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FG-3246在转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的参与者中的研究

2026年8月14日 更新者：Kyntra Bio

评估CD46靶向抗体 - 药物结合物（FG-3246）的2阶段剂量优化试验对转移性cast割前列腺癌患者

这项研究的目的是评估FG-3246的安全性和有效性，FG-3246是针对抗体 - 毒物缀合物（ADC）的分化46（CD46），用于治疗MCRPC的参与者，这些参与者在以前的第二次治疗后进行了治疗。 - 在任何情况下，代代雄激素受体信号抑制剂（ARSI），在MCRPC环境中没有先前的紫杉烷治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • 招聘中
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • 接触：
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Clark Urology Center
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • 接触：
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Hialeah、Florida、美国、33013
      • Miami、Florida、美国、33165
        • 招聘中
        • Biogenix Molecular, LLC
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 接触：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • 接触：
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • 电话号码：800-811-8480
          • 邮箱：CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 参与者必须对前列腺腺癌的组织学和/或细胞学证实（纯粹的小细胞神经内分泌癌的参与者或对原发性或转移性病变的新鲜肿瘤组织学评估的参与者或混合的组织学评估）。
  • 筛查期间，患有可安全进入肿瘤病变的参与者必须同意对原发性或转移性病变的活检。 或者，参与者可以提供对抑制性耐药性后并在随机分组前的1年内进行的原发性或转移性病变的档案活检（如果肿瘤活检从随机分组中大于1岁，请与医疗监护仪进行讨论）。 所有活检将被送到中央实验室进行审查，以确认腺癌组织学，并且CD46免疫组织化学（IHC）测试有足够的肿瘤。 患有任何非腺癌组织学或没有足够的中央审查肿瘤的参与者将被视为没有资格进行研究参与。 这项要求排除了仅骨疾病的参与者。
  • 参与者必须在筛查过程中具有<50纳入（NG）/DELITER（DL）的血清睾丸激素水平。 在研究参与过程中，需要没有事先双侧鸡蛋切除术的参与者才能保持叶酸激素释放激素（LHRH）类似物，以维持castrate的睾丸激素水平。
  • 要求参与者在第二代ARSI（乙酸酯，enzalutamide，apalutamide或darolutamide）的第二代ARSI治疗中进展，以castation割对敏感或castation的抗性环境中启动。
  • 筛查最后一次治疗后，参与者必须具有渐进式MCRPC。
  • 参与者必须在基线计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MR）I或在随机分组前≤28天获得的基线计算层造影（CT），磁共振成像（MR）I或骨扫描中存在≥1个转移性病变。
  • 参与者在筛查期间必须具有足够的器官功能，并在第1天或第1天进行重新确认。

关键排除标准：

  • 参与者已经接受了针对CD46的治疗性治疗的治疗方法。
  • 参与者具有小细胞神经内分泌癌（纯或混合）或任何其他非腺癌成分，对原发性或转移性病变的先验或当前组织学评估。
  • 在任何情况下，参与者都收到了一个以前的第二代ARSI。
  • 参与者在随机分组前28天内接受了任何全身性抗癌治疗（例如，免疫疗法，放射性治疗或生物疗法（包括单克隆抗体））。
  • 参与者在随机分组前的28天内接受了任何先前的放射治疗。
  • 参与者具有已知的可起作用突变或基因改变，例如BRCA1突变，为此，可以使用批准的疗法，例如PARP抑制剂，除非这些疗法不适合研究人员确定的参与者，否则参与者拒绝这种疗法。 参与其中一种已经接受了有针对性疗法并进行进展的突变之一是符合条件的。
  • 参与者已经接受了任何先前的化学疗法；但是，如果在随机分组前完成> 12个月，则允许在castration敏感的环境中进行先前的基于紫杉烷的化学疗法。 不包括接受任何其他化学疗法的参与者。
  • 参与者对FG-3246的成分或其类似物或对人，人性化或嵌合单克隆抗体的过敏性或过敏反应的史已知过敏。
  • 参与者在过去5年中具有任何恶性肿瘤的诊断，但皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌除外。
  • 参与者需要使用强大的细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导药物治疗，无法安全停止。

注意：其他协议定义的包含/排除可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
药品：FG-3246
FG-3246将按照ARM说明中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • For46
实验性的：FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
药品：FG-3246
FG-3246将按照ARM说明中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • For46
实验性的：FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
药品：FG-3246
FG-3246将按照ARM说明中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • For46

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
大体时间：Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
大体时间：Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

次要结果测量

结果测量
大体时间
RPFS速率为6个月（RPFS6），每个recist v1.1和PCWG3标准
大体时间：第6个月
第6个月
RPFS速率为12个月（RPFS12），每个recist V1.1和PCWG3标准
大体时间：第12个月
第12个月
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
大体时间：From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
大体时间：From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
大体时间：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
大体时间：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
大体时间：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
大体时间：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
大体时间：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
大体时间：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
大体时间：Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
大体时间：Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
大体时间：Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyntra Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月22日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FGCL-3246-112

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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