Komplexní přístup ke snížení funkčního poklesu diabetu seniorů: Studie péče (CARED)

Diabetes je vysoce převládající u starších subjektů a postihuje více než 25% lidí ve věku nad 65 let. Screening, intervence a monitorování starších subjektů s diabetem vyžaduje složitost. Starší diabetičtí pacienti jsou vystaveni většímu riziku komplikací makroakulárních kardiovaskulárních (CV) (infarkt myokardu, mrtvice, periferní arteriální onemocnění). Z důvodu mikro-vaskulárních komplikací diabetu (poklesy kvůli neuropatii, omezení chůze kvůli onemocnění periferní tepny nebo amputaci nohou, slepoty atd.), Koexistující chronické onemocnění a následné polyfarmace a funkční ztráta. Starší diabetičtí pacienti mají vyšší míru předčasné smrti (4,6 let dříve), funkční postižení, zrychlené ztráty svalů a rozvíjejí postižení o 6 až 7 let dříve než vrstevníci bez diabetu. V rutinní klinické praxi je příliš často proces rozhodování charakterizován základním dilematem: starší diabetický pacient, pro který lékař doporučuje léčbu podle pokynů, je zcela odlišný od kritérií pro zařazení přijaté ve studiích, které jsou pokyny založeny na. V neposlední řadě starší pacienti často podceňují riziko nepříznivých výsledků. Péče zahrnující preferovaný/hlášený výsledek pacienta může usnadnit komunikaci o klinickém průběhu diabetu a může zvýšit pozornost a účast pacientů a pečovatelů. Rostoucí podíl starších diabetických subjektů ve skutečnosti dává výsledkům vyšší význam, jako je funkční nezávislost a související kvalita života, než na krátkodobé komplikace nebo přežití. Nemluvě o tom, že také preference pro konkrétní funkční výsledek se liší od pacienta k pacientovi.

V této souvislosti nesplňuje konvenční přístup k diabetickému pacientovi - zaměření primárně na metabolickou a CV rizikovou kontrolu - potřeby starších diabetických subjektů a jejich pečovatelů. Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je účinným nástrojem pro holistické hodnocení starších pacientů prostřednictvím komplexního posouzení fyzických, psychologických, funkčních a sociálně-ekonomických dimenzí. Účelem CGA je tedy vést k celkovému přístupu k péči od stanovení cílů a terapeutických přístupů k identifikaci schopnosti pacienta pro samosprávu diabetu, z aspektu preferencí pacienta a potřeby ke zlepšení nebo udržování funkcí a zbytkových schopností. CGA u starších diabetických subjektů je však stále převážně přijata pouze pro stanovení cílů pro hladinu rizikového faktoru glukózy a CV, existuje mezera znalostí ohledně rizika funkční závislosti u starších diabetických pacientů a dopad CGA na dosažení snadno vypočteného a objektivního pacienta -Clerované výsledky.

Metodická studie Návrh Studie Tento projekt se skládá z multicentrické paralelní skupiny randomizované kontrolované studie provedené na třech diabetologických ambulantních klinikách v univerzitních centrech v Cagliari, Ferrara a Milán v Itálii.

Účastníci pacienti budou způsobilí, pokud jsou ovlivněni diabetem a ve věku ≥ 75 let. Kritéria pro zařazení: věk ≥ 75 let; Diagnóza diabetes mellitus; Funkční omezení definované jako skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB) mezi 4 (včetně) a 9 (včetně) a ochota účastnit se studie. Kritéria pro vyloučení: závažné postižení v základní činnosti každodenního života (závislost ve 3 nebo více činnostech), která není rezidentem v nemocniční povodí; bydliště v dlouhodobé péči; Diagnóza schizofrenie, jiná psychotická nebo bipolární porucha nebo závažné kognitivní poškození (skóre MMSE <21/30); zneužívání alkoholu (> 14 nápojů týdně); Rakovina vyžadující léčbu v posledních 3 letech, s výjimkou rakovin nebo rakovin kožních rakovin, které mají vynikající prognózu (např. rakovina prsu nebo rakoviny prostaty); respirační nedostatečnost vyžadující pravidelné používání doplňkového kyslíku; nedávné (<6 měsíců) infarkt myokardu; Srdeční selhání třídy IV NYHA; Těžké chronické onemocnění ledvin (stadium V, dialýza); Dekompenzovaná cirhóza jater, neschopnost nebo neochota poskytovat informovaný souhlas. Nábor Všichni pacienti navštěvující diabetologické ambulantní kliniky budou prověřeni pro potenciální účast ve studii. Konkrétně vyškolení vědci zabudovaní do lékařských jednotek posoudí účastníky z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Potenciálně způsobilí účastníci, kteří souhlasili s účastí, budou konečně vyhodnoceni s krátkou baterií fyzického výkonu pro konečné zahrnutí do studie. Pacienti se SPPB skóre mezi 4 a 9, po poskytnutí písemného souhlasu budou randomizováni do intervence nebo kontrolní skupiny s poměrem 1: 1.

Randomizace. Bude použit bezpečný internetový systém pro randomizaci jednotlivých účastníků mezi intervenční a kontrolní skupiny se stratifikací prostřednictvím centra.

Základní hodnocení na začátku intervence i kontrolní skupiny bude hodnoceno podle obvyklých postupů diabetologického hodnocení. Budou zaznamenány demografie, kliniky a informace související s diabetem. Kromě toho budou intervenční a kontrolní skupiny hodnoceny CGA a měřením svalové síly.

Podle pokynů pro používání budou obvyklé péče o kontrolní i intervenční skupiny zajištěny specializovaným lékařem v diabetologii. Po randomizaci bude specializovaný výzkumný pracovník, specialista na geriatrickou medicínu, spravovat důkladné komplexní geriatrické hodnocení všem účastníkům přiděleným intervenčním skupinám. Výsledky CGA budou použity k diagnostice nebo přezkumu léků; identifikovat konkrétní cíle léčby podle funkčního stavu pacienta a začlenit výsledek preferovaný pacienta do léčby diabetu a komorbidit. S využitím výsledků CGA budou geriatrici spolu s ošetřujícím diabetologem a dalšími zdravotnickými pracovníky v případě potřeby implementovat personalizovaný diagnostický a terapeutický plán péče. Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádný další zásah nad obvyklou péčí.

Sledování. Následná návštěva bude naplánována na 6 a 12 měsíců po randomizaci. Následná návštěva bude provedena na Out-pacientní klinice. U pacientů, kteří nejsou schopni cestovat na out-pacientní kliniky, budou poskytnuty domácí návštěvy domů. U institucionalizovaných nebo hospitalizovaných pacientů bude organizován telefonní rozhovor s příbuznými nebo pečovateli.

Výsledky Primární výsledek. Primární výsledek bude reprezentován změnou fyzického výkonu, hodnoceno skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB) v průběhu času.

Velikost vzorku a statistická analýza Velikost vzorku pomocí dat z předchozí observační studie u starších italských lidí s diabetem (9) jsme předpokládali základní průměrné skóre SPPB 6,9 se standardní odchylkou 1,8. Za předpokladu, že 1 SPPB skóre jako klinicky smysluplný rozdíl SPPB (10) na konci sledování mezi intervenčními a kontrolními skupinami, odhadovali jsme, že 72 pacientů pro každou skupinu by poskytlo 90% sílu na úrovni 5% významné úrovni Detekujte jednobodový rozdíl mezi oběma skupinami. Za předpokladu, že za předpokladu 20% ztráty na sledování, včetně pacientů, kteří zemřou během sledování studie, plánujeme zaregistrovat 90 pacientů pro každou studijní skupinu pro celkem nebo 180 účastníků.

Statistická analýza základní charakteristiky budou porovnány mezi intervenčními a kontrolními skupinami pomocí ANOVA pro kontinuální normálně distribuované proměnné a chí-kvadrátový test pro kategorické proměnné. Neparametrické testy budou použity pro kontinuální proměnné s asymetrickou distribucí. Rozdíl mezi studijními skupinami ve skóre SPPB v rámci sledování (primární výsledek) bude odhadnut a porovnán pomocí podélné analýzy dat pro techniky opakovaných měření, která se přizpůsobí potenciálním zmatkům. Míra incidence v sekundárních binárních koncových bodech bude porovnána pomocí multivariabilních logistických regresních modelů nebo Coxova proporcionálního rizikového modelu podle potřeby. Změna v průběhu času v sekundárních kontinuálních výsledcích bude porovnána napříč skupinami pomocí longitudinální analýzy dat pro techniky opakovaných měření.

Cíl konvenčně se léčebné cíle u diabetických pacientů primárně cílí na hladinu glykemiky a tradiční kardiovaskulární rizikové faktory (krevní tlak, lipidy) kontrolu ke snížení komplikací makro- a mikro-vaskulárního diabetu. V poslední době se objevil význam hodnocení funkčních úrovní u starších diabetických pacientů. Navrhujeme, aby funkční výsledky byly přijaty jako cíle léčby u starších diabetických subjektů, aby se zabránilo, snížilo nebo odložilo funkční pokles. Jinými slovy, opatření výkonnosti nabízejí relevantní výsledky, jak jednat o zdravotních potřebách starších diabetických pacientů, ke zlepšení kvality života pacientů a snížení rizika funkční závislosti. Vzhledem k tomu, že se měření výkonu stanou součástí obvyklé péče o starší diabetické pacienty, kliničtí lékaři budou potřebovat snadný přístup k takovým kritériím, aby určili, zda je změna výkonu u jednotlivého pacienta smysluplná. Za tímto účelem jsme přijali funkční výsledky, které jsou snadno a rychle měřitelné standardizovaným a spolehlivým způsobem v klinické praxi. Kromě toho byl primární výsledek vybraný pro tuto studii spojen s počtem důležitého klinického koncového bodu jak u pacientů s komunitou, tak u hospitalizovaných pacientů, včetně dlouhodobého postižení, hospitalizace, institucionalizace a smrti. Zejména funkční výsledky přijaté tímto projektem patří k tzv. Pacientovým hlášeným výsledkům (PROM). Proto jejich přijetí jako cíl primární léčby u starších diabetických pacientů zvýší zapojení pacientů a pečovatelů v procesu péče a při podpoře personalizovanější, inkluzivní a participativní medicíny.

Očekávané výsledky Současný projekt přispěje k kumulaci důkazů týkajících se dopadu GCA a relevanci funkčních výsledků jako klíčových složek procesu péče a terapeutických cílů u starších diabetických pacientů. Přijetí a začlenění výkonnostních opatření může nabídnout mocný mechanismus, který bude porozumět a jednat o potřebách zdravotní péče starších dospělých a zavést roli pacientů jako klíčové zúčastněné strany systému zdravotní péče. V souladu s tím pacienta hlásila opatření pro zkušenosti (PREMS) a pacient hlášená výsledná opatření (PROM) budou věnovat větší pozornost na cestě péče o starší pacienty. Očekáváme, že multimodální přístup pomůže v průběhu času zachovat lepší motorickou funkci (primární cíl této studie) u diabetických pacientů než obvyklá péče. To posílí rutinní přijetí komplexního geriatrického hodnocení v rutinním klinickém léčbě starších diabetických pacientů a integrovaného vícerozměrného a multibofesního přístupu k individuálním plánem péče. Očekáváme také, že multimodální přístup povede k udržování více funkcí (poznání, svalnatý atd.) S větší spokojeností pacientů a pečovatelů a větší čas strávený doma. Z dlouhodobého hlediska tyto výsledky znamenají značné snížení funkčního poklesu a progrese na postižení starších diabetických pacientů, s velkou úsporou pro pečovatele a systém veřejné zdravotní péče. Relativně krátká doba sledování povolená do doby trvání tohoto hovoru učiní tuto studii také důkazem koncepce týkající se proveditelnosti takové inovativní cesty péče. V souladu s tím budeme i nadále pacienti zařadit do této studie po dobu nejméně 12 měsíců.

Současná randomizovaná studie přispěje k uzavření stávající mezery ve znalostech o užitečnosti standardizovaného použití CGA a přijetí funkčních výsledků jako primárního cíle léčby starších diabetických subjektů.

Přijetí funkčních výsledků při léčbě starších diabetických pacientů také umožní lepší stratifikaci rizika při počátečním hodnocení pacientů, což usnadní prediktivní kapacitu dostupných skóre rizik, také s ohledem na konvenční výsledky jako hospitalizace. Navrhovaná metoda pro odhad rizika nežádoucích klinických příhod (včetně funkčních výsledků) může být navíc schopna lépe identifikovat pacienty, kteří budou stáhnout zásah kvůli špatné účinnosti a/nebo iatrogenním vedlejším účinkům (samo o sobě, což vede k hospitalizacím a nakonec k tomu postižení) tak má za následek úspory pro národní zdravotní systém