Omfattende tilnærming for å redusere eldre funksjonell nedgang i diabetes: den omsorgsfulle studien (CARED)

Diabetes er svært utbredt hos eldre forsøkspersoner, noe som påvirker mer enn 25% av mennesker over 65 år. Screening, intervensjon og overvåking av eldre personer med diabetes krever å møte kompleksitet. Eldre diabetespasienter har større risiko for makro-vaskulære kardiovaskulære (CV) komplikasjoner (hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell sykdom). På grunn av mikro-vaskulære komplikasjoner av diabetes (fall på grunn av nevropati, gangbegrensning på grunn av perifer arteriesykdom eller amputasjon, blindhet osv.) og funksjonelt tap. Eldre diabetespasienter har høyere frekvenser av for tidlig død (4,6 år tidligere), funksjonshemming, akselerert muskeltap og utvikler funksjonshemming 6 til 7 år tidligere enn jevnaldrende uten diabetes. For ofte, i rutinemessig klinisk praksis, er beslutningsprosessen preget av et grunnleggende dilemma: den eldre diabetespasienten som klinikeren anbefaler behandling i henhold til retningslinjene er ganske forskjellig fra inkluderingskriteriene som er vedtatt i studiene retningslinjene er basert på. Sist, men ikke minst, undervurderer eldre pasienter ofte risikoen for bivirkninger. Omsorg som inkluderer pasientens foretrukne/rapporterte utfall kan lette kommunikasjonen angående det kliniske forløpet av diabetes og kan øke oppmerksomheten og deltakelsen til pasienter og omsorgspersoner. En økende andel eldre diabetemikere gir faktisk større betydning for utfall som funksjonell uavhengighet og relatert livskvalitet enn på kortsiktige komplikasjoner eller overlevelse. For ikke å nevne at også preferansen for et spesifikt funksjonelt resultat skiller seg fra pasient til pasient.

I denne sammenhengen oppfyller ikke den konvensjonelle tilnærmingen til diabetespasien - som hovedsakelig fokuserer på metabolsk og CV -risikofaktorkontroll - behovene til eldre diabetiske personer og deres omsorgspersoner. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) er et effektivt verktøy for den helhetlige evalueringen av de eldre pasientene gjennom en omfattende vurdering av de fysiske, psykologiske, funksjonelle og sosioøkonomiske dimensjonene. Dermed er CGA ment å veilede en overordnet tilnærming til omsorg fra bestemmelse av mål og terapeutiske tilnærminger til identifisering av pasientens evne til selvledelse av diabetes, fra aspektet av pasientens preferanser og behov for forbedring eller vedlikehold av funksjoner og gjenværende evne. Imidlertid er CGA hos eldre diabetiske forsøkspersoner fremdeles hovedsakelig vedtatt bare for å bestemme mål for glukose- og CV -risikofaktornivå -Sentrerte utfall.

Metodikk Studiedesign Dette prosjektet består av en multisenter parallelle grupper randomiserte kontrollerte studier utført i tre diabetologiske poliklinikker i universitetssentrene i Cagliari, Ferrara og Milano, Italia.

Deltakernes pasienter vil være kvalifisert hvis de er berørt av diabetes og i alderen ≥75 år. Inkluderingskriterier: alder ≥75 år; diagnose av diabetes mellitus; Funksjonsbegrensning definert som et kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) score mellom 4 (inkludert) og 9 (inkludert), og vilje til å delta i studien. Eksklusjonskriterier: alvorlig funksjonshemming i grunnleggende aktivitet for dagligliv (avhengighet i 3 eller flere aktiviteter), ikke være bosatt i sykehusets nedslagsfelt; bosted i langvarig omsorg; Diagnostisering av schizofreni, annen psykotisk eller bipolar lidelse, eller alvorlig kognitiv svikt (MMSE -score <21/30); Alkoholmisbruk (> 14 drinker per uke); Kreft som krever behandling de siste 3 årene, bortsett fra kreft i huden som ikke er melanom eller kreftformer som har en utmerket prognose (f.eks. Kreft i det tidlige stadiet eller prostatakreft); Åndedrettsinsuffisiens som krever regelmessig bruk av supplerende oksygen; nyere (<6 måneder) hjerteinfarkt; Klasse IV Nyha hjertesvikt; alvorlig kronisk nyresykdom (stadium V, dialyse); Nedbryt av levercirrhose, manglende evne eller manglende vilje til å gi informert samtykke. Rekruttering Alle pasienter som deltar på diabetologiske poliklinikker vil bli screenet for potensiell deltakelse i studien. Spesielt trente forskere som er innebygd i de medisinske enhetene, vil vurdere deltakerne for inkludering og eksklusjonskriterier. Potensielt kvalifiserte deltakere som gikk med på å delta, vil endelig bli evaluert med det korte fysiske ytelsesbatteriet for endelig inkludering i studien. Pasienter med en SPPB -score mellom 4 og 9, etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil bli randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe med et forhold på 1: 1.

Randomisering. Et sikkert internettbasert system for å randomisere individuelle deltakere en til en mellom intervensjons- og kontrollgruppene, med stratifisering av sentrum, vil bli brukt.

Baseline -vurdering ved baseline Både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli vurdert i henhold til vanlige diabetologiske evalueringsprosedyrer. Demografi, kliniske og diabetesrelatert informasjon vil bli registrert. I tillegg vil intervensjons- og kontrollgrupper bli vurdert ved CGA og målinger av muskelstyrke.

Intervensjoner Vanlig omsorg for både kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli sikret av en spesialistlege innen diabetologi, i henhold til retningslinjer for bruk. Etter randomisering vil en dedikert forsker, spesialist i geriatrisk medisin, administrere en grundig omfattende geriatrisk vurdering til alle deltakere som er tildelt intervensjonsgruppene. CGA -resultater vil bli brukt til diagnoser eller medikamentgjennomgang; å identifisere spesifikke behandlingsmål i henhold til den funksjonelle statusen til pasienten og å innlemme pasientforetrukket utfall i håndteringen av diabetes og komorbiditeter. Ved å bruke resultatene fra CGA vil geriatere sammen med den fremmøtte diabetologen og ekstra helsepersonell, om nødvendig, implementere en personlig diagnostisk og terapeutisk omsorgsplan. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noe ekstra inngrep utover vanlig pleie.

Oppfølging. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 6 og 12 måneder etter randomisering. Oppfølgingsbesøk vil bli utført på Out-Patient Clinic. For pasienter som ikke er i stand til å reise til hjemmebesøkene utenfor pasienten, vil det bli gitt hjemmebesøk. For institusjonaliserte eller sykehusinnlagte pasienter vil et telefonintervju med pårørende eller omsorgspersoner bli organisert.

Utfall primært utfall. Det primære utfallet vil bli representert av endringen i fysisk ytelse, vurdert av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) -poenget over tid.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse ved bruk av data fra en tidligere observasjonsstudie hos eldre italienske mennesker med diabetes (9), antok vi en grunnleggende SPPB -score på 6,9 med et 1,8 standardavvik. Forutsatt at et 1 SPPB-poengpunkt som en klinisk meningsfull SPPB-forskjell (10) på slutten av oppfølgingen mellom intervensjons- og kontrollgrupper, estimerte vi at 72 pasienter for hver gruppe ville gi 90% effekt på et 5% signifikansnivå til Oppdag ett-punkts forskjellen mellom de to gruppene. Forutsatt at et tap på 20% for oppfølging, inkludert pasienter som vil dø under oppfølgingen av studien, planlegger vi å registrere 90 pasienter for hver studiegruppe for totalt eller 180 deltakere.

Statistisk analyse Baseline-egenskaper vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgrupper som bruker ANOVA for kontinuerlige normalt distribuerte variabler og chi-kvadrat-test for kategoriske variabler. Ikke-parametriske tester vil bli brukt for kontinuerlige variabler med asymmetrisk distribusjon. Forskjellen mellom studiegrupper i SPPB-poengsum over oppfølgingen (primært utfall) vil bli estimert og sammenlignet ved bruk av langsgående dataanalyse for gjentatte målteknikker, og justering for potensielle konfunder. Forekomst i sekundære binære endepunkter vil bli sammenlignet ved bruk av multivariable logistiske regresjonsmodeller eller Cox proporsjonal faremodell etter behov. Endring over tid i sekundære kontinuerlige utfall vil bli sammenlignet på tvers av grupper ved bruk av langsgående dataanalyse for gjentatte målteknikker.

Mål Konvensjonelt er behandlingsmål for diabetespasienter primært målrettet glykemiske nivåer og tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer (blodtrykk, lipider) kontroll for å redusere makro- og mikro-vaskulære diabetes-komplikasjoner. Nylig har relevansen av å vurdere funksjonelle nivåer hos eldre diabetespasienter dukket opp. Vi foreslår at funksjonelle utfall skal vedtas som behandlingsmål hos eldre diabetiske personer for å forhindre, redusere eller utsette funksjonsnedgang. I andre termer tilbyr ytelsestiltak relevante resultater for å handle på helsebehovene til eldre diabetespasienter, for å forbedre pasientenes livskvalitet og redusere risikoen for funksjonell avhengighet. Ettersom ytelsestiltak vil bli en del av den vanlige pleie av eldre diabetespasienter, vil klinikere trenge enkel tilgang til slike kriterier for å avgjøre om en endring i ytelsen hos en individuell pasient er meningsfull. For dette formålet tok vi i bruk funksjonelle utfall som enkelt og raskt måles på en standardisert og pålitelig måte i klinisk praksis. Videre har det primære utfallet som er valgt for denne studien, blitt assosiert med et antall på viktig klinisk endepunkt hos både samfunnsboliger og innlagte pasienter, inkludert langvarig funksjonshemming, sykehusinnleggelse, institusjonalisering og død. Spesielt tilhører de funksjonelle resultatene som er vedtatt av det nåværende prosjektet til den såkalte pasienten rapporterte utfallstiltak (PROM). Derfor vil deres adopsjon som primær behandlingsmål hos eldre diabetespasienter øke engasjementet av pasienter og omsorgspersoner i omsorgsprosessen, og i å fremme en mer personlig, inkluderende og deltakende medisin.

Forventede resultater Det nåværende prosjektet vil bidra til å kumulere bevis for virkningen av GCA og relevans av funksjonelle utfall som viktige komponenter i prosessen med omsorg og terapeutiske mål hos eldre diabetespasienter. Adopsjon og inkludering av ytelsestiltak kan tilby en kraftig mekanisme for å forstå og handle på helsebehovene til eldre voksne og for å implementere pasientens rolle som den viktigste interessenten i helsevesenet. Følgelig vil pasienten rapporterte erfaringstiltak (PREMS) og pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS) få større oppmerksomhet i banen til omsorg for eldre pasienter. Vi forventer at multimodal tilnærming vil bidra til å bevare bedre motorisk funksjon over tid (primært mål for denne studien) hos diabetespasienter enn vanlig pleie. Dette vil forsterke den rutinemessige adopsjonen av en omfattende geriatrisk vurdering i den rutinemessige kliniske behandlingen av eldre diabetespasienter og en integrert flerdimensjonal og multiprofesjonell tilnærming til individuelle omsorgsplaner. Vi forventer også at den multimodale tilnærmingen vil føre til opprettholdelse av flere funksjoner (kognisjon, muskuløs osv.) Med større tilfredshet hos pasienter og omsorgspersoner og en større tid brukt hjemme. På lang sikt vil disse resultatene innebære en betydelig reduksjon i funksjonell nedgang og progresjon til funksjonshemming av eldre diabetespasienter, med stor sparing for omsorgspersoner og det offentlige helsevesenet. Den relativt korte varigheten av oppfølgingen tillatt av varigheten av den nåværende samtalen vil gjøre denne studien til et bevis-av-konsept også om gjennomførbarhet av en så innovativ omsorgsvei. Følgelig vil vi fortsette å følge opp pasienter som er påmeldt denne studien i minst 12 måneder.

Den nåværende randomiserte studien vil bidra til å lukke det eksisterende gapet i kunnskap om nytten av standardisert bruk av CGA og vedtakelsen av funksjonelle utfall som det primære målet for behandling av eldre diabetiske personer.

Vedtakelsen av funksjonelle utfall i behandlingen av eldre diabetespasienter vil også tillate en bedre risikostratifisering i den første vurderingen av pasienter, noe som letter den prediktive kapasiteten til tilgjengelige risikoscore, også med hensyn til mer konvensjonelle utfall som sykehusinnleggelser. I tillegg kan den foreslåtte metoden for å estimere risikoen for bivirkninger (inkludert funksjonelle utfall) være i stand til å identifisere pasienter som vil trekke tilbake intervensjon på grunn av dårlig effektivitet og/eller iatrogene bivirkninger (i seg selv som fører til sykehusinnleggelser og til slutt, til funksjonshemming) dermed resultere i besparelser for det nasjonale helsesystemet