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転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）の参加者におけるFG-3246の研究

2026年8月14日 更新者：Kyntra Bio

転移性去勢去勢抵抗性前立腺癌患者におけるCD46標的抗体薬物共役（FG-3246）を評価する第2相の投与最適化試験

この研究の目的は、以前の1秒で治療後に進行したMCRPCの参加者の治療において、抗体薬物コンジュゲート（ADC）を標的とする分化46（CD46）のクラスターであるFG-3246の安全性と有効性を評価することです。 - あらゆる設定におけるジェネレーションアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）およびMCRPC設定での以前のタキサン療法はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 募集
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Clark Urology Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • Biogenix Molecular, LLC
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
          • Michael Schweizer
          • 電話番号：206-606-6252
          • メール：schweize@uw.edu
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Michael Schweizer
          • 電話番号：206-606-6252
          • メール：schweize@uw.edu
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 参加者は、前立腺腺癌の組織学的および/または細胞学的確認を患っている必要があります（純粋な小細胞神経内分泌癌の参加者または原発性または転移病変の前または新鮮な腫瘍の組織学的評価に関する混合組織学は除外されています）。
  • 安全にアクセス可能な腫瘍病変を持つ参加者は、スクリーニング中に原発性または転移性病変の生検に同意する必要があります。 あるいは、参加者は、去勢抵抗が発生した後に採取され、ランダム化の1年以内に採取された原発性または転移性病変のアーカイブ生検を提供する場合があります（腫瘍生検がランダム化から1年以上古い場合は、医療モニターと話し合います）。 すべての生検は、腺癌の組織学のみを確認するためにレビューのために中央研究所に送られ、CD46免疫組織化学（IHC）検査には適切な腫瘍があることを確認します。 非腺癌組織腫の参加者または中央レビューで適切な腫瘍のない参加者は、研究参加には不適格であるとみなされます。 骨のみの病気の参加者は、この要件から除外されます。
  • 参加者は、スクリーニング中に血清テストステロンレベル<50ナノグラム（NG）/デシリター（DL）を持っている必要があります。 以前の両側性正ル摘出術のない参加者は、研究参加の過程でテストステロンの去勢レベルを維持するために、ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログに存在する必要があります。
  • 参加者は、去勢依存または去勢耐性の環境で開始された第2世代のARSI（アビラテン酢酸、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）での1回の以前の治療で進行する必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング時の最後の治療に続いて進行性MCRPCを持っている必要があります。
  • 参加者は、ベースラインコンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴イメージング（MR）I、またはランダム化の28日以内に得られた骨スキャンに存在する1回以上の転移病変が必要です。
  • 参加者は、スクリーニング中に適切な臓器機能を有し、1日目または1日目に調査されている必要があります。

主要な除外基準：

  • 参加者は、CD46を標的とする治療薬で以前の治療を受けています。
  • 参加者は、原発性病変または転移病変の事前または現在の組織学的評価において、小細胞神経内分泌癌（純粋または混合）またはその他の非腺癌成分を持っています。
  • 参加者は、あらゆる設定で複数の以前の第2世代ARSIを受け取っています。
  • 参加者は、ランダム化の28日以内に全身性抗がん療法（免疫療法、放射性リガンド療法、または生物療法[モノクローナル抗体を含む]）を受けています。
  • 参加者は、ランダム化の28日以内に以前の放射線療法を受けています。
  • 参加者は、これらの治療者がそのような治療を拒否しているように参加者に適切でない場合を除き、承認された治療薬など、承認された治療薬など、承認された治療法など、承認された治療薬など、BRCA1変異など、実用的な突然変異または遺伝子変化が既知の既知の実施可能な変異または遺伝子変化を患っています。 すでに標的療法を受けており、それについて進行しているこれらの突然変異の1つを持つ参加者は資格があります。
  • 参加者は以前の化学療法を受けています。ただし、ランダム化の12か月前に完了した場合、去勢に敏感な設定での以前のタキサンベースの化学療法が許可されます。 他の化学療法で治療された参加者は除外されます。
  • 参加者は、FG-3246の成分に対する過敏症またはその類似体またはヒト、ヒト化、またはキメラのモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の歴史を知っています。
  • 参加者は、皮膚の適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除き、過去5年間に悪性腫瘍と診断されています。
  • 参加者は、安全に中止できない強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導薬による治療を必要とします。

注：他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
薬：FG-3246
FG-3246は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
他の名前：
  • For46
実験的：FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
薬：FG-3246
FG-3246は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
他の名前：
  • For46
実験的：FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
薬：FG-3246
FG-3246は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
他の名前：
  • For46

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
時間枠：Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
時間枠：Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST V1.1およびPCWG3基準あたり6か月（RPFS6）でのRPFS率
時間枠：月6日
月6日
RECIST V1.1およびPCWG3基準あたり12か月（RPFS12）でのRPFS率
時間枠：12か月目
12か月目
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
時間枠：From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
時間枠：From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
時間枠：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
時間枠：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
時間枠：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
時間枠：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
時間枠：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
時間枠：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
時間枠：Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyntra Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月22日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-3246-112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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