Kattava lähestymistapa ikääntyneiden funktionaalisen laskun vähentämiseksi diabeteksen: hoidetussa tutkimuksessa (CARED)

Diabetes on erittäin yleinen vanhemmilla koehenkilöillä, mikä vaikuttaa yli 25%: iin yli 65 -vuotiaista. Vanhempien diabeteksen aiheuttamien henkilöiden seulonta, interventio ja seuranta vaativat monimutkaisuuden kohtaamista. Vanhemmilla diabeetikoilla on suurempi riski makrovaskulaaristen sydän- ja verisuonikomplikaatioiden (sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen valtimoiden sairaus). Diabeteksen mikrovaskulaaristen komplikaatioiden (putoamisen vuoksi neuropatian, kävelyrajoituksen takia perifeerisen valtimon sairauden tai jalan amputaation, sokeuden jne. Takia), samanaikaisesti esiintyvät krooniset sairaudet ja siitä johtuva monipuolinen monitoiminen, vanhemmat koehenkilöt ovat dramaattisesti suurempi vammaisuusriski vammaisuuden riskistä dramaattisesti suuremmasta vammaisuudesta. ja toiminnallinen menetys. Vanhemmilla diabeetikoilla on korkeampi ennenaikainen kuolema (4,6 vuotta aikaisemmin), funktionaalinen vammaisuus, kiihtynyt lihasten menetys ja kehittyy vammaisuus 6–7 vuotta aikaisemmin kuin ikätoverit, joilla ei ole diabeteksen. Liian usein rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä päätöksentekoprosessille on ominaista perustavanlaatuinen ongelma: vanhempi diabeetikkopotilas, joille kliinikko suosittelee hoitoa ohjeiden mukaisesti, on aivan erilainen kuin tutkimuksissa käytetyt osallisuutta koskevat kriteerit. päällä. Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, vanhemmat potilaat aliarvioivat usein haitallisten tulosten riskin. Potilaiden mieluummin/ilmoitettujen tulosten sisältävä hoito voi helpottaa diabeteksen kliinisen kulun viestinnän ja lisätä potilaiden ja hoitajien huomiota ja osallistumista. Itse asiassa kasvava osa vanhemmista diabeetikoista antaa suuremman merkityksen tuloksille, kuten toiminnallinen riippumattomuus ja siihen liittyvä elämänlaatu kuin lyhytaikaisissa komplikaatioissa tai eloonjäämisessä. Puhumattakaan siitä, että myös tietyn funktionaalisen lopputuloksen suosiminen eroaa potilaasta potilaalle.

Tässä yhteydessä tavanomainen lähestymistapa diabeetikkoon - keskittyen pääasiassa aineenvaihdunta- ja CV -riskitekijöiden hallintaan - ei vastaa vanhempien diabeetikkojen ja heidän hoitajiensa tarpeita. Kattava geriatrinen arviointi (CGA) on tehokas työkalu vanhempien potilaiden kokonaisvaltaiseen arviointiin kattavalla arvioimalla fyysistä, psykologista, funktionaalista ja sosioekonomisia ulottuvuuksia. Siten CGA: n on tarkoitus ohjata yleistä lähestymistapaa hoitoon kohteiden määrittämisestä ja terapeuttisista lähestymistavoista potilaan diabeteksen itsehallinnon kyvyn tunnistamiseen potilaan mieltymysten ja tarpeiden näkökulmasta toimintojen parantamiseen tai ylläpitämiseen. Vanhempien diabeetikoiden CGA on kuitenkin edelleen pääasiassa vain vain määritetty glukoosi- ja CV -riskitekijöiden tavoitteiden määrittämiseksi, jotka koskevat vanhempien diabeetikoiden funktionaalisen riippuvuuden riskiä ja CGA: n vaikutusta helposti laskettujen ja objektiivisten potilaiden saavutukseen -keskeiset tulokset.

Menetelmätutkimuksen suunnittelu Tämä projekti koostuu monikeskuksesta rinnakkaisryhmistä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään kolmessa diabettologisessa avohoitoklinikassa Cagliarin yliopistokeskuksissa, Ferrarassa ja Milanossa, Italiassa.

Osallistujat potilaat ovat tukikelpoisia, jos ne vaikuttavat diabetekseen ja ≥75 -vuotiaita. Sisällyttämiskriteerit: ikä ≥75 vuotta; diabeteksen diagnoosi; Funktionaalinen rajoitus, joka on määritelty lyhyeksi fyysiseksi suorituskyvyn akkuksi (SPPB) välillä 4 (mukaan lukien) ja 9 (mukaan lukien) ja halukkuus osallistua tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: vakava vammaisuus päivittäisen elämän perustoiminnassa (riippuvuus 3 tai useammasta toiminnasta), olematta asuva sairaalan valuma -alueella; asuinpaikka pitkäaikaishoidossa; Skitsofrenian, muun psykoottisen tai kaksisuuntaisen häiriön tai vaikean kognitiivisen heikentymisen diagnoosi (MMSE -pisteet <21/30); Alkoholin väärinkäyttö (> 14 juomaa viikossa); Syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää tai syöpiä, joilla on erinomainen ennuste (esim. Varhaisen vaiheen rintojen tai eturauhassyöpä); Hengitysvaje, joka vaatii täydentävän hapen säännöllistä käyttöä; Viimeaikainen (<6 kuukautta) sydäninfarkti; luokan IV nyhan sydämen vajaatoiminta; Vakava krooninen munuaissairaus (vaihe V, dialyysi); dekompensoitu maksakirroosi, kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus. Rekrytointi Kaikki diabetologisiin poliklinikoihin osallistuvat potilaat seulotaan mahdollisen osallistumisen saamiseksi tutkimukseen. Erityisesti koulutetut tutkijat, jotka on upotettu lääketieteellisiin yksiköihin, arvioivat osallistujia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin. Mahdollisesti tukikelpoiset osallistujat, jotka suostuivat osallistumiseen, arvioidaan lopulta lyhyellä fyysisen suorituskyvyn akulla lopullista sisällyttämistä tutkimukseen. Potilaat, joiden SPPB -pistemäärä on välillä 4–9, kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään, jolla on 1: 1.

Satunnaistaminen. Käytetään turvallista Internet-pohjaista järjestelmää yksittäisten osallistujien satunnaistamiseksi yksi-yhdestä interventio- ja kontrolliryhmien välillä, ja sen kerrostumista keskuksella.

Perusarviointi lähtötilanteessa sekä interventio- että kontrolliryhmä arvioidaan tavanomaisten diabettologisten arviointimenettelyjen mukaisesti. Väestötiedot, kliiniset ja diabetekseen liittyvät tiedot tallennetaan. Lisäksi interventio- ja kontrolliryhmät arvioidaan CGA: n ja lihasvoiman mittauksilla.

Käyttöasiantuntija lääkäri vakuuttaa interventiot sekä valvonta- että interventioryhmien kanssa käytetyn ohjeiden mukaan erikoistunut lääkäri. Satunnaistamisen jälkeen omistettu tutkija, geriatrisen lääketieteen asiantuntija, antaa perusteellisen kattavan geriatrisen arvioinnin kaikille interventioryhmille osoitettuille osallistujille. CGA -tuloksia käytetään diagnoosien tai lääkkeen tarkistamiseen; Tiettyjen hoitotavoitteiden tunnistaminen potilaan toiminnallisen tilan mukaan ja sisällyttää potilaan suosittu tulos diabeteksen ja lisävaikeuksien hoidossa. CGA: n tuloksia käyttämällä geriatrilaisia ​​yhdessä osallistuvan diabetologin ja tarvittaessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa toteuttavat henkilökohtaisen diagnostisen ja terapeuttisen hoitosuunnitelman. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota tavanomaisen hoidon lisäksi.

Seuranta. Seurantavierailu on suunniteltu 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Seurantavierailu suoritetaan avohoidon klinikalla. Potilaille, jotka eivät pysty matkustamaan avohoidon klinikoiden kotikäynteihin, tarjotaan. Institutionalisoitujen tai sairaalahoidon potilaille järjestetään puhelinhaastattelu sukulaisten tai hoitajien kanssa.

Tulokset ensisijainen tulos. Ensisijaista tulosta edustaa fyysisen suorituskyvyn muutos, joka arvioidaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn (SPPB) pisteet ajan myötä.

Otoksen koko ja tilastollinen analyysi Näytteen koko käyttämällä aiempaa havainnollista tutkimusta koskevia tietoja vanhemmilla italialaisilla diabeteksellä (9), hypoteesimme lähtötason keskimääräisen SPPB -pistemäärän 6,9 ja 1,8 keskihajonnalla. Olettaen, että 1 SPPB-pistepiste kliinisesti merkityksellisenä SPPB-erona (10) interventio- ja kontrolliryhmien seurannan lopussa, arvioimme, että 72 potilasta kullekin ryhmälle tarjoaisi 90%: n tehon 5%: n merkitsevyystasolla Tunnista yhden pisteen ero kahden ryhmän välillä. Jos oletetaan 20%: n tappio seurannasta, mukaan lukien potilaat, jotka kuolevat tutkimuksen seurannan aikana, aiomme ottaa 90 potilasta jokaiselle tutkimusryhmälle yhteensä 180 osallistujaa.

Tilastoanalyysin lähtötasoominaisuuksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä ANOVA: ta jatkuville normaalisti hajautetuille muuttujille ja kategoristen muuttujien chi-neliötestiä. Ei-parametrisia testejä käytetään jatkuviin muuttujiin, joissa on epäsymmetrinen jakauma. Ero SPPB-pistemäärässä seurannan (primaarinen tulos) välillä arvioidaan ja verrataan pitkittäistietoanalyysin käyttämällä toistuvia mittaustekniikoita, jotka säätävät potentiaalisia sekoittajia. Toissijaisten binaaristen päätepisteiden esiintyvyysaste verrataan monimuuttujaisten logististen regressiomallien tai COX: n suhteellisen vaaramallin mukaisesti. Toissijaisten jatkuvien tulosten muutosta ajan myötä ryhmien välillä verrataan toistuvien mittaustekniikoiden pitkittäistietoanalyysin avulla.

Tavoite tavanomaisesti diabeetikoiden hoitotavoitteet kohdistuvat pääasiassa glykeemisiin tasoihin ja perinteisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (verenpaine, lipidit) hallita makro- ja mikro- ja verisuonidiabeteskomplikaatioiden vähentämiseksi. Viime aikoina on syntynyt funktionaalisten tasojen arvioinnin merkitys. Ehdotamme, että funktionaaliset tulokset olisi hyväksyttävä vanhemmilla diabeetikoilla hoitotavoitteina toiminnallisen laskun estämiseksi, vähentämiseksi tai lykkäämiseksi. Toisin sanoen suorituskykymittarit tarjoavat merkityksellisiä tuloksia vanhempien diabeetikoiden terveydenhuollon tarpeiden toimintaan, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja toiminnallisen riippuvuuden riskin vähentämiseksi. Koska suorituskykymittauksista tulee osa vanhempien diabeetikkojen tavanomaista hoitoa, lääkärit tarvitsevat helpon pääsyn tällaisiin kriteereihin sen selvittämiseksi, onko suorituskyvyn muutos yksittäisessä potilaalla merkityksellistä. Tätä tarkoitusta varten hyväksyimme funktionaaliset tulokset, jotka ovat helposti ja nopeasti mitattavissa standardisoidulla ja luotettavalla tavalla kliinisessä käytännössä. Lisäksi tätä tutkimusta varten valittu ensisijainen tulos on liitetty joukkoon tärkeitä kliinisiä päätepisteitä sekä yhteisöasunnossa että sairaalahoidossa olevissa potilaissa, mukaan lukien pitkäaikainen vammaisuus, sairaalahoito, institutionalisointi ja kuolema. Erityisesti tämän hankkeen hyväksymät funktionaaliset tulokset kuuluvat ns. Potilaan ilmoitettuihin tulostoimenpiteisiin (PROM). Siksi heidän omaksumisensa ensisijaisena hoitotavoitteena vanhemmilla diabeetikoilla lisää potilaiden ja hoitajien sitoutumista hoitoprosessiin ja edistää henkilökohtaisempaa, osallistavampaa ja osallistavampaa lääketiedettä.

Odotetut tulokset Kyseinen projekti edistää GCA: n vaikutuksia ja funktionaalisten tulosten merkitystä hoitoprosessin ja terapeuttisten tavoitteiden avainkomponentteina vanhemmilla diabeetikoilla. Suorituskykymittausten omaksuminen ja sisällyttäminen voi tarjota voimakkaan mekanismin ymmärtää ja toimia vanhempien aikuisten terveydenhuollon tarpeisiin ja sen toteuttamiseksi ja potilaiden roolin toteuttamiseksi terveydenhuoltojärjestelmän keskeisenä sidosryhmänä. Vastaavasti potilaan ilmoittamat kokemustoimenpiteet (PREM) ja potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet (PROM) saavat enemmän huomiota vanhempien potilaiden hoitopolulla. Odotamme, että multimodaalinen lähestymistapa auttaa säilyttämään paremman motorisen toiminnan ajan myötä (tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite) diabeetikoilla kuin tavallista hoitoa. Tämä vahvistaa kattavan geriatrisen arvioinnin rutiininomaista omaksumista vanhempien diabeetikoiden rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ja integroituneen moniulotteisen ja monisoluisen lähestymistavan yksilöllisissä hoitosuunnitelmissa. Odotamme myös, että multimodaalinen lähestymistapa johtaa useiden toimintojen ylläpitämiseen (kognitio, lihaksikas jne.) Potilaiden ja hoitajien tyydytyksen parempaan tyydyttämiseen ja kotona vietetyn ajan. Pitkällä aikavälillä nämä tulokset merkitsevät huomattavaa vähenemistä vanhemman diabeetikkopotilaiden toiminnallisen vähentymisen ja etenemisen vammaisuuteen, ja se on suuri säästö hoitajille ja kansanterveydenhuoltojärjestelmälle. Nykyisen puhelun keston salliman suhteellisen lyhyt seurannan kesto tekee tästä tutkimuksesta konseptin todistuksen myös tällaisen innovatiivisen hoitopolun toteutettavuudesta. Vastaavasti jatkamme tämän tutkimukseen ilmoittautuneita potilaita vähintään 12 kuukauden ajan.

Esillä oleva satunnaistettu tutkimus edistää olemassa olevan aukon sulkemista CGA: n standardisoidun käytön hyödyllisyydestä ja toiminnallisten tulosten omaksumisesta ensisijaisena tavoitteena vanhempien diabeetikoiden hoidossa.

Funktionaalisten tulosten omaksuminen vanhempien diabeetikoiden hoidossa mahdollistaa myös paremman riskinkerroksen potilaiden alkuperäisessä arvioinnissa, mikä helpottaa käytettävissä olevien riskipisteiden ennustekykyä, myös tavanomaisempien tulosten suhteen sairaalaan. Lisäksi ehdotettu menetelmä haitallisten kliinisten tapahtumien riskin arvioimiseksi (mukaan lukien toiminnalliset tulokset) voi pystyä paremmin tunnistamaan potilaat, jotka vetäytyvät interventioista huonon tehokkuuden ja/tai iatrogeenisten sivuvaikutusten takia (itsessään johtavat sairaalahoitoon ja lopulta, toiseen johtuu Vammaisuus) johtaa siten säästöihin kansalliselle terveysjärjestelmälle