Omfattende tilgang til at reducere ældre funktionelle fald i diabetes: den plejede undersøgelse (CARED)

Diabetes er meget udbredt hos ældre emner, der påvirker mere end 25% af mennesker over 65 år. Screening, intervention og overvågning af ældre forsøgspersoner med diabetes kræver overfor kompleksitet. Ældre diabetespatienter har større risiko for makro-vaskulær hjerte-kar-komplikationer (myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom). På grund af mikro-vaskulære komplikationer af diabetes (fald på grund af neuropati, gåbegrænsning på grund af perifer arteriesygdom eller benamputation, blindhed osv.), Er det sameksisterende kronisk sygdom og deraf følgende polyfarmak og funktionelt tab. Ældre diabetespatienter har højere satser for for tidlig død (4,6 år tidligere), funktionel handicap, accelereret muskeltab og udvikler handicap 6 til 7 år tidligere end kammerater uden diabetes. Alt for ofte, i rutinemæssig klinisk praksis, er beslutningsprocessen kendetegnet ved et grundlæggende dilemma: den ældre diabetiske patient, som klinikeren anbefaler behandling i henhold til retningslinjerne, er meget forskellig fra inkluderingskriterierne, der er vedtaget i undersøgelserne, som retningslinjerne er baseret på på. Sidst, men ikke mindst, undervurderer ældre patienter ofte deres risiko for bivirkninger. Pleje, der inkorporerer patientens foretrukne/rapporterede resultat, kan lette kommunikationen vedrørende det kliniske forløb af diabetes og kan øge opmærksomheden og deltagelsen af ​​patienter og plejere. Faktisk giver en voksende andel af ældre diabetikere større betydning for resultater som funktionel uafhængighed og relateret livskvalitet end på kortvarige komplikationer eller overlevelse. For ikke at nævne, at også præference for et specifikt funktionelt resultat adskiller sig fra patient til patient.

I denne sammenhæng imødekommer den konventionelle tilgang til den diabetiske patient - primært at fokusere på metabolisk og CV -risikofaktorkontrol - ikke behovene hos ældre diabetiske personer og deres plejere. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) er et effektivt værktøj til den holistiske evaluering af de ældre patienter gennem en omfattende vurdering af de fysiske, psykologiske, funktionelle og socioøkonomiske dimensioner. Således er CGA beregnet til at vejlede en overordnet tilgang til pleje af bestemmelsen af ​​mål og terapeutiske tilgange til identifikation af patientens evne til diabetes-selvstyring fra aspektet af patientens præferencer og behov for forbedring eller vedligeholdelse af funktioner og resterende evne. Imidlertid vedtages CGA hos ældre diabetiske personer stadig overvejende kun for at bestemme mål for glukose- og CV -risikofaktorniveau -centrerede resultater.

Metodikundersøgelsesdesign Dette projekt består af et multicenter parallelle grupper randomiseret kontrolleret forsøg udført i tre diabetologiske poliklinikker i universitetscentre i Cagliari, Ferrara og Milano, Italien.

Deltagers patienter er berettigede, hvis de påvirkes af diabetes og ≥75 år. Inkluderingskriterier: alder ≥75 år; Diagnose af diabetes mellitus; Funktionel begrænsning defineret som et kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) score mellem 4 (inkluderet) og 9 (inkluderet) og vilje til at deltage i undersøgelsen. Ekskluderingskriterier: Alvorlig handicap i grundlæggende aktivitet i dagligdagen (afhængighed i 3 eller flere aktiviteter), der ikke er bosiddende i hospitalets afvandingsområde; bopæl i langvarig pleje; Diagnose af skizofreni, anden psykotisk eller bipolar lidelse eller alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE -score <21/30); alkoholmisbrug (> 14 drinks om ugen); Kræft, der kræver behandling i de sidste 3 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræftformer, der har en fremragende prognose (f.eks. Bryst eller prostatacancer i det tidlige fase); respiratorisk insufficiens, der kræver regelmæssig brug af supplerende ilt; nylige (<6 måneder) myokardieinfarkt; Klasse IV NYHA hjertesvigt; alvorlig kronisk nyresygdom (fase V, dialyse); Nedbrydet levercirrhose, manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke. Rekruttering Alle patienter, der deltager i de diabetologiske poliklinikker, vil blive screenet for potentiel deltagelse i undersøgelsen. Specielt uddannede forskere, der er indlejret i de medicinske enheder, vil vurdere deltagerne for inkludering og ekskluderingskriterier. Potentielt kvalificerede deltagere, der blev enige om at deltage, vil endelig blive evalueret med det korte fysiske ydelsesbatteri til endelig inkludering i undersøgelsen. Patienter med en SPPB -score mellem 4 og 9, efter at have givet skriftligt samtykke, vil blive randomiseret til intervention eller kontrolgruppe med et forhold på 1: 1.

Randomisering. Et sikkert internetbaseret system til at randomisere individuelle deltagere til en mellem interventions- og kontrolgrupperne med stratificering af center vil blive brugt.

Baselinevurdering ved baseline Både interventions- og kontrolgruppe vurderes i henhold til sædvanlige diabetologiske evalueringsprocedurer. Demografi, klinik og diabetesrelateret information registreres. Derudover vurderes interventions- og kontrolgrupper ved CGA og målinger af muskelstyrke.

Interventioner Almindelig pleje af både kontrol- og interventionsgrupper vil blive sikret af en speciallæge i diabetologi, i henhold til retningslinjer for brug. Efter randomisering vil en dedikeret forsker, specialist i geriatrisk medicin, administrere en grundig omfattende geriatrisk vurdering til alle deltagere, der er tildelt interventionsgrupperne. CGA -resultater vil blive brugt til diagnoser eller lægemiddelanmeldelse; At identificere specifikke behandlingsmål i henhold til patientens funktionelle status og at inkorporere patient-foretrukket resultat i håndteringen af ​​diabetes og komorbiditeter. Ved hjælp af resultaterne af CGA vil geriatnerne sammen med den deltagende diabetolog og yderligere sundhedsfagfolk, hvis nødvendigt, implementere en personlig diagnostisk og terapeutisk plejeplan. Deltagere i kontrolgruppen modtager ingen yderligere indgriben ud over sædvanlig pleje.

Opfølgning. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 6 og 12 måneder efter randomisering. Opfølgningsbesøg udføres på den uden for patientklinikken. For patienter, der ikke er i stand til at rejse til besøg uden for patienten, vil der blive leveret hjemmebesøg. For institutionaliserede eller hospitaliserede patienter organiseres en telefoninterview med pårørende eller plejere.

Resultater Primært resultat. Det primære resultat vil blive repræsenteret ved ændringen i fysisk ydeevne, vurderet af det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) score over tid.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse ved hjælp af data fra en tidligere observationsundersøgelse hos ældre italienske mennesker med diabetes (9) antog vi en baseline gennemsnit SPPB -score på 6,9 med en 1,8 standardafvigelse. Hvis vi antager et 1 SPPB-scorepunkt som en klinisk meningsfuld SPPB-forskel (10) Ved afslutningen af ​​opfølgningen mellem interventions- og kontrolgrupper vurderede vi, at 72 patienter for hver gruppe ville give en 90% effekt på et 5% signifikansniveau til Detekterer en-punkts forskel mellem de to grupper. Hvis vi antager et tab på 20% til opfølgning, inklusive patienter, der vil dø under undersøgelsen af ​​undersøgelsen, planlægger vi at tilmelde 90 patienter for hver studiegruppe for i alt 180 deltagere.

Statistisk analyse Baseline-egenskaber sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af ANOVA til kontinuerlige normalt distribuerede variabler og chi-kvadrat-test for kategoriske variabler. Ikke-parametriske tests vil blive brugt til kontinuerlige variabler med asymmetrisk distribution. Forskellen mellem studiegrupper i SPPB-score over opfølgningen (primært resultat) vil blive estimeret og sammenlignet ved hjælp af langsgående dataanalyse til gentagne målsteknikker, justering for potentielle konfunderere. Forekomst i sekundære binære endepunkter sammenlignes ved anvendelse af multivariable logistiske regressionsmodeller eller COX -proportional faremodel efter behov. Ændring over tid i sekundære kontinuerlige resultater sammenlignes på tværs af grupper ved hjælp af langsgående dataanalyse til gentagne målsteknikker.

Mål Konventionelt er behandlingsmål for diabetespatienter primært målrettet mod glykæmiske niveauer og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer (blodtryk, lipider) kontrol for at reducere makro- og mikro-vaskulære diabetes komplikationer. For nylig er relevansen af ​​vurdering af funktionelle niveauer hos ældre diabetespatienter dukket op. Vi foreslår, at funktionelle resultater skal vedtages som behandlingsmål hos ældre diabetikere for at forhindre, reducere eller udsætte funktionel tilbagegang. Med andre termer tilbyder præstationsforanstaltninger relevante resultater til at handle på sundhedsbehov hos ældre diabetespatienter, for at forbedre patienternes livskvalitet og mindske risikoen for funktionel afhængighed. Da præstationsforanstaltninger vil blive en del af den sædvanlige pleje af ældre diabetespatienter, har klinikere brug for let adgang til sådanne kriterier for at afgøre, om en ændring i ydeevne hos en individuel patient er meningsfuld. Til dette formål vedtog vi funktionelle resultater, der let og hurtigt måles på en standardiseret og pålidelig måde i klinisk praksis. Endvidere har det primære resultat, der er valgt til denne undersøgelse, været forbundet med et antal på vigtigt klinisk slutpunkt hos både samfundsboliger og hospitaliserede patienter, herunder langvarig handicap, hospitalisering, institutionalisering og død. Bemærkelsesværdigt hører de funktionelle resultater, der er vedtaget af det nuværende projekt, til den såkaldte patient rapporterede resultatmål (PROMS). Derfor vil deres vedtagelse som primært behandlingsmål hos ældre diabetespatienter øge engagementet hos patienter og plejepersonale i plejeprocessen og til at fremme en mere personlig, inkluderende og deltagende medicin.

Forventede resultater Det nuværende projekt vil bidrage til at kumulere beviser for virkningen af ​​GCA og relevans af funktionelle resultater som nøglekomponenter i processen med pleje og terapeutiske mål hos ældre diabetespatienter. Vedtagelse og inkludering af præstationsforanstaltninger kan tilbyde en stærk mekanisme til at forstå og handle på ældre voksnes sundhedsbehov og til at implementere patienternes rolle som den vigtigste interessent i sundhedsvæsenet. I overensstemmelse hermed vil patienten rapporterede erfaringsforanstaltninger (PREMS), og patienten rapporterede, at resultatmålinger (PROMS) vil få større opmærksomhed i plejen for ældre patienter. Vi forventer, at multimodal tilgang vil hjælpe med at bevare bedre motorisk funktion over tid (primært mål for den nuværende undersøgelse) hos diabetespatienter end sædvanlig pleje. Dette vil styrke den rutinemæssige vedtagelse af en omfattende geriatrisk vurdering i den rutinemæssige kliniske håndtering af ældre diabetespatienter og en integreret multidimensionel og multiprofessionel tilgang til individuelle plejeplaner. Vi forventer også, at den multimodale tilgang vil resultere i vedligeholdelse af flere funktioner (kognition, muskuløs osv.) Med større tilfredshed hos patienter og plejere og en større tid der er tilbragt derhjemme. På lang sigt indebærer disse resultater en betydelig reduktion i funktionel tilbagegang og progression til handicap hos ældre diabetespatienter med stor besparelse for plejere og det offentlige sundhedssystem. Den relativt korte varighed af opfølgning, der er tilladt af varigheden af ​​det nuværende opkald, vil gøre den nuværende undersøgelse til et proof-of-concept også om gennemførligheden af ​​en sådan innovativ plejesti. I overensstemmelse hermed vil vi fortsætte med at følge patienter, der er indskrevet i den nuværende undersøgelse i mindst 12 måneder.

Den nuværende randomiserede undersøgelse vil bidrage til at lukke det eksisterende kløft i viden om nytten af ​​den standardiserede anvendelse af CGA og vedtagelsen af ​​funktionelle resultater som det primære mål for behandling af ældre diabetikere.

Vedtagelsen af ​​funktionelle resultater i behandlingen af ​​ældre diabetespatienter vil også muliggøre en bedre risikostratificering i den indledende vurdering af patienter, hvilket letter den forudsigelige kapacitet for tilgængelige risikoscore, også med hensyn til mere konventionelle resultater som hospitaliseringer. Derudover kan den foreslåede metode til at estimere risikoen for ugunstige kliniske begivenheder (inklusive funktionelle resultater) muligvis bedre identificere patienter, der vil trække intervention på grund af dårlig effektivitet og/eller iatrogene bivirkninger (i sig selv, der fører til hospitaliseringer og til sidst til handicap) resulterer således i besparelser for det nationale sundhedssystem