Uitgebreide benadering om oudere functionele achteruitgang van diabetes te verminderen: de verzorgde studie (CARED)

Diabetes komt veel voor bij oudere proefpersonen en treft meer dan 25% van de mensen ouder dan 65 jaar. Screening, interventie en monitoring van oudere personen met diabetes vereist complexiteit. Oudere diabetespatiënten lopen een groter risico op macro-vasculaire cardiovasculaire (CV) complicaties (myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële ziekte). Vanwege micro-vasculaire complicaties van diabetes (valt vanwege neuropathie, loopbeperking vanwege perifere slagaderaandoeningen of beenamputatie, blindheid, enz.), Samenvattende chronische ziekten en daaruit voortvloeiende polyfarmacy, oudere personen met diabetes lopen een dramatisch groter risico op gehandicapten en functioneel verlies. Oudere diabetespatiënten hebben hogere percentages voortijdig overlijden (4,6 jaar eerder), functionele handicap, versneld spierverlies en ontwikkelen een handicap 6 tot 7 jaar eerder dan collega's zonder diabetes. Te vaak wordt het besluitvormingsproces in de routinematige klinische praktijk gekenmerkt door een fundamenteel dilemma: de oudere diabetische patiënt voor wie de arts behandeling aanbeveelt volgens de richtlijnen, verschilt nogal van de inclusiecriteria die zijn aangenomen in de onderzoeken die de richtlijnen zijn gebaseerd op. Last but not least onderschatten oudere patiënten hun risico op negatieve resultaten vaak. Zorg voor de voorkeur van de patiënt/gerapporteerde uitkomst kan de communicatie met betrekking tot het klinische verloop van diabetes vergemakkelijken en kan de aandacht en deelname van patiënten en zorgverleners vergroten. Inderdaad, een groeiend aandeel oudere diabetische proefpersonen hecht een hoger belang aan resultaten zoals functionele onafhankelijkheid en gerelateerde levenskwaliteit dan op kortetermijncomplicaties of overleving. Om nog maar te zwijgen van het feit dat ook de voorkeur voor een specifieke functionele uitkomst verschilt van patiënt tot patiënt.

In deze context voldoet de conventionele benadering van de diabetische patiënt - die zich voornamelijk richt op metabole en CV -risicofactorcontrole - niet voldaan aan de behoeften van oudere diabetische proefpersonen en van hun zorgverleners. Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) is een effectief hulpmiddel voor de holistische evaluatie van de oudere patiënten door een uitgebreide beoordeling van de fysieke, psychologische, functionele en sociaal-economische dimensies. CGA is dus bedoeld om een ​​algemene benadering van zorg te begeleiden door de bepaling van doelen en therapeutische benaderingen voor het identificeren van het vermogen van de patiënt voor zelfmanagement van diabetes, van het aspect van de voorkeuren van de patiënt en behoeften tot verbetering of onderhoud van functies en resterende vaardigheden. CGA bij oudere diabetische proefpersonen wordt echter nog steeds voornamelijk aangenomen om doelen te bepalen voor glucose- en CV -risicofactorniveaus Er bestaat een kenniskloof met betrekking tot het risico van functionele afhankelijkheid bij oudere diabetespatiënten en de impact van CGA op het bereiken van gemakkelijk berekende en objectieve patiënt -gecentreerde resultaten.

Methodologiestudieontwerp Dit project bestaat uit een multicenter parallelle groepen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in drie diabetologische poliklinieken in de universitaire centra in Cagliari, Ferrara en Milaan, Italië.

Deelnemerspatiënten komen in aanmerking als ze worden beïnvloed door diabetes en verouderde ≥75 jaar. Inclusiecriteria: leeftijd ≥75 jaar; diagnose van diabetes mellitus; Functionele beperking gedefinieerd als een korte score voor fysieke prestaties (SPPB) tussen 4 (opgenomen) en 9 (inbegrepen) en de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: ernstige handicap bij de basisactiviteit van het dagelijks leven (afhankelijkheid in 3 of meer activiteiten), niet woonachtig in het ziekenhuisgebied; verblijf in langdurige zorg; diagnose van schizofrenie, andere psychotische of bipolaire aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen (MMSE -score <21/30); alcoholmisbruik (> 14 drankjes per week); Kanker die in de afgelopen 3 jaar wordt behandeld, behalve voor niet-melanoom huidkanker of kankers met een uitstekende prognose (bijvoorbeeld de vroege stadium borst- of prostaatkanker); ademhalingsinsufficiëntie die regelmatig gebruik van aanvullende zuurstof vereist; recent (<6 maanden) myocardinfarct; Klasse IV Nyha hartfalen; ernstige chronische nierziekte (stadium V, dialyse); gedecompenseerde levercirrose, onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven. Werving Alle patiënten die de diabetologische poliklinieken bijwonen, worden gescreend op mogelijke deelname aan het onderzoek. Specifiek getrainde onderzoekers ingebed in de medische eenheden zullen deelnemers beoordelen op inclusie- en uitsluitingscriteria. Potentieel in aanmerking komende deelnemers die ermee instemden deel te nemen, worden uiteindelijk geëvalueerd met de korte fysieke prestatiebatterij voor de definitieve opname in het onderzoek. Patiënten met een SPPB -score tussen 4 en 9, na het geven van schriftelijke toestemming worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroep met een verhouding van 1: 1.

Randomisatie. Een veilig op internet gebaseerd systeem om individuele deelnemers één op één te willekeurig maken tussen de interventie- en controlegroepen, met stratificatie per centrum, zal worden gebruikt.

Baseline beoordeling bij aanvang zal zowel interventie- als controlegroep worden beoordeeld op basis van gebruikelijke diabetologische evaluatieprocedures. Demografie, klinische en diabetesgerelateerde informatie zal worden vastgelegd. Bovendien zullen interventie- en controlegroepen worden beoordeeld door CGA en metingen van spierkracht.

Interventies gebruikelijke zorg voor zowel de controle- als de interventiegroepen zullen worden verzekerd door een gespecialiseerde arts in diabetologie, volgens richtlijnen voor gebruiksgebruik. Na randomisatie zal een toegewijde onderzoeker, specialist in geriatrische geneeskunde, een grondige uitgebreide geriatrische beoordeling afleggen aan alle deelnemers die aan de interventiegroepen zijn toegewezen. CGA -resultaten zullen worden gebruikt voor diagnoses of geneesmiddelenbeoordeling; Om specifieke behandelingsdoelen te identificeren volgens de functionele status van de patiënt en om de patiëntvoorkeur te integreren bij het beheer van diabetes en comorbiditeiten. Met behulp van de resultaten van de CGA de geriatrici, samen met de aanwezige diabetoloog en extra zorgverleners, zal indien nodig een gepersonaliseerd diagnostisch en therapeutisch zorgplan implementeren. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen geen extra interventie dan boven de gebruikelijke zorg.

Follow-up. Het vervolgbezoek wordt gepland op 6 en 12 maanden na randomisatie. Het vervolgbezoek wordt uitgevoerd in de kliniek van de patiënt. Voor patiënten die niet in staat zijn om naar de Out-Patient Clinics-bezoeken te reizen, worden verstrekt. Voor geïnstitutionaliseerde of in het ziekenhuis opgenomen patiënten zal een telefonisch interview met familieleden of zorgverleners worden georganiseerd.

Resultaten primaire uitkomst. De primaire uitkomst zal worden weergegeven door de verandering in fysieke prestaties, beoordeeld door de korte score voor fysieke prestaties (SPPB) in de loop van de tijd.

Steekproefomvang en statistische analyse steekproefomvang met behulp van gegevens uit een eerder observationele onderzoek bij oudere Italiaanse mensen met diabetes (9), hebben we een basislijngemiddelde SPPB -score van 6,9 met een standaardafwijking van 1,8. Uitgaande van een 1 SPPB-scorepunt als een klinisch betekenisvol SPPB-verschil (10) aan het einde van de follow-up tussen interventie- en controlegroepen, schatten we dat 72 patiënten voor elke groep een vermogen van 90% zouden bieden op een significantieniveau van 5% Detecteer het eenpuntsverschil tussen de twee groepen. Uitgaande van een verlies van 20% voor follow-up, inclusief patiënten die zullen sterven tijdens de follow-up van de studie, zijn we van plan om 90 patiënten in te schrijven voor elke studiegroep voor een totaal of 180 deelnemers.

Statistische analyse Baseline-kenmerken zullen worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen die ANOVA gebruiken voor continue normaal verdeelde variabelen en chi-kwadraatstest voor categorische variabelen. Niet-parametrische tests worden gebruikt voor continue variabelen met asymmetrische verdeling. Verschil tussen studiegroepen in SPPB-score over de follow-up (primaire uitkomst) zal worden geschat en vergeleken met behulp van longitudinale gegevensanalyse voor herhaalde meettechnieken, aanpassing voor potentiële confounders. De incidentiesnelheid in secundaire binaire eindpunten zal worden vergeleken met behulp van multivariabele logistieke regressiemodellen of COX proportioneel gevarenmodel waar nodig. Verandering in de tijd in secundaire continue resultaten zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van longitudinale gegevensanalyse voor herhaalde meettechnieken.

Conventioneel objectief richten behandelingsdoelen voor diabetespatiënten zich voornamelijk op glycemische niveaus en traditionele cardiovasculaire risicofactoren (bloeddruk, lipiden) controle om macro- en micro-vasculaire diabetescomplicaties te verminderen. Meer recent is de relevantie van het beoordelen van functionele niveaus bij oudere diabetespatiënten naar voren gekomen. We stellen voor dat functionele resultaten moeten worden aangenomen als behandelingsdoelen bij oudere diabetische proefpersonen om de functionele achteruitgang te voorkomen, te verminderen of uit te stellen. In andere termen bieden prestatiemaatstaven relevante resultaten om te handelen op de gezondheidszorgbehoeften van oudere diabetespatiënten, om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en het risico van functionele afhankelijkheid te verminderen. Omdat prestatiemaatstaven onderdeel zullen worden van de gebruikelijke zorg voor oudere diabetespatiënten, hebben clinici gemakkelijke toegang tot dergelijke criteria nodig om te bepalen of een verandering in prestaties bij een individuele patiënt zinvol is. Voor dit doel hebben we functionele resultaten overgenomen die op een gestandaardiseerde en betrouwbare manier in de klinische praktijk gemakkelijk en snel meetbaar zijn. Bovendien is de primaire uitkomst die voor dit onderzoek is geselecteerd, in verband gebracht met een aantal op een belangrijk klinisch eindpunt bij zowel gemeenschapsbewonende als in het ziekenhuis opgenomen patiënten, waaronder langdurige handicap, ziekenhuisopname, institutionalisering en overlijden. Met name de functionele resultaten die door het huidige project zijn aangenomen, behoren tot de zogenaamde patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's). Daarom zal hun adoptie als primaire behandelingsdoel bij oudere diabetespatiënten de betrokkenheid van patiënten en zorgverleners in het zorgproces vergroten en bij het bevorderen van een meer gepersonaliseerde, inclusieve en participatieve geneeskunde.

Verwachte resultaten Het huidige project zal bijdragen aan het cumuleren van bewijs met betrekking tot de impact van GCA en relevantie van functionele resultaten als belangrijke componenten van het zorgproces en therapeutische doelen bij oudere diabetespatiënten. De acceptatie en opname van prestatiemaatstaven kan een krachtig mechanisme bieden om de gezondheidszorgbehoeften van oudere volwassenen te begrijpen en te handelen en om de rol van patiënten als de belangrijkste belanghebbende van het gezondheidszorgsysteem te implementeren. Dienovereenkomstig hebben patiënt gerapporteerde ervaringsmaatregelen (PREM's) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) meer aandacht gekregen in het pad van zorg voor oudere patiënten. We verwachten dat de multimodale aanpak zal helpen om een ​​betere motorfunctie in de loop van de tijd (primair doel van de huidige studie) bij diabetespatiënten te behouden dan de gebruikelijke zorg. Dit zal de routinematige acceptatie van een uitgebreide geriatrische beoordeling bij de routinematige klinische beheer van oudere diabetespatiënten en een geïntegreerde multidimensionale en multidrofessionele benadering van individuele zorgplannen versterken. We verwachten ook dat de multimodale aanpak zal resulteren in het onderhoud van meerdere functies (cognitie, spier, enz.) Met een grotere voldoening van patiënten en zorgverleners en een grotere tijd die thuis wordt doorgebracht. Op de lange termijn zullen deze resultaten een aanzienlijke vermindering van de functionele achteruitgang en progressie naar een handicap van oudere diabetespatiënten impliceren, met een grote sparen voor zorgverleners en het volksgezondheidszorgsysteem. De relatief korte follow-up toegestaan ​​door de duur van de huidige oproep maakt van de huidige studie een proof-of-concept ook met betrekking tot de haalbaarheid van een dergelijk innovatief zorgpad. Dienovereenkomstig zullen we blijven volgen op patiënten die zijn ingeschreven in deze studie gedurende ten minste 12 maanden.

De huidige gerandomiseerde studie zal bijdragen aan het sluiten van de bestaande kloof in kennis over het nut van het gestandaardiseerde gebruik van CGA en de acceptatie van functionele resultaten als het primaire doel voor de behandeling van oudere diabetische proefpersonen.

De goedkeuring van functionele resultaten bij de behandeling van oudere diabetespatiënten zal ook een betere risicostratificatie mogelijk maken bij de eerste beoordeling van patiënten, waardoor het voorspellende vermogen van beschikbare risicoscores wordt vergemakkelijkt, ook met betrekking tot meer conventionele resultaten als ziekenhuisopnames. Bovendien kan de voorgestelde methode om het risico op ongunstige klinische gebeurtenissen (inclusief functionele resultaten) te schatten, mogelijk patiënten beter identificeren die interventie zullen terugtrekken vanwege een slechte effectiviteit en/of iatrogene bijwerkingen (op zichzelf leidend tot ziekenhuisopnames en uiteindelijk tot handicap) dus resulterend in besparingen voor het nationale gezondheidssysteem