Approche complète pour réduire le déclin fonctionnel âgé du diabète: l'étude soignée (CARED)

Le diabète est très répandu chez les sujets plus âgés, affectant plus de 25% des personnes de plus de 65 ans. Le dépistage, l'intervention et la surveillance des sujets plus âgés atteints de diabète nécessitent une complexité. Les patients diabétiques plus âgés sont plus à risque de complications cardiovasculaires macro-vasculaires (CV) (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique). En raison des complications micro-vasculaires du diabète (chutes en raison de la neuropathie, de la limitation de marche en raison de la maladie de l'artère périphérique ou de l'amputation des jambes, de la cécité, etc.), de la maladie chronique coexistante et de la polypharmacie qui en résulte, les sujets plus âgés atteints de diabète sont à un risque considérablement plus élevé d'indiviation et perte fonctionnelle. Les patients diabétiques plus âgés ont des taux de décès prématurés plus élevés (4,6 ans plus tôt), une invalidité fonctionnelle, une perte musculaire accélérée et développer un handicap 6 à 7 ans plus tôt que les pairs sans diabète. Trop souvent, dans la pratique clinique de routine, le processus de prise de décision est caractérisé par un dilemme fondamental: le patient diabétique plus âgé pour lequel le clinicien recommande un traitement selon les directives est très différente des critères d'inclusion adoptés dans les études, les directives sont basées sur. Enfin et surtout, les patients plus âgés sous-estiment souvent leur risque de résultats indésirables. Les soins intégrant les résultats préférés / signalés des patients peuvent faciliter la communication concernant l'évolution clinique du diabète et peuvent augmenter l'attention et la participation des patients et des soignants. En effet, une proportion croissante de sujets diabétiques plus âgés accorde une plus grande importance aux résultats tels que l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie connexe que sur les complications à court terme ou la survie. Sans oublier que la préférence pour un résultat fonctionnel spécifique diffère d'un patient à l'autre.

Dans ce contexte, l'approche conventionnelle du patient diabétique - en se concentrant principalement sur le contrôle du facteur de risque métabolique et CV - ne répond pas aux besoins des sujets diabétiques plus âgés et de leurs soignants. L'évaluation gériatrique complète (CGA) est un outil efficace pour l'évaluation holistique des patients plus âgés par une évaluation complète des dimensions physiques, psychologiques, fonctionnelles et socio-économiques. Ainsi, CGA est destiné à guider une approche globale des soins de la détermination des cibles et des approches thérapeutiques pour identifier la capacité du patient à l'autogestion du diabète, de l'aspect des préférences et des besoins du patient à l'amélioration ou au maintien des fonctions et de la capacité résiduelle. Cependant, le CGA chez les sujets diabétiques plus anciens est encore principalement adopté uniquement pour déterminer les cibles des niveaux de facteur de risque de glucose et de risque de CV Un écart de connaissance -Rés résultats centrés.

Conception d'étude de méthodologie Ce projet est constitué d'un essai contrôlé randomisé parallèle multicentrique mené dans trois cliniques ambulatives diabétologiques dans les centres universitaires de Cagliari, Ferrara et Milan, en Italie.

Les patients des participants seront éligibles s'ils sont affectés par le diabète et âgés de ≥ 75 ans. Critères d'inclusion: âge ≥ 75 ans; diagnostic du diabète sucré; Limitation fonctionnelle définie comme un score de batterie de performance physique courte (SPPB) entre 4 (inclus) et 9 (inclus), et la volonté de participer à l'étude. Critères d'exclusion: invalidité sévère dans l'activité de base de la vie quotidienne (dépendance dans 3 activités ou plus), ne résidant pas dans le bassin versant de l'hôpital; résidence en soins de longue durée; Diagnostic de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou bipolaires, ou une déficience cognitive sévère (score MMSE <21/30); Abus d'alcool (> 14 boissons par semaine); Cancer nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers ou des cancers de la peau non de mélanome qui ont un excellent pronostic (par exemple, le cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce); l'insuffisance respiratoire nécessitant une utilisation régulière de l'oxygène supplémentaire; Infarctus du myocarde récent (<6 mois); Insuffisance cardiaque NYHA de classe IV; maladie rénale chronique sévère (stade V, dialyse); La cirrhose du foie décompensée, l'incapacité ou la réticence à donner un consentement éclairé. Recrutement Tous les patients participant aux cliniques ambulatoires diabétologiques seront examinés pour une participation potentielle à l'étude. Des chercheurs spécifiquement formés intégrés dans les unités médicales évalueront les participants pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants potentiellement éligibles qui ont accepté de participer seront finalement évalués avec la courte batterie de performances physiques pour l'inclusion finale dans l'étude. Les patients avec un score SPPB entre 4 et 9, après avoir donné leur consentement écrit, seront randomisés à l'intervention ou au groupe témoin avec un rapport 1: 1.

Randomisation. Un système Internet sécurisé pour randomiser les participants individuels un à un à un entre les groupes d'intervention et de contrôle, avec stratification par centre, sera utilisé.

L'évaluation de base au départ de l'intervention et du groupe témoin sera évaluée selon les procédures d'évaluation diabétologique habituelles. La démographie, les cliniques et les informations liées au diabète seront enregistrées. De plus, les groupes d'intervention et de contrôle seront évalués par CGA et les mesures de la force musculaire.

Interventions Les soins habituels pour les groupes de contrôle et d'intervention seront assurés par un médecin spécialisé en diabétologie, selon les directives de l'inutilisation. Après randomisation, un chercheur dévoué, spécialiste en médecine gériatrique, administrera une évaluation gériatrique complète approfondie à tous les participants attribués aux groupes d'intervention. Les résultats CGA seront utilisés pour diagnostiquer ou examen des médicaments; identifier des objectifs de traitement spécifiques en fonction de l'état fonctionnel du patient et intégrer le résultat préfère du patient dans la gestion du diabète et des comorbidités. En utilisant les résultats de la CGA, les gériatres ainsi que le diabétologue et des professionnels de la santé supplémentaires, si nécessaire, mettra en œuvre un plan de diagnostic et thérapeutique personnalisé. Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention supplémentaire au-delà des soins habituels.

Suivi. La visite de suivi sera prévue à 6 et 12 mois après la randomisation. La visite de suivi sera effectuée à la clinique externe. Pour les patients qui ne sont pas en mesure de se rendre dans les cliniques de consultations externes, des visites à domicile seront fournies. Pour les patients institutionnalisés ou hospitalisés, un entretien téléphonique avec des parents ou des soignants sera organisé.

Résultats Résultat principal. Le résultat principal sera représenté par le changement de performance physique, évalué par le score de batterie de performances physiques courts (SPPB) au fil du temps.

Taille de l'échantillon et analyse statistique Taille de l'échantillon utilisant des données d'une étude d'observation précédente chez les Italiens plus âgés atteints de diabète (9), nous avons émis l'hypothèse d'un score SPPB moyen de base de 6,9 ​​avec un écart-type de 1,8. En supposant un point de score SPPB comme une différence SPPB cliniquement significative (10) à la fin du suivi entre les groupes d'intervention et de contrôle, nous avons estimé que 72 patients pour chaque groupe fourniraient une puissance de 90% à un niveau de signification de 5% pour détecter la différence à un point entre les deux groupes. En supposant une perte de suivi de 20%, y compris des patients qui mourront pendant le suivi de l'étude, nous prévoyons d'inscrire 90 patients pour chaque groupe d'étude pour un total ou 180 participants.

Analyse statistique Les caractéristiques de référence seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle utilisant ANOVA pour les variables continues normalement distribuées et le test du chi carré pour les variables catégorielles. Des tests non paramétriques seront utilisés pour les variables continues avec distribution asymétrique. La différence entre les groupes d'étude dans le score SPPB au cours du suivi (résultat primaire) sera estimée et comparée à l'aide d'une analyse des données longitudinales pour les techniques de mesures répétées, en s'adaptant aux facteurs de confusion potentiels. Le taux d'incidence dans les critères d'évaluation binaires secondaires sera comparé à l'aide de modèles de régression logistique multivariables ou de modèle de risque proportionnel COX, le cas échéant. Le changement au fil du temps dans les résultats continus secondaires sera comparé entre les groupes en utilisant l'analyse des données longitudinales pour les techniques de mesures répétées.

Objectif Conventionnellement, les objectifs de traitement des patients diabétiques ciblent principalement les niveaux glycémiques et les facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels (pression artérielle, lipides) contrôlent pour réduire les complications du diabète macro et micro-vasculaire. Plus récemment, la pertinence de l'évaluation des niveaux fonctionnels chez les patients diabétiques plus âgés a émergé. Nous proposons que les résultats fonctionnels soient adoptés comme objectifs de traitement chez les sujets diabétiques plus âgés pour prévenir, réduire ou reporter le déclin fonctionnel. En d'autres termes, les mesures de performance offrent des résultats pertinents pour répondre aux besoins de santé des patients diabétiques plus âgés, pour améliorer la qualité de vie des patients et réduire le risque de dépendance fonctionnelle. Étant donné que les mesures de performance feront partie des soins habituels des patients diabétiques plus âgés, les cliniciens auront besoin d'un accès facile à de tels critères pour déterminer si un changement de performance chez un patient est significatif. À cette fin, nous avons adopté des résultats fonctionnels qui sont facilement et rapidement mesurables de manière standardisée et fiable dans la pratique clinique. En outre, le principal résultat sélectionné pour cette étude, a été associé à un nombre sur un critère clinique important chez les patients vivant dans la communauté et hospitalisés, y compris l'invalidité à long terme, l'hospitalisation, l'institutionnalisation et la mort. Notamment, les résultats fonctionnels adoptés par le présent projet appartiennent aux soi-disant mesures de résultats signalées par le patient (PROM). Par conséquent, leur adoption en tant qu'objectif de traitement primaire chez les patients diabétiques plus âgés augmentera l'engagement des patients et des soignants dans le processus de soins et en favorisant une médecine plus personnalisée, inclusive et participative.

Résultats attendus Le présent projet contribuera à cumuler des preuves concernant l'impact du GCA et la pertinence des résultats fonctionnels en tant que composantes clés du processus de soins et d'objectifs thérapeutiques chez les patients diabétiques plus âgés. L'adoption et l'inclusion de mesures de performance peuvent offrir un mécanisme puissant pour comprendre et agir sur les besoins de santé des personnes âgées et pour mettre en œuvre le rôle des patients en tant que partie prenante clé du système de santé. En conséquence, les mesures d'expérience signalées par le patient (PRIM) et les mesures des résultats (PROM) signalées au patient recevront une plus grande attention sur la voie des soins aux patients âgés. Nous nous attendons à ce que l'approche multimodale aide à préserver une meilleure fonction motrice au fil du temps (objectif principal de la présente étude) chez les patients diabétiques que les soins habituels. Cela renforcera l'adoption de routine d'une évaluation gériatrique complète dans la gestion clinique de routine des patients diabétiques plus âgés et une approche multidimensionnelle et multiprofessionnelle intégrée des plans de soins individuels. Nous nous attendons également à ce que l'approche multimodale entraîne le maintien de plusieurs fonctions (cognition, musculaire, etc.) avec une plus grande satisfaction des patients et des soignants et un plus grand temps passé à la maison. À long terme, ces résultats impliqueront une réduction considérable du déclin fonctionnel et de la progression vers l'invalidité des patients diabétiques plus âgés, avec une grande économie pour les soignants et le système de santé public. La durée relativement courte du suivi autorisé par la durée du présent appel fera de la présente étude une preuve de concept également concernant la faisabilité d'une voie de soins aussi innovante. En conséquence, nous continuerons à suivre les patients inscrits dans la présente étude pendant au moins 12 mois.

La présente étude randomisée contribuera à combler le fossé existant dans les connaissances sur l'utilité de l'utilisation standardisée du CGA et l'adoption des résultats fonctionnels comme objectif principal du traitement des sujets diabétiques plus âgés.

L'adoption de résultats fonctionnels dans le traitement des patients diabétiques plus âgés permettra également une meilleure stratification des risques dans l'évaluation initiale des patients, facilitant la capacité prédictive des scores de risque disponibles, également en ce qui concerne les résultats plus conventionnels comme hospitalisations. De plus, la méthode proposée pour estimer le risque d'événements cliniques indésirables (y compris les résultats fonctionnels) peut être en mesure d'identifier mieux les patients qui retireront l'intervention en raison d'une mauvaise efficacité et / ou des effets secondaires iatrogènes (conduisant par lui-même à des hospitalisations et, finalement, à handicap) entraînant ainsi des économies pour le système national de santé