포 변수에 대한 ANOVA를 사용한 중재 및 대조군과 범주 형 변수에 대한 카이 제곱 테스트간에 비교됩니다. 비모수 적 테스트는 비대칭 분포가있는 연속 변수에 사용됩니다. 후속 조치 (1 차 결과)에 대한 SPPB 점수의 연구 그룹 간의 차이는 추정되고 반복 측정 기술에 대한 종 방향 데이터 분석을 사용하여 잠재적 혼란자를 조정합니다. 2 차 이진 종점의 발생률은 다변량 로지스틱 회귀 모델 또는 COX 비례 위험 모델을 사용하여 비교됩니다. 2 차 지속적인 결과에서 시간에 따른 변화는 반복 측정 기술에 대한 종단 데이터 분석을 사용하여 그룹간에 비교됩니다.

대상으로, 당뇨병 환자의 치료 목표는 주로 혈당 수준과 전통적인 심혈관 위험 인자 (혈압, 지질) 조절을 표적으로하여 거시 및 미세 혈관 당뇨병 합병증을 감소시킵니다. 보다 최근에, 나이 많은 당뇨병 환자에서 기능적 수준을 평가하는 것의 관련성이 등장했다. 우리는 기능적 결과가 기능적 감소를 예방, 감소 또는 연기하기 위해 오래된 당뇨병 환자의 치료 목표로 채택되어야한다고 제안합니다. 다른 용어로, 성과 측정은 환자의 삶의 질을 향상시키고 기능적 의존성의 위험을 줄이기 위해 고령 당뇨병 환자의 의료 요구에 따라 관련된 결과를 제공합니다. 성능 조치가 노인 당뇨병 환자의 일반적인 치료의 일부가 될 것이므로, 임상의는 개별 환자의 성능 변화가 의미있는 지 여부를 결정하기 위해 그러한 기준에 쉽게 접근해야합니다. 이를 위해, 우리는 임상 실습에서 표준화되고 신뢰할 수있는 방식으로 쉽고 빠르게 측정 할 수있는 기능적 결과를 채택했습니다. 또한,이 연구를 위해 선택된 주요 결과는 장기 장애, 입원, 기관화 및 사망을 포함하여 지역 사회 거주 및 입원 환자 모두에서 중요한 임상 종말점의 숫자와 관련이 있습니다. 특히, 본 프로젝트에 의해 채택 된 기능적 결과는 소위 환자보고 결과 측정 (PROM)에 속한다. 따라서, 고령 당뇨병 환자에서 일차 치료 목표로서의 입양은 치료 과정에서 환자와 간병인의 참여를 증가시키고보다 개인화되고 포용 적이며 참여적인 의학을 육성 할 것입니다.

예상 결과 본 프로젝트는 고령 당뇨병 환자의 치료 과정 및 치료 목표의 주요 구성 요소로서 GCA의 영향과 기능적 결과의 관련성에 관한 증거를 누적하는 데 기여할 것입니다. 성과 측정의 채택 및 포함은 노인의 의료 요구를 이해하고 행동하고 의료 시스템의 주요 이해 관계자로서 환자의 역할을 구현하는 강력한 메커니즘을 제공 할 수 있습니다. 따라서 환자보고 된 경험 측정 (PREM)과 환자보고 된 결과 측정 (PROM)은 노인 환자를위한 치료 경로에서 더 큰 관심을받을 것입니다. 우리는 복합 접근법이 평소 치료보다 당뇨병 환자에서 시간이 지남에 따라 더 나은 운동 기능 (본 연구의 주요 목표)을 보존하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 이것은 노인 당뇨병 환자의 일상적인 임상 관리에서 종합적인 노인 평가의 일상적인 채택과 개별 치료 계획에 대한 통합 된 다차원 적 및 다중 요법 접근 방식을 강화할 것입니다. 또한 멀티 모달 접근법은 환자와 간병인의 만족도가 높고 집에서 보낸 더 큰 시간으로 여러 기능 (인지, 근육 등)을 유지할 것으로 기대합니다. 장기적으로, 이러한 결과는 간병인과 공중 의료 시스템을 크게 절약하면서 노인 당뇨병 환자의 기능 저하 및 장애로 진행되는 상당한 감소를 의미합니다. 현재의 전화 기간에 의해 허용되는 비교적 짧은 후속 조치 기간은 본 연구를 그러한 혁신적인 치료 경로의 타당성에 관한 개념 증명으로 만들 것이다. 따라서, 우리는 적어도 12 개월 동안 본 연구에 등록한 후속 환자를 계속할 것입니다.

현재의 무작위 연구는 CGA의 표준화 된 사용의 유용성에 대한 지식의 기존 격차를 폐쇄하는 데 기여하고, 오래된 당뇨병 환자의 치료를위한 주요 목표로서 기능적 결과를 채택하는 데 기여할 것이다.

고령 당뇨병 환자의 치료에서 기능적 결과의 채택은 또한 환자의 초기 평가에서 더 나은 위험 계층화를 허용하여 입원과 같은보다 전통적인 결과와 관련하여 이용 가능한 위험 점수의 예측 능력을 촉진 할 것이다. 또한, 부작용 임상 사건의 위험을 추정하는 제안 된 방법 (기능적 결과 포함)은 효과가 좋지 않은 및/또는 이유성 부작용으로 인해 개입을 철회 할 환자를 더 잘 식별 할 수있을 수 있습니다 (병원으로 이어지고 결국에는 결국에는 장애) 따라서 국가 보건 시스템의 절약을 초래합니다.