Abordagem abrangente para reduzir o declínio funcional de idosos no diabetes: o estudo cuidado (CARED)

O diabetes é altamente prevalente em indivíduos mais velhos, afetando mais de 25% das pessoas com mais de 65 anos. A triagem, intervenção e monitoramento de indivíduos mais velhos com diabetes requer complexidade enfrentada. Pacientes diabéticos mais velhos correm maior risco de complicações cardiovasculares macro-vasculares (CV) (infarto do miocárdio, derrame, doença arterial periférica). Devido a complicações micro-vasculares do diabetes (queda por causa da neuropatia, limitação de caminhada devido à doença arterial periférica ou amputação das pernas, cegueira etc.), doenças crônicas coexistentes e consequente polifarmácia, indivíduos mais velhos com diabetes estão em risco dramaticamente maior de deficiência e perda funcional. Pacientes diabéticos mais velhos apresentam taxas mais altas de morte prematura (4,6 anos antes), incapacidade funcional, perda muscular acelerada e desenvolvimento de incapacidade 6 a 7 anos antes que os colegas sem diabetes. Com muita frequência, na prática clínica de rotina, o processo de tomada de decisão é caracterizado por um dilema fundamental: o paciente diabético mais velho para quem o clínico está recomendando o tratamento de acordo com as diretrizes é bem diferente dos critérios de inclusão adotados nos estudos que as diretrizes são baseadas sobre. Por último, mas não menos importante, os pacientes mais velhos geralmente subestimam seu risco de resultados adversos. Os cuidados que incorporam o resultado preferido pelo paciente podem facilitar a comunicação sobre o curso clínico do diabetes e podem aumentar a atenção e a participação de pacientes e cuidadores. De fato, uma proporção crescente de indivíduos diabéticos mais velhos dá maior importância a resultados como independência funcional e qualidade de vida relacionada do que em complicações ou sobrevivência de curto prazo. Sem mencionar que também a preferência por um resultado funcional específico difere do paciente para o paciente.

Nesse contexto, a abordagem convencional do paciente diabético - focada principalmente no controle metabólico e de fator de risco - não atende às necessidades de indivíduos diabéticos mais velhos e de seus cuidadores. A avaliação geriátrica abrangente (CGA) é uma ferramenta eficaz para a avaliação holística dos pacientes mais velhos através de uma avaliação abrangente das dimensões físicas, psicológicas, funcionais e socioeconômicas. Assim, a CGA destina-se a orientar uma abordagem geral para cuidar da determinação de alvos e abordagens terapêuticas para a identificação da capacidade do paciente de autogestão de diabetes, a partir do aspecto das preferências e necessidades do paciente para a melhoria ou manutenção de funções e capacidade residual. No entanto, a CGA em indivíduos diabéticos mais velhos ainda é adotada predominantemente apenas para determinar alvos para níveis de fator de risco de glicose e CV existe uma lacuna de conhecimento em relação ao risco de dependência funcional em pacientes diabéticos mais velhos e o impacto da CGA na realização de paciente facilmente calculado e objetivo -Resultados centrados.

Projeto do estudo de metodologia Este projeto consiste em um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos multicêntricos, realizado em três clínicas ambulatoriais diabetológicas nos centros universitários de Cagliari, Ferrara e Milão, Itália.

Os pacientes dos participantes serão elegíveis se afetados por diabetes e com idade ≥75 anos. Critérios de inclusão: idade ≥75 anos; diagnóstico de diabetes mellitus; Limitação funcional definida como uma pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB) entre 4 (incluído) e 9 (incluído) e vontade de participar do estudo. Critérios de exclusão: incapacidade grave na atividade básica da vida diária (dependência em 3 ou mais atividades), não residindo na área de captação do hospital; residência em cuidados de longo prazo; diagnóstico de esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou bipolar, ou comprometimento cognitivo grave (escore MMSE <21/30); abuso de álcool (> 14 bebidas por semana); O câncer que requer tratamento nos últimos 3 anos, exceto para câncer ou câncer de pele não melanoma que possui um excelente prognóstico (por exemplo, o câncer de mama ou próstata em estágio inicial); insuficiência respiratória que requer uso regular de oxigênio suplementar; infarto do miocárdio recente (<6 meses); Classe IV NYHA Insuficiência cardíaca; Doença renal crônica grave (estágio V, diálise); Cirrose hepática descompensada, incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado. Recrutamento Todos os pacientes que frequentam as clínicas ambulatoriais diabetológicas serão rastreadas quanto à participação potencial no estudo. Pesquisadores treinados especificamente incorporados nas unidades médicas avaliarão os participantes quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes potencialmente elegíveis que concordaram em participar serão finalmente avaliados com a curta bateria de desempenho físico para inclusão final no estudo. Pacientes com uma pontuação SPPB entre 4 e 9, após o fornecimento de consentimento por escrito, serão randomizados para intervenção ou grupo de controle com uma proporção de 1: 1.

Randomização. Será usado um sistema seguro baseado na Internet para randomizar participantes individuais, um a um entre os grupos de intervenção e controle, com estratificação por centro.

A avaliação da linha de base na linha de base, tanto a intervenção quanto o grupo de controle, será avaliada de acordo com os procedimentos usuais de avaliação diabetológica. Serão registrados dados demográficos, clínicos e informações relacionadas ao diabetes. Além disso, os grupos de intervenção e controle serão avaliados pela CGA e medições da força muscular.

As intervenções com o cuidado usual dos grupos de controle e intervenção serão garantidas por um médico especialista em diabetologia, de acordo com diretrizes em uso. Após a randomização, um pesquisador dedicado, especialista em medicina geriátrica, administrará uma avaliação geriátrica abrangente completa a todos os participantes alocados aos grupos de intervenção. Os resultados da CGA serão usados ​​para diagnosticas ou revisão de medicamentos; Identificar objetivos específicos de tratamento de acordo com o status funcional do paciente e incorporar o resultado preferido pelo paciente no tratamento de diabetes e comorbidades. Usando os resultados da CGA, os geriatras, juntamente com o diabetologista assistente e profissionais de saúde adicionais, se necessário, implementarão um plano de atendimento diagnóstico e terapêutico personalizado. Os participantes do grupo de controle não receberão intervenção adicional acima e acima dos cuidados usuais.

Seguir. A visita de acompanhamento será agendada aos 6 e 12 meses após a randomização. A visita de acompanhamento será realizada na clínica ambulatorial. Para os pacientes que não podem viajar para as clínicas ambulatoriais, serão fornecidas visitas domiciliares. Para pacientes institucionalizados ou hospitalizados, será organizada uma entrevista por telefone com parentes ou cuidadores.

Resultados Resultados primários. O desfecho primário será representado pela mudança no desempenho físico, avaliado pela pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB) ao longo do tempo.

Tamanho da amostra e análise estatística do tamanho da amostra usando dados de um estudo observacional anterior em italianos mais velhos com diabetes (9), hipotetizamos uma pontuação média da linha de base SPPB de 6,9 ​​com um desvio padrão de 1,8. Assumindo um ponto de pontuação de 1 SPPB como uma diferença de SPPB clinicamente significativa (10) no final do acompanhamento entre grupos de intervenção e controle, estimamos que 72 pacientes para cada grupo forneceriam uma potência de 90% em um nível de significância de 5% para Detecte a diferença de um ponto entre os dois grupos. Assumindo uma perda de 20% no acompanhamento, incluindo pacientes que morrerão durante o acompanhamento do estudo, planejamos inscrever 90 pacientes para cada grupo de estudo para um total ou 180 participantes.

Análise estatística As características da linha de base serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle usando ANOVA para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas e teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Testes não paramétricos serão usados ​​para variáveis ​​contínuas com distribuição assimétrica. A diferença entre os grupos de estudo na pontuação do SPPB sobre o acompanhamento (desfecho primário) será estimada e comparada usando a análise de dados longitudinais para técnicas de medidas repetidas, ajustando-se para possíveis fatores de confusão. A taxa de incidência em pontos de extremidade binária secundária será comparada usando modelos de regressão logística multivariáveis ​​ou modelo de risco proporcional de Cox, conforme apropriado. A mudança ao longo do tempo nos resultados contínuos secundários será comparada entre os grupos usando análise longitudinal de dados para técnicas de medidas repetidas.

Objetivo convencionalmente, as metas de tratamento para pacientes diabéticos têm como alvo principalmente níveis glicêmicos e fatores de risco cardiovascular tradicionais (pressão arterial, lipídios) para reduzir as complicações de diabetes macro e micro-vascular. Mais recentemente, surgiu a relevância da avaliação dos níveis funcionais em pacientes diabéticos mais velhos. Propomos que os resultados funcionais devem ser adotados como metas de tratamento em indivíduos diabéticos mais velhos para prevenir, reduzir ou adiar o declínio funcional. Em outros termos, as medidas de desempenho oferecem resultados relevantes para agir sobre as necessidades de saúde de pacientes diabéticos mais velhos, para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e diminuir o risco de dependência funcional. À medida que as medidas de desempenho se tornarão parte dos cuidados usuais de pacientes diabéticos mais velhos, os médicos precisarão de fácil acesso a esses critérios para determinar se uma mudança no desempenho em um paciente individual é significativa. Para esse fim, adotamos resultados funcionais que são de maneira fácil e rápida de maneira padronizada e confiável na prática clínica. Além disso, o desfecho primário selecionado para este estudo foi associado a um número sobre pontos de extremidade clínica importante em pacientes com habitação da comunidade e hospitalizados, incluindo incapacidade a longo prazo, hospitalização, institucionalização e morte. Notavelmente, os resultados funcionais adotados pelo presente projeto pertencem ao chamado paciente relatado medidas de resultados (PROMs). Portanto, sua adoção como meta de tratamento primário em pacientes diabéticos mais velhos aumentará o envolvimento de pacientes e cuidadores no processo de assistência e, ao promover uma medicina mais personalizada, inclusiva e participativa.

Resultados esperados O presente projeto contribuirá para acumular evidências sobre o impacto do GCA e a relevância dos resultados funcionais como componentes -chave do processo de atendimento e objetivos terapêuticos em pacientes diabéticos mais velhos. A adoção e a inclusão de medidas de desempenho podem oferecer um mecanismo poderoso para entender e agir sobre as necessidades de saúde dos idosos e implementar o papel dos pacientes como a principal parte interessada do sistema de saúde. Consequentemente, as medidas de experiência relatadas pelo paciente (Prems) e as medidas de desfecho relatadas pelo paciente (PROMs) receberão maior atenção no caminho do atendimento a pacientes mais velhos. Esperamos que a abordagem multimodal ajude a preservar a melhor função motora ao longo do tempo (objetivo primário do presente estudo) em pacientes diabéticos do que os cuidados usuais. Isso reforçará a adoção de rotina de uma avaliação geriátrica abrangente no manejo clínico de rotina de pacientes diabéticos mais velhos e uma abordagem multidimensional e multidimensional integrada aos planos de assistência individuais. Também esperamos que a abordagem multimodal resulte na manutenção de múltiplas funções (cognição, muscular etc.) com maior satisfação de pacientes e cuidadores e um maior tempo gasto em casa. A longo prazo, esses resultados implicarão uma redução considerável no declínio funcional e progressão para a incapacidade de pacientes diabéticos mais velhos, com grande economia para os cuidadores e o sistema de saúde pública. A duração relativamente curta do acompanhamento permitida pela duração da presente chamada fará com que o presente estudo seja uma prova de conceito também sobre a viabilidade de um caminho de atendimento tão inovador. Consequentemente, continuaremos acompanhando os pacientes inscritos no presente estudo por pelo menos 12 meses.

O presente estudo randomizado contribuirá para o fechamento da lacuna existente no conhecimento sobre a utilidade do uso padronizado da CGA e a adoção de resultados funcionais como o objetivo principal do tratamento de indivíduos diabéticos mais velhos.

A adoção de resultados funcionais no tratamento de pacientes diabéticos mais velhos também permitirá uma melhor estratificação de risco na avaliação inicial dos pacientes, facilitando a capacidade preditiva dos escores de risco disponíveis, também em relação a resultados mais convencionais como hospitalizações. Além disso, o método proposto para estimar o risco de eventos clínicos adversos (incluindo resultados funcionais) pode ser capaz de identificar melhor os pacientes que retirarão a intervenção devido à baixa eficácia e/ou efeitos colaterais iatrogênicos (por si só, levando a hospitalizações e, eventualmente, para incapacidade) resultando em economia para o sistema nacional de saúde