Approccio globale per ridurre il declino funzionale degli anziani nel diabete: lo studio curato (CARED)

Il diabete è molto diffuso nei soggetti più anziani, che colpisce oltre il 25% delle persone di età superiore ai 65 anni. Lo screening, l'intervento e il monitoraggio di soggetti più vecchi con diabete richiedono una complessità di fronte. I pazienti diabetici più anziani sono a maggior rischio di complicanze cardiovascolari macro-vascolari (CV) (infarto miocardico, ictus, malattia arteriosa periferica). A causa delle complicanze micro-vascolari del diabete (cadute a causa della neuropatia, della limitazione di camminata a causa della malattia dell'arteria periferica o dell'amputazione delle gambe, della cecità, ecc.), Della malattia cronica coesistente e della conseguente polifarmacia, i soggetti più vecchi con diabete sono drasticamente maggiori rischi di disabilità e perdita funzionale. I pazienti diabetici più anziani hanno tassi più elevati di morte prematura (4,6 anni prima), disabilità funzionale, perdita muscolare accelerata e sviluppano disabilità da 6 a 7 anni prima dei coetanei senza diabete. Troppo spesso, nella pratica clinica di routine, il processo decisionale è caratterizzato da un dilemma fondamentale: il paziente diabetico più anziano per il quale il medico raccomanda il trattamento secondo le linee guida è abbastanza diverso dai criteri di inclusione adottati negli studi che le linee guida sono basate SU. Infine, ma non meno importante, i pazienti più anziani spesso sottovalutano il rischio di esiti avversi. L'assistenza che incorpora i risultati preferenziati/segnalati può facilitare la comunicazione relativa al corso clinico del diabete e può aumentare l'attenzione e la partecipazione di pazienti e caregiver. In effetti, una percentuale crescente di soggetti diabetici più vecchi dà una maggiore importanza ai risultati come l'indipendenza funzionale e la relativa qualità della vita rispetto alle complicanze a breve termine o alla sopravvivenza. Per non parlare del fatto che anche la preferenza per un risultato funzionale specifico differisce da paziente a paziente.

In questo contesto, l'approccio convenzionale al paziente diabetico - concentrandosi principalmente sul controllo del fattore di rischio metabolico e CV - non soddisfa le esigenze dei soggetti diabetici più vecchi e dei loro caregiver. La valutazione geriatrica completa (CGA) è uno strumento efficace per la valutazione olistica dei pazienti più anziani attraverso una valutazione completa delle dimensioni fisiche, psicologiche, funzionali e socioeconomiche. Pertanto, la CGA ha lo scopo di guidare un approccio generale alla cura dalla determinazione degli obiettivi e degli approcci terapeutici all'identificazione della capacità del paziente di autogestione del diabete, dall'aspetto delle preferenze del paziente e dalle esigenze del miglioramento o del mantenimento delle funzioni e della capacità residua. Tuttavia, la CGA nei soggetti diabetici più vecchi è ancora prevalentemente adottato solo per determinare gli obiettivi per i livelli di fattore di rischio di glucosio e CV, esiste un divario di conoscenza per quanto riguarda il rischio di dipendenza funzionale nei pazienti diabetici più anziani e l'impatto della CGA sul raggiungimento di pazienti facilmente calcolati e oggettivi -I risultati centrati.

Progettazione dello studio della metodologia Questo progetto consiste in uno studio controllato randomizzato randomizzato multicentrico condotto in tre cliniche ambulatoriali diabetologiche nei centri universitari di Cagliari, Ferrara e Milano, Italia.

I pazienti dei partecipanti saranno ammissibili se colpiti dal diabete e di età ≥75 anni. Criteri di inclusione: età ≥75 anni; Diagnosi di diabete mellito; Limitazione funzionale definita come un punteggio di batteria fisica (SPPB) breve tra 4 (incluso) e 9 (incluso) e la volontà di partecipare allo studio. Criteri di esclusione: grave disabilità nell'attività di base della vita quotidiana (dipendenza in 3 o più attività), non essendo residente nel bacino idrografico dell'ospedale; residenza in cure a lungo termine; diagnosi di schizofrenia, altro disturbo psicotico o bipolare o grave compromissione cognitiva (punteggio MMSE <21/30); abuso di alcol (> 14 bevande a settimana); cancro che richiede un trattamento negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che hanno un'eccellente prognosi (ad esempio il carcinoma mammario o prostatico in fase iniziale); insufficienza respiratoria che richiede un uso regolare di ossigeno supplementare; recente (<6 mesi) infarto miocardico; Classe IV NYHA insufficienza cardiaca; Malattia renale cronica grave (stadio V, dialisi); Cirrosi epatica decompensa, incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato. Reclutamento Tutti i pazienti che partecipano alle cliniche ambulatoriali diabetologiche saranno sottoposti a screening per la potenziale partecipazione allo studio. I ricercatori specificamente formati incorporati nelle unità mediche valuteranno i partecipanti per i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti potenzialmente ammissibili che hanno accettato di partecipare saranno finalmente valutati con la batteria delle prestazioni fisiche brevi per l'inclusione finale nello studio. I pazienti con un punteggio SPPB tra 4 e 9, dopo aver dato il consenso scritto verranno randomizzati a un gruppo di intervento o di controllo con un rapporto 1: 1.

Randomizzazione. Verrà utilizzato un sistema sicuro basato su Internet per randomizzare i singoli partecipanti uno a uno tra i gruppi di intervento e controllo, con stratificazione per centro.

La valutazione di base al basale sia il gruppo di intervento che di controllo saranno valutati in base alle normali procedure di valutazione diabetologica. Verranno registrati dati demografici, clinici e diabete. Inoltre, i gruppi di intervento e controllo saranno valutati mediante CGA e misurazioni della forza muscolare.

Interventi Care abituale sia per i gruppi di controllo che di intervento sarà assicurata da un medico specialistico in diabetologia, secondo le linee guida in uso. Dopo la randomizzazione, un ricercatore dedicato, specialista in medicina geriatrica, somministrarà una valutazione geriatrica completa a tutti i partecipanti assegnati ai gruppi di intervento. I risultati della CGA verranno utilizzati per diagnosi o revisione del farmaco; Identificare gli obiettivi di trattamento specifici in base allo stato funzionale del paziente e incorporare esito prefereto dal paziente nella gestione del diabete e delle comorbidità. Utilizzando i risultati del CGA, i geriatrici insieme al diabetologo curativo e agli operatori sanitari aggiuntivi, se necessario, implementeranno un piano di assistenza diagnostico e terapeutico personalizzato. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento aggiuntivo oltre alle normali cure.

Seguito. La visita di follow-up sarà programmata a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. La visita di follow-up verrà eseguita presso la clinica ambulatoriale. Per i pazienti non in grado di viaggiare nelle cliniche ambulatoriali verranno fornite visite a domicilio. Per i pazienti istituzionalizzati o ospedalizzati, sarà organizzata un'intervista telefonica con parenti o caregiver.

Risultati Outcome primario. Il risultato primario sarà rappresentato dal cambiamento delle prestazioni fisiche, valutata dal punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB) nel tempo.

Dimensione del campione e analisi statistica Dimensione del campione utilizzando i dati di un precedente studio osservazionale su persone italiane più anziane con diabete (9), abbiamo ipotizzato un punteggio SPPB medio di base di 6,9 con una deviazione standard 1.8. Supponendo un punto di punteggio 1 SPPB come differenza SPPB clinicamente significativa (10) alla fine del follow-up tra i gruppi di intervento e di controllo, abbiamo stimato che 72 pazienti per ciascun gruppo avrebbero fornito una potenza del 90% a un livello di significatività del 5% a Rileva la differenza di un punto tra i due gruppi. Supponendo una perdita del 20% al follow-up, compresi i pazienti che moriranno durante il follow-up dello studio, stiamo pianificando di arruolare 90 pazienti per ciascun gruppo di studio per un totale o 180 partecipanti.

Le caratteristiche di base dell'analisi statistica verranno confrontate tra gruppi di intervento e controllo usando ANOVA per variabili normalmente distribuite e test chi-quadrato per variabili categoriche. I test non parametrici verranno utilizzati per variabili continue con distribuzione asimmetrica. La differenza tra i gruppi di studio nel punteggio SPPB rispetto al follow-up (risultato primario) sarà stimata e confrontata usando l'analisi dei dati longitudinali per le tecniche di misure ripetute, adeguando a potenziali confondenti. Il tasso di incidenza negli endpoint binari secondari verrà confrontato utilizzando modelli di regressione logistica multivariabile o modello di pericolo proporzionale Cox, a seconda dei casi. Il cambiamento nel tempo nei risultati continui secondari verrà confrontato tra i gruppi utilizzando l'analisi dei dati longitudinali per le tecniche di misure ripetute.

Obiettivo Convenzionalmente, gli obiettivi di trattamento per i pazienti diabetici mirano principalmente ai livelli glicemici e ai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare (pressione sanguigna, lipidi) per ridurre le complicanze del diabete macro e micro-vascolare. Più recentemente, è emersa la rilevanza della valutazione dei livelli funzionali nei pazienti diabetici più anziani. Proponiamo che i risultati funzionali debbano essere adottati come obiettivi di trattamento in soggetti diabetici più vecchi per prevenire, ridurre o posticipare il declino funzionale. In altri termini, le misure di prestazione offrono risultati rilevanti per agire sulle esigenze sanitarie dei pazienti diabetici più anziani, per migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre il rischio di dipendenza funzionale. Poiché le misure di prestazione diventeranno parte della solita cura dei pazienti diabetici più anziani, i medici avranno bisogno di un facile accesso a tali criteri per determinare se un cambiamento nelle prestazioni in un singolo paziente è significativo. A tale scopo, abbiamo adottato risultati funzionali che sono facilmente e rapidamente misurabili in modo standardizzato e affidabile nella pratica clinica. Inoltre, il risultato primario selezionato per questo studio, è stato associato a un numero su importanti endpoint clinico sia nei pazienti che dimorano e ospedalizzati, tra cui disabilità a lungo termine, ricovero in ospedale, istituzionalizzazione e morte. In particolare, i risultati funzionali adottati dal presente progetto appartengono alle cosiddette misure di esito riportate da paziente (PROM). Pertanto, la loro adozione come obiettivo di trattamento primario nei pazienti diabetici più anziani aumenterà l'impegno di pazienti e caregiver nel processo di assistenza e nel promuovere una medicina più personalizzata, inclusiva e partecipativa.

Risultati previsti Il presente progetto contribuirà a cumulare prove relative all'impatto del GCA e alla rilevanza dei risultati funzionali come componenti chiave del processo di cura e degli obiettivi terapeutici nei pazienti diabetici più anziani. L'adozione e l'inclusione delle misure di prestazione possono offrire un potente meccanismo per comprendere e agire sulle esigenze sanitarie degli adulti più anziani e per implementare il ruolo dei pazienti come stakeholder chiave del sistema sanitario. Di conseguenza, le misure di esperienza di esperienza nel paziente (Prems) e le misure di esito riportate da pazienti (PROM) riceveranno una maggiore attenzione nel percorso di assistenza per i pazienti più anziani. Prevediamo che l'approccio multimodale aiuterà a preservare una migliore funzione motoria nel tempo (obiettivo primario del presente studio) nei pazienti diabetici rispetto alle cure abituali. Ciò rafforzerà l'adozione di routine di una valutazione geriatrica completa nella gestione clinica di routine dei pazienti diabetici più anziani e un approccio multidimensionale e multiprofessionale integrato ai piani di assistenza individuali. Ci aspettiamo inoltre che l'approccio multimodale comporterà il mantenimento di più funzioni (cognizione, muscolare, ecc.) Con una maggiore soddisfazione di pazienti e caregiver e un tempo maggiore trascorso a casa. A lungo termine, questi risultati implicheranno una notevole riduzione del declino funzionale e della progressione verso la disabilità dei pazienti diabetici più anziani, con un grande risparmio per i caregiver e il sistema sanitario pubblico. La durata relativamente breve del follow-up consentita dalla durata della presente chiamata renderà il presente studio una prova del concetto anche sulla fattibilità di un tale percorso di cura innovativo. Di conseguenza, continueremo a seguire i pazienti arruolati nel presente studio per almeno 12 mesi.

L'attuale studio randomizzato contribuirà a colmare il divario esistente nella conoscenza dell'utilità dell'uso standardizzato di CGA e dell'adozione di risultati funzionali come obiettivo primario per il trattamento di soggetti diabetici più vecchi.

L'adozione di risultati funzionali nel trattamento dei pazienti diabetici più anziani consentirà anche una migliore stratificazione del rischio nella valutazione iniziale dei pazienti, facilitando la capacità predittiva dei punteggi di rischio disponibili, anche per quanto riguarda i risultati più convenzionali come ricoveri. Inoltre, il metodo proposto per stimare il rischio di eventi clinici avversi (compresi gli esiti funzionali) può essere in grado di identificare meglio i pazienti che ritiranno l'intervento a causa della scarsa efficacia e/o degli effetti collaterali iatrogeni (da solo che portano a ricoveri e, infine, a invalidità) con conseguente risparmio per il sistema sanitario nazionale