减少糖尿病老年人功能下降的综合方法：有照顾的研究 (CARED)

糖尿病在老年受试者中非常普遍，影响了65岁以上的25％以上。 筛查，干预和监测患有糖尿病的老年受试者需要面临复杂性。 较老的糖尿病患者面临宏观血管心血管（CV）并发症（心肌梗塞，中风，周围动脉疾病）的风险更大。 由于糖尿病的微血管并发症（由于神经病而跌落，由于周围动脉疾病或腿部截肢，失明等，步行限制，盲目等），共存的慢性病以及随之而来的多药患者，糖尿病的较旧受试者在糖尿病上的残障风险较大。和功能损失。 老年糖尿病患者的过早死亡率（4.6年前），功能障碍，肌肉丧失加速以及比没有糖尿病的同伴早6至7年的残疾。 在常规临床实践中，决策过程的特征通常是基本困境：临床医生根据指南建议治疗的老年糖尿病患者与研究中所采用的纳入标准完全不同。在。 最后但并非最不重要的一点是，老年患者经常低估其不良后果的风险。 纳入患者偏爱/报告的结果的护理可能有助于涉及糖尿病临床过程的沟通，并可以增加患者和护理人员的注意力和参与。 实际上，与短期并发症或生存相比，越来越多的较早的糖尿病受试者对诸如功能独立性和相关生活质量等结果的重要性更高。 更不用说，对特定功能结果的偏爱因患者而异。

在这种情况下，糖尿病患者的常规方法（主要关注代谢和简历危险因素控制）不能满足较老的糖尿病患者及其护理人员的需求。 全面的老年评估（CGA）是通过对身体，心理，功能和社会经济方面的全面评估对老年患者进行整体评估的有效工具。 因此，CGA旨在从确定靶标的和治疗方法来指导总体护理方法，从患者的偏好方面鉴定患者的糖尿病自我管理能力，并需要提高或维持功能和残留能力。 但是，在较早的糖尿病患者中，CGA仍然主要是为了确定葡萄糖和CV风险因素水平的靶标，知识差距存在有关老年糖尿病患者功能依赖的风险以及CGA对易于计算和客观的患者的影响 - 以中心成果。

方法论研究设计该项目由一个在卡格利亚里（Cagliari）的大学中心的三家糖尿病学门诊诊所和意大利米兰（Milan）的大学中心进行的多中心平行组随机对照试验。

如果受糖尿病影响并且年龄≥75岁，参与者将符合参与者的资格。 纳入标准：年龄≥75岁；糖尿病的诊断；功能限制定义为在4（包括）和9（包括）（包括）之间的短体性能电池（SPPB）得分，并且愿意参加研究。 排除标准：日常生活的基本活动中严重的残疾（3个或更多活动的依赖），不在医院集水区；居住在长期护理中；诊断精神分裂症，其他精神病或躁郁症或严重认知障碍（MMSE评分<21/30）；酗酒（每周> 14杯饮料）；在过去三年中需要治疗的癌症，除了具有良好预后的非黑色素瘤皮肤癌或癌症（例如，早期乳腺癌或前列腺癌）；需要定期使用补充氧气的呼吸功能不全；最近（<6个月）心肌梗塞； IV级NYHA心力衰竭；严重的慢性肾脏疾病（V阶段，透析）；肝肝硬化，无能为力或不愿意提供知情同意。 招募所有参加糖尿病学门诊诊所的患者将被筛查，以便参与研究。 专门培训的研究人员嵌入了医疗单位中，将评估参与者的包含和排除标准。 同意参加的潜在符合条件的参与者将最终通过短暂的身体性能电池进行评估，以最终纳入研究。 书面同意书后，SPPB评分在4到9之间的患者将被随机分为1：1的干预组或对照组。

随机化。 将使用基于Internet的安全系统，以在干预组和对照组之间进行一对一的单个参与者，并使用中心分层。

基线在干预组和对照组的基线评估将根据通常的糖尿病学评估程序进行评估。 将记录人口统计学，临床和糖尿病相关信息。 此外，将通过CGA和肌肉力量的测量来评估干预组和对照组。

根据使用指南，糖尿病学专家将确保对控制和干预组的干预措施对控制组和干预组的干预措施。 随机分组后，专门的研究人员，老年医学专家将对分配给干预组的所有参与者进行彻底的全面的老年评估。 CGA结果将用于诊断或药物审查；根据患者的功能状况确定特定的治疗目标，并将患者偏爱的结果纳入糖尿病和合并症的管理中。 使用CGA的结果，老年医生以及主持的糖尿病学家和其他医疗保健专业人员（如果需要）将实施个性化的诊断和治疗性护理计划。 对照组的参与者将不会超出常规护理以外的其他干预措施。

后续。 随机访问将安排在随机分组后的6和12个月内。 后续访问将在门诊诊所进行。 对于无法前往门诊诊所的患者，将提供家庭就诊。 对于制度化或住院的患者，将对亲戚或看护人进行电话采访。

结果主要结果。 主要结果将由身体表现的变化表示，随着时间的推移，体育绩效电池（SPPB）得分短。

样本量和统计分析使用先前意大利糖尿病老年人的观察性研究的数据样本量（9），我们假设基线平均SPPB得分为6.9，标准偏差为1.8。 假设在干预组和对照组之间的随访结束时，在临床上有意义的SPPB得分点为有意义的SPPB差异（10），我们估计每组的72名患者将在5％的显着性水平上提供90％的功率检测两组之间的单点差。 假设随访的损失为20％，包括在研究随访期间死亡的患者，我们计划为每个研究组的90名患者招募总共或180名参与者。

统计分析基线特征将在干预组和对照组之间使用ANOVA进行连续分布的变量和分类变量的卡方检验进行比较。 非参数测试将用于具有不对称分布的连续变量。 SPPB分数中的研究组在随访中（主要结果）的差异将被估算并使用纵向数据分析进行重复测量技术进行比较，从而调整了潜在的混杂因素。 使用多变量逻辑回归模型或COX比例危害模型，将比较二元终点的发病率。 使用纵向数据分析进行重复测量技术，将在次级连续结局中随时间变化。

从传统上讲，糖尿病患者的治疗目标主要针对血糖水平和传统的心血管危险因素（血压，脂质）控制，以减少宏观和微血管糖尿病并发症。 最近，已经出现了评估老年糖尿病患者功能水平的相关性。 我们建议应将功能结果作为较早的糖尿病患者的治疗目标，以预防，减少或推迟功能下降。 换句话说，绩效指标提供了相关的结果，可以按照老年糖尿病患者的医疗保健需求行事，以改善患者的生活质量并降低功能依赖的风险。 由于绩效措施将成为对老年糖尿病患者的通常护理的一部分，因此临床医生将需要轻松访问此类标准，以确定单个患者的性能变化是否有意义。 为此，我们采用了在临床实践中以标准化和可靠的方式轻松，快速测量的功能结果。 此外，这项研究选择的主要结果与社区居民和住院患者的重要临床终点有关，包括长期残疾，住院，制度化和死亡。 值得注意的是，本项目采用的功能结果属于所谓的患者报告的结果指标（PROM）。 因此，他们作为老年糖尿病患者的主要治疗目标的采用将增加患者和护理人员参与护理过程，并培养更个性化，包容和参与性的医学。

预期结果本项目将有助于累积证据，证明GCA的影响以及功能结果的相关性，这是老年糖尿病患者的护理和治疗目标过程的关键组成部分。 采用和纳入绩效指标可能会提供一种有力的机制来理解和采取满足老年人的医疗保健需求，并将患者作为医疗保健系统的关键利益相关者的作用。 因此，患者报告的经验措施（PER）和患者报告的结果指标（PROM）将在老年患者的护理道路上受到更多关注。 我们预计，糖尿病患者中的多模式方法将有助于保留更好的运动功能（本研究的主要目标）。 这将加强在糖尿病患者的常规临床管理中，常规采用全面的老年评估，以及针对个人护理计划的综合多维和多维方法。 我们还希望，多模式的方法将导致多种功能（认知，肌肉等）保持对患者和看护人的满意，并且在家中度过的时间更大。 从长远来看，这些结果将大大减少功能下降和向老年糖尿病患者残疾的发展，并为看护人和公共医疗保健系统节省了大量资金。 本呼叫持续时间允许的随访时间相对较短，这将使本研究成为概念验证，也是关于这种创新的护理道路的可行性的概念验证。 因此，我们将继续跟进参加本研究至少12个月的患者。

当前的随机研究将有助于缩小有关标准化使用CGA的实用性以及采用功能结果作为治疗较老糖尿病患者的主要目标的知识的差距。

在治疗老年糖尿病患者治疗的功能结果的采用还将允许在患者的初步评估中更好地分层，从而促进可用风险评分的预测能力，也是在更常规的住院预期方面。 此外，提出的估计不良临床事件风险（包括功能结果）的方法可能能够更好地识别由于有效性和/或医源性副作用差而撤回干预的患者残疾）因此为国家卫生系统节省了